CMI - Workshop Neues in der EU bei Arzneimitteln LEGAL PROPOSALS. Bernd Unterkofler Bereichsjurist AGES- PharmMed 27. Mai 2008

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Helmut Fuhrmann
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1 CMI - Workshop Neues in der EU bei Arzneimitteln LEGAL PROPOSALS Bernd Unterkofler Bereichsjurist AGES- PharmMed 27. Mai 28

2 Die in dieser Präsentation gegebenen Informationen spiegeln den Stand der Diskussion zum Zeitpunkt des Vortrages wieder. Änderungen sind wahrscheinlich! Unterkofler 27. Mai 28 2

3 Bevorstehende Neuerungen Legislative Issues 1. Legal proposal to combat counterfeit medicines for human use 2. Legal proposal on information to patients 3. Legal proposal on pharmacovigilance 4. Legal proposal on variations 5. Possible legal proposal to resolve legal problems related to the availability of medicines in certain Member States Unterkofler 27. Mai 28 3

4 Legal proposal to combat counterfeit medicines for human use Warum: Fälschungen lifestyle to life-saving medicines auch in der legalen Vertriebskette zu finden Wie (key ideas): Weg jedes einzelnen AMs vom Hersteller bis zum Apotheker (Verbraucher) nachvollziehbar zu machen Siegel (z.b. Wasserzeichen ) Hersteller versiegelt (Bruchsiegel) AM-Außenverpackung darf erst vom Endverbraucher geöffnet werden Vermehrte interne Audits und Drittlandinspektionen Unterkofler 27. Mai 28 4

5 Legal proposal on information to patients Warum: Werbung Information unterschiedlichen rechtlichen Ausgestaltungen in MS harmonisieren Rahmenbedingungen schaffen, innerhalb derer die Industrie Informationen zu AM bereitstellen ( pull ) oder verbreiten ( push ) kann Unterkofler 27. Mai 28 5

6 Legal proposal on information to patients Wie (key ideas): klare Unterscheidung zw. Werbung und Information Qualitätsstandards (klar, verständlich, objektiv ) Werbung für rezeptpflichtige AM über z.b. TV, Radio erlauben National CA - für rezeptpflichtige AM - ex post oder ex ante Betrachtung co-regulatory-body Werbung muss in Übereinstimmung mit GI, FI sein Informationen zu durchgeführte Studien Unterkofler 27. Mai 28 6

7 Legal proposal on information to patients EU Advisory Committee: EU Advisory Committee National Competent Authorities -give opinions on national code of conduct -settle possible disputes between national coregulatory bodies National Competent Authorities: -oversight over national co-regulatory bodies -penalties National coregulatory bodies National co-regulatory bodies: -public authorities and a mix of stakeholders, including healthcare professionals, patient organisations and the pharmaceutical industry -monitoring of information providers -adopting the national code of conduct -informing about non-compliant information -advising and monitoring activities of industry Unterkofler 27. Mai 28 7

8 Category TV and radio as channels to disseminate information about prescription-only medicines Yes (%) No (%) Mixed (%) No comm (%) Healthcare professionals and organisations Patient organisations Regulators Pharmaceutical industry organisations and companies Research and others Consumer organisations Media and patient information org Social insurance organisations Total 7 Unterkofler 27. Mai

9 Legal proposal on variations Key ideas: - clearer, simpler, more flexible - reduce administrative burden - further harmonise Variation regulation NEU : covering changes to all MAs (CP, MRP/DCP, national) Unterkofler 27. Mai 28 9

10 Legal proposal on variations Acknowledgement Nicolas Rossignol (EC) Codecision 1 Adoption EC proposal Co-decision New legal basis applies BUT no change until EC has exercised its new power Comitology 2 EC adoption (MRP/CP only) Transitional period Application of the new rules (MRP/CP only) Fully harmonised system applies 3 Inclusion of purely national variations (3rd step comitology proposal) Transitional period Unterkofler 27. Mai 28 1

11 Legal proposal on pharmacovigilance Key ideas: Pharmacovigilanz system master file non interventinal post authorisation safety studies klarere Guidelines Drittlandmeldungen nur mehr an Eudarvigilance Patientenmeldungen sollen möglich sein keine Psurs für z.b. generic, well-established use, homeopathic, informed consent, trad. use reg. herbal medicines eigene key safety warnings in der GI Unterkofler 27. Mai 28 11

12 Possible legal availability of medicines in certain Member States Diskussionsebene 2 Möglichkeiten (COM): im Rahmen der bestehenden rechtlichen Möglichkeiten diese umzusetzen bzw. durch Interpretation (schriftlich COM) nachzuschärfen Art 5, Art 81, Art 126a RL 21/83 neue Rechtsvorschriften erlassen Unterkofler 27. Mai 28 12

13 Unterkofler 27. Mai 28 13

14 Ende Unterkofler 27. Mai 28 14

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