Schlüsselbegriffe und Dossiererstellung, Teil I

Transkript

1 Schlüsselbegriffe und Dossiererstellung, Teil I Einkomponentige Stoffe Suvi Takala 1

2 Schlüsselbegriffe und Dossiererstellung, Teil I Schlüsselbegriffe Hauptbestandteil(e) Verunreinigungen Zusatzstoffe Dossiererstellung Einkomponentige Stoffe 2

3 Hauptbestandteil(e) Ein Bestandteil in einem Stoff, der kein Zusatzstoff und keine Verunreinigung ist und einen erheblichen Teil dieses Stoffes ausmacht Ein Hauptbestandteil einkomponentiger Stoff Zwei oder mehr Hauptbestandteile mehrkomponentiger Stoff oder UVCB-Stoff Trägt zur Bezeichnung des Stoffes bei Muss spezifiziert werden durch alle in Anhang VI Abschnitt 2 der REACH-Verordnung angegebenen relevanten Angaben zur Identifizierung Der/Die Hauptbestandteil(e) ist/sind für alle Mitglieder desselben SIEF identisch, nur der Konzentrationsbereich kann variieren Konzentration des/der Hauptbestandteils/e = Reinheit des Stoffes 3

4 Verunreinigungen Ein unbeabsichtigter Bestandteil, der nach der Produktion in einem Stoff anwesend ist Trägt nicht zur Bezeichnung des Stoffes bei Identifizierung und Quantifizierung erforderlich für alle Verunreinigungen (einschließlich Isomeren und Nebenprodukten) 1 % Verunreinigungen, die für die Einstufung und/oder PBT-Ermittlung relevant sind Müssen mindestens spezifiziert werden durch Namen in der IUPAC-Nomenklatur oder einen anderen internationalen chemischen Namen EG-Nummer (sofern vorhanden und sachdienlich) CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (sofern vorhanden) Summen- und Strukturformel (sofern vorhanden) Jeder Registrant muss seine eigenen Verunreinigungen in seinem eigenen Dossier identifizieren und quantifizieren 4

5 Zusatzstoffe Ein Stoff, der einem anderen Stoff absichtlich zur Stabilisierung zugesetzt wurde Trägt zur Zusammensetzung des Stoffes bei (aber nicht zu seiner Bezeichnung) Muss mindestens spezifiziert werden durch Namen in der IUPAC-Nomenklatur oder einen anderen internationalen chemischen Namen EG-Nummer (sofern vorhanden und sachdienlich) CAS-Bezeichnung und CAS-Nummer (sofern vorhanden) Summen- und Strukturformel (sofern vorhanden) Die Funktion des Zusatzstoffs sollte angegeben werden Jeder Registrant muss seine(n) eigenen Zusatzstoff(e) in seinem eigenen Dossier identifizieren und quantifizieren 5

6 Einkomponentiger Stoff Zusammensetzung ist bekannt Konzentration des Hauptbestandteils 80% (w/w) Bezeichnung Benannt nach dem Hauptbestandteil gemäß den IUPAC-Nomenklaturregeln in englischer Sprache 6

7 Einkomponentiger Stoff Identifizierung (REACH-Verordnung: Anhang VI Abschnitt , IUCLID 5 Abschnitt 1.1) IUPAC-Name, EINECS- oder ELINCS-Nummer (sofern vorhanden und sachdienlich), CAS-Bezeichnung und CAS- Nummer (sofern vorhanden), sonstige Identifizierungsbezeichnung oder Identifizierungscode (sofern vorhanden), Angaben zur Summen- und Strukturformel Zusammensetzung (REACH-Verordnung: Anhang VI Abschnitt , IUCLID 5 Abschnitt 1.2) Reinheit, Verunreinigungen und Zusatzstoffe zusammen mit den relevanten Kennzahlen und Konzentrationen Analytische Daten (REACH-Verordnung: Anhang VI Abschnitt , IUCLID 5 Abschnitt 1.4) Spektral- und Chromatographiedaten Beschreibung der verwendeten Analysemethoden (* IUCLID 5-Dossier) 7

8 Beispiele für einkomponentige Stoffe 1-Aminoanthracen-9,10-dion 1-Aminoanthracen-9,10-dion 95 % Anthrachinon 5 % Kobalt Kobalt 99,8 % 12 unbekannte Verunreinigungen 0,2 % (gesamt, jede < 0,1 %) 8

9 Abschnitt 1.1 Weisen Sie einen Bezugsstoff zu Wählen Sie die Art des Stoffes aus 9

10 Abschnitt 1.1 (Forts.) Überprüfen Sie die bereits ausgefüllten Felder. Setzen Sie fehlende Angaben ein. Stellen Sie sicher, dass sich alle Angaben zur Identifizierung (IUPAC-Name, Strukturformel, EG- Nummer, CAS-Bezeichnung und - nummer, Summenformel und Molekulargewicht, SMILES- Notation etc.) auf denselben Stoff beziehen. 10

11 Abschnitt 1.2 Identifizieren Sie alle Hauptbestandteile, Verunreinigungen und Zusatzstoffe. Geben Sie für jeden von ihnen mindestens den IUPAC-Namen und die Strukturformel an. Sind EG-Nummer und -Name, CAS- Nummer und -Bezeichnung, SMILES- Notation etc. vorhanden, ebenfalls angeben. Sofern relevant, geben Sie zwei oder mehr Zusammensetzungen an. 11

12 Abschnitt 1.2 (Forts.) Stellen Sie beim Einsetzen der Angaben sicher, dass: - die Anzahl der Hauptbestandteile und ihre Konzentrationen, - die Anzahl der Verunreinigungen und ihre Konzentrationen, - die angegebene Reinheit mit den in Abschnitt 1.4 eingesetzten Analysedaten übereinstimmen. Geben Sie auch den oberen und unteren Konzentrationsbereich an. 12

13 Abschnitt 1.2 (Forts.) Bei unbekannten Verunreinigungen geben Sie bitte die Gesamtkonzentration der unbekannten Verunreinigungen zusammen mit der Zahl der Verunreinigungen an. 13

14 Abschnitt 1.2 (Forts.) Geben Sie die Funktion des Zusatzstoffs an. Hinweis: Gemäß REACH-Verordnung gelten nur Stabilisatoren als Zusatzstoffe. 14

15 Abschnitt 1.4 Fügen Sie die in Anhang VI Abschnitt 2 der REACH-Verordnung verlangten analytischen Informationen bei. Stellen Sie sicher, dass die Analysenergebnisse mit den in Abschnitt 1.2 gemachten Angaben übereinstimmen. Falls die in Anhang VI Abschnitt 2 der REACH- Verordnung verlangten Informationen nicht vorgelegt werden, muss dies wissenschaftlich begründet werden. Falls die in Anhang VI Abschnitt 2 der REACH- Verordnung erwähnten Methoden für Ihren Stoff nicht geeignet sind, legen Sie bitte die Daten einer anderen Charakterisierungsmethode vor. 15