Aktuelle Entwicklungen auf EU Ebene Follow up

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1 Aktuelle Entwicklungen auf EU Ebene Follow up Sonja Ecker Antragstellerkonferenz, April 2017, Wien Institut für Pflanzenschutzmittel

2 Inhalt Aktuelle Entwicklungen auf EU Ebene - UPDATE Rechtliche Rahmenbedinungen Leitlinien (Guidance Documents) WS Genehmigungserneuerungen (AIR IV Programm)

3 Rechtliche Rahmenbedingungen Kriterien für Wirkstoffe mit geringem Risiko (Low Risk Substances) Artikel 22, 47, 59, 66 der VO 1107/2009 Genehmigung, Inverkehrbr. PPP, Datenschutz, Werbung Anhang II Punkt 5. der VO 1107/2009 Spezifische Kriterien COMMISSION REGULATION (EU) amending Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the market as regards the criteria for the approval of low-risk active substances (SANTE/12376/2015 SCoPAFF März 2017; Noch nicht publiziert WORKING DOCUMENT FOR THE PURPOSE OF A POSSIBLE AMENDMENT OF THE CURRENT LOW-RISK CRITERIA (SANTE/11953/2015) Ausgangsbasis für ein Guidance Document hinsichtlich einer harmonisierten Interpretation der Kriterien

4 Rechtliche Rahmenbedingungen - pending Kriterien zur Bestimmung von endokrin schädigenden Eigenschaften Anhang II Punkt der VO 1107/2009 COMMISSION REGULATION (EU) amending Annex II to Regulation (EC) 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties (SANTE/2016/12020 Rev.2 ) Keine Qual. Mehrheit im SCoPAFF am 28. Feb COMMISSION REGULATION (EU) amending points and of Annex II to Regulation (EC) 1107/2009 taking into account current scientific and technical knowledge (SANTE/2016/12011 Rev. 2) ( Unless clause ) Keine Qual. Mehrheit im SCoPAFF am 21. Dez. 2016

5 Rechtliche Rahmenbedingungen - pending Unzulässige Beistoffe Artikel 27 der VO 1107/2009 Anhang III der VO 1107/2009 EU Arbeitsgruppe (COM, MS, EFSA) seit Februar 2016 Verschiedene Stakeholder Veranstaltungen durchgeführt Keine wesentlichen Neuigkeiten Es wird an einer ersten Reihe von unzulässigen Beistoffen gearbeitet

6 Rahmenbedingungen - pending Verlinkung EFSA (Risikobewertung) und ECHA (CLH) Prozess Parallel-Schaltung der EFSA Bewertung/Peer review und ECHA Klassifizierung/CLH Prozess bei Wirkstoffen Ziel: Nur noch ein einziger Bewertungsbericht Inkludierung des CLH-Reports in Volume 1 des DAR/RAR => Common template to be used for Assessment Reports and proposals for Harmonised Classification and Labelling (CLH report) (SANCO/12592/2012 rev. 1 Xxxx 2017) Annahme im SCoPAFF geplant für Juli 2017 (Freiwillige Anwendung derzeit möglich) Noch zu klären: Wieviele Gefahrenklassen sollen abgedeckt werden? Übermittlung auch im Falle einer unveränderten Einstufung? Änderung der Durchführungs-VO 844/2012: Verpflichtende Bereitstellung der CLH Information im gemeinsamen Template für alle chemischen WS (außer low risk WS)

7 Leitlinien Kenntnisnahme im SCoPAFF Mai 2016 März 2017 Guidance Document on the Assessment of Exposure of Operators, Workers, Residents and Bystanders in Risk Assessments for PPP (Doc. SANTE/10832/2015 Rev. 1.7) Anzuwenden für Anträge ab ; AAOEL u. A.: Anzuwenden für Anträge ab Mittelfristig Überarbeitung geplant plus Entwicklung einer Guidance zur Ableitung des AAOEL Annexes to the Guidance document on the presentation and evaluation of dossiers according to annex III of Directive 91/414/EEC in the format of a (draft) Registration Report (SANTE/6895/2009 rev. 1) Anzuwenden für Anträge ab Guidance Document on Semiochemical Active Substances used in PPP (Doc. SANTE/12815/2014 Rev. 5.2) Anzuwenden für Anträge ab Guidance Document on the Renewal of Authorisations according to Article 43 of Regulation (EC) No 1107/2009 (Doc. SANCO/13170/2010 Rev. 14) Anzuwenden ab Template for the Data Matching Check (Doc. SANTE/11449/2016)

8 Leitlinien Kenntnisnahme im SCoPAFF Geplant Guidance on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment. EFSA Journal 201 6;14(12):4549, 129 pp. doi: /j.efsa Von EFSA im Dezember 2016 publiziert EFSA Guidance on Dermal Absorption. EFSA Journal 20yy;volume(issue):NNNN. 38 [58 pp.] doi: /j.efsa.20yy.nnnn. Geplante Veröffentlichung der neuen Version durch EFSA im Mai 2017 Guidance document for the Authorisation of Plant Protection Products for Seed Treatment (SANCO/10553/2012 March 2017 rev 12) Fertigstellung noch für 2017 geplant Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99 rev ) Erste Kommentierungsrunde dieser Revision abgeschlossen, Kenntnisnahme noch 2017 geplant

9 Leitlinien - pending Implementierung der Kriterien zu endokrin schädigenden Eigenschaften EFSA/ECHA Joint Guidance Document for the Implementation of the Hazard-based Criteria to Identify Endocrine Disruptors Anzuwenden für PSM und Biozide Erste (interne/nicht öffentliche) Konsultation bereits im April 2017 Eine öffentliche Konsultation ist für Juli/August 2017 geplant Fertigstellung 2017 geplant (sofern die ED-Kriterien bis dahin im SCoPAFF angenommen wurden) Inhaltliche Beschränkung auf EATS-Achse (Östrogen, Androgen, Schilddrüse und Steroidogenese) und bei Nicht-Zielorganismen auf Vertebraten (Säuger, Fische, Vögel, Amphibien und Reptilien) Strategie zur Gefahren-Identifikation für endokrin schädigende Eigenschaften (Leitlinie zur Erstellung eines Beweiskraft-Konzepts/ weigth of evidence approach )

10 Leitlinien - pending Interpretation Vernachläßigbare Exposition Anhang II der VO 1107/2009 Punkte bis Draft Technical guidance on the interpretation of points to of Annex II of Regulation (EC) No 1107/2009), in particular regarding the assessment of negligible exposure to an active substance in a plant protection product under realistic conditions of use (SANCO/2014/12096) October 2015 No news Bis jetzt wurde noch über keinen Wirkstoff mit dieser Ausnahmeregulung entschieden

11 Leitlinie und gesetzl. Rahmenbedingungen - pending Risikobewertung BIENEN EFSA Guidance Document on the risk assessment of plant protection products on bees and implementation plan (doc. SANCO/10606/2014) Commission Notice of XXX on the time-frame for the use of the EFSA Guidance Document on the Risk Assessment of Plant Protection Products on Bees (Apis mellifera, Bombus spp. and solitary bees) (SANTE/10035/2016 Rev. 4) Möglicherweise Abstimmung im SCoPAFF im Mai 2017 Commission Communications amending Commission Communications (2013/C 95/01-95/02) as regards the effects on bees Update der Testmethoden in Bearbeitung. Fertigstellung und Annahme Mitte 2017 geplant COMMISSION REGULATION (EU) amending Commission Regulation (EU) No 546/2011 as regards the assessment of the impact of plant protection products on honey bees (SANTE/10094/2015 rev.5) Uniform Principles

12 Technical Report der EFSA Ausnahmregelungen gemäß Art. 4/7 der VO 1107/2009 Protocol for the evaluation of data concerning the necessity of the application of herbicide active substances to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods. EFSA supporting publication 2016:EN pp. Veröffentlicht August 2016 (last update April 2017) The aim of this protocol is to enable a consistent and transparent evaluation of submissions made by applicants in accordance with the derogation detailed in Article 4(7) of Regulation (EU) No 1107/2009 to confirm the lack of other available means capable of controlling an identified serious danger to plant health. The methodology comprises four steps. The starting point for the evaluation is the full list of active substances (a.s.) that are authorised as herbicides for a particular crop or non-agricultural use in the MS. Protocol for the evaluation of data concerning the necessity of the application of insecticide active substances to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods. EFSA supporting publication 2017:EN pp. Veröffentlicht März 2017

13 Erneuerungen von WS Genehmigungen AIR II, AIR III, AIR IV Arbeitsprogramme Evaluierungen aufwendiger als geplant -> Beträchtliche Verzögerungen bei der Fertigstellung der Draft Renewal Assessment Reports (drars) Durchführungs-Verordnungen zu Verlängerungen der Genehmigungsfristen durch die EK AIR IV Arbeitsprogramm und Fristen: DRAFT WORKING DOCUMENT AIR IV RENEWAL PROGRAMME (SANTE Rev 6) Feb Frist für die Einreichung der Dossiers: Gruppe 1: 51 WS mit Genehmigungsende vor 30. April keine Änderung Gruppe 2: 38 WS mit vermutlich geringem Risiko Fristverlängerung 1 Jahr; High priority! Gruppe 3: 13 WS, welche möglicherweise die Genehmigungskriterien nicht erfüllen keine Änderung Gruppe 4: 112 WS mit derzeitigem Genemigungsende zw. 31/07/2019 und 31/12/2021 Fristverlängerung um 2-3 Jahre

14 Sonja Ecker Institute for Plant Protection Products AGES Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Spargelfeldstraße 191 A-1220 Wien T +43 (0) M +43 (0) sonja.ecker@ages.at