Educational Material + DHPC

Transkript

1 Umsetzung von PRAC Recommendations Educational Material + DHPC Dr. Ulrike Rehberger, Mag. Rudolf Schranz LCM / REGA AGES Gespräch Wien, Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

2 The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26. Regulation (EC) No 726/2004 Art 16; Directive 2001/83/EC, Art 23(3) 2

3 PRAC Output PRAC advice RMP Renewal Type II safety variation PRAC recommendation PSUR assessments Pharmacovigilance Referrrals Signal assessment Additional monitoring Establishment and Functioning of the PRAC, EMA/315258/2012 3

4 Koordinierte Umsetzung des PRAC outputs New EU pharmacovigilance legislation Key concepts, EMA/186974/2012 4

5 PSUSA

6 PSUR Single Assessment einheitliche PSUR Beurteilung (Directive 2010/84/EU Art. 107e) - Arzneimittel in mehreren Mitgliedsstaaten genehmigt - Selber Wirkstoff / selbe Kombination von Wirkstoffen - Wirkstoffe mit Union Reference Date und definiertem PSUR Vorlage Rhythmus - EURD Liste erstmals publiziert Okt 2012 (Directive 2010/84/EU Art. 107c) - PSUSA/ /YYYY/MM o o Wenn CAP involviert: CD via CHMP Ohne CAP: CD oder CMD(h) Opinion und nat. Umsetzung CAP: centrally authorised product; NAP: nationally authorised product (incl. MRP/DCP) CD: Commission Decision 6

7 PSUR Single Assessment - PSUSA Erstellt von einem Rapporteur - benannt durch CMDh oder PRAC Übermittelt an die EMA und die MS Weitergeleitet an das PRAC PRAC recommendation PRAC recommendation wird vom CMDh oder vom CHMP geprüft 7

8 PSUSA CAP outcome Commission decision nach Art 107 e 8

9 PSUSA NAP outcome 9

10 PSUR Worksharing

11 PSUR Worksharing Seit Jänner 2013 Einreichung nach GVP Modul VII - Ohne CSP (-update) - FAR und osummary Assessment report orecommendations in Annex I ocover page Eckdaten, Conclusion, Recommendation mit Wording ooutcome of informal PSUR WS procedures: 11

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13 List of substances under PSUR Worksharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised (Übergangsliste) Guidance Documents Legally interpreted as a coordinated national request to MAHs in accordance with article 107c Bis zum veröffentlichten DLP nach dieser Übergangsliste vorgehen; dann nach EURD Liste 13

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18 Pharmacovigilance Referrals

19 Pharmakovigilanz Referrals Dringlichkeitsverfahren der Union (Artikel 107i ) Artikel 31 Verfahren Artikel 20 Verfahren (nur CAPs) Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1027/2012 und Regulation (EU) No 1235/2010 Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2012/26/EU and Directive 2010/84/EU 19

20 Dringlichkeitsverfahren der Union Verpflichtend, wenn auf Basis von PV-Daten - Abgabe zu untersagen ist - Verlängerung zu verweigern ist - MAH das Inverkehrbringen unterbrochen od. - Genehmigung zurückgenommen hat od. - MAH kein Renewal einreicht Optional bei - neuen Kontraindikationen - Dosisverringerung - Indikationseinschränkung Vom MS oder EC initiiert 20

21 Artikel 31 Verfahren Unionsinteresse auf Basis neuer Pharmakovigilanzdaten Kriterien des Artikel 107 i treffen nicht zu Re-examination möglich vom MAH, MS oder EC initiiert 21

22 Pharmakovigilanz Referrals Nationale MRP/DCP zentrale Zulassungen Einzelne Arzneimittel therapeutische Bereiche Substanzklassen 22

23 ABLAUF I Initiator informiert PRAC Liste der betroffenen Produkte wird erstellt Artikel 57! Referral Notification (=Tag 0) Rapporteur und Co-Rapporteur erstellen Assessment Öffentliche Anhörung möglich PRAC Recommendation ( 60 Tage nach Notification) - Unbedenklichkeitsstudie, Maßnahmen zur Risikominimierung Aussetzen, Widerrufen, Nicht- Verlängerung oder Änderung 23

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25 Ablauf II Commission Decision / CMDh Position Übersetzung 25

26 2012/12/WC pdf 26

27 Practical information on translations for referral procedures (human), EMA/583202/2012 Rev1, Nov 13 27

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30 Almitrin containing medicines 30

31 Almitrin containing medicines 31

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33 Ambroxol and bromhexincontaining medicines 33

34 Ambroxol and bromhexincontaining medicines 34

35 Knackpunkte bei der Umsetzung Scope Nur bestimmte Abschnitte der Produktinformation betroffen Kommissionsentscheidung oder CMDh position Zeitpunkt der Umsetzung Offizielle Übersetzung verwenden 35

36 Guidance / Q&A zu Referrals 36

37 PRAC Signal Recommendation

38 PRAC signal recommendations (I) Signal means information.. which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events,.. sufficient likelihood to justify verificatory action [IR Art 19(1)]. GVP Modul IX Signal Management 38

39 PRAC signal recommendations (II) Signalevaluierung - Erkennung, Validierung, Bestätigung - Analyse - Priorisierung - Bewertung - Empfehlung für Maßnahmen oreferral -Verfahren oerhebung zusätzlicher Daten oevaluierung im Rahmen des PSURs oupdate von SmPC und PIL 39

40 PRAC signal recommendations (III) PRAC recommendations zur Änderung der Produktinformation werden an das CHMP oder das CMDh weitergeleitet NCAs sind verantwortlich, dass die PRAC recommendations bei nationalen Produkten eingehalten werden Die Veröffentlichung erfolgt auf der EMA-Website nach CHMP/CMDh meeting unter Pharmacovigilance - Signalmangement - Zusätzlich ev. : meeting highlights, press releases, PRAC minutes EMA/261758/2014: Questions & answers on signal management 40

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42 Nationale Umsetzung in AT Aufforderung zur Änderung der Produktinformation an MAHs von nationalen oder AT=RMS Zulassungen

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44 Tipps Gleichzeitige Bearbeitung mehrerer Verfahren - Info im Coverletter - Kommentarfeld im Pharos Dokumentenbereich nutzen Begründung bei Einreichung gemäß Aufforderung angeben - Bsp: In der Begründung ist PHV-Issue: XYZ PSUSA/XXXXXXXX/JJJJMM sowie die Geschäftszahl (16c- JJMMTT-XXXXX-A-PHV) anzugeben. 44

45 Educational Material und DHPC

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47 Educational Material / DHPC Letter Möglichkeiten der Verteilung Grundlage liefert GVP Module XV (DHPC) Module XVI Addendum I (Educational materials) - Geplantes Inkrafttreten: Q

48 Educational Material / DHPC Letter Möglichkeiten der Verteilung In Abhängigkeit vom Verteiler - Gut definierter Verteiler (Post, , Außendienst) - Umfangreicher Verteiler (Post) - Kontrolliertes Distributionssystem (Post, , Außendienst, Großhandel) Auswahl des Verteilmodus ist eine Fall zu Fall Entscheidung Wichtig: Information zeitnah an die gesamte Zielgruppe 48

49 Educational Material Aufbau gemäß Module XVI - Wenn auf EU Ebene beschlossen Umsetzung verpflichtend - Cover Letter (bes. bei umfangreichen Materialien) - Schwarzes Dreieck (wenn nötig) - Versionenkontrolle - Keine Kombination mit Werbeunterlagen - Firmenlogo nur einmal (Ideal auf der letzten Seite) Keine Markenlogos - Final Version im pdf Format an das BASG 49

50 Educational Material (Inhalt) - Key elements as agreed at EU Level - SmPC and/or PL may be part of - Messages should be based on SmPC / PL and agreed key elements - Images or graphic presentation text is not sufficient - Scope should be limited to the key elements - Additional information such as efficacy data, comparisons of safety with other medicinal GVP products or statements which imply that the medicine is well tolerated or that adverse reactions occur with a low frequency should not be included. Referring to other medicinal products outside the scope of the educational material is not allowed. 50

51 Educational Material (Webseite) Access to the website should be given to the competent authority of the MS; A statement that the information of the website is consistent with the agreed material should be submitted. The specific website should not include any reference to documents or to other websites/pages or weblinks not agreed with the competent authority of the MS All elements and information on the specific website should be expressed in the official language(s) as required by the MS or, in exceptional cases with the agreement of the competent authority in English; The specific website should not contain references to or information about medicinal products not marketed in that MS. Other relevant documents such as the SmPC, the PL and the summary of the RMP may be referred to 51