Educational Material Von der Einreichung zur Genehmigung

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1 Educational Material Von der Einreichung zur Genehmigung Dr. Harriet Palissa, BfArM Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 1

2 Inhaltsverzeichnis 1. Grundlagen Educational Material 2. Das Genehmigungsverfahren 3. Harmonisiertes Schulungsmaterial 4. Fazit Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 2

3 Grundlagen Educational Material (EduMat) Schulungsmaterial Schulungsmaterial ist seit 2005 möglicher Bestandteil des Risikomanagement-Plans (RMP), der seit dem mit jedem Zulassungsantrag verpflichtend eingereicht werden muss Schulungsmaterial gehört zum Instrumentarium der sicheren Anwendung eines Arzneimittels und wird mit Zulassungs- oder Auflagenerteilung von den Zulassungsbehörden angeordnet Die Verfügbarkeit von angeordnetem Schulungsmaterial ist ebenso wie bspw. Fach- und Gebrauchsinformation vom pharmazeutischen Unternehmer sicherzustellen Schulungsmaterial muss von den nationalen Behörden genehmigt werden Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 3

4 Gesetzesgrundlage und Empfehlungen Gesetzesgrundlagen für die Anordnung Artikel 21 der VO (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG für zentrale Verfahren 63 b) sowie aus 28 Absatz 3 a) und b) AMG für national, dezentral oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Arzneimittel Empfehlungen zur Gestaltung GVP Modul V, GVP Modul XVI, GVP Modul XVI Addendum I, GVP XV; EMA Position Paper on potential medication errors in the context of benefit risk balance and risk minimisation measures Bei der Einreichung von Schulungsmaterial zu beachten: Bekanntmachung des BfArM vom FAQs BfArM Homepage (Stand Dezember 2015) Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 4

5 Die Anordnung für EduMat kann aus verschiedenen Verfahren resultieren Die Anordnung für Schulungsmaterial kann aus dem Ergebnis verschiedener Verfahren resultieren, wie z.b. Zulassungsantragsverfahren Variations, z.b. Indikationserweiterung, neue Darreichungsform, etc. PSUR Single Assessment Verfahren Referrals Gemeinsamer Nenner aller Verfahren: Neu-Bewertung des RMPs (Neueinreichung oder Änderung des RMPs) Ergebnis der Bewertung beeinflusst die sog. Kernelemente des RMPs Ausprägung in Annex 10 und 11 des RMP Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 5

6 Details zum EduMat sind in Annex 10 und 11 in Part VII des RMP festgelegt Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9 Annex 10 Annex 11 Annex 12 Eudravigilance Interface Aktuelle bzw. vorgeschlagene SmPC/PIL Vermarktungs-Status (weltweit) Zusammenfassung des klinischen Studienprogramms Zusammenfassung des pharmakoepidemiologischen Studienprogramms Studienprotokolle des Pharmakovigilanzplans (PASS) Follow ups zu bestimmten unerwünschten Ereignissen Studienprotokolle PAES Synopse der neuen Studienergebnisse aus dem Pharmakovig.plan (Part III-IV) Details zur zusätzlichen risikominierenden Maßnahmen Beispiel der Mock-ups Weitere Daten wie Literaturergebnisse, etc. Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 6

7 Beginnen Sie frühzeitig mit der Vorbereitung für die Einreichung von Schulungsmaterial Kernelemente RMP EduMat PRAC Assessment Report PRAC Recommendation CHMP Opinion Commission Decision Konzeption für die nationale Einreichung CESP Sobald erkennbar ist, dass in den Kernelementen des RMPs die Zielsetzung des Schulungsmaterials sowie die Zielgruppen festgelegt sind, kann mit der Konzeption des Schulungsmaterials frühzeitig begonnen werden (siehe FAQ BfArM vom Dezember 2015) Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 7

8 Wenn EduMat Bestandteil der Kommissionsentscheidung ist PRAC AR CHMP Opinion EC Decision Annexes (u.a. Annex IID) Kommunikationsplan Ist Educational Material Bestandteil des Labelings in Annex II als Bestandteil der Kommissionsentscheidung, ist der Wortlaut des Schulungsmaterials auf EU-Ebene festgelegt Aber: Auf nationaler Ebene können sich Unterschiede in den Einzelheiten in Anpassung an das nationale Gesundheitssystem ergeben (siehe unterschiedliche nationale Versorgungssysteme, national unterschiedlicher Verteilungsmodus von Patient Alert Cards ) Genehmigung aufgrund der Individualität der nationalen Gesundheitssysteme durch das BfArM erforderlich Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 8

9 Wenn EduMat in den Kern-Elementen des RMPs festgelegt ist Annex 10 des RMP (Kernelemente) EduMat Kommunikationsplan CESP Schulungsmaterial, das nicht Bestandteil des Labelings - sondern in Annex 10 des RMP vorgegeben ist, muss vom pharmazeutischen Unternehmer auf Basis der Kernaussagen (Key Elements) des RMP in Wortlaut und im Hinblick auf die Zielgruppenansprache individuell neu erstellt, dem BfArM vorgelegt und genehmigt werden. Sobald erkennbar ist, dass in den Kernelementen des RMPs Schulungsmaterial festgelegt ist, kann mit der Erstellung des Schulungsmaterials und der Konzeption des Kommunikationsplans frühzeitig begonnen werden Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 9

10 Genehmigungsverfahren EduMat mit dem BfArM 30 Tage 14 Tage CESP BfArM Mängel CESP CESP CESP Bewertungsphase Bewertungsphase Bewertungsphase Bewertungsphase BfArM Genehmigung Finales CESP pu BfArM pu BfArM Zeitschiene: Genehmigung von Schulungsmaterial beim BfArM: angestrebt 6 Wochen. Aber 2-phasige Genehmigungsphasen: ca. 40% 3- bis mehr-phasige Genehmigungsphasen: in den meisten Fällen! Ziel: möglichst zügiges, reibungsloses Genehmigungsverfahren Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 10

11 Häufige Fehler bei der Einreichung von EduMat im CESP Container Unvollständige Einreichungen Unklare Strukturierung des CESP Containers Mock-ups bei der ersten CESP Einreichung fehlen fast immer Meist keine bearbeitbaren Word-Dokumente sondern pdf Dateien Meist fehlt der gültige RMP, die SPC, PIL, Annex 10 sowie 11 des RMP Meist fehlt der Kommunikationsplan Fehlende Versionierung des EduMats Fehlender Änderungsmodus im geänderten EduMat bei der Nachreichung Je sorgfältiger die Einreichung vorbereitet wird, desto reibungsloser das Genehmigungs-Verfahren Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 11

12 Dokumente und Struktur des CESP-Containers bei der Einreichung 1. Anschreiben, aus dem der Hintergrund der Einreichung hervorgeht Nennung des zugrunde liegenden Verfahrens, Verfahrensnummer, RMP Versionsnummer Tabellarische Auflistung der Schulungsmaterialien mit Angabe des geplanten Formats (Video, Präsenzschulung, Print, Internet, etc.) pro ZIelgruppe 2. Annex 10 des RMP (Risikomanagementplan) 3. Fach- und Gebrauchsinformation 4. Editierbare Versionen des vorgeschlagenen Schulungsmaterials (Working Documents (WD), Word-Dateien) 5. Annex 11 Layout Version bzw. Mock-up (pdf-datei) und ggf. englische Version 6. Kommunikationsplan Änderungen: bitte in Änderungsversion und Reinschrift (tracked -, clean version) als neues Working Document, Versionierung der Dokumente nicht vergessen Nach Genehmigungsschreiben: CESP mit allen genehmigten Dokumenten Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 12

13 Mehrere pus, Genehmigung von harmonisiertem Schulungsmaterial Generika-Unternehmen, die beabsichtigen, Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Wirkstärke und Darreichungsform in Verkehr zu bringen, sollten frühzeitig bedenken, dass Schulungsmaterial den Zielgruppen in einer harmonisierten Form zur Verfügung stehen sollte (vgl. GVP XVI.B.5. Coordination und V.B RMP part V section Additional risk minimisation activities, Rubrik Educational material ) Inhalt und Format identisch Farbe und Layout so ähnlich wie möglich abgestimmter Kommunikationsplan unter den beteiligten Unternehmen Ziel: Die zu vermittelnden Inhalte des Schulungsmaterials müssen von den Zielgruppen einheitlich und auf dem gleichen Kommunikationsweg wahrgenommen werden können Konsolidierte Abstimmung unter den betroffenen pu über die Verbände Genehmigung über das Verfahrensmanagement Pharmakovigilanz über FG71@bfarm.de Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 13

14 Abschließend: CESP Einreichung des harmonisierten Schulungsmaterials Abschluss des Harmonisierungsverfahrens Erklärung, dass das harmonisierte Schulungsmaterial auch für neu hinzukommende Arzneimittel genutzt werden darf Nachfolgend: individuelle CESP-Einreichung vom pu erforderlich CESP-Einreichung enthält: 1. Anschreiben unter Bezug auf das Abstimmungsverfahren Tabellarische Auflistung der Schulungsmaterialien mit Angabe des geplanten Formats (Video, Präsenzschulung, Print, Internet, etc.) pro Zielgruppe 2. Erklärung, dass das harmonisierte Schulungsmaterial im abgestimmten harmonisierten Wortlaut und Format genutzt wird 3. Harmonisiertes Schulungsmaterial 4. Harmonisierter Kommunikationsplan Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 14

15 Fazit Schulungsmaterial muss vom BfArM genehmigt werden Beginnen Sie frühzeitig mit der Konzeption des Schulungsmaterials und des Kommunikationsplans Reichen Sie die Unterlagen vollständig, gemäß den Vorgaben, so klar wie möglich und in einer strukturierten Form im CESP Container ein Bedenken Sie frühzeitig die Möglichkeit einer Harmonisierung von Schulungsmaterial bei Wirkstoff-, Wirkstärke und Darreichungsformgleichen Arzneimitteln (Koordination über die Verbände) Genehmigtes Schulungsmaterial muss für die Zielgruppen im Markt stets verfügbar sein (ebenso wie bspw. Fach- und Gebrauchsinformation vom pharmazeutischen Unternehmer sicherzustellen) Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 15

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee Bonn Ansprechpartner Fachgebiet Verfahrensmanagement Pharmakovigilanz Dr. Harriet Palissa (harriet.palissa@bfarm.de) FG71@bfarm.de Tel. +49 (0) Fax +49 (0) Dr. Harriet Palissa BfArM im Dialog Seite 16