Revison der. drr-struktur. Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 1 BVL_FO_04_0035_000_V1.0
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1 Revison der drr-struktur Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 1
2 EU drr Working Group Übersicht derzeit gültiges GD mit Anhängen Änderungen ab 1 Juni 2012 Kick-off Meeting Februar outcome Bildung von Untergruppen Ausblick Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 2
3 EU drr Working Group- derzeit gültiges GD Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 3
4 EU drr Working Group Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 4
5 EU drr Working Group - GD gültig ab 1 Juni 2012 Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 5
6 EU drr Working Group derzeit gültiges GD Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 6
7 Kick-off Meeting in Braunschweig am Februar 2012 mit: Industry: BASF, Bayer, DuPont, Syngenta Member States: Deutschland, Frankreich, Lettland, den Niederlanden, Österreich, Polen, Schweden, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 7
8 Erfahrungen und Ziele der Industrie: Positiv: Pre-Submission Meetings Kooperation MS und Industrie verbessert Reduzierung von Doppelarbeit für Antragsteller und Behörden (Sprache, Zusammenarbeit der MS, gleiches Dokument für alle MS einer Zone oder zonenübergreifende Vorarbeiten) Rückmeldung von Behörden an Antragsteller Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 8
9 Erfahrungen und Ziele der Industrie: Negativ: Die Mitgliedstaaten fragen nach unterschiedlicher Ausarbeitung des drr (einige MS wollen mehr Details als andere) Es fehlen Anleitungen zum Verfahren, zur Ausarbeitung und Bearbeitung des drr Alle Zonen sollten eine Vorlage haben (nördliche Zone hat bereits eine Harmonisierung der nationalen Anforderungen durchgeführt, d.h. es gibt in der nördlichen Zone keine nationalen Addenda mehr) Unterschiedliche Vorlagen für nationale Addenda Wie werden neue Annex III Datenforderungen gestellt Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 9
10 Fazit: OECD Nummerierung soll bei den K-Studien beibehalten werden Wollen drr nicht ganz neu erstellen, aber anpassen (z.b. ist eine Entscheidung zur Nutzung der Kommentierungsboxen nötig) Alle MS und Industrie müssen zusammenarbeiten Einige MS akzeptieren drr anstelle des Annex III Dossiers für DAR/AIR/Renewal Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 10
11 Zonen Nördliche Zone: - hat eigenes GD entwickelt, es gibt keine nationalen Addenda mehr, da Harmonisierung der Anforderungen erfolgt ist; - Antragsteller vermarkten ihr Produkt in dem drr; oft Verweise auf EU-Bewertung, zu viele Wiederholungen - Jeder Antragsteller nutzt seine eigene Vorlage Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 11
12 Zonen Zentrale Zone: - AT hat eigenes System und prüft den drr bevor er offiziell angenommen wird, wenn die Anwendungen nicht stimmen etc. wird der drr wieder an die Firma zurückgesandt - AT möchte Stand-alone Dokument - Zusammenfassung zu Beginn der Sektion fehlt; - Kein Platz für neue Annex II Daten - Abgestimmtes Format nötig Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 12
13 Zonen Südliche Zone: - Regelung zum Umgang mit PSM mit mehr als einem WS nötig - Klärung Standort und Ausführung der GAP tables /Kommentierungsboxen/List of data - Es wird bereits mit UK an der Sektion Wirksamkeit gearbeitet Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 13
14 Kick-off Meeting in Braunschweig im Februar 2012 Erstellung der Minutes März 2012 Kommentierungsmöglichkeit für alle MS der EU und die Industrie April 2012 Festlegung der Untergruppen Mai 2012 = derzeit Arbeiten in Untergruppen Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 14
15 Folgende Festlegungen wurden getroffen: Keine Verweise auf andere RR oder drr = stand-alone Dokument Notwendigkeit eines zusätzlichen Dokumentes Part B.0 (Historie zur Genehmigung, EU-Daten WS, alle GAPs, neue Wirkstoffdaten und Endpunkte) = Wiederholung der Daten in allen Teilen des drr entfällt; aber keine Wiederholung der Zusammenfassungen aus den einzelnen Bewertungsteilen B.1 bis B.8 Sektionen sollen von Unrat gesäubert werden (Beispiel Part B.1) Text soll wenn möglich in Übersichtstabellen zusammengefasst werden Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 15
16 Keine Wiederholungen, stattdessen spezifische Angaben nur an einer Stelle im drr Umstrukturierung: a) jede Sektion soll mit der Zusammenfassung beginnen = Abstract (u.a. auch mit Tabelle der relevanten c(ritical)gaps b) gefolgt von der Risikobewertung c) die Studienauswertung erfolgt im Anhang zur Sektion Kommentierungsboxen sollen vor der Studienauswertung eingesetzt werden. Sie sind nur von den Mitgliedstaaten zu füllen, die in den Boxen beschreiben, was an dem unten folgenden Text des Antragstellers geändert wurde (keine Kommentierungsboxen für das Risk assessment) Trennung WS, Mittel und Anwendung Relevante Endpunkte werden zu Beginn jeder Sektion genannt Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 16
17 GAP-Liste mit allen Anwendungen in dem neuen Dokument B.0; nationale GAPs in Part A, critical GAPs in jeder Sektion OECD Nummerierung bleibt beim Dossier (alle K-Dokumente wie bisher), aber Nummerierung des RR wie es hinsichtlich der Risikobewertung sinnvoll ist (OECD Punkte als Bezug in Klammern hinter der Überschrift, ähnlich wie beim DAR) Referenzliste in Part A als Masterlist unter Verantwortung des AST, mit Nennung des Datenschutzes (Behörde); Referenzlisten in jeder Sektion enthalten die Angaben zur Nutzung (Y/N/Add); Autorennamen der Vertebraten-Studien schwärzen Kopf- und Fußzeilen vereinfachen; Format Farbliche Markierungen im Text: blau für Anleitung und gelb für Einträge; Keine Auswahlboxen Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 17
18 Anschließend: drr minor use, Mikroorganismen, drr checklists Langzeitprojekt: Harmonisierung der Studienbewertung innerhalb der EU Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 18
19 Arbeitsgruppen Lead Mitarbeit: Part A DE DE, FR, NL, UK, BAY, SYN Part B Sektion 0 UK DE, FR, NL, UK, BAY, SYN Part B Sektion 1 + C DE DE, FR, NL, UK, BAY, SYN Part B Sektion 2 NL DE, FR, NL, BAS Part B Sektion 3 DE DE, FR, NL, SE, SYN Part B Sektion 4 FR DE, FR, NL, BAS Part B Sektion 5 AT AT, DE, FR, NL, BAS Part B Sektion 6 AT AT, DE, FR, NL, BAY, DUP Part B Sektion 7 FR DE, FR, GR, NL, BAY, BAS Part B Sektion 8 SE DE, NL, SE, BAY Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 19
20 Termin SCFCAH Ende 2012? Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 20
21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Birgit Schreiber 06. Juni 2012 Seite 21
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