Zulassung unter REACH: Wer muss wann was tun? Fragen und Antworten des Helpdesks Dr. Raimund Weiß

Transkript

1 Zulassung unter REACH: Wer muss wann was tun? Fragen und Antworten des Helpdesks Dr. Raimund Weiß

2 Inhaltsangabe Ausnahmen Dokumente Zulassungserteilung

3 Ausnahmen Sind Zwischenprodukte von der Zulassung ausgenommen? Ja. Grundsätzlich sind alle Zwischenprodukte ausgenommen, auch unabhängig davon, ob sie unter streng kontrollierten Bedingungen verarbeitet werden oder nicht. Ausnahme gilt auch für Monomere.

4 Ausnahmen Existieren Mengengrenzen bei der Zulassung? Nein! Ein Zulassung muss für alle Verwendungen vorliegen, unabhängig von der eingesetzten Menge. 4

5 Ausnahmen Ist die Verwendung von DEHP in Medizinprodukten zulassungspflichtig? Nein. DEHP ist nur auf Grund seiner Gefährdung für die menschliche Gesundheit in Anhang XIV aufgenommen. - Keine Risikobetrachtung für die Umwelt. Artikel 60 regelt, dass Risiken für die menschliche Gesundheit bei der Zulassungserteilung bei der Verwendung als Medizinprodukt nicht berücksichtigt werden.

6 Ausnahmen Zulassung von DEHP in MP* in der Lieferkette Herstellung/Vorbereitung Verwendung als MP Gilt auch wenn MP ein Erzeugnis MP Medizinprodukt

7 Ausnahmen Fallen Routineanalysen und die Verwendung als Reagenzien für die Analytik unter die Definition wissenschaftliche Forschung und Entwicklung? wissenschafltliche Forschung und Entwicklung ausgenommen Ja Analysen aller Art sind durch die Definition für die wissenschaftliche Forschung und Entwicklung abgedeckt Bedingungen 1. 1 Tonne pro Jahr und Unternehmen darf nicht überschritten werden 2. Verwendung unter kontrollierten Bedingungen

8 Ausnahmen Herstellung von Stoffen für die Analytik Herstellung/Vorbereitung Verwendung in der Analytik In wie weit vorbereitende Tätigkeiten erfasst sind, ist noch in der Diskussion. Helpdesk ist der Auffassung, dass alle vorbereitenden Tätigkeiten ebenfalls von der Ausnahmeregelung abgedeckt sein sollte

9 Ausnahmen Sind Stoffe des Anhangs XIV, die als Verunreinigung vorliegen, zulassungspflichtig? Nein Die Zulassungspflicht gilt nur für Stoffe wie sie im Anhang XIV aufgeführt sind und als solche vermarktet und verwendet werden. Liegen sie als Verunreinigung in einem anderen nicht zulassungspflichtigen Stoffen vor, ist eine Zulassung nicht erforderlich.

10 Ausnahmen Gibt es Ausnahmen für zulassungspflichtige Stoffe in Gemischen? Ja Für Stoffe im Sinne des Artikels 57 d,e,f (PBT, vpvb, ELOC - Stoffe) ist eine Zulassung nicht erforderlich, wenn ihr Anteil im Gemisch unter 0,1% liegt Für Stoffe im Sinne des Artikels 57 a,b,c (CMR Stoffe) gelten die Konzentrationen unterhalb derer das Gemisch nicht als gefährlich einzustufen ist

11 Grenzwerte Stoff Aufnahmekriterium Konzentrationsgrenze % MDA krebserzeugend 0,1 (allgemein) Arsenverbindungen/ Bleichromate DEHP/BBP/DBP TCEP DIBP krebserzeugend 0,1 (allgemein) fortpflanzungsgefährdend 0,3 (allgemein) fortpflanzungsgefährdend 5,0 (spezifisch)

12 Antrag In welcher Sprache muss der Antrag eingereicht werden? Der Antrag kann in jeder beliebigen EU Sprache eingereicht werden Aber Alle Dokumente in einer Sprache. Dokumente in abweichender Sprache werden nicht berücksichtigt bei der Zulassungsentscheidung

13 Dokumente Welche Dokumente müssen eingereicht werden? kontrolliertes Risikos Zulassungsantrag Stoffsicherheitsbericht Analyse der Alternativen Substitutionsplan sozioökonomische Route Zulassungsantrag Stoffsicherheitsbericht Analyse der Alternativen Sozioökonomische Analyse

14 Dokumente Macht es Sinn auch für die Route des kontrollierten Risikos eine sozioökonomische Analyse einzureichen? Ja, aber nur wenn die Analyse der Alternativen zu keinem Ergebnis führt Falls umschwenken auf sozioökonomische Route möglich Existieren Alternativen wird die Zulassung verweigert

15 Dokumente Wie umfangreich muss der Stoffsicherheitsbericht sein? Der Stoffsicherheitsbericht muss nur die Risiken behandeln, die auf Grund der intrinsischen Eigenschaften entstehen, die im Anhang XIV aufgeführt wurden. Die ECHA empfiehlt, den Stoffsicherheitsbericht, der im Rahmen der Registrierung eingereicht wurde, auf die Zulassung hin zu überprüfen und möglicherweise anzupassen.

16 Verfahren Wer entscheidet über welche Route eine Zulassung erteilt wird? Bei bestimmten Stoffen ist nur die sozioökonomische Route möglich. Ansonsten gibt der RAC in seiner Stellungnahme vor, ob das Risiko kontrolliert wird.

17 Zulassungserteilung Wer entscheidet über den Zulassungsantrag? Verantwortlich für die Zulassungserteilung ist die Kommission. Kommission erstellt Entwurf einer Entscheidung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Unterlagen der ECHA. Endgültige Entscheidung wird im Beratungsverfahren gemäß Artikel 133 Absatz 2 erlassen.

18 Widerspruch zur Zulassungserteilung Wie kann eine Entscheidung der Kommission angefochten werden? Eine Kommissionsentscheidung kann nur vor dem Gericht erster Instanz (Europäisches Gericht) angefochten werden. Eine Klage vor dem Gericht hat keine aufschiebende Wirkung. Das Gericht kann auf Antrag den Vollzug einer Maßnahme aussetzen, wenn begründet.

19 Wie ist die Nationale Auskunftsstelle zu erreichen? Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund Tel (Informationszentrum der BAuA) Fax Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!