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Hannelore Krause
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6 Bezirksregierung Köln i Zertifikat-Nr./Certificate no: DEJMW_04_GMP BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG EINES HERSTELLERS MIT GMP Teil 1 Ausgestellt nach einer Inspektion gemäß Art. 15 der Richtlinie 2001/20/EG Die zuständige deutsche Überwachungsbehörde bestätigt: Der Hersteller Miltenyi Biotec GmbH Anschrift der Betriebsstätte Miltenyi Biotec GmbH Bergisch Gladbach Friedrich-Ebert-Straße Bergisch Gladbach Deutschland CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Part 1 Issued following an Inspection in accordance with Art. 15 of Dlrective 2001/20/EC The competent authority of GERMANY confirms the following: The manufacturer Miltenyi Biotec GmbH Site address. Miltenyi Biotec GmbH Bergisch Gladbach Friedrich-Ebert-Straße Bergisch Gladbach Germany wurde im Rahmen der nationalen Arzneimittelüber wachung inspiziert in Verbindung mit der Herstellungs erlaubnis Nr. DE_NW_04_IVIIA_2015_0002 gemäß - Art. 13 der Richtlinie 2001/20/EG umgesetzt in deutsches Recht durch; 13 Abs. 1 und 72 Arzneimittelgesetz has been inspected under the national inspection Programme in connection with manufacturing authorisation no. DE_NW_04_MIA_2015_0002 in accordance with - Art. 13 of Directive 2001/20/EC transposed in the following national legislation: Sect 13 para 1 and sect 72 Arzneimittelgesetz (German Drug Law) Aufgrund der aus der letzten Inspektion vom 14. November 2013 gewonnenen Erkenntnisse wird für die oben genannte Betriebsstätte des Herstellers die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis festgestellt, die sich aus den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß - Richtlinie 2003/94/EG % f <. ^ v ergeben. From the knowledge gained during the inspection of this manufacturer, the. latest of which was conducted on 14 November 2013, it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in - Directive 2003/94/EC Y ' Dieses Zertifikat bestätigt den Status dfefbetribb^sta^ Thisjcertificate reflects the Status of the manufacturing zum Zeitpunkt der oben genannten nspek.tioft YEs( site^at the time of the inspection noted above and DE_NW_04_GMP_2015_ ^UnterschriflgjB^ätejKlainz-Kuhlmann Seite 1 von 3

7 sollte nicht zur Bestätigung der Übereinstimmung should not be relie.d upon to reflect the compliance herangezogen werden, wenn seit der genannten Status if more than three years have elapsed since the Inspektion mehr als drei Jahre vergangen sind. Nach date of that inspection, after which time the issuing Ablauf dieser Zeit sollte mit der zuständigen Behörde authority should be consulted. This certificate is valid Kontakt aufgenommen werden. Das Zertifikat ist nur only when presented with all pages and both parts 1. bei Vorlage sämtlicher Seiten inklusive der Teile 1 und and 2. The authenticity of this certificate may be 2 gültig. Die Echtheit dieses Zertifikates kann ggf. verified with the issuing authority. durch die ausstellende Behörde bestätigt werden. DE_NW_04_GMP_2015_ Unterschrift: Beate Mainz-Kuhlmann Seite 2 von 3

8 # Teil 2 Part 2 Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen der Phasen I, II, ll Human Investigational Medicinal Products for phase I,II,III 1 HERSTELLUNGSTÄTIGKEITEN 1 MANUFACTURING OPERATIONS - Die erlaubten Herstellungstätigkeiten umfassen vollständige und teilweise Herstellung (einschließlich verschiedener Prozesse wie Umfüllen, Abpacken oder.kennzeich'nen), Chargenfreigabe und -zertifizierung, Lagerung und Vertrieb der genahnten Darreichungsformen sofern nicht anders angegeben; - authorised manufacturing Operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary; - Die Qualitätskontrolle und/oder Freigabe und/oder Chargen zertifizierung ohne Herstellungsschritte sollten unter den entsprechenden Punkten spezifiziert werden; - quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing Operations should be specified under the relevant items; - Unter der relevanten Produktart und Darreichungsform sollte ' auch angegeben werden, wenn der Hersteller Produkte mit speziellen Anforderungen herstellt, z.b. radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die Penicilline, Sulfonamide, Zytostatika, Cephalosporine, Stoffe mit hormoneller Wirkung oder andere potenziell gefährliche Wirkstoffe enthalten (anwendbar für alle Bereiche des Teils 1 mit Ausnahme und 1.6). - if the Company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing peniciilin, sulphonämides, cytotoxics, Cephalosporins, substances with hormonal activify or other or potential.ly hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form (applicable to all sections of Part 1 apart from sections and 1.6) 1.1 Sterile Produkte Ausschließlich Chargenfreigabe 1.1 Sterile Products Batch certification only Einschränkungen oder klarstellende Anmerkungen betreffend den Umfang des Zertifikats; Anmerkungen: Die Erlaubnis zu umfasst ausschließlich die Freigabe der klinischen Prüfpräparate für die klinische Studie PERFECT001. Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: Comments: The manufacturing authorisation as per item only include the batch certifcation of investigational medicinal products used in the clinical study PERFECT Juli 2015 Im Auftrag 29 July 2015 On behalf Ci /' %'*%.#< _ ö 1 Name und Unterschrift des Bearbeiters der zuständigen Name änd signature of the authorised person of the Behörde Competent Authority Beate Mainz-Kuhlmann Bezirksregierung Köln Dezernat 24: Pharmazeutische Angelegenheiten Zeughausstr Köln Deutschland Tel.:+49(0) Fax:+49(0) Beate Mainz-Kuhlmann Bezirksregierung Köln Dezernat 24: Pharmazeutische Angelegenheiten Zeughausstr Köln Deutschland Tel.:+49(0) Fax:+49(0) DE_NW_04_GMP_ Unterschrift: Beate Mainz-Kuhlmann Seite 3 von 3

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