Dossiererstellung und Einreichung

Transkript

1 Dossiererstellung und Einreichung Mike RASENBERG Registrierung& IT-Tools Webinar für federführende Registranten Geschäftsregeln 22. April 2010

2 Arbeitsablauf Registrierungsanforderungen I 1 Der federführende Registrant erstellt das Joint Submission Object (Objekt der gemeinsamen Einreichung) (REACH-IT) - Token-Vergabe - Beitritt von Mitgliedern 2 Alle Registranten erstellen den IUCLID-5-Datensatz - Federführender Registrant: für die gemeinsame Einreichung und die spezifischen Informationen über die Rechtsperson - Mitglied: die spezifischen Informationen über die Rechtsperson

3 Arbeitsablauf Registrierungsanforderungen II 3 Alle Registranten erstellen ein IUCLID-5-Dossier - Dossiervorlage auswählen - Federführender Registrant: Vorlage für die gemeinsame Einreichung - Mitglied: Vorlage für Mitglied - Informationen hinzufügen - Spezifische Informationen über die Rechtsperson - Wer reicht was ein (Stoffsicherheitsbereicht, sichere Verwendung) - Das Dossier aus IUCLID 5 exportieren 4 Jedes Unternehmen: In REACH-IT einloggen und die IUCLID-5-Datei hochladen - Federführender Registrant vor Mitglied - Der federführende Registrant übermittelt die Geschäftsregeln, und das Mitglied kann sofort danach einreichen

4 Arbeitsablauf Registrierungsanforderungen III 5 Vorprüfung durch ECHA - Dateiformat und Virusprüfung - Geschäftsregeln 6 Verarbeitung des Dossiers durch ECHA - Technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) - entspricht das Dossier nicht den Anforderungen, wird eine Frist für die Korrektur gesetzt - Übersendung der Rechnung und Prüfung des Eingangs der Zahlung (FCC) - Die Zahlung muss vor Ablauf der Erinnerungsfrist bei ECHA eingegangen sein - Sind TCC und FCC in Ordnung, erhält der Registrant einen positiven Bescheid: Registrierungsnummer und Registrierungsdatum

5 Umfang der Präsentation Im Fokus steht die Angabe der Geschäftsregeln für die erstmalige Registrierung vorregistrierter Stoffe in einer gemeinsamen Einreichung. Diese Präsentation umfasst keine Geschäftsregeln für einen anderen Einreichungskontext (z. B. Aktualisierung der Registrierung, PPORD-Mitteilungen). Diese Präsentation enthält keine Informationen über die Anforderungen für die Technische Vollständigkeitsprüfung.

6 Übersicht IUCLID-5-Datensatz Ihr Einreichungskontext Erstellung des Dossiers

7 Der IUCLID-5-Datensatz Der Stoffdatensatz enthält eine Reihe von Datenfeldern, die für die Annahme der Geschäftsregeln entscheidend sind.

8 Der IUCLID-5-Datensatz Die Rechtspersonen in REACH-IT und im IUCLID-Dossier müssen übereinstimmen Abschnitt 1.1: Der Referenzstoff ist mit einer bestimmten Rechtsperson in IUCLID verknüpft. Dabei muss es sich um dieselbe Rechtsperson handeln wie die in REACH-IT, von der das Dossier eingereicht wird. Dossiererstellung: Bei der Erstellung des Dossiers müssen Sie sich vergewissern, dass Sie in IUCLID die Rechtsperson ausgewählt haben, die der einreichenden Rechtsperson in REACH-IT entspricht. REACH-IT: Das von Ihnen verwendete Nutzerkonto legt die Rechtsperson fest, die für ECHA mit allen regulatorischen Prozessen und/oder Mitteilungen bezüglich des eingereichten Dossiers verbunden ist.

9 Der IUCLID-5-Datensatz Dritter als Vertreter (Third Party Representative TPR) (Artikel 4) Wenn Sie sich eines Dritten als Vertreter verwenden, geben Sie dies in Abschnitt 1.1 an Der TPR muss eine Rechtsperson sein, die REACH IT bekannt ist in REACH-IT angemeldet ist REACH-IT als Dritter bekannt ist Der Unternehmenstyp sollte Third Party (Dritter) sein.

10 Der IUCLID-Datensatz Abschnitt 1.1 Rolle in der Lieferkette Wird Manufacturer (Hersteller) gewählt, muss in Abschnitt 3.3 Sites ein Produktionsstandort angegeben werden. Für Importer (Importeur) ist kein Produktionsstandort erforderlich; wird ein Produktionsstandort angegeben, muss er die Geschäftsregeln erfüllen. Wird ein Standort angegeben, ist das Land anzugeben, in dem sich der Standort befindet. Wird Downstream user (nachgeschalteter Anwender) gewählt, muss Substance in article (Stoff in Erzeugnis) im Abschnitt Form in the supply chain (Form in der Lieferkette) angeklickt werden. Die Rolle Only representative (Alleinvertreter) kann nicht zusammen mit Manufacturer oder Importer gewählt werden.

11 Der IUCLID-5- Datensatz Abschnitt 1.1: Stoffidentität Der Stoff muss mit mindestens einem der folgenden Kennzeichnungen identifiziert werden: EG-Nummer CAS-Nummer IUPAC-Bezeichnung

12 Der IUCLID-5-Datensatz Stoffidentität allgemein (IUCLID und JSO) Verwenden Sie an den entsprechenden Stellen möglichst die EG-Nummern als Kennzeichnungen Ihres Stoffes. Nur bei der Aufteilung von Prä-SIEFs oder bei ihrer Zusammenlegung zu SIEFs mit anschließenden gemeinsamen Einreichungen ist eine andere Vorgehensweise erforderlich. Verwenden Sie die CAS-Nummer und den Namen, die Ihren Stoff in der gemeinsamen Einreichung beschreiben, oder Verwenden Sie die IUPAC-Bezeichnung, die Ihren Stoff in der gemeinsamen Einreichung beschreibt.

13 Der IUCLID-5-Datensatz Abschnitt 1.2: Stoffzusammensetzung Es muss mindestens eine Zusammensetzung mit mindestens einer Komponente angegeben werden. Jede Komponente muss mindestens eine Kennzeichnung haben (EG- Nummer oder CAS-Nummer oder IUPAC-Bezeichnung). Weitere Anforderungen an Bestandteile: Bei einem Mono Constituent Substance (einkomponentigen Stoff) kann nur eine Komponente in Abschnitt 1.2 eingegeben werden, die dieselbe Identität wie die in Abschnitt 1.1. angegebene hat. Bei einem Multi Constituent Substance (mehrkomponentigen Stoff) müssen mindestens zwei Komponenten vorhanden sein. Keine dieser Komponenten darf dieselbe wie die in Abschnitt 1.1. verwendete sein.* * In Ausnahmefällen und unter bestimmten Bedingungen kann bei MCS auch nur eine Komponente vorhanden sein.

14 Der IUCLID-5-Datensatz Abschnitt 1.5 Gemeinsame Einreichung Die Verarbeitungs- und regulatorischen Informationen der gemeinsamen Einreichung werden vollständig aus REACH-IT abgeleitet. Die Informationen in Abschnitt 1.5 werden nicht berücksichtigt. Abschnitt 1.5 kann für Ihre eigenen administrativen Zwecke verwendet werden. Die Übereinstimmung der in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen mit den aus REACH-IT abgeleiteten Informationen wird nicht geprüft. Bei Einzeleinreichungen sollte dieser Abschnitt leer bleiben.

15 Der IUCLID-5-Datensatz Abschnitt 2: Einstufung und Kennzeichnung (C&L) In einem Registrierungsdossier müssen die C&L-Informationen in Abschnitt 2 geliefert werden. Bei einer gemeinsamen Einreichung werden diese Informationen vom federführenden Registranten geliefert und müssen nicht im Mitgliedsdossier enthalten sein, es sei denn, Abschnitt 2 ist Teil der Informationen, für die ein Optout gilt. Die verlangten C&L-Informationen sind vom Einreichungsdatum abhängig: Einreichung vor dem : Nur DSD (Abschnitt 2.2) oder sowohl GHS (Abschnitt 2.1) als auch DSD (Abschnitt 2.2). Empfehlung: beide Abschnitte einfügen. Einreichung nach dem : Das Dossier muss die GHS-Einstufung enthalten (Abschnitt 2.1).

16 Der IUCLID-5-Datensatz Abschnitt 3.4: Form in der Lieferkette Wird Downstream user (nachgeschalteter Anwender) in Abschnitt 1.1 Role in the supply chain (Rolle in der Lieferkette) gewählt, muss das Feld Substance in article (Stoff in Erzeugnis) angeklickt werden.

17 Der IUCLID-5-Datensatz Allgemeines Wenn Sie einen Antrag auf vertrauliche Behandlung gestellt haben, stellen Sie sicher, dass das Feld für die Begründung ausgefüllt ist...! Ein Hinweis aus Erfahrung: Zunächst gab es diese Regel nicht. Viele Registrantenkandidaten erhielten die Rechnung und wurden sich über die finanziellen Folgen von CBI-Anträgen erst klar, nachdem sie das Dossier erfolgreich eingereicht hatten. Sie befanden sich dann in einer schwierigen Situation: Sollten Sie die Rechnung bezahlen? Sollten Sie mit einem neuen Registrierungsverfahren wieder ganz von vorn anfangen? Durch Hinzufügen dieses Elements zu den Geschäftsregeln können Unternehmen sich vor diesem Fehler bewahren.

18 Vor dem nächsten Schritt... Best Practice I Bevor Sie die Dossiervorlage auswählen und das Dossier erstellen, räumen Sie den IUCLID-Datensatz auf und entfernen Sie leere Stellen. Achten Sie auf die korrekte Bezeichnung der Rechtsperson in Kapitel 1.1, vor allem, wenn Sie: mit Beratern arbeiten, mehrere Rechtspersonen haben, die die Registrierung für diesen Stoff verlangen, innerhalb von SIEFs und/oder Konsortien IUCLID-5- Datensätze ausgetauscht haben.

19 Vor dem nächsten Schritt... Best Practice II Dies ist auch der Zeitpunkt, an dem Sie eine letzte TCC- Prüfung durchführen und schnell und einfach Korrekturen vornehmen können (rechter Mausklick auf den Stoff im linken Feld). Hinweis: Das TCC-Tool umfasst bereits eine Reihe von Geschäftsregelprüfungen. Die ECHA plant ein Upgrade des TCC-Tools mit allen Geschäftsregeln, die technisch aufgenommen werden können.

20 Übersicht IUCLID-5-Datensatz Ihr Einreichungskontext Erstellen des Dossiers

21 Einreichungskontext I Gemeinsame Einreichung als federführender Registrant oder als Mitglied Einzeleinreichung Eine Einreichung kann sein: erstmalig: dem einreichenden Unternehmen wurde für diesen Stoff noch keine Registrierungsnummer zugewiesen; eine spontane Aktualisierung: der Stoff wurde bereits erfolgreich registriert, aber es ist eine Aktualisierung erforderlich; eine angeforderte Aktualisierung: eine Einreichung hat die Technische Vollständigkeitsprüfung nicht bestanden, oder es werden nach erfolgreicher Registrierung weitere Informationen angefordert (z. B. Compliance-Prüfung).

22 Einreichungskontext II Eine Einreichung kann betreffen: Verschiedene Mengenbereiche Verschiedene Typen Registrierung Registrierung eines standortinternen isolierten Zwischenprodukts gemäß SCC Registrierung eines transportierten isolierten Zwischenprodukts gemäß SCC Eine Kombination von allem

23 Überblick IUCLID-5-Datensatz Ihr Einreichungskontext Erstellung des Dossiers

24 Dossiererstellung Bevor Sie mit dem Erstellen des Dossiers beginnen...vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Rechtsperson gewählt haben.

25 Vorlagen

26 Dossiervorlagen Dossiervorbereitung für gemeinsame Einreichung: Der federführende Registrant wählt die für die gemeinsame Einreichung relevante Vorlage - Für die Rechtsperson spezifische Informationen über Mengenbereiche werden bei den nächsten Schritten im Dossiererstellungsprozess geliefert.

27 Dossiervorlagen Dossiervorbereitung für gemeinsame Einreichung: Das Mitglied wählt die Vorlage für die Mitgliedseinreichung - Für die Rechtsperson spezifische Informationen werden bei den nächsten Schritten im Dossiererstellungsprozess geliefert.

28 Dossiervorlagen Dossiervorbereitung für gemeinsame Einreichung - Opt-out (Gesonderte Einreichung): - Federführender Registrant: - Gleiche Vorgehensweise wie oben beschrieben - Mitglied: - Informationen zur Abdeckung eines Opt-out müssen sich im Datensatz befinden. - Wählen Sie die Vorlage Mitgliedsdossier. - Opt-out-Informationen müssen bei den nächsten Schritten im Dossiererstellungsprozess angegeben werden. Hinweis: Stoffsicherheitsbereicht und/oder sichere Verwendung können einzeln oder gemeinsam eingereicht werden, sind aber nicht Teil des in Artikel 11 beschriebenen Opt-out

29 Dossiererstellung Schritt 6 der Dossiererstellung: entscheidend für die Annahme der Geschäftsregeln(I) Falls nicht angeklickt, sollte Abschnitt 1.5 in IUCLID leer sein. Falls angeklickt, kann Abschnitt 1.5 Daten enthalten, diese werden jedoch nicht berücksichtigt.

30 Dossiererstellung Schritt 6 der Dossiererstellung: entscheidend für die Annahme der Geschäftsregeln(I) Der federführende Registrant kann diese Information im Namen des Mitglieds liefern. Das Mitgliedsdossier muss mit dem federführenden Dossier übereinstimmen.

31 Dossiererstellung Schritt 6 der Dossiererstellung: entscheidend für die Annahme der Geschäftsregeln (I) Für die Rechtsperson spezifische Mengenbereiche

32 Dossiererstellung Schritt 6 der Dossiererstellung: entscheidend für die Annahme der Geschäftsregeln (II) Pflichtangaben

33 Dossiererstellung Schritt 6 der Dossiererstellung: entscheidend für die Annahme der Geschäftsregeln (II) Nur in bestimmten Fällen möglich Gesperrt für Fälle, in denen Gebührenverzicht nicht möglich ist.

34 Dossiererstellung Gebührenverzicht Wird eine Registrierung für eine Menge unter 10 tpa durchgeführt, kann eine Gebührenbefreiung beantragt werden, wenn alle in Anhang VII der REACH-Verordnung verlangten Informationen geliefert werden*. In diesem Fall muss die Checkbox Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier gewählt werden; im zugehörigen Textfeld muss eine Begründung geliefert werden. * Anhang III von REACH, Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 der Gebührenverordnung (EG 340/2008).

35 Dossiererstellung Schritt 6 der Dossiererstellung: entscheidend für die Annahme der Geschäftsregeln (II) SCC-Erklärung zwingend vorgeschrieben, wenn Vorlage oder Mengenbereiche Zwischenprodukte umfassen (Artikel 17 und/oder 18)

36 Schließen Sie den Dossiererstellungsprozess ab.

37 Lassen Sie das TCC Tool über das Dossier laufen. Besteht das Dossier die Prüfung nicht, erstellen Sie ein neues Dossier. Besteht es die Prüfung, gehen Sie zum nächsten Schritt.

38 Exportieren Sie das Dossier.

39 Fertig zur Einreichung in REACH-IT

40 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!