REACH Dossier- & Stoffbewertung

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1 1 REACH Dossier- & Stoffbewertung Christian Gründling REACH 2012, REACH Evaluierung (Bewertung) Geert Dancet: Zusammenfassung

2 2 REACH Evaluierung (Bewertung) Claudio Carlon Bewertung - Evaluierung Stoffbewertung Versuchsvorschläge Compliance check

3 3 Prüfung von Versuchsvorschlägen (Art. 40) Alle Versuchsvorschläge zur Erreichung der Informationsanforderungen der Anhänge IX und X werden durch die Agentur geprüft» Vorrang für (potentielle) PBT-, vpvb-, CMR- oder sensibilisierende Stoffe oder gefährliche Stoffe mit diffuser Exposition Veröffentlichung der Versuchsvorschläge auf der Website der Agentur Versuchsvorschläge Entscheidung über Versuchsvorschläge Durchführung der Prüfung (modifizierte) Durchführung der Prüfung Durchführung weitere Versuche Ablehnung Verpflichtung zur Einigung (bei mehreren Testvorschlägen von mehreren Registranten) Verfahren und Fristen (Art. 43) Entscheidungsentwurf Nicht-phase-in Stoffe: bis 180 Tage Entscheidungsentwurf Phase-in Stoffe» Bis 2 Jahre ( Frist)» Bis 3 Jahre ( Frist)» Bis 4 Jahre ( Frist)

4 4 Versuchsvorschläge Versuchsvorschläge

5 5 Versuchsvorschläge George Cartlidge Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen Compliance Check - Agentur (Art. 41)» Entsprechung der Informationsanforderungen bzw. der Abweichungen» Entsprechung des Stoffsicherheitsberichts bzw. Beurteilung der Angemessenheit der Risikomanagementmaßnahmen» Prüfung der Begründung für Opt-out bei Dateneinreichung Abschluss: 12 Monate nach Beginn der Prüfung Nachreichung der geforderten Informationen durch Registranten! Auswahl von mindestens 5% aller Dossiers im entsprechenden Tonnagenbereich» Zufall (30%)» Verdacht (70%)

6 6 Prüfung der vorgelegten Informationen und Weiter-behandlung der - Agentur (Art. 42) Überprüfung der im Zuge der vorgelegten Informationen Vorbereitung entsprechender Entscheidungen Unterrichtung der Kommission und der zuständigen Behörde(n) über den Abschluss der Rechte des Registranten (Art. 50) Erlass von Entscheidungen im Rahmen der (Art. 51)

7 7 George Cartlidge Ergebnisse der ECHA Fortschrittsbericht zur Evaluierung 2011

8 8 : Defizite Stoffidentität oft nicht ausreichende Beschreibung (eventuell nähere Beschreibung der Defizite folgen noch) auch für die Bewertung von Versuchsvorschlägen relevant Read across, Analogiekonzept ausreichende Begründung für fundierte wissenschaftliche Grundlage Stoffsicherheitsbeurteilung Verbesserung der Dokumentation; Beurteilung entlang des gesamten Lebenszyklus notwendig CHESAR als ECHA Hilfestellung ( Update von Registrierungen kann vermeiden George Cartlidge

9 9 Stoffbewertung Kriterien für die Stoffbewertung (Art. 44) Agentur entwickelt in Zusammenarbeit mit Behörden der Mitgliedstaaten Kriterien zur Priorisierung von Stoffen» risikobasiert, Berücksichtigung von Informationen über schädliche Wirkungen, Exposition und Gesamtmenge (Summe von mehreren Registrierungen) Erstellung eines fortlaufenden Aktionsplans zur Stoffbewertung, Veröffentlichung auf der Website der Agentur (CoRAP) Zuständige Behörde (Art. 45) Zuständige Behörden der Mitgliedstaaten 15. November 2011 Stoff- vs. Dossierberwertung? Claudio Carlon

10 10 Stoffbewertung - CoRAP 90 Stoffe (36 davon im Jahr 2012) Österreich 3 Stoffe: Ethylenoxid N-(1,4-dimethylpentyl)-N'-phenylbenzene-1,4-diamine tris(2-ethylhexyl) benzene-1,2,4-tricarboxylate Stoffbewertung Anforderungen von weiteren Informationen und Prüfung der vorgelegten Informationen (Art. 46) Entscheidungsentwurf durch Mitgliedsstaaten Registrant übermittelt angeforderten Informationen Abschluss der Stoffbewertung 12 Monate nach Veröffentlichung des Stoffes im fortlaufenden Aktionsplan oder nach Übermittlung der nachgeforderten Unterlagen Folgemaßnahmen der Stoffbewertung (Art. 48) Ausarbeitung eines Dossiers zur Aufnahme des Stoffes in die Zulassungskandidatenliste Ausarbeitung eines Dossiers für Beschränkungen Ausarbreitung eine Vorschlags für eine harmonisierte Einstufung Erlass von Entscheidungen im Rahmen der Stoffbewertung - ECHA (Art. 52)! Veröffentlichung eines Berichts über die Fortschritte bei der Dossier und Stoffbewertung (Art. 54)

11 11 REACH Bewertung: Fazit Ergebnisse der ersten systematischen en (Versuchsvorschläge, Compliance Checks) einige Mängel Berücksichtigung von (potentiellen) Registranten Verbesserung des Registrierungsdossiers Künftige Bewertung mehr zielgerichtet Stoffbewertung Beginnende Stoffbewertung erfordert koordinierte Vorbereitung der Wirtschaft (Registranten, nachgeschaltete Anwender) mögliches Ergebnis: EU-weite Risikomanagementmaßnahmen (harmonisierte Einstufung, Zulassung, Beschränkung, andere Maßnahmen, ) Danke für T: E: gruendling@fcio.wko.at

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