Übersicht über die Einreichung von Dossiers (IUCLID 5) Übersicht über die Einreichung von Dossiers (REACH-IT)

Transkript

1 Inhalt Einführung Übersicht über die Einreichung von Dossiers (IUCLID 5) Übersicht über die Einreichung von Dossiers (REACH-IT) Fragen und Antworten Schlussfolgerungen und zukünftige Webinare 1

2 Übersicht über die Einreichung von Dossiers 1. Einführung: REACH-IT 2. Erstellen einer gemeinsamen Einreichung 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung 4. Einreichen des Dossiers 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte 2

3 Übersicht über die Einreichung von Dossiers 1. Einführung: REACH-IT 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung 4. Einreichen des Dossiers 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte 3

4 1. Einführung: REACH-IT REACH-IT ist das System, das von der Industrie für die sichere Einreichung von Daten und Dossiers von Chemikalien zu verwenden ist. REACH-IT ermöglicht der Agentur und den Behörden der Mitgliedstaaten, die Dossiers zu überprüfen und sie an die Industrie rückzuübermitteln. 4

5 Übersicht über die Einreichung von Dossiers 1. Einführung: REACH-IT 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung 4. Einreichen des Dossiers 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte 5

6 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung Der federführende Registrant ist verantwortlich: für die Erstellung der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT dafür, die Teilnahme von Mitgliedern an der gemeinsamen Einreichung zu ermöglichen für die Einreichung des Dossiers des federführenden Registranten 6

7 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung Der Federführer erstellt die gemeinsame Einreichung in REACH-IT Identifizieren Sie Ihren Stoff 7

8 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung Der Federführer erstellt die gemeinsame Einreichung in REACH-IT Geben Sie die Angaben für die gemeinsame Einreichung ein 8

9 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung Der Federführer erstellt die gemeinsame Einreichung in REACH-IT Select the contact person Überprüfen Sie die Angaben und erstellen Sie die gemeinsame Enreichung 9

10 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung Der Federführer erstellt die gemeinsame Einreichung in REACH-IT Ihre gemeinsame Einreichung wurde erstellt! Der Federführer ist dafür verantwortlich, den Namen und die Kennung der gemeinsamen Einreichung an alle Mitglieder weiterzuleiten Dies muss außerhalb von REACH-IT übermittelt werden (beispielsweise per ) 10

11 Übersicht über die Einreichung von Dossiers 1. Einführung: REACH-IT 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung 4. Einreichen des Dossiers 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte 11

12 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung Wenn der Federführer die gemeinsame Einreichung in REACH-IT erstellt hat, müssen die Mitglieder ihre Mitgliedschaft in REACH-IT bestätigen (Name der gemeinsamen Einreichung und Sicherheitskennung sind erforderlich) 12

13 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung Geben Sie den exakten Namen der gemeinsamen Einreichung und die Kennung ein 13

14 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung Wählen Sie die Kontaktperson für die gemeinsame Einreichung aus Überprüfen Sie die Angaben und bestätigen Sie die Mitgliedschaft 14

15 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung Sie haben an der gemeinsamen Einreichung teilgenommen! 15

16 Übersicht über die Einreichung von Dossiers 1. Einführung: REACH-IT 2. Erstellen der gemeinsamen Einreichung 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung 4. Einreichen des Dossiers 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte 16

17 4. Einreichung des Dossiers Der Federführer kann das Dossier des Federführers erst einreichen, wenn die gemeinsame Einreichung erstellt wurde. Ein Mitglied kann das Dossier des Mitglieds erst einreichen, wenn die gemeinsame Einreichung erstellt wurde, die Teilnahme bestätigt wurde und der Federführer das Dossier des Federführers eingereicht und eine Registrierungsnummer erhalten hat (Anmerkung: dies wird sich demnächst ändern). 17

18 4. Einreichung des Dossiers Schritt 1: Ausfüllen des Einreichungsformulars 1. Wählen Sie den Typ des einzureichenden Dossiers 2. Füllen Sie das Einreichungsformular aus 18

19 4. Einreichung des Dossiers Schritt 2: Hochladen des Dossiers 1. Browse to the file to submit 3. Überprüfen und bestätigen Sie Ihre Einreichung 2. Submit dossier 19

20 4. Einreichung des Dossiers Schritt 3: Sehen Sie sich den Einreichungsbericht an Klicken Sie auf Einreichungsbericht 20

21 Übersicht über die Einreichung des Dossiers 1. Einführung: REACH-IT 2. Erstellen einer gemeinsamen Einreichung 3. Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung 4. Einreichen des Dossiers 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte 21

22 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA Erstellen des Dossiers in IUCLID 5 Einreichen des Dossiers in REACH-IT Geschäftsregeln TCC und Rechnungsstellung Registrierungsnummer INDUSTRIE ECHA 22

23 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA Arbeitsablauf Überprüfen der Geschäftsregeln (Sicherstellen, dass die Dossiers von dem System bearbeitet werden können) Technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) Vollständigkeitsprüfung: + Überprüfung, ob die Bezahlung in voller Höhe eingegangen ist (ggf. Anfrage zur Vervollständigung des Dossiers + zweite Vollständigkeitsprüfung) Rechnung (falls erforderlich) bestanden Registrierungsnummer nicht bestanden Zurückweisung 23

24 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA Geschäftsregeln Die Geschäftsregeln ( business rules ) sind ein Satz von Vorbedingungen, die erfüllt sein müssen, bevor REACH-IT feststellen kann, dass das Dossier korrekt gehandhabt werden kann und dass die erforderlichen behördlichen Vorgänge erfolgreich ausgeführt werden können. Drei Hauptgründe: Format z.b. falsche Vorlage in IUCLID 5 Verwaltungstechnisch z.b. Aktualisierung der Registrierung liefert keine gültige Referenznummer Technisch REACH-IT kann die Stoffidentifikatoren nicht verstehen 24

25 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA Geschäftsregeln Weitere Informationen über die Geschäftsregeln: Data Submission Manual 8: Validierung der Geschäftsregeln Enthält eine Liste aller Geschäftsregeln und erläutert, wie Fehler vermieden werden können Zukünftiges Webinar über die Geschäftsregeln 25

26 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA Rechnungsstellung Für Ihre Registrierung wird eine Rechnung ausgestellt: (i) wenn nach der Verordnung eine Gebühr fällig ist und (ii) wenn das Dossier zur weiteren Bearbeitung angenommen wurde Die Rechnung wird an Ihre Nachrichtenbox in REACH-IT und in Papierform an Ihre Rechnungsadresse versendet Mit der Rechnung ist eine erste Frist verbunden Wenn die Gebühr nicht innerhalb dieser ersten Frist bezahlt wird, wird die Frist automatisch verlängert Wenn die Gebühr nicht innerhalb der verlängerten Frist bezahlt wird, wird das Dossier zurückgewiesen 26

27 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA Technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) Durchführung gemäß Artikel 20: Die Agentur führt für jede Registrierung eine Vollständigkeitsprüfung durch, um sich zu vergewissern, dass alle Angaben vorliegen, die [...] erforderlich sind, und dass die Registrierungsgebühren [...] entrichtet worden sind. Innerhalb von drei Wochen nach dem Einreichungsdatum oder innerhalb von drei Monaten ab der maßgeblichen Frist für Registrierungen von Phase-in-Stoffen, die während der letzten beiden Monate vor der Frist eingereicht wurden. 27

28 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA Technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) Die Mindestangaben, die in einem Dossier erforderlich sind, hängen von dem durch die Registrierung abgedeckten Mengenbereich ab. Wenn die Registrierung unvollständig ist (die TCC nicht bestanden hat), versendet die ECHA eine Anfrage nach weiteren Informationen und stellt eine Frist zur erneuten Einreichung eines vollständigen Dossiers. 28

29 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA Technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) Ausführliche Anweisungen über die in einem Dossier erforderlichen Angaben sind in dem Dossier Submission Manual 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications zu finden. Ein Tool für die technische Vollständigkeitsprüfung wird vor Ende des des Jahres 2009 erhältlich sein. Es wird Unternehmen die Möglichkeit bieten, vor Einreichung bei der ECHA selbst auf Vollständigkeit zu prüfen. 29

30 Die Manuals sind auf der ECHA- Website erhältlich 30

31 Übersicht über die Einreichung von Dossiers 1. Einführung: REACH-IT 2. Erstellen einer gemeinsamen Dateneinreichung 3. Teilnahme an der gemeinsamen Dateneinreichung 4. Einreichen des Dossiers 5. Dossierbearbeitung bei der ECHA 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte 31

32 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte Technische Vollständigkeitsprüfung (TCC) höchstens 2 Versuche + Prüfen, ob die Bezahlung in voller Höhe eingegangen ist bestanden nicht bestanden Zurückweisung Registrierungsnummer ggf. Fristverlängerung 32

33 6. Erhalten der Registrierungsnummer und nächste Schritte Aktualisierung der Registrierung: Nach Registrieren des Stoffes muss der Registrant dafür sorgen, dass das Dossier jeweils auf dem aktuellsten Stand bleibt: Zusammensetzung, Mengenbereich, neue Verwendungen Die ECHA wird auf der ECHA-Website bestimmte Angaben aus den Registrierungsdossiers veröffentlichen. 33

34 Wichtige Punkte Der Federführer muss die gemeinsame Einreichung in REACH-IT erstellen, bevor er das Dossier einreicht. Der Federführer muss den Mitgliedern den Namen und die Kennung der gemeinsamen Einreichung mitteilen. Die Mitglieder müssen der gemeinsamen Einreichung in REACH-IT beitreten und warten, bis der Federführer registriert hat, bevor sie das Dossier einreichen (Anmerkung: dies wird während der ersten Hälfte des Jahres 2010 aktualisiert). Lesen Sie die entsprechenden Leitlinien und Manuals mit Sorgfalt. Das Tool für die technische Vollständigkeitsprüfung wird vor Ende 2009 erhältlich sein 34

35 Vielen Dank für f r Ihre Aufmerksamkeit 35