Educational Material + DHPC

Transkript

1 Umsetzung von PRAC Recommendations Educational Material + DHPC Dr. Ulrike Rehberger, Mag. Rudolf Schranz LCM / REGA AGES Gespräch Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 PRAC Output PRAC advice RMP Renewal Type II safety variation PRAC recommendation PSUR assessments Pharmacovigilance Referrrals Signal assessment Additional monitoring Establishment and Functioning of the PRAC, EMA/315258/2012 2

3 Koordinierte Umsetzung des PRAC Outputs New EU pharmacovigilance legislation Key concepts, EMA/186974/2012 CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use CMDh: Co-Ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human 3

4 PRAC recommendations Referrals PRAC signal recommendations PSUSA Verfahren 4

5 Pharmacovigilance Referrals

6 Pharmakovigilanz Referrals Dringlichkeitsverfahren der Union (Artikel 107i ) Artikel 31 Verfahren Artikel 20 Verfahren (nur CAPs) Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1027/2012 und Regulation (EU) No 1235/2010 Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2012/26/EU and Directive 2010/84/EU 6

7 Dringlichkeitsverfahren der Union Verpflichtend, wenn auf Basis von PV-Daten - Abgabe zu untersagen ist - Verlängerung zu verweigern ist - MAH das Inverkehrbringen unterbrochen od. - Genehmigung zurückgenommen hat od. - MAH kein Renewal einreicht Optional bei - neuen Kontraindikationen - Dosisverringerung - Indikationseinschränkung Vom MS oder EC initiiert 7

8 Artikel 31 Verfahren Unionsinteresse auf Basis neuer Pharmakovigilanzdaten Kriterien des Artikel 107 i treffen nicht zu Re-examination möglich vom MAH, MS oder EC initiiert 8

9 ABLAUF Initiator informiert PRAC Liste der betroffenen Produkte wird erstellt Artikel 57! Referral Notification (=Tag 0) Rapporteur und Co-Rapporteur erstellen Assessment Öffentliche Anhörung möglich PRAC Recommendation ( 60 Tage nach Notification) Commission Decision / CMDh Position 10

10 Practical information on translations for referral procedures (human), EMA/583202/2012 Rev1, Nov 13 11

11 BEISPIELE 12

12 Hydroxy ethyl starch solutions for infusion: Artikel 31 und 107 i Referral Keine Anwendung mehr bei Patienten mit Sepsis, Verbrennungen oder Intensiv - Patienten Nov 12: Start Artikel 31 Verfahren Juni 13: Finalisierung und Re-Examination Während Re-Examination ziehen einige MS Zulassungen zurück Start Artikel 107 i Verfahren 13

13 Ambroxol Bromhexin Art 31 Referral : STOP Letter : EC decision date

14 Codeine- for the treatment of cough or cold in paediatric patients Art. 31 Referral Einschränkungen bei Husten und Erkältungen bei Kindern (Risiko bei Schnellmetabolisierern) Scope: alle Produkte mit Kinderindikation Ergebnis: Kontraindikation bei Kindern <12 in der Stillzeit bei Patienten, die über CYP2D6 rasch metabolisieren 15

15 Laufende Sicherheits-Referrals 16

16 17

17 18

18 19

19 20

20 21

21 22

22 Zu beachten bei der Umsetzung Verschiedene nationale Zulassungen Referral Scope Welche Produkte / Darreichungsformen / Stärken / Indikationen sind betroffen? Kommissionsentscheidung oder CMDh Position Zeitpunkt der Umsetzung 23

23 PRAC Signal Recommendation

24 PRAC signal recommendations Signalevaluierung - Erkennung, Validierung, Bestätigung - Analyse - Priorisierung - Bewertung - Empfehlung für Maßnahmen oreferral -Verfahren oerhebung zusätzlicher Daten oevaluierung im Rahmen des PSURs oupdate von SmPC und PIL 25

25 PRAC signal recommendations PRAC recommendations zur Änderung der Produktinformation werden an das CHMP oder das CMDh weitergeleitet NCAs sind verantwortlich, dass die PRAC recommendations bei nationalen Produkten eingehalten werden Die Veröffentlichung erfolgt auf der EMA-Website nach CHMP/CMDh meeting unter Pharmacovigilance - Signalmangement - Zusätzlich ev. : meeting highlights, press releases, PRAC minutes EMA/261758/2014: Questions & answers on signal management 26

26 27

27 BEISPIELE 28

28 29

29 30

30 Eisensulfat: Mundulzera 31

31 Natrium*: Kardiovaskuläres Risiko Ingredient or excipient 17mmol sodium in the maximum daily dose For long term use or regular exposure. The Excipient Guideline will be updated with the new sodium-labelling requirements. Variation following the publication of the updated Excipient Guideline at the subsequent routine regulatory opportunity or within 12 months, whichever is sooner. *Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines 32

32 PSUSA

33 PSUR Single Assessment einheitliche PSUR Beurteilung (Directive 2010/84/EU Art. 107e) - Arzneimittel in mehreren Mitgliedsstaaten genehmigt - Selber Wirkstoff / selbe Kombination von Wirkstoffen - Wirkstoffe mit Union Reference Date und definiertem PSUR Vorlage Rhythmus - EURD Liste erstmals publiziert Okt 2012 (Directive 2010/84/EU Art. 107c) - PSUSA/ /YYYY/MM o o Wenn CAP involviert: CD via CHMP Ohne CAP: CD oder CMD(h) Opinion und nat. Umsetzung CAP: centrally authorised product; NAP: nationally authorised product (incl. MRP/DCP) CD: Commission Decision 34

34 PSUSA CAP outcome Commission decision nach Art 107 e 35

35 PSUSA NAP outcome 36

36 37

37 Zu beachten Vorliegen eines oder mehrerer PV Issues Umsetzung erst nach Finalisierung Offizielle Übersetzung verwenden Welche Abschnitte der Produktinfo betroffen Konsequenz für andere Abschnitte? 38

38 Nationale Umsetzung in AT Aufforderung zur Änderung der Produktinformation an MAHs von nationalen oder AT=RMS Zulassungen

39 40

40 41

41 Educational Material und DHPC

42 Educational Material / DHPC Letter Möglichkeiten der Verteilung Grundlage liefert GVP Module XV (DHPC) Module XVI Addendum I (Educational materials) - Seit Q in Kraft 43

43 DHPC Letter A DHPC should be disseminated in the following situations when there is a need to take immediate action or change current practice in relation to a medicinal product: suspension, withdrawal or revocation of a marketing authorisation for safety reasons; an important change to the use of a medicine due to the restriction of an indication, a new contraindication, or a change in the recommended dose due to safety reasons; a restriction in availability or discontinuation of a medicine with potential detrimental effects on patient care. 44

44 DHPC Letter new major warnings or precautions for use in the product information; new data identifying a previously unknown risk or a change in the frequency or severity of a known risk; substantiated knowledge that the medicinal product is not as effective as previously considered; new recommendations for preventing or treating adverse reactions or to avoid misuse or medication error with the medicinal product; ongoing assessment of an important potential risk, for which data available at a particular point in time are insufficient to take regulatory action 45

45 46

46 Einreichung: DHPC Letter - Per Mail bzw. via EudraLink - Notwendige Unterlagen: deutsche Übersetzung mit englischem Original (falls vorhanden) - Geplanter Verteiler (Gruppen ausreichend) - Zeitplan (vorgegeben durch Behörde oder firmeninterner) Begutachtung erfolgt in Reihenfolge der Anträge (bzw. nach Versendedatum) 47

47 Educational Material Aufbau gemäß Module XVI - Wenn auf EU Ebene beschlossen Umsetzung verpflichtend - Cover Letter (bes. bei umfangreichen Materialien) - Schwarzes Dreieck (wenn nötig) - Versionenkontrolle - Keine Kombination mit Werbeunterlagen - Firmenlogo nur einmal (Ideal auf der letzten Seite) Keine Markenlogos - Final Version im pdf Format an das BASG 48

48 Educational Material (Inhalt) - Key elements as agreed at EU Level - SmPC and/or PL may be part of - Messages should be based on SmPC / PL and agreed key elements - Images or graphic presentation text is not sufficient - Scope should be limited to the key elements - Additional information such as efficacy data, comparisons of safety with other medicinal GVP products or statements which imply that the medicine is well tolerated or that adverse reactions occur with a low frequency should not be included. Referring to other medicinal products outside the scope of the educational material is not allowed. 49

49 Einreichung: Educational Material - Per Mail bzw. via EudraLink (besonders bei großen Dateien) - Per Post (vorallem DVD s) - Notwendige Unterlagen: deutsche Übersetzung mit englischem Original (falls vorhanden) - Geplanter Verteiler (Gruppen ausreichend) - Zeitplan (vorgegeben durch Behörde oder firmeninterner) Keine Einreichung per CESP Begutachtung erfolgt in Reihenfolge der Anträge (bzw. nach Versendedatum). Dauer der Begutachtung soll 60 Tage nicht übersteigen. 50

50 Educational Material (Webseite) Access to the website should be given to the competent authority of the MS; A statement that the information of the website is consistent with the agreed material should be submitted. The specific website should not include any reference to documents or to other websites/pages or weblinks not agreed with the competent authority of the MS All elements and information on the specific website should be expressed in the official language(s) as required by the MS or, in exceptional cases with the agreement of the competent authority in English; The specific website should not contain references to or information about medicinal products not marketed in that MS. Other relevant documents such as the SmPC, the PL and the summary of the RMP may be referred to 51

51 Educational Material / DHPC Letter Möglichkeiten der Verteilung In Abhängigkeit vom Verteiler - Gut definierter Verteiler (Post, , Außendienst) - Umfangreicher Verteiler (Post) - Kontrolliertes Distributionssystem (Post, , Außendienst, Großhandel) Auswahl des Verteilmodus ist eine Fall zu Fall Entscheidung Wichtig: Information zeitnah an die gesamte Zielgruppe 52

52 DHPC Letter Überprüfung der Effektivität: - Aufgabe des Zulassungsinhabers - Geeignete Methoden auswählen o Ermöglicht Entscheidungen zu treffen o Schärfung der Abläufe der Kommunikation 53

53 54