Optimierung der Verfahren aus Sicht der gesundheitlichen Bewertung. Was können die Antragsteller und Bewertungsbehörden tun?

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1 BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG Optimierung der Verfahren aus Sicht der gesundheitlichen Bewertung Was können die Antragsteller und Bewertungsbehörden tun? Bernd Stein & Claudia Norr

2 Überblick Harmonisierung der Fassung der Anwendungsgebiete Confirmatory Information Mischungstoxizität - Daten/Informationen zu Beistoffen weitere Harmonisierung der Bewertung Seite 2

3 Harmonisierung der Fassung der Anwendungsgebiete Grundlage der Antragstellung und Bewertung - relevant für die Festlegung der kritischen Anwendungen für die jeweiligen Prüfbereiche (risk envelope) Fassung der Anwendungen unter Berücksichtigung der Anforderungen aus den Bereichen Wirksamkeit und Rückstandsbewertung Angaben in den GAP-Tabellen häufig nicht vollständig oder nicht eindeutig (- Wasseraufwandmengen fehlen, - Anzahl der Anwendungen pro Kultur und Jahr nicht eindeutig, - ) Differenzen zwischen den GAP-Tabelle DE und der Zone (insbesondere nach einer Anpassung für DE) Ziel: einheitliche Interpretation der Angaben in den GAP-Tabellen durch alle Beteiligten am Verfahren Seite 3

4 Vollzähligkeit / Vollständigkeit der Antragsunterlagen mit nachvollziehbaren Referenzen / Querverweisen - Alle Antragspunkte sind konkret mit Referenzen auf die zu verwendenden Studien zu belegen. - Wenn aktuelle Bewertungen der Studien vorhanden sind (EU-Wirkstoffprüfung oder andere EU-Verfahren), können diese übernommen werden. Probleme: - Pauschalverweise auf. - Verweis auf spätere Einreichungen - Der Verzicht auf die Vorlage von Unterlagen ist fachlichinhaltlich zu begründen. - Nur die Studien in die Referenzliste aufnehmen, die für die Bewertung des Antrages erforderlich sind. Seite 4

5 Vollständige Bewertung zum Antrag als stand allone document Die Bewertung des Antragstellers und des zrms ist im Sinne des risk envelope auf alle konkret mit den Antrag in der Zone zum Mittel beantragten Anwendungen durchzuführen. Probleme: - Einige MS bewerten nur die im jeweiligen MS beantragten Anwendungen. Weitere Abstimmungen hierzu im czsc erforderlich. Guidance document on the preparation and submission of dossiers for plant protection products according to the risk envelope approach SANCO/11244/2011, rev. 5, Dated Seite 5

6 Berücksichtigung von Guidance Dokumenten Art 36 (1) der VO (EG) Nr. 1107/2009 Der Mitgliedsstaat der den Antrag prüft, nimmt eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung unter Berücksichtigung des neuesten Stands von Wissenschaft und Technik und unter Heranziehung der zum Zeitpunkt des Antrags verfügbaren Leitlinien vor. Der zrms kann dieser Aufgabe - ohne zusätzliche Aufwendungen - nur nachkommen, wenn die zum Zeitpunkt der Antragstellung verfügbaren Guidance Dokumente vom Antragsteller auch berücksichtigt wurden. Aktuelle Probleme in den zonalen Verfahren aus Sicht des BfR: - GD on relevance of metabolites (2003) - GD on pesticide residue analytical methods (2010) - GD on dermal absorption (2012) Seite 6

7 Verwendung der neuen Formatvorlagen für den drr Vorteile für das zonale Verfahren aus Sicht des BfR: - Mindestqualitätsstandard für alle Prozessbeteiligten - Bearbeitungs- bzw. Prüfaufwand sowohl für die Antragsteller als auch für die Bewertungsbehörden wird (mittelfristig) reduziert - Transparenz und Nachvollziehbarkeit der Bewertungen und Entscheidungen BfR empfiehlt die Verwendung der neuen drr-vorlagen für Anträge, die nach dem gestellt werden. Seite 7

8 Berücksichtigung der im EU-Wirkstoffverfahren geforderten Confirmatory Data durch Antragsteller und zrms im zonalen Verfahren Einzelfallentscheidung in Abhängigkeit von der Relevanz für die konkrete Antragstellung a) nicht relevant b) von untergeordneter Bedeutung - Risikobewertung möglich, keine unannehmbaren Risiken - Hinweis c) entscheidungsrelevant - keine Risikobewertung möglich, unannehmbare Risiken können nicht ausgeschlossen werden BfR erklärt kein Benehmen zur Zulassung Seite 8

9 Mischungstoxizität - Daten/Informationen zu Beistoffen Bewertung der Beistoffe bzw. deren Berücksichtigung bei der Risikobewertung ist häufig ein Problem! Datenanforderungen formal geregelt, aber. Sicherheitsdatenblätter (Aktualität und Inhalt) Verwendung von Daten/Informationen aus der Chemikalienanmeldung/-registrierung nach REACH mehrere Anmeldungen bzw. Registrierungen mit unterschiedlichen Einstufungen/Kennzeichnungen Seite 9

10 Weiterer Harmonisierungsbedarf für die Bewertung - Abfassung der Anwendungen - Auslegung der noch nicht abschließend definierten cut off - Kriterien (endokrine Eigenschaften, vernachlässigbare Exposition) - Bewertung von Mehrfachrückständen - kumulative Risikobewertung im Rahmen der Zulassung - Expositionsmodelle für Anwender, Arbeiter, Nebenstehende und Anwohner (neues GD verfügbar) Seite 10

11 BUNDESINSTITUT FÜR RISIKOBEWERTUNG Danke für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Bernd Stein Bundesinstitut für Risikobewertung Max-Dohrn-Str D Berlin Tel bernd.stein@bfr.bund.de