GVP Module VII Periodic Safety Update Report

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1 GVP Module VII Periodic Safety Update Report Dr. Claudia Reichelt Institut für Pharmakovigilanz AGES Gespräche Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 Änderung Einreichung Elektronisch Zentralisierte Einreichung bei EMA in der Übergangsphase: Einreichung bei NCA und EMA Wenn mehr als 1 Präparat zu einem Wirkstoff in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen ist: Assessment im Worksharing Bei Wirkstoffkombinationen entweder stand alone PSUR für die Kombination oder gemeinsam mit der Einzelsubstanz Keine routinemäßige Vorlage von Line Listings mit dem PSUR 2

3 Änderungen Einreichungsfrist Bis 7/2012: innerhalb von 60 Tagen nach DLP Ab 7/2012: Periode < 12 Monate 70 Tage ab DLP Periode > 12 Monate 90 Tage ab DLP 3

4 PSUR Single PSUR für AS mit gleichen Substanzen/Substanzgruppen mit allen Informationen über Indikationen, Verabreichungsformen, Dosierungen, auch wenn die AS unter verschiedenen Namen zugelassen sind. Wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels und Daten zur Wirksamkeit (auch Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Genehmigung entsprechen). PSURs sollten mit Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein (Bei Einreichung unabhängig von einem EU-BRMP sollen alle Module vorgelegt werden, andernfalls werden spezielle Module im BRMP und nicht im PSUR inkludiert) Ganzheitliche Analyse des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels, einschließlich der Ergebnisse aller Studien. Umsatzvolumen, Verschreibungsvolumen, Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden. 4

5 PSUR Abschnitte Introduction Worldwide marketing approval status Actions taken in the reporting intervall for safety reasons Changes to reference safety information Estimated exposure and Use Patterns Data in summary tabulations Summaries of significant findings from clinical trials in the reporting interval Findings from non-interventional studies Information for other clinical trials and Sources Non-clinical data 5

6 PSUR Abschnitte Literature Other periodic reports Lack of efficacy in controlled clinical trials Late-breaking information Overview of signals: New, ongoing, or closed Signal and risk evaluation Benefit evaluation Integrated benefit-risk analysis for authorised indications Conclusions and actions Appendices to the PSUR 6

7 PSUR Zyklus (Frequenz der PSUR Vorlage) In 6-monatlichen Intervallen nach Zulassung Nach Vermarktung für zwei Jahre in weiteren 6-monatlichen Intervallen Danach für zwei Jahre jährlich Danach in drei Jahres Abständen Auf Aufforderung jederzeit 7

8 Änderungen der Frequenz der PSUR Submission Risk Benefit Neue Produkte mit limitierter Safety Information Produktänderungen Spezielle Patientengruppen Möglichkeit des Missbrauchs, Überdosierung, Anwendungsfehler 8

9 PSUR Vorlage Datum der PSUR Vorlage wird im Rahmen der Zulassung festgelegt bzw. nach Stichtagen der Union Reference Date Liste. Keine routinemäßige PSUR Vorlage für: Generika well-established use Homöopathika traditionell pflanzliche AS 9

10 Union Reference Date Liste Harmonisierung der DLP und Frequenz der PSUR Submission für gleiche Substanzen/Substanzgruppen Optimierung des PSUR Managements und PSUR Assessement innerhalb der EU Einheitliche Beurteilung für gleiche Substanzen/Substanzgruppen (Single EU Assessement ) URD Liste ab Oktober 2012 zu erwarten Regelmäßige Updates geplant 10

11 Union Reference Date Liste Jede Änderung der Daten und der Frequenz der PSUR Submission auf der Liste tritt sechs Monate nach der Publikation auf dem europäisches Internetportal für Arzneimittel in Kraft. MAHs sollen innerhalb dieser sechs Monate relevante Variationen / Informationen bekanntgeben. Es liegt in der Verantwortung des MAH die URD Liste regelmäßig zu überprüfen, um die Einhaltung der Anforderungen der PSUR Submission sicherzustellen. 11

12 Struktur der URD Liste ID Codes: ist jeder Substanz/Substanzgruppe zugeordnet Names of active substances or combination of active substances European Union reference dates PSUR Frequency Data Lock Point Are PSURs required for Generic medicinal products? 12

13 Draft URD Liste Die Draft URD Liste enthält zur Zeit (ist eine lebende Liste) 3155 Substanzen/Substanzgruppen in alphabetischer Reihenfolge Spalten der URD Liste: Public consultation on the List of Union Reference Dates and Frequency of submission of Periodic Safety Update Reports ID Names of active substances or combinations of active substances European Union reference date (EURD) Proposed PSUR Submission Frequency Proposed DLP Are PSURs required for Generics? Yes/No 1 123i-hippuran 19/01/ years No 2 123i-mibg 31/01/1995 > 5 years 01/01/2020 No 13

14 Spezielle Aspekte der URD Liste Aufgrund verschiedener Indikationen, Verabreichungsformen, Dosierungsunterschiede etc. können separate PSURs für Produkte mit demselben Wirkstoff notwendig sein, dann erscheint die Wirkstoff mehrmals in der Liste Ein stand-alone PSUR kann für fixe Kombinationspräparate notwendig sein Aufgrund von Pharmakovigilanzdaten können auch PSURs für Generika, well-established use, Homöopathika und traditionell pflanzliche AS notwendig sein 14

15 Änderungen - Begutachtung Single Assessment = Einheitliche Beurteilung Bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind Bei Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff oder derselben Kombination von Wirkstoffen Bei Wirkstoffen, für die ein Stichtag (Union Reference Date) und ein Rhythmus für die PSUR Vorlage von der Union festgelegt worden ist Wenn CAP involviert: EC Decision via CHMP Ohne CAP: Opinion CMD(h) + nationale Umsetzung 15

16 Übersicht Timelines EU Single Assessment of PSUR Coordination Tage Next Group meeting no CAPs included If PRAC PSUR PAR Comments Updated Adopted AR+ recommends to PAR AR Recommendation regulatory action CHMP at least 1 CAP included 16

17 Internetportal In Zusammenarbeit mit den Mitgliedsstaaten und der Kommission schafft und pflegt die Agentur ein europäisches Internetportal für Arzneimittel, über das Informationen über die in der Union genehmigten Arzneimittel verbreitet werden. Die endgültigen Empfehlungen und Entscheidungen werden über das europäische Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht. Ergebnis Im Anschluss an eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten sämtliche daraus resultierenden Maßnahmen hinsichtlich der Beibehaltung, der Änderung, der Aussetzung oder des Widerrufs der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Unionsverfahrens getroffen werden, das zu einem harmonisierten Ergebnis führt. 17

18 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 18