Die wichtigsten Punkte und Herausforderungen von REACH verstehen (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien)

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1 Die wichtigsten Punkte und Herausforderungen von REACH verstehen (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien) Lunch Meeting Handwerkskammer 19. Juni 2012 Dr. Arno P. BIWER Copyright: 2012, CRP Henri Tudor

2 Inhalt 1. Einführung 2. Registrierung 3. Bewertung 4. Zulassung 5. Beschränkung 6. Kommunikation in der Lieferkette 7. Weitere Informationen 2

3 1. Einführung 3

4 Einführung - Grundlagen Verordnung (EG) 1907/2006: Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von chemischen Stoffen In Kraft seit 1. Juni 2007 Ziel: hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und für die Umwelt Europäische Chemikalienagentur (ECHA) stellt europaweit einheitliche Implementierung sicher Übertragung der Verantwortung für sichere Verwendung eines Stoffes auf Hersteller und Importeure Ohne Daten, kein Markt Einbeziehung der gesamten Lieferkette 4

5 Einführung Umsetzung in Luxemburg Paquet REACH : Gesetz vom 16. Dezember 2011 zur Umsetzung und Kontrolle von REACH & CLP in Luxemburg Zuständige Behörde: Umweltministerium (MDDI) Zuständige Verwaltung: Umweltverwaltung (Administration de l Environnement) Unter Einbezug weiterer Behörden: Administration de l Environnement (AEV), Inspection du Travail et des Mines (ITM), Direction de la santé, l Administration de la Gestion de l eau (AGE) et l Administration des Douanes et Accises et l Institut luxembourgeois de la Normalisation, de l Accréditation, de la Sécurité et Qualité des produits et services (ILNAS) Koordination durch interministeriellen Ausschuss (Comité REACH) Die Verordnung REACH ist unmittelbar auf nationaler Ebene der EU Mitgliedstaaten anwendbar 5

6 Einführung - REACH&CLP Helpdesk Luxemburg Nationale Auskunftsstelle für luxemburgische Firmen Gemäß der REACH-Verordnung (Artikel 124) und der CLP-Verordnung (Artikel 44), ist jeder Mitgliedstaat verpflichtet eine nationale Auskunftsstelle (engl. Helpdesk) für Hersteller, Importeure und Anwender chemischer Stoffe einzurichten. Ziel: Der Helpdesk liefert luxemburgischen Unternehmen Informationen und Orientierungshilfe bei der Umsetzung von REACH und CLP und unterstützt sie bei ihren Fragen zur Registrierung, Bewertung, Beschränkung und Zulassung und der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen. 6

7 Einführung Definitionen I Definition: Chemische Produkte Art. 3 REACH - Art. 2, 3 CLP Man unterscheidet zwei Formen: STOFFE: Chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren Bsp.: Salzsäure, Ethanol, Eisen, Benzin, Kochsalz, Ammonium, etc. GEMISCHE: Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen Bsp.: Reinigungsmittel, Farben, Lacke, Beton, etc. ERZEUGNIS: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt Man bezeichnet ein chemisches Produkt als GEFÄHRLICH wenn es den Kriterien für physikalische Gefahren, Gesundheitsgefahren oder Umweltgefahren entsprechend der CLP-Verordnung entspricht. 7

8 Einführung Definitionen II Rolle in der Lieferkette bestimmt Verpflichtungen unter REACH HERSTELLER: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die in der Gemeinschaft einen Stoff herstellt / HERSTELLUNG: Produktion oder Extraktion von Stoffen im natürlichen Zustand. IMPORTEUR: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die für die Einfuhr verantwortlich ist / EINFUHR: physisches Verbringen in dem Zollgebiet der Gemeinschaft. Das heißt außerhalb der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union + Liechtenstein + Island + Norwegen) HÄNDLER: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch lediglich lagert und an Dritte in Verkehr bringt; darunter fallen auch Einzelhändler. Art. 3 REACH (Art. 2 CLP) NACHGESCHALTETER ANWENDER: natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. Händler oder Verbraucher sind keine nachgeschalteten Anwender. Ein aufgrund des Artikels 2 Absatz 7 Buchstabe c ausgenommener Reimporteur gilt als nachgeschalteter Anwender. / VERWENDUNG: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch. INVERKEHRBRINGEN: entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen. 8

9 Einführung - Bereiche in REACH Registrierung Alle Stoffe > 1 t/a REACH Zulassung Unannehmbares Risiko möglich Bewertung Registrierte Stoffe Beschränkung Unannehmbares Risiko festgestellt 9

10 2. Registrierung 10

11 Registrierung Grundlagen Hersteller und Importeure reichen Dossier bei ECHA ein. Alle Stoffe über 1 t/a und Hersteller/Importeur 2008: Vor-Registrierung für auf dem Markt befindliche Stoffe (Phase-in-Stoffe) Registrierungsfristen für Phase-in-Stoffe 2010, 2013, 2018 Nicht-Phase-in-Stoffe müssen registriert werden, wenn über 1 t/a hergestellt/importiert (Pflicht zur Erkundigung vor der Registrierung) Foren zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) Gemeinsame Einreichung / joint submission Alleinvertreter / Only Representative 11

12 Registrierung Frist 2010 Registrierungspflicht für Phase-in-Stoffe mit: über 1000 t/a pro Hersteller/Importeur über 100 t/a pro Hersteller/Importeur und eingestuft als sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern langfristig schädliche Wirkungen haben über 1 t/a pro Hersteller/Importeur und CMR-Eigenschaften (krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend) Ca Dossiers/4.300 Stoffe (3.400 Phase-in-Stoffe) Luxemburg: 141 Dossiers (= 0,7%), 8 Länder haben weniger 90% über 1000 t/a, 94% via gemeinsame Einreichung, 19% durch Alleinvertreter Informationen aus Registrierungsdossiers: Dissemination portal: 12

13 Registrierung Fristen 2013 und 2018 Kommende Registrierungsfrist für Phase-in-Stoffe: 1. Juni 2013: Phase-in-Stoffe, die mindestens einmal nach dem 1. Juni 2007 in einer Menge von 100 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller/Importeur hergestellt bzw. eingeführt wurden 1. Juni 2018: Phase-in-Stoffe, die mindestens einmal nach dem 1. Juni 2007 in einer Menge von 1 Tonnen oder mehr pro Jahr und pro Hersteller/Importeur hergestellt bzw. eingeführt wurden 13

14 Registrierung Frist 2013 Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 Pre-SIEF und SIEF, gemeinsame Nutzung von Daten, federführender Registrant (ein Stoff eine Registrierung) Identifizierung von Verwendungen (nachgeschaltete Anwender) IT-Tools (CHESAR, REACH IT, IUCLID) Registrierungsdossier und Stoffsicherheitsbericht ECHA Support, z.b. REACH 2013 Website ( Webinar-Serie, Leitlinien, etc. 14

15 3. Bewertung 15

16 Bewertung - Verfahren Bewertung Stoffbewertung Dossierbewertung Prüfung Reg.-dossiers Versuchsvorschläge ECHA (Kontrolle MS) -> ein Registrant MS -> alle Registranten MS = Mitgliedstaat 16

17 Bewertung - Versuchsvorschläge Mengenabhängige Datenanforderungen: Anhang VII bis X REACH Anforderungen Anhang XI und X: Versuchsvorschläge ECHA Entscheidungsentwurf : Versuchsvorschlag akzeptieren, modifizieren, ablehnen oder einen anderen Versuch fordern Öffentliche Konsultationen für Versuche an Wirbeltieren Registrant: Bemerkungen zu Entscheidungsentwurf Entscheidung über Konsultation der Mitgliedstaaten (ggf. Ausschuss der Mitgliedstaaten und Komitologieverfahren) Bis Mai 2012: 562 Dossiers mit 1165 Versuchsvorschlägen (765 Versuche an Wirbeltieren) Frist: 1. Dezember 2012 für vor dem 1. Dezember 2010 eingereichte Versuchsvorschläge nach Anhang IX oder X REACH (= 525) 17

18 Bewertung Prüfung Registrierungsdossiers ECHA: Mindestens 5% aller Dossiers eines Mengenbereichs Bisher 420 Prüfungen (Mai 2012) Ergebnisse der Prüfung: Keine weiteren Maßnahmen (65) Entscheidung/Entscheidungsentwurf (205) Quality Observation Letter (60) targeted Compliance Check partielle, zielorientierte Prüfung (z.b. zur Stoffidentität) Häufige Kritikpunkte: Waiving -Argumente, Sicherheitsfaktoren in der Risikobewertung, Zwischenprodukte, Stoffidentität 18

19 Bewertung Grundlagen Stoffbewertung Ziel: Klären, ob ein Stoff ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt Fortlaufender Aktionsplans der Gemeinschaft für jeweils drei Jahre Auswahlkriterien der ECHA, Dossierbewertung + Vorschläge der Mitgliedstaaten Keine schwarze Liste! Durchführung durch zuständige Behörden der Mitgliedstaaten Alle Registrierungsdossiers, alle anderen verfügbaren Informationen Mögliche Ergebnisse: Keine weiteren Maßnahmen Entscheidungsentwurf für Datenforderung, nicht auf Anhänge VII- X beschränkt (Kommentierungsmöglichkeit für Registranten) Zulassungspflicht, Beschränkung, Einstufung und Kennzeichnung Maßnahmen in anderem Gesetzesrahmen 19

20 Bewertung - Aktueller Stand Stoffbewertung Erster fortlaufender Aktionsplan der Gemeinschaft (CoRAP, Community Rolling Action Plan) Februar Stoffe; 2012: 36, 2013: 23, 2014: 31 ( Gesundheitsgefahren (35%), menschliche oder Umweltexposition (32%), Umweltgefahren (19 %), mögliche endokrinen Eigenschaften (11%) Durchführung der Stoffbewertung: seit März 2012 für 36 Stoffe; Jährliche Aktualisierung (erste Aktualisierung März 2013) 20

21 4. Zulassung 21

22 Zulassung - Verfahren Schritt 1: Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC) Hauptakteure: ECHA und Mitgliedstaaten (MS) Ergebnis: Kandidatenliste Schritt 2: Aufnahme von bestimmten SVHC in Anhang XIV REACH Hauptakteure: ECHA, MS und Kommission Ergebnis: Zulassungspflicht für diese Stoffe Schritt 3: Zulassungserteilung (für Anhang XIV-Stoffe) Hauptakteur: Antragsteller (Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender), ECHA und MS Ergebnis: Zulassung einer bestimmten Anwendung 22

23 Zulassung - Grundlagen Ziel (Art. 55): von besonders besorgniserregenden Stoffen ausgehende Risiken ausreichend beherrschen diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder - technologien ersetzen, sofern wirtschaftlich und technisch tragfähig Kriterien zur Auswahl von besonders besorgniserregenden Stoffen: Einstufung als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR; Kat. 1A oder 1B) PBT (persistent, bioakkumulierbar und toxisch) vpvb (sehr persistent und sehr bioakkumulierbar) Ebenso besorgniserregende Stoffe (z.b. endokrin wirksame Stoffe) Kriterien zur Auswahl von Stoffen für Anhang XIV: PBT- oder vpvb- Eigenschaften, weit verbreiteter Verwendung, großen Mengen, weitere Betrachtungen 23

24 Zulassung Aktueller Stand Besonders besorgniserregende Stoffe (Kandidatenliste): Seit 18. Juni 2012: 84 SVHC ermittelt (18. Juni: 13 neue SVHC) Z.B. verschiedene Blei-, Arsen-, Chrom- und Kobaltverbindungen, Trichlorethylen, Acrylamid, HBCDD, etc. Aktualisierung zweimal jährlich (zurzeit 20 in Registry of Intention) Anhang XIV REACH (zulassungspflichtige Stoffe): 14 bereits in Anhang XIV: Moschus-Xylol, 4,4 -Diamino-diphenylmethan, Hexabromcyclododekan (HBCDD), 4 Phthalate (BBP, DEHP, DBP, DIBP), 2 Arsenverbindungen, 3 Bleifarbstoffe, TCEP, 2,4-DNT Antragsschluss zwischen Januar 2013 und Februar 2014 Ablauftermin zwischen Juli 2014 und August 2015 ECHA-Empfehlung für Anhang XIV REACH Empfehlung Dezember 2011: 13 SVHC (Aufnahme Ende des Jahres) Empfehlung einmal jährlich 24

25 Zulassung Verpflichtungen SVHC SVCH als solcher Sicherheitsdatenblatt SVHC in Gemischen Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage des Kunden, wenn ein nicht als gefährlich eingestuftes Gemisch einen SVCH über 0,1% enthält (PBT, vpvb) SVHC in Erzeugnissen Kunden und auf Anfrage auch Verbrauchern Namen der SVHC im Erzeugnis und (soweit vorhanden) Informationen zur sicheren Verwendung) mitteilen Hersteller/Importeure von Erzeugnissen: Mitteilung an ECHA wenn SVHC 1 t/a und über 0,1% (Ausnahme: Exposition kann ausgeschlossen werden) 25

26 Zulassung Verfahren Zulassungserteilung Weite Informationen: Helpdesk-Infoblatt zur Zulassungspflicht unter REACH ( ECHA Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags ( REACH&CLP Helpdesk Luxembourg - Jahreskonferenz 24. November

27 5. Beschränkung 27

28 Beschränkung - Grundlagen Anhang XVII REACH = Liste der Beschränkungen Aus alter Gesetzgebung (Richtlinie 76/769/EWG) übernommen Art. 68(1): Bringt die Herstellung, die Verwendung oder das Inverkehrbringen von Stoffen ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich Art. 67(1): Ein Stoff als solcher, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis, für den eine Beschränkung nach Anhang XVII gilt, darf nur hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn die Maßgaben dieser Beschränkung beachtet werden. Beispiele: Verbot bestimmter Bleiverbindungen in Farben, Verbot von mit Arsenverbindungen behandeltem Holz in Wohnbauten, Verbot der Cadmium-Metalloberflächenbehandlung von Geräten und Maschinen zur Lebensmittelherstellung und für die Druckerei 28

29 Beschränkung - Verfahren Vorschlag ECHA Mitgliedstaat ECHA: Erste Prüfung Mitteilung an Registranten Öffentliche Konsultation Stellungnahme Ausschuss für Risikobeurteilung Ausschuss für sozioökonomische Analyse Entscheidung Kommission 29

30 Beschränkung - Status Neue/aktualisierte Beschränkungen : Dichlormethan in Farbabbeizern Lampenöle und flüssige Grillanzünder zinnorganische Verbindungen in Erzeugnissen/Gemischen für Verbraucher Diphenylether-Pentabromderivat + Perfluoroctansulfonat (PFOS) (POPs) Acrylamid in Abdichtungsanwendungen Cadmium in Kunststoffen, Anstrichfarben und Schmuck Weitere CMR-Stoffe Dimethylfumarat (DMFu) in Erzeugnissen Aktuell im Beschränkungsverfahren: Blei in Schmuck fünf Phenylquecksilberverbindungen und Quecksilber in Messgeräten Chrom VI in Ledererzeugnissen 1,4-Dichlorbenzol vier als gefährlich eingestufte Phthalate (wahrscheinlich abgelehnt) Vorschläge angekündigt (Registry of Intention): Blei in Verbrauchsgütern Nonylphenole und Nonylphenolethoxylate in Textilien 1-methyl-2-pyrrolidone (NMP) in Beschichtungen und Reinigern 30

31 6. Kommunikation in der Lieferkette 31

32 Lieferkette: Sicherheitsdatenblatt I Herausforderung = Sicherheit und Kommunikation Das Sicherheitsdatenblatt (SDB) ist ein wichtiges Kommunikationsmittel für die Verbreitung von Informationen zur sicheren Verwendung von Chemikalien innerhalb der Lieferkette Zweites Instrument nach dem Kennzeichnungsetikett nach CLP-Verordnung zur Information zu Gefahren von Stoffen und Gemischen Definiert die Nutzungsbedingungen und die Maßnahmen des Risikomanagements (um die Gesundheit und die Umwelt zu schützen), Art. 31 & Anhang II REACH Erweitertes SDB unter REACH mit konkreter Beschreibung der Anwendungen Copyright European Chemicals Agency 32

33 Lieferkette: Sicherheitsdatenblatt II Der Lieferant eines Stoffes oder eines Gemisch stellt dem Abnehmer ein SDB nach Anhang II REACH zur Verfügung, wenn gefährlich, PBT oder vpvb, Aufnahme in Annex XIV, für Gemische auf Verlangen wenn Kriterien Art. 31(3) zutreffen Amtssprache des Mitgliedstaates, Definition der Rubriken kostenlos auf Papier oder elektronisch Aktualisierungspflicht Alle Dokumente sind mindestens 10 Jahre aufzubewahren (Art. 36 REACH, Art. 49 CLP) Produktidentifikatoren in Etikett und SDB sollen identisch sein (Art. 18 CLP) Muster-SDB verfügbar unter: Z/Gefahrstoffe/SDB/Muster/Muster.html 33

34 Lieferkette: Sicherheitsdatenblatt III CSR, REACH Art 14 und Anhang I Expositionsszenario (ES) esdb Verwendung abgedeckt? ja nein Melden Sie dem Lieferanten schriftlich Ihre Verwendung Identifizierte Verwendung, Art 37(2) Wechseln Sie den Lieferanten DU erstellt eigenen CSR, Art. 37(4) Mitteilung an ECHA, Art 38(1) ES und Risikomanagementmassnahmen (RMM) übereinstimmend? ja nein Verwendung möglich RMM mindestens gleichwertig? ja nein RMM anpassen Umsetzung der DU Pflichten (Art. 39): Art Monate; Art Monate nach Erhalt eines SDB mit Registrierungsnummer CSR: Chemical Safety Report oder Stoffsicherheitsbericht; DU: Downstream User oder Nachgeschalteter Anwender 34

35 7. Weitere Informationen 35

36 Weitere Informationen Europäische Chemikalienagentur: Helpdesk Luxemburg: Helpdesk Deutschland: Helpdesk Frankreich: und 36

37 Weitere Information - REACH Excel Tool Haben Sie schon ein Inventar der Chemikalien in Ihrem Betrieb? NEIN JA 37

38 Einführung - Bereiche in REACH Registrierung Alle Stoffe > 1 t/a REACH Zulassung Unannehmbares Risiko möglich Bewertung Registrierte Stoffe Beschränkung Unannehmbares Risiko festgestellt 38

39 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Arno BIWER - Caroline FEDRIGO Ruth MOELLER - Virginie PIATON Internetseite Rubrik Kontakt - reach@tudor.lu oder clp@tudor.lu Tel.: Fax: Centre de Recherche Public Henri Tudor 66, rue de Luxembourg L-4002 Esch-sur-Alzette 39