REACH und Registrierung: Einführung, Ziele, Ausnahmen, Besonderheiten

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1 REACH-2018 IHK Bremen Bremen, 9. November 2016 REACH und Registrierung: Einführung, Ziele, Ausnahmen, Besonderheiten Suzanne Wiandt, Bundesstelle für Chemikalien, Leiterin des REACH- Helpdesks

2 Einführung: Die BAuA Bundesanstalt für Arbeitsschutz u. Arbeitsmedizin: Ressortforschungseinrichtung im Bereich des BMAS FB 5, Bundesstelle für Chemikalien (BfC): zuständige deutsche Behörde zur Umsetzung der REACH-Verordnung CLP-Verordnung Biozid-Verordnung Fachaufsicht durch BMUB Helpdesk für alle drei Verordnungen 2

3 Zusammenarbeit Bundesstelle für Chemikalien unterstützt durch Bewertungsstelle Umwelt Bewertungsstelle Arbeitsschutz Bewertungsstelle Verbraucherschutz 3

4 Beantwortung von Anfragen BAuA Friedrich-Henkel-Weg Dortmund 0231/

5 Informationen im Internet 5

6 Erfolgreich registrieren

7 Informationsbroschüren 7

8 Europäische Vernetzung Helpdesks aller MS + NO, IS, LI Beobachter aus Kandidatenländern EU-Kommission ECHA Industrieverbände Informationsaustausch zur Umsetzung von REACH-, CLP- und Biozid-Verordnung gemeinsames Verständnis bei Auslegungsfragen Erstellung von FAQs Kompetenzbildung für nationale Helpdesks 8

9 Registrierung 2018 Opt-out Rolle 9

10 Warum REACH? Für die meisten Chemikalien lagen keine Information über ihre schädlichen Wirkungen auf Menschen & Umwelt vor: ca sog. Altstoffe in der EU vermarktet ca Stoffe in größeren Mengen (> 1 t/a) produziert & gehandelt deswegen: REACH Registrierung seit 1. Juni 2007 in Kraft 10

11 Kernelemente von REACH Registrierung - Ohne Daten kein Markt nur registrierte Stoffe dürfen hergestellt/vermarket werden Evaluation von Daten und Stoffen ECHA bewertet die Dossiers Mitgliedstaaten bewerten die Stoffe Regulierung Beschränkungen und Authorisierung Beschränkung bei unannehmbarem Risiko Zulassung mit dem Ziel der Substitution von Chemikalien Kommunikation in der Lieferkette Weitergabe von Informationen zur sicheren Verwendung 11

12 Fristen Wann? REACH tritt in Kraft Vorregistrierung 1.Registrierungsfrist: alle >1000 t/a, CMR 2. Registrierungsfirst: >100 t/a 3. Registrierungsfrist: >1 t/a

13 Registrierung Was? Wo? Alle hergestellten oder importierten Stoffe* in Mengen 1 Tonne/Jahr/Hersteller bzw. Importeur Wie? *Stoffe als solche, in Gemischen und in Erzeugnissen (bei gewollter Freisetzung) 13

14 Registrierung Wer? EU-Hersteller und Importeure von Stoffen als solche oder in Gemischen EU-basierte Alleinvertreter, die von einem Hersteller außerhalb der EU benannt sind um Registrierungspflichten von Importeuren zu erfüllen Produzenten und Importeure von Erzeugnissen (wenn Erzeugnisse > 1 t/a Stoff enthalten & dieser freigesetzt werden soll (Art.7(1)) Wer nicht? nachgeschaltete Anwender (Formulierer, ) Händler 14

15 Registrierung Wie? Nach Artikel 11 sind Registranten von identischen Stoffen aufgefordert ein gemeinsames Dossier einzureichen! NB: 1.) wenn Stoff registriert, liegen i.d.r. Daten vor = late joiner 2.) wenn Stoff nicht registriert, ggf. geringe Anforderungen = new comer

16 Rückblick Zahlen*: 2010 [ca.] knapp ein Drittel der Registrierungen aus DE > 40% der federführenden Registranten = DE-Unternehmen Anteil der Registrierungen aus kleinen & mittleren Unternehmen (KMU): % % *Phase-In & Non-Phase-In Stoffe (ohne NONS) 2013 [ca.] Stoffe Dossiers (insgesamt) [ca.] Und was passiert 2018? 16

17 2018: Erwartungen - Herausforderungen Erwartungen der ECHA: bis zu Dossiers zu Stoffen hoher Anteil an KMUs Herausforderungen für KMUs: Was muss registriert werden? Zusammenarbeit im SIEF: EU-Kommission: - Einigung zur Stoffidentität Durchführungsverordnung zur Datenteilung - Kommunikation - Datenanforderungen & -teilung - Kostenteilung (fair, transparent, nicht diskriminierend) - Verhandlungen 17

18 Was passiert, wenn nicht registriert wird? Ohne Daten kein Markt: Artikel 5 Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen dürfen nur dann in der Gemeinschaft hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie registriert wurden. aber: Es gibt auch Ausnahmen von der Registrierungspflicht. 18

19 Anwendungsbereich von REACH: Artikel 2 Vollständig ausgenommen von REACH sind gemäß Artikel 2 Absatz 1: radioaktive Stoffe Stoffe in der zollamtlichen Überwachung(z.B. im Transitverkehr) nicht-isolierte Zwischenprodukte die Beförderung gefährlicher Stoffe gemäß Artikel 2 Absatz 2: Abfall: gilt nicht als Stoff, Gemisch oder Erzeugnis 19

20 Artikel 2 Absatz 5 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) Titel VII (Zulassung) gelten, soweit ein Stoff wie folgt verwendet wird: in Human-oder Tierarzneimitteln in Lebensmitteln oder Futtermitteln, einschließlich der Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff als Aromastoff in Lebensmitteln als Zusatzstoff für die Tierernährung für die Tierernährung Benzoesäure (E 210) Vanillin 20

21 Artikel 2 Absatz 7 (a) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für die in Anhang IV aufgeführten Stoffe Begründung: Es liegen ausreichende Informationen über diese Stoffe vor, so dass davon ausgegangen wird, dass sie wegen ihrer inhärenten Stoffeigenschaften ein minimales Risiko verursachen. 21

22 Anhang IV Anhang IV enthält 40 Stoffe, unter anderem EINECS-Nr. Name/Gruppe CAS-Nr Ascorbinsäure C 6 H 8 O Glucose C 6 H 12 O Fructose C 6 H 12 O L-Lysin C 6 H 14 N 2 O Saccharose, rein C 12 H 22 O Kohlendioxid CO Helium He Stickstoff N Zellstoff

23 Artikel 2 Absatz 7 (b) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für die in Anhang V aufgeführten Stoffe Begründung: eine Registrierung dieser Stoffe wird für unzweckmäßig/unnötiggehalten die Ausnahme beeinträchtigt nicht die Ziele der REACH-Verordnung 23

24 Anhang V Anhang V der REACH-Verordnung umfasst: Stoffe Stoffgruppen teilweise komplexe Beschreibungen der Bedingungen unter denen ein Stoff ausgenommen ist Leitlinien zu Anhang V - Ausnahmen von der Registrierungspflicht 24

25 Anhang V Eintrag 7 Folgende Naturstoffe (nicht chemisch verändert): Mineralien Erze Erzkonzentrate Erdgas, roh und verarbeitet Rohöl Kohle 25

26 Anhang V Eintrag 8 Andere Naturstoffe als in Eintrag 7 (nicht chemisch verändert): Voraussetzungen: erfüllen nicht die Kriterien für die Einstufung als gefährlich sind nicht persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind nicht sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb) sind nicht ebenso besorgniserregendsind wie in Artikel 57 (f) aufgeführt (z.b. hormonell wirksam) 26

27 Naturstoffdefinition gemäß Artikel 3 Absatz 39: Naturstoff: natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich manuell, mechanisch oder durch Gravitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch Flotation, durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen. andere Verfahren sind nicht abgedeckt (z.b. Einsatz von Lösungsmitteln, Extraktion mit CO 2, ) Registrierungspflicht 27

28 Beispiele: Einordnung als Naturstoff Naturstoff synthetischer Stoff Beispiel: Gips Gips, bergmännisch abgebaut: Naturstoff, wenn er mit den genannten Methoden gewonnen wird keine Registrierungspflicht Gips aus Rauchgasentschwefelung: synthetischer Stoff, wird nicht über den Naturstoff-Eintrag abgedeckt Registrierungspflicht [ggf. Ausnahme nach Artikel 2 Absatz 7d) (Recycling)] 28

29 Artikel 2 Absatz 7 (c) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für reimportierte Stoffe, wenn: der wieder eingeführte Stoff mit dem ausgeführten Stoff identisch ist dem Reimporteur für den ausgeführten Stoff die Informationen nach den Artikeln 31 oder 32 übermittelt wurden Sicherheitsdatenblatt ggf. Informationen bei Stoffen ohne Sicherheitsdatenblatt Dokumentation durch betroffene Firmen (Überwachung) 29

30 Artikel 2 Absatz 7 (d) Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel V (Nachgeschaltete Anwender) Titel VI (Bewertung) gelten für aus Abfall zurückgewonnene Stoffe, wenn: der identische Stoff bereits nach Titel II registriertwurde (die Registrierung muss dabei nicht innerhalb der Lieferkette erfolgt sein) und die Informationen nach den Artikeln 31 oder 32 vorliegen jeder Recycling-/Rückgewinnungsprozess (z.b. auch Schreddern oder Zerschneiden) Herstellung im Sinne von REACH 30

31 Artikel 2 Absatz 8 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Kapitel 1 Titel VII (Zulassung) gelten für folgende Stoffe: standortinterne isolierte Zwischenprodukte transportierte isolierte Zwischenprodukte Zwischenprodukt gemäß Artikel 3 Absatz 15: Stoff, der für die chemische Weiterverarbeitung hergestellt & hierbei verbraucht oder verwendet wird, um in einen anderen Stoff umgewandelt zu werden.aber: Registrierung nach Artikel 17 & 18! Ggf. mit reduzierten Informationsanforderungen Voraussetzung: streng kontrollierte Bedingungen 31

32 Artikel 2 Absatz 9 Partielle Ausnahmen von den REACH-Pflichten nach Titel II (Registrierung) Titel VI (Bewertung) gelten für Polymere gemäß Artikel 3 Absatz 5 Polymerdefinition muss erfüllt sein 32

33 Monomerstoffe und andere Stoffe Polymere sind zwar von der Registrierungspflicht ausgenommen aber: unter bestimmten Bedingungen entstehen Registrierungspflichtenfür die im Polymer enthaltenen Monomerstoffe und andere Stoffe Voraussetzungen: a) das Polymer besteht zu mindestens 2 % (w/w) aus einem derartigen Monomerstoff/anderen Stoff b) die Gesamtmenge dieses Monomerstoffes/anderen Stoffes beträgt mindestens 1 t/a Registrierungspflicht (betrifft Monomere in importierten Polymeren) 33

34 Weitere Sonderregelungen Artikel 15 Artikel 24 Pflanzenschutzmittelwirkstoffe, Biozidwirkstoffe gelten als registriert Neustoffanmeldungen gelten als Registrierungen Artikel 9 Stoffe in Forschung& Entwicklung Ausnahme für 5 Jahre (mögl. Verlängerung um 5/10 Jahre) 34

35 Ausstiegsszenarien Kann ich die Registrierung umgehen, in dem ich Herstellung oder Import auf unter 1 t/a absenke? es gelten drei Kalenderjahre für die Berechnung der Jahrestonnage Szenario 1: Herstellungs- bzw. Importstopp zum Ausstiegsszenarien Szenario 2: Absenkung der Tonnage auf unter 1 t/a Achtung: Hier gilt der Mittelwert aus den Jahren ! Was nicht geht: Zum einstellen & am mit < 1 t/a wieder anfangen. (Achtung: Mittelwert aus drei Jahren) Mindestens ein Kalenderjahr Pause. 35

36 Zwischenprodukte Wenn ein Stoff als transportiertes Zwischenprodukt ( t/a) unter streng kontrollierten Bedingungen registriert wurde, kann der Stoff unter einer Tonne offen transportiert werden? Ausstiegsszenarien Ja kein Update des Registrierungsdossiers notwendig Aberfalls Menge von 1 Tonne pro Jahr überschritten, dann muss entweder das Dossier entsprechend den Datenanforderungen angepasst oder ein neues gesondertes Dossier eingereicht werden. 36

37 Zwischenprodukte Wenn ein Stoff zum Einen als Zwischenprodukt (300 kg/a) und zum Anderen (800 kg/a) offen verwendet wird, muss dieser Stoff registriert werden (1,1 t/a)? Wird zur Zeit Ausstiegsszenarien noch auf EU-Ebene abgestimmt Tendenz: keine Registrierung notwendig Begründung: Verwendungen sind unter REACH getrennt aufgeführt (Artikel 6 normale Verwendung und Artikel 17, 18 Zwischenprodukte) Keine Verwendung > 1 t/a, damit keine Registrierung Informationsanforderungen beziehen sich auf Tonnage pro Verwendung auch wenn Stoff registriert werden müsste, keine Informationsanforderungen 37

38 Fragen? Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund Telefon (Service-Telefon der BAuA) Fax Internet Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 38