Dr. Andrea Paetz Bayer AG Corporate Center Environment & Sustainability

Transkript

1 Erste Schritte bei der IUCLID-Anwendung (International Uniform Chemical Information Database) unter REACH Einsatz von IUCLID 5 in Unternehmen 26. Februar 2009 Dortmund Dr. Andrea Paetz Bayer AG Corporate Center Environment & Sustainability 1

2 1. Worauf beruht IUCLID? 2. Wie ist die weitere Entwicklung? 3. Wozu dient IUCLID? 4. Wie sieht IUCLID aus? 5. Wie wird IUCLID im Unternehmen verwendet? 6. Wofür ist IUCLID nicht geeignet/eigene Tools 2

3 1. Worauf beruht IUCLID 5 Grundlage für IUCLID 5 sind die OECD Harmonized Templates. Die OECD hat in Zusammenarbeit mit den Behörden und der Industrie harmonisierte Datensätze entwickelt. Diese finden Verwendung für das Existing Chemicals Programme der OECD, ICCA HPV Initiative, das EPA HPV Program, die Biozidrichtlinie und für REACH. Für jeden Endpunkt (intrinsische Eigenschaften) sind die Felder genau spezifiziert (z. B. Testtyp, Methode, Spezies, Stamm, Anzahl der Tiere, Verabreichungsweg, Kontrollgruppe, Ergebnis, unterer Wert, oberer Wert, Freitexte ) Zusätzlich sind Templates ( Formblätter ) hinterlegt, um auch die Angaben im Freitext zu füllen. Diese Datensätze bilden die Grundlage von IUCLID Umsetzung 1:1 Es gibt verschiedene Sichten auf die Datenbank, so dass man nur bestimmte Endpunkte sehen kann (z.b. nur Annex VII für Stoffe zwischen 1 und 10 t ) 3

4 2. Entwicklung IUCLID Die IUCLID-Entwicklung wurde bisher gemeinsam von DG ENTR, DG ENV und DG JRC durchgeführt (Finanzierung DG ENTR). Jetzt geht IUCLID 5 auf die ECHA über. Die ECHA wird eine IUCLID Management Group (IMG) einrichten. Diese ist für die Lizenz, die Verträge, die Weiterentwicklung, neue Versionen und die Finanzierung von IUCLID zuständig. Sie leitet auch das OECD IUCLID User Expert Panel Das OECD IUCLID User Expert Panel wird aus drei Kanälen gespeist: ECHA Service Desk (Help desk) für REACH bezogenen Themen (Vorschläge werden vor der Weitergabe von IMG zusammengeführt) BIAC/CEFIC für Industrievorschläge Nationale OECD Delegationen - Vorschläge der Mitgliedsstaaten. Das OECD IUCLID User Expert Panel diskutiert die neue Anforderungen an IUCLID und bringt sie in die IMG. Anforderungen, die von der IMG nicht finanziert werden, können auch durch Dritte umgesetzt werden, wenn die Anforderungen den Quellcode nicht berühren. 4

5 2. Entwicklung IUCLID IUCLID 5 wurde im Juni veröffentlicht. Ende Dezember wurde eine verbesserte Version des Migrationsstools fertig gestellt. Folgende Tools werden derzeit noch entwickelt: Query Tool Tool für die Vorregistrierung SNIF Migration (Neustoffe) Um den Austausch mit anderer Software zu erleichtern (Schnittstellen) ist das Format XML-Format für IUCLID auf der IUCLID Website veröffentlicht worden. IUCLID 5 berücksichtigt dieses Format. Wer IUCLID benutzt, ist daher auf der sicheren Seite. 5

6 3. Wozu dient IUCLID 1. Datensammlung Toxikologische Daten Ökotoxikologische Daten Physikalisch-chemische Daten 2. Austausch von Daten (z.b. Mit Konsortiumsmitgliedern) Intrinsische Daten 3. Erstellen des REACH-Dossiers (Technisches Dossier) für die Abgabe an die ECHA 4. Als Eingabetool für alle anderen Stoffprogramme 6

7 Was muss unter REACH abgegeben werden? Technisches Dossier + Chemical Safety Report Technisches Dossier (IUCLID-Datensatz) Identität (Firma/Stoff) Herstellung und Verwendung Sicherheitshinweise Einstufung/Kennzeichnung Informationen zur Exposition Study Summaries - Robust Study Summaries Testvorschläge Verschiedene Statements (z.b. Vertraulichkeit) Chemical Safety Report (> 10 t) Dokument wird als Anhang zugefügt (pdf) 7

8 4. Wie sieht IUCLID aus? 8

9 9

10 10

11 IUCLID-Kapitel 11

12 12

13 13

14 14

15 Schmelzpunkt 15

16 Schmelzpunkt 16

17 Schmelzpunkt 17

18 Schmelzpunkt 18

19 Fischtoxizität 19

20 Fischtoxizität 20

21 Fischtoxizität 21

22 Fischtoxizität 22

23 Fischtoxizität 23

24 Fischtoxizität 24

25 Akute orale Toxizität 25

26 Akute orale Toxizität 26

27 Akute orale Toxizität 27

28 Von IUCLID 5 zur Agentur Das Registrierdossier wird in IUCLID 5 erstellt, exportiert und dann an die Website der Europäischen Chemikalienagentur (REACH IT) geschickt 28

29 Beispiel Bayer 5. Wie wird IUCLID im Unternehmen verwendet? Holding mit drei Teilkonzernen Bayer HealthCare Bayer Material Science Bayer CropScience Verschienen Serviceeinheiten Currenta Bayer Technology Services und Tochtergesellschaften (der Teilkonzerne) 29

30 Beispiel Bayer Wettbewerber Bayer MaterialScience Toxikologie Consultants Bayer HealthCare Agentur Bayer CropScience Ökotoxikologie Produktsicherheit Beteiligungsgesellschaften Servicegesellschaften 30

31 Fragen Wer wird die Registrierung durchführen? Soll IUCLID bei verschiedenen Tochterfirmen installiert werden? Gibt es Serviceeinheiten, die für verschiedene Bereiche arbeiten? Sind Consultants eingeschaltet? Muss es verschiedene Installationen geben, weil Datensätze nicht gesperrt werden können Sicherheit nur auf dem Level Installation gewährleistet werden kann Will man eine Arbeitsdatenbank und eine endgültige Datenbank einrichten? 31

32 Zentrale Abgabe REACH Zentrale Organisation User IUCLID Server IUCLID Experte: Ökotoxikologe Toxikologe HES Dateninhaber Experte Datensammlung Datenhaltung Datenexperte Abgabe für Tochterfirma Tochter- Firma A Tochter- Firma B Tochter- Firma C IUCLID ist ein zentrales Tool, die Tochterfirmen haben keinen Schreibrechte (nur Leserechte) Datensammlung ist an verschiedenen Stellen möglich Validierung erfolgt zentral auf Expertenebene im System

33 Dezentrale Abgabe Abgabe Tochter- Firma A IUCLID User Abgabe Abgabe Tochter- Firma B Tochter- Firma C IUCLID IUCLID Experte: Ökotoxikologe Toxikologe Access zu allen Datenbanken

34 Registrierung für Beteiligungen Ein IUCLID Superuser kann mehrere Legal entities anmelden. Er kann on behalf of the affiliates vorregistrieren und registrieren. Er kann weitere Personen auf diese Installation zulassen. Er kann alle firmenbezogenen Angaben in REACH IT einsehen. 34

35 Wie haben wir uns entschieden? Dezentrale Registrierung (bezogen auf die Holding) Aber zentrale Registrierung bezogen auf den jeweiligen Teilkonzern z. B. registriert Bayer MaterialScience in Leverkusen für alle europäischen Tochtergesellschaften d.h. nur eine IUCLID-Datenbank, über die die Registrierung aller Tochtergesellschaften durchgeführt wird. IUCLID bietet dazu ein Tool (Affiliate Management). Serviceeinheiten arbeiten im jeweiligen IUCLID, besitzen zum Teil zusätzlich eigenes IUCLID. 35

36 6. Wofür ist IUCLID nicht geeignet/eigene Tools 36

37 Wofür ist IUCLID nicht geeignet? Erstellen des Sicherheitsdatenblattes Verwendung der Stoffe Expositionsermittlung PNEC/DNEL Einstufung und Kennzeichnung Mengenverfolgung SIEF Management Verwaltung der Berichte 37

38 Wofür werden eigene Tools benötigt? SDB IUCLID ist kein Sicherheitsdatenblattsystem REACH verlangt ein erweitertes Sicherheitsdatenblatt mit genauer Beschreibung der Exposition und der Verwendung Einstufung und Kennzeichnung für jeden Stoff gehören in das Registrierdossier IUCLID-Datensätze und CSR bieten die Grundlage für diese Angaben Mengenverfolgung REACH verlangt ein regelmäßiges Update der Stoffe u.a. der Menge, da die Prüfungen auf intrinsische Eigenschaften von der Menge abhängig sind. Verwaltung der Berichte IUCLID ist kein Dokumentensystem, Berichtshaltung muss separat erfolgen 38

39 SIEF Jede Firma die einen Stoff vorregistriert hat, wird Mitglied in einem Pre-SIEF, aus dem sich dann die SIEFs entwickeln Die Arbeit in den SIEF wird sehr groß werden SIEF Partner müssen miteinander kommunizieren/ zusammenarbeiten (Sitzungen, Telefonkonferenzen, Mails...) Schätzung: SIEFs mit durchschnittlich 5 SIEF-Mitgliedern würde SIEF Kontakte bedeuten Das kann keiner mehr handhaben! CEFIC und andere Verbände haben deshalb eine IT Plattform in Auftrag gegeben, die die Arbeit erleichtern soll. 39

40 SIEF IT Tool IP User Calendar Mail box Chat Work place Board Web conf. Mail box Intra - SIEF Work place Mail box Private Dialog between SIEF members (Registrants) --Data & cost sharing --Joint compilation & submission --Evaluation SIEF management Mail box Inter - SIEF Public Board I.Kühn, BASF, Industry Portal 40

41 Resümee IUCLID ist ein sehr gutes Tool um Daten zu intrinsischen Eigenschaften zu speichern Es ist für zur Verfolgung von Geschäftsabläufen nicht geeignet. Auf eigenen System kann deshalb nicht verzichtet werden. Das rechtzeitige Schaffen von Schnittstellen zu den eigenen Systemen ist daher dringend nötig. 41

42 Erste Schritte bei der IUCLID-Anwendung (International Uniform Chemical Information Database) unter REACH Einsatz von IUCLID 5 in Unternehmen 26. Februar 2009 Dortmund 42