in Niedersachsen Hannover Behörde für Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz HERSTELLUNGS-/EINFUHRERLAUBNIS Im Auftrag

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1 4 i Gewerbeaufsicht Staatliches Gewerbeaufsichtsamt in Niedersachsen Hannover Behörde für Arbeits-, Umwelt- und Verbraucherschutz HERSTELLUNGS-/EINFUHRERLAUBNIS 1. Nummer der Erlaubnis/Aktenzeichen 2. Name des Erlaubnisinhabers D E_N L02MIA 2015_0033/41401 /H-14 hameln pharmaceuticals gmbh 3. Anschrift/en der Betriebsstätte/n des Herstellers / des Einführers hameln pharmaceuticals gmbh Brekelbaumstraße Hameln hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld Hameln 4. Eingetragene Anschrift des Erlaubnisinhabers 5. Umfang der Erlaubnis sowie Darreichungsformen 6. Rechtsgrundlage der Erlaubniserteilung 7. Name des verantwortlichen Bearbeiters der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, der die Erlaubnis erteilt 8. Unterschrift 9. Datum Langes Feld Hameln ANLAGE 1 und ANLAGE 2 13 Absatz 1 und 72 Absatz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in gültiger Fassung Bernd Bödecker Im Auftrag ^NV.U/i i/x r & x. *7 ''Voyva\ 10. Anlagen DE Nl 02 MIA_2015_0033 Seile 1 von :45:44 Dienstgobäutle Sprechzeiten Telefon und Postanschrift Mo-Do: 8: Fax Am Listholze 74 Freitag Hannover Internet Po5tslel!e@gaa-h.niedersochsen de Bankverbindung Staatliches Gewerbeaufsichlsaml Hannover Norddeutsche Landesbank BLZ Konto IBAN DE Swift/BIC NOLADE2H :20 seewig Version: 9

2 Anlage 1 und Anlage 2 Anlage 4 (Anschrift/en beauftragter Prüfbetriebe) DE Nl 02 MiA Se'te 2 von ;45; :20 ; seewig Version: 9

3 UMFANG DER ERLAUBNIS Name und Anschrift der Betriebsstätte: Hameln pharmaceuticals gmbh, Brekelbaumstraße 1, Hameln Anlage 1 Humanarzneimittel Veterinärarzneimittel ERLAUBTE TÄTIGKEITEN Herstellungstätigkeiten (gemäß Teil 1) Einfuhr von Arzneimitteln (gemäß Teil 2) Teil 1 - HERSTELLUNGSTÄTIGKEITEN - Die erlaubten Herstellungstätigkeiten umfassen vollständige und teilweise Herstellung (einschließlich verschiedener Prozesse wie Umfüllen. Abpacken oder Kennzeichnen), Chargenfreigabe und -zertifizierung, Lagerung und Vertrieb der genannten Darreichungsformen sofern nicht anders angegeben: - Die Qualitätskontrolle und/oder Freigabe und/oder Chargenzertifizierung ohne Herslellungsschritte sollten unter den entsprechenden Punkten spezifiziert werden; - Unter der relevanten Produktart und Darreichungsform sollte auch angegeben werden, wenn der Hersteller Produkte mit speziellen Anforderungen herstellt, z.b. radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die Penicilline, Sulfonamide, Zytostatika. Cephalosporine, Stoffe mit hormoneller Wirkung oder andere potenziell gefährliche Wirkstoffe enthalten (anwendbar für alle Bereiche des Teils 1 mit Ausnahme und 1.6). 1.6 Qualitätskontrolle Chemisch/Physikalisch DE Nl 02 MIA_2015_0033 Seite.3.von n :45:44

4 Teil 2 - EINFUHR VON ARZNEIMITTELN - Einfuhrtätigkeiten sind unter der entsprechenden Produktart in diesem Abschnitt zu erfassen: Einfuhrtätigkeiten von nur teilweise hergestellten Produkten sind ebenfalls in diesem Abschnitt zu spezifizieren: - erlaubte Einfuhrtätigkeiten umfassen Lagerung und Vertrieb soweit nicht anders angegeben 2.1 Qualitätskontrolle eingeführter Arzneimittel Chemisch/Physikalisch Einschränkungen oder Klarstellungen bezüglich der Einfuhrtatiqkeiten Zu Nr : Ausschließlich Qualitätskontrolle der Produkte, die laut Seiten 8 und 9 dieser Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis eingeführt werden dürfen. DE MI 02 MIA_ lte '4 von U" N :45: :21 seewig Version; 9

5 UMFANG DER ERLAUBNIS Anlage 2 Name und Anschrift der Betriebsstätte: Hameln pharmaceuticals gmbh, Brekelbaumstraße 1, Hameln Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen ERLAUBTE TÄTIGKEITEN Herstellungstätigkeiten für Prüfpräparate (gemäß Teil 1) Teil 1 - HERSTELLUNGSTATIGKEITEN FÜR PRUFPRAPARATE - Die erlaubten Hersteilungstätigkeiten umfassen vollständige und teilweise Herstellung (einschließlich verschiedener Prozesse wie Umfüllen. Abpacken oder Kennzeichnen), Chargenfreigabe und -zertifizierung, Lagerung und Vertrieb der genannten Darreichungsformen sofern nicht anders angegeben; - Die Qualitätskontrolle und/oder Freigabe und/oder Chargenzerlifizierung ohne Herstellungsschritte sollten unter den entsprechenden Punkten spezifiziert werden; - Unter der relevanten Produktart und Darreichungsform sollte auch angegeben werden, wenn der Hersteller Produkte mit speziellen Anforderungen herstellt, z.b. radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die Penicilline, Sulfonamide, Zytostatika. Cephalosporine. Stoffe mit hormoneller Wirkung oder andere potenziell gefährliche Wirkstoffe enthalten (anwendbar für alle Bereiche des Teils 1 mit Ausnahme und 1.6). 1.6 Qualitätskontrolle Chemisch/Physikalisch DE NI 02_MIA_2015_0033 ^Setie 5 vpn 11' :45:44

6 UMFANG DER ERLAUBNIS Name und Anschrift der Betriebsstätte: hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, Hameln Anlage 1 Humanarzneimittel Veterinärarzneimittel ERLAUBTE TÄTIGKEITEN Herstellungstätigkeiten (gemäß Teil 1) Einfuhr von Arzneimitteln (gemäß Teil 2) Teil 1 - HERSTELLUNGSTÄTIGKEITEN - Die erlaubten Herstellungstätigkeiten umfassen vollständige und teilweise Herstellung (einschließlich verschiedener Prozesse wie Umfüllen. Abpacken oder Kennzeichnen), Chargenfreigabe und -zertifizierung, Lagerung und Vertrieb der genannten Darreichungsformen sofern nicht anders angegeben: - Die Qualitätskontrolle und/oder Freigabe und/oder Chargenzerlifizierung ohne Herstellungsschritte sollten unter den entsprechenden Punkten spezifiziert werden; - Unter der relevanten Produktart und Darreichungsform sollte auch angegeben werden, wenn der Hersteller Produkte mit speziellen Anforderungen herstellt, z.b. radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die Penicilline, Sulfonamide, Zytostatika. Cephalosporine, Stoffe mit hormoneller Wirkung oder andere potenziell gefährliche Wirkstoffe enthalten (anwendbar für alle Bereiche des Teils 1 mit Ausnahme und 1.6). 1.1 Sterile Produkte Aseptisch hergestellt Großvolumige flüssige Darreichungsformen Lyophilisate Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen Andere aseptisch hergestellte Produkte Suspensionen Im Endbehältnis sterilisiert Großvolumige flüssige Darreichungsformen Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen 1.3 Biologische Arzneimittel Biologische Arzneimittel DE_NL02_MIA_ , Saiie 3 vonft :45:44

7 Immunologische Produkte Inaktivierte bakterielle Impfstoffe Inaktivierte virale Impfstoffe 1.6 Qualitätskontrolle Mikrobiologisch: Sterilität Mikrobiologisch: Prüfung nicht steriler Produkte Chemisch/Physikalisch Biologisch Einschränkungen oder Klarstellungen bezüglich der Herstellunqstätiqkeiten Ad: 1.1.1,2 Lyophilisate: Ausschließlich Abpacken, Kennzeichnen und Freigabe entsprechend der Begrifflichkeit des 4 Abs. 14 Arzneimittelgesetz DE^NL02_MIA_ Seile 7.uonJ :45:44

8 Teil 2 - EINFUHR VON ARZNEIMITTELN - Einfuhrtätigkeiten sind unter der entsprechenden Produktart in diesem Abschnitt zu erfassen; Einfuhrtätigkeiten von nur teilweise hergestellten Produkten sind ebenfalls in diesem Abschnitt zu spezifizieren; - erlaubte Einfuhrtätigkeiten umfassen Lagerung und Vertrieb soweit nicht anders angegeben 2.1 Qualitätskontrolle eingeführter Arzneimittel Mikrobiologisch: Sterilität Mikrobiologisch: Prüfung nicht steriler Produkte Chemisch/Physikalisch Biologisch 2.2 Chargenfreigabe eingeführter Arzneimittel Sterile Produkte 2.2.1,1 aseptisch hergestellt im Endbehältnis sterilisiert Andere Produkte [jede andere relevante Einfuhrtätigkeit, die nicht oben erwähnt ist, z.b. Einfuhr von radioaktiven Arzneimitteln, medizinischen Gasen, pflanzlichen oder homöopathischen Produkten usw.] Andere Produkte Wirkstoffe mikrobieller Herkunft Einschränkungen oder Klarstellungen bezüglich der Einfuhrtatiqkeiten Zu Nr und 2.2.1,2 Hersteller der Fertigarzneimittel: MEFAR ilaq SANAYii A.S. Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. Nc: 20 Kurtkoy-Pendik, TR Istanbul / Türkei Zu Nr. 2.2,1.1 HemofarmA.D. Pharmaceutical-Chemical Industry Vrsac Beogradski put bb Vrsac Republic of Serbia Zu Nr Hersteller des Wirkstcffes: Anhui Wanbei Pharmaceuticals Co., Ltd. 24 Huaihai Road SuZhou Anhui, P. R. China DE_NL02_MIA 2015_0033 Seite"SVpim , :45:44

9 Herstellung von Lincomycin HCl Produktliste: Zu Nr : Für den Hersteller MEFAR ilaq SANAYii A.S. ausschließlich: Metoclopramide, 2 ml, 10 ml Amp Water for Injection, 2 ml, 5 ml, 10 ml Amp Water for Injection, 50 ml Vial Water for Injection, 100 ml Flk./Vial Lidocaine 1%, 2 ml, 5 ml, 10ml, 20 ml Amp Lidocaine 1%, 20 ml Vial Lidocaine 2%, 2 ml, 5 ml, 20 ml Amp Lidocaine 2%, 20 ml Vial Sodium Chloride 0,9%, 2 ml, 5 ml, 10 ml Amp Sodium Chloride 0,9%, 50 ml Flk./Vial Furosemide, 20mg/ 2 ml Amp Furosemide, 50mg/ 5 ml Amp Furosemide, 250 mg/ 25 ml Amp Midazolam, 1 mg/ 50 ml Vial Midazolam, 2 mg/ 50 ml Vial Für den Hersteller Hemofarm A.D. Pharmaceutical-Chemical Industry Vrsac ausschließlich: Remifentanil Vial Zu Nr : Ausschließlich Lincomycin HCl DE_NI_02_MIA_20T5_0033 Seite 9 von U ' :45:44

10 UMFANG DER ERLAUBNIS Name und Anschrift der Betriebsstätte: hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, Hameln Anlage 2 Prüfpräparate zur Anwendung am Menschen ERLAUBTE TÄTIGKEITEN Herstellungstätigkeiten für Prüfpräparate (gemäß Teil 1) Teil 1 - HERSTELLUNGSTÄTIGKEITEN FÜR PRÜFPRÄPARATE - Die erlaubten Herstellungstätigkeiten umfassen vollständige und teilweise Herstellung (einschließlich verschiedener Prozesse wie Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen), Chargenfreigabe und -zertifizierung. Lagerung und Vertrieb der genannten Darreichungsformen sofern nicht anders angegeben: - Die Qualitätskontrolle und/oder Freigabe und/oder Chargenzertifizierung ohne Herstellungsschritte sollten unter den entsprechenden Punkten spezifiziert werden: - Unter der relevanten Produktart und Darreichungsform sollte auch angegeben werden, wenn der Hersteller Produkte mit speziellen Anforderungen herstellt, z.b. radioaktive Arzneimittel oder Arzneimittel, die Penicilline, Sulfonamide, Zytostatika, Cephalosporine, Stoffe mit hormoneller Wirkung oder andere potenziell gefährliche Wirkstoffe enthalten (anwendbar für alle Bereiche des Teils 1 mit Ausnahme und 1.6). 1.1 Sterile Produkte Aseptisch hergestellt Großvolumige flüssige Darreichungsformen Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen Andere aseptisch hergestellte Produkte Suspensionen Im Endbehältnis sterilisiert 1.6 Qualitätskontrolle Großvolumige flüssige Darreichungsformen Kleinvolumige flüssige Darreichungsformen Mikrobiologisch: Sterilität Mikrobiologisch: Prüfung nicht steriler Produkte Chemisch/Physikalisch Biologisch DEJ\!L02_MIA_2015_0033 Seile 10-von :46:44

11 Anlage 4 Anschrift/en beauftragter Prüfbetriebe Labor L+S AG Gesellschaft für Mikrobiologie und biologische Qualitätsprüfung Mangelsfeld Bad Bocklet Art der Prüfung: - Biologische und mikrobiologische Wertbestimmung - Mikrobiologische Bestimmungen (Gesamtkeimzahl) - Sterilität - Pyrogene - Bakterielle Endotoxine - Konservierungsbelastungslest - Identifizierung von Mikroorganismen - Qualitätsprüfung steriler Arzneimittel nach Arzneibuchmethoden oder Zulassungsmethoden - Chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln nach Arzneibuchmethoden oder Zulassungsmethoden BioChem GmbH Labor für biologische und chemische Analytik GmbH Daimlerstraße 5b Karlsruhe Art der Prüfungen: - Chemisch-physikalische Untersuchung von Arzneimitteln nach Arzneibuchmethoden oder Zulassungsmethoden. Currenta GmbH & Co. ohg CHEMPARK - SUA-BM-SM - Geb,Q Leverkusen Art der Prüfungen: - Chemisch-physikalische Untersuchungen von sterilen Arzneimittel nach Arzneibuchmethoden oder Zulassungsmethoden. DE_NI_02_MIA Seile'fl. von VI, :45:44