Was ist REACH? 2015 DEKRA Assurance Services GmbH Verwertung, Weitergabe und Vervielfältigung nur mit schriftlicher Genehmigung von DEKRA.

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1 REACH Basics

2 Was ist REACH? REACH ist die Kurzbezeichnung der EU-Verordnung 1907/2006/EG Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) REACH regelt, dass alle Chemikalien, die auf den EU- Markt gelangen, registriert sein müssen. Ausnahmen: Pestizide, Nahrungsmittel, Pharma, Polymere, radioaktive Stoffe, Abfälle Als EU-Verordnung gilt REACH unmittelbar keine separate Umsetzung in nationales Recht REACH ist am in Kraft getreten. Seite 2

3 REACH ist ein Stoffgesetz Stoffe (Substanzen) Gemisch (Mischung aus Stoffen) Erzeugnis mit Stoffen Stoffe werden bestimmungsgemäß freigesetzt Erzeugnis enthält besonders gefährliche Stoffe Pflichten: Registrierung, Bewertung, Zulassung, Beschränkung Informationspflichten entlang der Lieferkette Notifizierung, Beschränkung, Informationspflichten Seite 3

4 Wer ist von REACH betroffen? Hersteller bzw. Importeure: Hersteller und Importeure von Stoffen Importeure von Gemischen Hersteller und Importeure von Erzeugnissen Nachgeschaltete Anwender: Einbindung in die Datenbeschaffung (Offenlegung der Verwendung) Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen Behörden: Europäische Chemikalienagentur: Registrierung und Dossierprüfung Europäische Kommission: Zulassungsentscheidung Landesbehörden: Stoffevaluierung, Punktuelle Überwachung der Umsetzung und Eingreifen bei Gesetzesverstößen Seite 4

5 Welche Fristen gelten für die Umsetzung? VORBEREITUNG R E G I S T R I E R U N G Einrichtung der Agentur in Helsinki Vorregistrierung alle Stoffe >1t/a (Ausnahmen: z.b.abfälle, Arzneimittel) 1. Registrierungsphase: CMR Stoffe >1t/a Stoffe der Zuordnung N (Umweltgefährlich) >100t/a Hohe Volumina >1000t/a ALLE Stoffe > 100 t/a ALLE Stoffe > 1 t/a Nicht vorregistrierte Stoffe unterliegen einem sofortigem!herstellungs/importverbot! Frist zur Meldung von Verwendungen: 12 Monate vor Ablauf der Registrierungsfrist ; ; Seite 5

6 Registrierung Das Registrierungsverfahren beginnt mit der Vorregistrierung. Für die eigentliche Registrierung ist ein Registrierungsdossier bei der Europäischen Chemikalienbehörde einzureichen. Der Inhalt des Registrierungsdossiers und der Umfang der notwendigen Daten richten sich grundsätzlich nach der Höhe der jährlichen Produktions-/Importmenge (Tonnen pro Jahr) pro Stoff als solchem oder in Gemischen im jeweiligen Unternehmen. Je höher die jährliche Produktions-/Importmenge ist, desto umfangreicher sind die einzureichenden Informationen. Die Informationen erstrecken sich vor allem auf chemisch-physikalische Eigenschaften, die je nach Mengenstufe um weitere ökotoxikologische/ toxikologische Daten zu ergänzen sind t/a < 100 t/a < 1000 t/a > 1000 t/a Seite 6

7 Sicherheitsdatenblatt / Informationsblatt Jeder Hersteller/Importeur muss ein Sicherheitsdatenblatt erstellen, wenn der Stoff/das Gemisch die Kriterien für die Einstufung gefährlich oder die Kriterien als PBT - oder vpvb -Stoff erfüllt oder es sich um einen sonstigen zulassungspflichtigen Stoff handelt Grenzwerte für die Exposition am Arbeitsplatz bestehen Das Sicherheitsdatenblatt muss bei Inkrafttreten der REACH-Verordnung vorliegen, wenn der Stoff zum ersten Mal in Verkehr gebracht wird. Denjenigen Stoffen, für die kein Sicherheitsdatenblatt zu erstellen ist, ist in der professionellen Lieferkette ein Informationsblatt beizufügen. Das SDB ist dem bisher gebräuchlichen ähnlich, wird aber umfangreicher (ES). Bei Gemischen ist ein erweitertes Sicherheitsdatenblatt erforderlich, wenn einer der enthaltenen Stoffe registriert ist. Seite 7

8 Substances of very high concern (SVHC) Kriterien für SVHC: CMR: carcinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch PBT: persistent, bioakkumulierbar, toxisch vpvb: sehr persistent, sehr bioakkumulierbar Endokrin wirksam oder mit ähnlich schwerwiegender Wirkung Die Mitgliedsstaaten schlagen Stoffe für die Kandidatenliste vor. Seite 8

9 Informationen über Stoffe in Erzeugnissen Verpackungen wie z.b. Dosen, Flaschen, etc. Betroffen sind besonders gefährliche Stoffe (CMR, PBT, vpvb und vergleichbar), die in die Kandidatenliste für Anhang XIV aufgenommen wurden ab Konzentration von über 0,1 % die in einem Erzeugnis enthalten sind Der Lieferant des Erzeugnisses muss dem (gewerblichen) Abnehmer Informationen über den sicheren Umgang zur Verfügung stellen, mindestens aber den Namen des Stoffes. Antwort auf Anfragen von Endverbrauchern innerhalb von 45 Tagen. Die Kandidatenliste wird regelmäßig ergänzt und soll in Zukunft Stoffe umfassen. Seite 9

10 Notifizierung Hersteller und Importeure von Erzeugnissen die SVHC enthalten SVHC gemäß Kandidatenliste Mehr als eine Tonne insgesamt, mehr als 0,1 % des Erzeugnisses Müssen eine Meldung an die ECHA machen mit Unternehmensdaten Stoffmenge Verwendung Seite 10

11 Zulassung (Anhang XIV) Stoffe der Kandidatenliste können in den Anhang XIV aufgenommen werden: Z.B. Weichmacher wie DEHP, DBP und BBP Die Verwendung dieser Stoffe bedarf dann einer Zulassung. Zulassungskriterien: Umwelt- und Gesundheitsrisiken, auch durch Verluste, Emissionen, etc. sind unter Kontrolle, sonst: Sozioökonomischer Nutzen größer als Risiko Keine Alternativen verfügbar Die Zulassung ist von den Herstellern/Importeuren/Anwendern bei der Europäischen Chemikalienagentur zu beantragen. Zulassung ist zeitlich begrenzt und wird anschließend geprüft. Bestimmte Verwendungen können von der Zulassungspflicht ausgenommen werden. Seite 11

12 Beschränkungen (Anhang XVII) Titel 7 REACH: Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse Aufzählung der Stoffe in Anhang XVII, kann erweitert werden Kommission veröffentlicht zum Liste strengerer Beschränkungen der Mitgliedsstaaten, diese können bis 2013 in Kraft bleiben (nach Notifizierung). Anpassung der ChemVerbotsV erwartet: Anhang 1 wird aufgehoben, R EACH Anhang XVII gilt unmittelbar. Seite 12

13 Unsere Dienstleistungen rund um REACH Beratung Schulung Recherchen erweiterte Sicherheitsdatenblätter nach REACH Stoffsicherheitsberichte IUCLID5 Registrierung Zulassung Konsortien Agent Alleinvertretung Laboranalytik Seite 13

14 Beratung, Schulung und Workshops Einstiegsberatung z.b. in Form eines Workshops zur Klärung der grundlegenden Fragen: In welchen Rollen ist der Unternehmer von REACH betroffen? Mit welchen Stoffen ist der Unternehmer von REACH betroffen? Welche Ausnahmetatbestände können in Anspruch genommen werden? Stimmen die firmeninternen Gruppierungen mit der von REACH geforderten Systematik überein (Stoffgemische, Verunreinigungen, etc.)? Welche Daten sind intern über die Stoffe bereits verfügbar? Interne Zuständigkeiten/externe Kontakte mit Relevanz für REACH Bei Ihnen im Haus, halbtägig oder ganztägig Wir liefern das REACH-Know-how, Sie kennen Ihr Unternehmen und Ihre Produkte Ziel: Maßnahmenplan der nächsten Schritte zur REACH-Konformität Ihres Unternehmens Alternativ bieten wir auch Schulungen oder Beratung ganz nach Ihren Wünschen. Seite 14

15 Recherchen DEKRA verfügt über langjährige Erfahrung bei der Beurteilung von Chemikalien und Datenrecherche. Wir ermitteln für Sie REACH-konforme Nomenklatur der Stoffe Welche Regelungen gelten für die Stoffe? Können Ausnahmeregelungen in Anspruch genommen werden? Unterliegen die Stoffe der Pflicht zur Registrierung oder Zulassung? Welche weiteren Verwendungen sind relevant? Auf dieser Basis kann beurteilt werden, welche Stoffdaten für REACH verfügbar sein müssen. Fehlende Stoffdaten können wir für Sie recherchieren. Seite 15

16 Sicherheitsdatenblätter und Stoffsicherheitsberichte DEKRA verfügt über ein ausgezeichnetes Renommee als Ersteller von Sicherheitsdatenblätter für Hersteller und Lieferanten von Chemikalien. Wir aktualisieren Ihre bestehenden Sicherheitsdatenblätter gemäß REACH Wir erstellen Sicherheitsdatenblätter in verschiedenen Sprachen DEKRA ist als Messstelle nach 7 Abs. 10 GefStoffV zugelassen und verfügt somit über langjährige Erfahrung bei der Bewertung des sicheren Umgangs mit Chemi kalien. Wir können die Stoffsicherheitsbeurteilung für Sie durchführen pragmatisch, effizient und gesetzeskonform Wir erstellen den Stoffsicherheitsbericht für die Registrierung Seite 16

17 Registrierung / Zulassung Schwerpunkt von REACH ist die Registrierung und für einige besonders gefährliche Stoffe die Zulassung. Wir unterstützen Sie bei diesen Verfahren. Auf Wunsch führen wir die Registrierung/Zulassung komplett für Sie durch. Vorregistrierung Erstellen von Registrierungsdossiers Datenrecherche Laboranalytik Beratung bei Zulassungsverfahren Datenrecherche Laboranalytik Argumentationshilfe Seite 17

18 Konsortien / Agent / Alleinvertretungen Zur Kostensenkung kann die Registrierung/Zulassung gemeinsam mit anderen Herstellern/Importeuren durchgeführt werden. Um zu vermeiden, dass Konkurrenten Informationen über Stoffmengen, Herstellungsverfahren oder Importquellen erhalten, kann die Registrierung an einen Agenten delegiert werden. Hersteller in Nicht-EU-Staaten können einen Alleinvertreter beauftragen, alle Pflichten aus REACH für ihn wahrzunehmen. DEKRA steht für Neutralität und Sicherheit. Wir können Ihre Pflichten aus REACH übernehmen, damit Sie Kosten sparen Geschäftgeheimnisse wahren Sich nicht in eine fremde Rechtssystematik einarbeiten müssen Seite 18

19 Laboranalytik DEKRA bietet Ihnen das komplette Spektrum für Analytik nach REACH! Chemisch-physikalische Analytik in den DEKRA Labors DEKRA verfügt über 5 Laborstandorte mit spezifischer Ausrichtung. Wir sind akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC bzw. GLP. Für Spezialaufgaben verfügt DEKRA über ein Netzwerk von Partnerlaboren Sie haben einen Ansprechpartner für alle Parameter DEKRA steht für Qualität Seite 19

20 Kontakt: Jochen Dettke Regulatory Compliance DEKRA Assurance Services GmbH Handwerkstraße Stuttgart Tel.: Fax: