REACH. Auswirkungen auf die Unternehmen der Chemischen Industrie. [ Folie: ]

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1 REACH Auswirkungen auf die Unternehmen der Chemischen Industrie [ Folie: ]

2 Agenda Allgemeine Übersicht zu REACH Rollen eines Unternehmens unter REACH REACH und RheinChemie Umsetzung Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit 2

3 Arten von Regularien Inventare Produktregister Verbotslisten REACH stoff- und firmenspezifische Registrierungen Gesetz Umsetzungshilfen was wird erwartet was wird gefordert 3

4 Weltweite Chemikalieninventare Russland?? Kanada EU USA Japan China Schweiz Korea Taiwan Türkei Afrika?? Südamerika?? Indien Philippinen Vietnam Malaysia Australien Neuseeland 4

5 Was ist REACH? R Registration (Registrierung) Stoffe > 1 Jato E Evaluation (Bewertung) durch die Mitgliedsstaaten Ch and Restriction (Beschränkung) of Chemicals A Authorization (Zulassung) für besonders besorgniserregende Stoffe das Sicherheitsnetz 5

6 Was ist REACH? einheitliches System zur Registrierung, Evaluierung, Beschränkung und Zulassung für Alt- und Neustoffe Zweck ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und Umwelt sicherzustellen, Förderung alternativer Beurteilungsmethoden.,freien Verkehr von Stoffen im Binnenmarkt zu gewährleisten Wettbewerbsfähigkeit und Innovation zu verbessern nur registrierte Stoffe dürfen produziert, importiert, verwendet werden No data no market mengengestaffelte Registrierung aller Stoffe innerhalb von 11 Jahren Paradigmenwechsel: Verantwortungsteilung entlang der Produktkette (Anwender müssen Verwendungen angeben) 6

7 REACH - Hauptelemente ELINCS [ca.2.700] Registrierung Evaluierung Zulassung EINECS [ ] Stoffe >1 t/a Produktion/ Import/ Verwendung [ca ] Stoffe >100 t/a Einzelfall [ca.5.000] Mengen unabhängig CMR 1/2, PBT, vpvb very high concern [ca.1.200] keine Polymere Produzenten, Importeure und Verwender durch nationale Behörden durch ECHA in Helsinki >1.000 jato ca Stoffe jato ca Stoffe 1-10 jato ca Stoffe auf ECHA Liste: ca

8 REACH - Registrierung Registrierung aller produzierten/importierten Stoffe >1 jato bei der ECHA Registrierung = Abgabe eines tonnageabhängigen Datensatzes zu phys.- chem, toxikol.- und ökotoxikologischen Daten und Angaben zur sicheren Verwendung in Form von Expositionsszenarien (> 10 jato) Sonderregelungen für Zwischenprodukte Polymere sind vorerst ausgenommen F&E-Stoffe sind für 5 Jahre (+5) Jahre ausgenommen Übergangfristen für phase in -Stoffe: >1.000 jato, CMR 1+2 Stoffe, R 50/53 > 100 jat > 100 jato > 1 jato 8

9 REACH - Registrierungsdokumente Technisches Dossier (IUCLID 5) Identität des Herstellers bzw. Importeurs Identität der Substanz Herstellung und Verwendung Einstufung und Kennzeichnung Studien, tonnageabhängig, Zusammenfassung der Studienergebnisse Vorschläge für weitere Tests Angabe, welche Informationen aus Tierversuchen erhalten wurden Stoffsicherheitsbericht (> 10 jato) enthält die Expositionsszenarien, die für eine identifizierte Verwendung empfohlen werden, incl. Risikomanagementmaßnahmen 9

10 REACH Evaluierung (Über)-Prüfung der Registrierunterlagen auf Vollständigkeit der vorgeschlagenen Tests für Stoffe >100 t/ der Daten u. U. Anordnung weiterer Prüfungen bei Verdacht auf ein Risiko für Gesundheit oder Umwelt der Einhaltung der Vorgaben der ECHA erfolgt durch die nationalen Behörden der EU-Mitgliedsstaaten für alle Stoffe >100 t/ a Prüfung der Versuchsvorschläge fallweise bei Stoffen <100 t/a auf Einhaltung der Vorgaben 10

11 REACH - Zulassung EU-einheitlich geregelt durch ECHA, kompliziertes Verfahren der Aufnahme Ziel: Substitution, wenn ökonomisch u. technisch möglich zulassungspflichtig sind besonders besorgniserregende Stoffe: CMR 1+2 Stoffe, PBT*, vpvb** und Stoffe mit ähnlich besorgniserregenden Eigenschaften, z.b. endokrin wirksame Stoffe Hersteller, Importeure und Anwender dürfen einen zulassungspflichtigen Stoff (allein, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen) erst verwenden, wenn er für die Anwendung zugelassen oder von der Zulassung befreit worden ist Anhang XIV Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe Substitutionsplan kann verlangt werden 11

12 REACH - Beschränkung Stoffe, die einer Beschränkung unterliegen dürfen nur unter Einhaltung der Maßgaben dieser Beschränkung verwendet werden bzw. deren Anwendung ist verboten ist ein bereits verwendetes Instrument (Beschränkungsrichtlinie 76/769/EWG) Zulassung ist ein zusätzliches Instrument zur Beschränkung 12

13 Agenda Allgemeine Übersicht zu REACH Rollen eines Unternehmens unter REACH REACH und RheinChemie Umsetzung Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit 13

14 Rollen unter REACH Pflichten gemäß REACH hängen von der genauen Tätigkeit (Rolle) ab, die in Verbindung mit einem spezifischen Stoff als solches, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis durchgeführt werden Rollen Hersteller Importeur Händler Erzeugnishersteller Downstream User (Nachgeschalteter Anwender) Only Representative (Alleinvertreter) Third Party 14

15 RheinChemie Produktionsstätten weltweit Produktion Zentrale Chardon (OH), USA Antwerpen, Belgien Mannheim, Deutschland Toyohashi, Japan Qingdao, China 3 Divisionen Absatz: 77,2 kt/a* Beschäftigte: ca. 850* Kunden: ca in 120 Ländern *Angaben aus 2007 São Paulo, Brasilien Madurai, Indien 15

16 Rollen unter REACH am Beispiel der Rhein Chemie Hersteller eigene Produktion aktive Lohnproduktion Händler Handelsware Third Party passive Lohnproduktion Importeur Nicht-EU Rohstoff ohne OR Importeur für RC Töchter Only Representative Erzeugnishersteller Downstream User EU-Rohstoff Nicht-EU-Rohstoff mit OR Formulierer 16

17 Rollen unter REACH am Beispiel einer Formulierung - Registrierung Downstream User Downstream User aus Lohnproduktion Third Party Stoff A + Stoff B Stoff D Stoff C Hersteller Importeur Downstream User Importeur wechselnde Quellen EU/exEU Stoff E Stoff F Produkt Formulierer Downstream User 17

18 Rollen unter REACH am Beispiel einer Formulierung - Registrierung Downstream User Downstream User aus Lohnproduktion Registrierung Third Party Registrierung Importeur Downstream User Registrierung Importeur wechselnde Quellen EU/exEU Stoff A + Stoff B Stoff D Stoff E Stoff F Stoff C Registrierung Hersteller Produkt Formulierer Downstream User 18

19 Pflichten unter REACH Das esdb esdb mit Anhang esdb E&K Stoff A + Stoff B E&K Stoff C esdb mit Anhang esdb Stoff D E&K esdb esdb Stoff E Stoff F Produkt esdb mit Anhang 19

20 Pflichten unter REACH am Beispiel einer Formulierung - Kommunikation Hersteller/ Importeur V e r w e n d u n g e n up- and downstream E&K Stoff A + Stoff B Stoff D Stoff E Stoff F Stoff C E&K Downstream User Produkt E&K 20

21 Agenda Allgemeine Übersicht zu REACH Rollen eines Unternehmens unter REACH REACH und RheinChemie Umsetzung Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit 21 21

22 Rhein Chemie Umsetzung von REACH REACH: Art. 5 no data no market Sicherstellung der Vermarktbarkeit aller RC-Produkte legal compliance REACH compliance REACH-Registrierung der relevanten Stoffe 1. Stufe bis Einreichung bis Ende 10/2010 ECHA hat 3 Wochen für Vollständigkeitscheck, danach 2 Monate RheinChemie: < 5 Stoffe 22 22

23 RheinChemie Portfolio Produkte verpackte Materialien ca Kunden-Material-Kombinationen ca gehandhabte Stoffe ca. 850 Rohstoffe verpackte Materialien ca. 650 Lieferanten-Material-Kombinationen ca gehandhabte Stoffe ca

24 RheinChemie Vor- / Registrierungen Vorregistrierungen ca. 450 Registrierungen < 10 bis ca. 30 bis ca. 70 bis endgültige Klärung des Stoffstatus, tw. erst im Pre-SIEF möglich 24 24

25 Rhein Chemie Umsetzung von REACH Projektleitung HSEQ Lenkungsausschuss: Geschäftsführer Leiter Service Division Rubber Division LOA Division PL Einkauf Berichtserstattung: quartalsweise HSEQ-Support IT-Support Supply Chain Management-Support 25

26 Rhein Chemie Umsetzung von REACH Ressourcen extern (Prüfkapaz. Consultants) intern (HSEQ, Division, Einkauf) Registrierung SIEF-Mitarbeit Konzept esdb Konzept Kommunikation CSR / CSA Service REACH- Übersetzung Beratungsfunktion Monitoring REACH- Aktivitäten Kommunikation Schulungen REACH IT Vorregistrierung Stoffstatus Stoffliste Lohnproduzenten Lieferantenumfrage Kundenanfragen REACH-IT Vorkonsortialgespräche Kundenworkshops /-beratung Stoffmengenverfolgung IUCLID-Implementierung Reach Compliance Solution Anpassung der EHS Systeme (esdb) 26 26

27 Agenda Allgemeine Übersicht zu REACH Rollen eines Unternehmens unter REACH REACH und RheinChemie Umsetzung Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit 27 27

28 REACH Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit SIEF-Teilnahme ist zwingend vorgesehen (Art.29) alle pot. Registranten eines Stoffes sind Teilnehmer eines SIEFs Ziel + Pflichten der SIEF Teilnehmer: Vermeidung von Tierversuchen Datenteilung Beantwortung von Studiennachfragen (1 Monat) Bereitstellung von (Wirbeltier-)Studien auf Anfrage gemeinsames Erstellen fehlender Studien Einigung über E&K möglichst gemeinsame Einreichung 28

29 Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit Hauptschritte nach der Vorregistrierung Vorregistrierung Pre-SIEF Download der XML -Files aus REACH IT SFF Sameness Diskussion CEFIC Priorisierung SIEF SIEF SIEF SIEF Schritt 1 Konsortium Konsortium Konsortium Lead Konsortialvertrag Kostenteilung Datenanalyse Schritt 2 29

30 Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit SFF SFF in REACH-IT Rolle des Organisators im Pre-SIEF! SFF ist einer der (größten) H/I SFF ist ein Consultant know how ist unbekannt Zwang sich über Portale zu identifizieren tw. fehlt Stoffbezug kein SFF benannt 30

31 Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit Sameness Sameness Diskussion sameness nicht definiert RIP 3.10 Pre-SIEF x Pre-SIEF y gleicher Stoff gleicher Stoff mit Verunreinigungen unterschiedl. Stoffe Stoff untersch. VR SIEF = Pre-SIEF SIEF = Pre-SIEF opt-out von joint submission SIEF SIEF B SIEF A 31

32 Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit SIEFs SIEFs tw. sehr große (Pre-)SIEFs teils unklar, welche der potentiellen Registranten den Prozess vorantreiben CEFIC Codes Zusammenarbeit im SIEF ist ungeregelt vertragliche Regelungen wichtig wegen Wettbewerbsrecht Kostenteilung Einbindung von Consultants etc. 32

33 Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit Konsortien Vorteile der Konsortien: Start frühzeitig + freiwillig (Wettbewerber bekannt, vorhandene Konsortien, über Verbände) Kooperation mit eigentlich Registrierwilligen + Dateneigentümern Gruppenansätze Nachteile der Konsortien: zeit- und kostenintensiv zusätzliche Arbeiten für Koordination, rechtl. Aspekte, Abstimmungen Problem: Wie findet man das richtige Konsortium? Aber!! Zeitdruck 1. Deadline :

34 Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit Konsortien Vorregistrierung Pre-SIEF SFF Download der XML -Files aus REACH IT Sameness Diskussion CEFIC Priorisierung SIEF SIEF SIEF SIEF Schritt 1 Konsortium Konsortium Konsortium Gründung Lead Konsortialvertrag Verbände Kostenteilung Datenanalyse Schritt 2 34

35 Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit Konsortien Mitglieder Consultant 1 Stoff mehrere Stoffe Consultant Konsortium 1 Stoffgruppe SIEF 1 mehrere Stoffgruppen SIEF 2 Rundumsorglospaket-Sevice SIEF 3 SIEF 4 SIEF 5 SIEF 6 35

36 Erfahrungen aus der SIEF-Arbeit Hauptschritte nach der Vorregistrierung Konsortium Schritt 2 Konsortialvertrag Lead Kostenteilung Datenanalyse Gap-Analyse, Studienanfrage bei allen SIEF-Mitgliedern Durchführung der fehlenden Studien (AH VII-VIII) Ermittlung der Verwendungs- und Expositionsszenarien Erstellung des gemeinsamen Dossiers (joint submission) Erstellung des firmenspezifischen Dossiers Fristgerechte Einreichung 36

37 Situation Rhein Chemie extreme Gegensätze!!! 1 Stoff: alleiniger Registrant in 2010 Lead Vorteile: geringer administrativer Aufwand kein Konsortialvertrag einfache schnelle Entscheidungswege Nachteile: Lead Ressourcenintensiv (Personal) alleinige Kostenübernahme bei neuen u. Kauf vorhandener Studien eigene Erstellung der Registrierunterlagen 37

38 Situation Rhein Chemie extreme Gegensätze!!! 1 Stoffgruppe: Registrierung über Verbandskonsortium Vorteile: gemeinsame Einreichung Datenteilung keine Lead Funktion notwendig Mitarbeit im Konsortium, oder nur Kauf des Dossiers Nachteile: Abstimmung des Konsortialvertrages Ressourcenintensiv (Personal), viele Meetings, tecons ab CEFIC 2 hoher Abstimmungsbedarf bei Registrierstrategie fehlender Studien (welche, wo, wer) 38

39 REACH ist eine neue Verordnung, die noch in den Kinderschuhen steckt der es noch an vielen praktischen Erfahrungen fehlt die noch mehr Fragen als Antworten aufwirft Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!! Fragen?? 39

40 Backup 40

41 REACH-Gebührenverordnung 41

42 REACH- Zulassung Dreistufiges Verfahren: 1. Identifizierung der Stoffe / Erstellung einer Kandidatenliste 2. Aufnahme in den Anhang XIII (= zulassungspflichtige Stoffe) 3. Antrag auf Zulassung / Erteilung der Zulassung 42

43 REACH- Zulassung Stufe 1: Erstellung der Kandidatenliste (Art. 56) 1. Vorschläge von Agentur und Mitgliedstaaten 2. Veröffentlichung der Vorschläge im Internet 3. Möglichkeit der Kommentierung 4. Entscheidungsverfahren zwischen Mitgliedstaaten / Kommission 5. Veröffentlichung der Kandidatenliste im Internet Kandidatenliste Zulassung: Stufe 2 Aufnahme in Anhang XIII Meldepflicht (Art. 6) Inhaltsstoff in Erzeugnis Kommunikation (Art. 30 Abs. 4) für Erzeugnisse in der Produktkette 43

44 REACH- Zulassung Stufe 2: Aufnahme in den Anhang XIII (Art. 55) Agentur schlägt Prioritätsstoffe zur Aufnahme in Anhang XIII vor Berücksichtigung der Vorschläge von Mitgliedstaaten Prioritäten PBT, vpvb; breite Verwendung, Menge Anzahl der Stoffe soll Kapazität der Agentur berücksichtigen Frist: zwei Jahre nach Inkrafttreten Veröffentlichung im Internet / Möglichkeiten der Kommentierung Entscheidungsverfahren durch Mitgliedstaaten / Kommission Aufnahme in Anhang XIV, enthält Stoffname, intrinsische Eigenschaften, Übergangsfristen, sunset Datum, ab dem Verwendung verboten ist, Frist, innerhalb der Anträge eingereicht werden müssen, Review-Fristen, Ausnahmen für bestimmte Verwendungen 44

45 Vom Pre-SIEF zum SIEF Bestimmung des Tonnagebandes Gemäß Art 23 und Art gilt: ab 2007 müssen immer die Mengen der 3 vorangegangenen (Kalender-) Jahre berücksichtigt werden: also für für 2007: , für 2008: , für 2009: , für 2010: d.h. z.b. einmalige Überschreitung der jato Schwelle (im 3-Jahresmittel) ab Juni 2007 Registrierung in 2010 Gemäß Art. 12 und Art gilt: für Umfang der Informationsanforderungen für phase-in Stoffe der 3-Jahresmittelwert d.h. z.b. für Registrierung in 2010 Mengen von

46 Vom Pre-SIEF zum SIEF Bestimmung des Tonnagebandes Beispiel: Überschreitung der jato Schwelle in 2007, Jahresmittelwert für 2010 (also ) < jato Registrierung in 2010 aber Informationsanforderungen für Mengenband jato

47 Vom Pre-SIEF zum SIEF Bestimmung des Tonnagebandes Art. 23 Bis zum gelten die Art.5 und 6, Art. 7 Abs.1, sowie die Art.17, 18 und 21 nicht für folgende Stoffe: Phase-in-Stoffe, und mindestens einmal nach dem 1. Juni 2007 in einer Menge von. Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur in der Gemeinschaft hergestellt oder dorthin eingeführt werden; Art.3.30 pro Jahr: für Phase-in-Stoffe, die in mindestens drei aufeinander folgenden Jahren eingeführt oder hergestellt wurden, werden die Mengen pro Jahr auf der Grundlage des Durchschnitts der Produktions- bzw. Importmengen in den drei unmittelbar vorhergehenden Kalenderjahren berechnet 47 47

48 Vom Pre-SIEF zum SIEF Bestimmung des Tonnagebandes Gemäß Art 12 gilt: das technische Dossier zumindest jedoch Folgendes enthalten: die Informationen nach Anhang (VII-X) für Phase-in- Stoffe.., die in Mengen von. Tonne oder mehr pro Jahr und pro Hersteller oder Importeur hergestellt oder importiert werden

49 Projekt REACH Cooperation Service (RCS) Ziel: Toolbox Hilfestellung für die Registrierungen 3 Elemente: Manual (Leitfaden), Aufgabenkatalog und Marktübersicht RCS REACH Cooperation Service Manual Aufgabenkatalog Marktübersicht Oktober [ 23.Juni ] REACH und GHS, Auswirkungen REACH auf Konferenz die Unternehmen Wroclaw, der Polen Chemischen Industrie - GIBUCI 49 49

50 Projekt REACH Cooperation Service (RCS) ~95 T 15 T Projektmanagement Modellrechnung mit gerundeten Durchschnittsbeträgen 20 T Gremienarbeit Set-up Phase 10 T SIEF Kommunikation 15 T Finanzmanagement 10 T Wettbewerbsrecht / Vertraulichkeit 5 T Rechtsbetreuung 15 T 5 T Erstellung technisches Dossier IT-Bereitstellung/-Betrieb 50

51 Projekt REACH Cooperation Service (RCS) ~220 T Kernphase 25 T 30 T 10 T Projektmanagement 20 T Gremienarbeit 15 T SIEF Kommunikation 30 T 5 T Finanzmanagement 50 T Wettbewerbsrecht / Vertraulichkeit 5 T Rechtsbetreuung 5 T Sameness-Check Herstellung technisches Dossier Archivverwaltung Modellrechnung mit gerundeten Durchschnittsbeträgen IT-Bereitstellung/-Betrieb 51

52 Agenda SIEF unter REACH Rollen unter REACH Bisherige Erfahrungen aus den Pre-SIEFs und den SIEFs und Konsortienbildung Only Representative 52

53 Rollen unter REACH Only Representative - Import Hersteller Chemische Umsetzung oder Only Representative Importeur (EU-Tochter) Kunde 1 Kunde 2 Kunde 3 Kunde 4 53

54 Rollen unter REACH Only Representative - Import Hersteller Formulierung Zusammensetzung oder Only Representative Importeur (EU-Tochter) Kunde 1 Kunde 2 Kunde 3 Kunde 4 Rohstoff mit OR Rohstoff ohne OR 54

55 Rollen unter REACH Only Representative - Import Hersteller Produkt A Kunde 1 Code + OR Info Code Only Representative Produkt B Kunde 2 (Händler) Code + OR Info Code + OR Info Kunde 3 55

56 Rollen unter REACH Only Representative Re-Import Kunde 1 Produkt B Code Code Code Produkt A Only Representative Trustee Hersteller Kunde 2 Kunde 3 56