SACHSEN-AN HAH. Landesverwaltungsamt. Aufgrund der aus der letzten Inspe.ktion vom

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "SACHSEN-AN HAH. Landesverwaltungsamt. Aufgrund der aus der letzten Inspe.ktion vom"

Gisela Hausler
vor 6 Jahren
Abrufe

1 SACHSEN-AN HAH Landesverwaltungsamt Zertifikat-N r./certificate no: DE.ST.OI.GMP Aktenzeichen/Reference Number WHE/8 BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG EINES HERSTELLERS MIT GMP Teil l Ausgestellt nach einer Inspektion gemäß CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER Part l lssued following an inspection in accordance with. Art. 80 (5) der Richtlinie 2001/82/EG Art. 80 (5) of Directive 2001/82/EC Die zuständige deutsche Uberwachungsbehörde bestätigt: Der Hersteller Anschrift der Betriebsstätte Hallesche Landstraße 105b Bernburg wurde im Rahmen der nationalen Arzneimittelüberwachung inspiziert in Verbindung mit der Herstellungserlaubnis Nr. DE ST.01.MIA gemäß Art. 44 der Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt in deutsches Recht durch: $ 13 Abs. l und $ 72 Arzneimittelgesetz Aufgrund der aus der letzten Inspe.ktion vom 10. November 2017 gewonnenen Erkenntnisse wird für die oben genannte Betriebsstätte des Herstellers die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis festgestellt, die sich aus den Grundsätzen und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Richtlinie 91/412/EWG The kompetent authority of GERMANY confirms the following: The manufacturer Site address Hallesche Landstraße 105b Bernburg Germany has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. DE ST in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Sect 1 3 para l and seat 72 Arzneimittelgesetz (German Drug Law) From the knowledge gained during the inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on 1 0 November 201 7, it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice land down in Direktive 91 /412/EEC ergeben DE ST OI.GMP Unterschrift: Dr. Jörg Petersohn & Seite l von 5

2 Dieses Zertifikat bestätigt den Status der Betriebsstätte zum Zeitpunkt der oben genannten Inspektion. Es sollte nicht zur Bestätigung der Ubereinstimmung herangezogen werden, wenn seit der genannten Inspektion mehr als drei Jahre vergangen sind. Nach Ablauf dieser Zeit sollte mit der zuständigen Behörde Kontakt aufgenommen werden. Das Zertifikat ist nur bei Vorlage sämtlicher Seiten inklusive der Teile l und 2 gültig. Die Echtheit dieses Zertifikates kann ggf. durch die ausstellende Behörde bestätigt werden. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection, after which time the issuing authority should be consulted. This certificate is valid only when presented with all pages and both parts l and 2. The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority. DE s'lol.gmp Unterschrift: Dr. Jörg Petersohn / Seite 2 von 5

3 Tei12 Part 2. Tierarzneimittel Veterinary Medicinal Products l HERSTELLUNGSTATIGKEITEN l MANUFACTURING OPERATIONS 1.1 Sterile Produkte 1.1 Sterile Products Aseptisch hergestellt (Herstellungstätigkeiten ) für folgende Aseptically prepared(processing operations for the following dosage forms) Großvolumige flüssige Kleinvolumige flüssige Im Endbehältni sterilisiert (Herstellungslätigkeiten für folgende ) Großvolumige flüsslge Kleinvolumige flüssige Chargenfreigabe 1.2 Nichtsterile Produkte Nichtsteriie Produkte (Herstellungstätigkeiten für folgende ) Flüssige zur äu ßeren Anwendung Flüssige zur inneren Anwendung Large volume liquids Small volume liquids Terminally sterilised (processing operations for the following dosage worms) Large volume liquids Small volume liquids patch certification 1.2 Non-sterile products Non-sterile products(processing operations for the following dosage forms) Liquids for external use Liquids for internal use Andere feste Arzneiformen Other solid dosage forms Halbfeste Arzneiformen Semi-solids Tabletten Tablets Chargenfreigabe 1.5 Abpacken Primärverpacken Bauch certification 1.5 Packaging PrimaryPacking DE ST OI GMP Unterschrift: Dr. Jörg Petersohn Seite 3 von 5

4 ) '\ Flüssige zur äußeren Anwendung Flüssige zur inneren Anwendung Liquids for external use Liquids for internal use Andere feste Arzneiformen Other solid dosage forms Halbfeste Arzneiformen Semi-solids Tabletten Tablets Sekundärverpacken 1.6 Qualitätskontrolle l beta-lactam Antibiotika Mikrobiologisch: Sterilität Mikrobiologisch: Prüfung nicht steriler Produkte Secondary packung 1.6 Quality control testing Microbiological: sterility Microbiological: non-sterility Chemisch/Physikalisch Chemical/Physical Biologisch Biologicaf Einschränkungen oder klarstellende Anmerkungen betreffend den Umfang des Zertifikats: Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: Anmerkungen: Bei den anderen festen Arzneiformen Comments: Other solid dosage forms (No , (Ziffer , ) handelt es sich um Granulate und ) are granulates and powders. p i i lvpr Veterinary Investigational Medicinal Products are Tierarzneimittel werden auch als Prüfpräparate für included. klinische Prüfungen hergestellt. 18. Januar !.Q t /. {' } L. Bl:llQ$il ''lëj\january2018 Name und Unterschrift des Bearbeiters der zuständigen Behörde Name and signature of the authorised person of the Competent Authority Dr. Jörg Petersohn Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt Referat Gesundheitswesen, Pharmazie Ernst-Kamieth-Straße 2 Dr. Jörg Petersohn Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt Referat Gesundheitswesen, Pharmazie Ernst-Kamieth-Straße 2 DE S'Lol.GMP Unterschrift: Dr. Jörg Petersohn./ : /.,f Seite 4 von 5

5 Halle/Saale Tel.: +49(0) Fax: +49(0) Halle/Saale Tel.: +49(0) Fax: +49(0) DE ST OI GMP Unterschrift: Dr. Jörg Petersohn Seite 5 von 5

Ähnliche Dokumente

SACHSEN-AN HAH. Landesverwaltungsamt

SACHSEN-AN HAH. Landesverwaltungsamt 8 SACHSEN-AN HAH Landesverwaltungsamt Zertifikat-N r./certificate no: DE ST OI GMP 2018 0004 Aktenzeichen/Reference Number 604.41 501.A. l /HE/8 BESTÄTIGUNG DER ÜBEREINSTIMMUNG EINES HERSTELLERS MIT GMP