Aktueller Stand der Abgrenzung pflanzlicher Arzneimittel zu Lebensmitteln

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Regina Böhmer
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1 Aktueller Stand der Abgrenzung pflanzlicher Arzneimittel zu n, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn im April Gliederung Einblick in die rechtliche Abgrenzungspraxis Regulatorischer Unterschied pflanzl. Arzneimittel / Betrachtung zum Gesundheitsschutz 2 1

2 Abgrenzungsmerkmal: Pharmakologische Wirkung Rechtsprechung EuGH: 1983 van Bennekom, Rs. 227/ Delattre, Rs. 369/88, Upjohn, Rs. C-112/ Kommission/Deutschland, C-290/ HLH und Orthika, Rs. C-211/03 u.a. Rechtsetzung EU: 2004 In-Kraft-Treten der Richtlinie 2004/27/EG 3 Richtlinie 2004/27/EG Definition des Arzneimittels nach der Funktion Art Arzneimittel: [...] b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die [...] verwendet oder [...] verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische [...] wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflusssen [...]. 4 2

3 Richtlinie 2004/27/EG Zweifelsfallregelung Art. 2 (2) In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von,arzneimittel als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie. 5 Verordnung 178/2002/EG definition Art. 2 Alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind [...] von Menschen aufgenommen zu werden. Nicht zu n gehören: d) Arzneimittel im Sinne der Richtlinien 65/65/EWG 6 3

4 OPC-85 Kapseln Produktbeschreibung: Zutaten: Traubenkernextrakt mit 85 % Oligomeren Proanthocyanidine (OPC) Verzehrsempfehlung: 1 Kapsel / Tag Nährstoffangabe: 50 mg OPC / Kapsel Ernährungsphysiologische Wkg.: Stark antioxidativ Wiss. Belege: Humanstudien mit geringen Probandenzahlen, mit der Verwendung anderer Wirkstoffe, In-vitro-Tests, Tierversuche Produktstatus: Niederlanden: (Nahrungsergänzungsmittel) Deutschland:? Urteil BVerwG , Rs 3 C OPC-85 Kapseln Aus den Gründen: Eine pharmakologische Wirkung liegt vor, wenn die Wirkungen eines Produktes über dasjenige hinausgeht, was physiologisch durch die Nahrungsaufnahme im menschlichen Körper ausgelöst wird; Arzneimittel müssen erhebliche pharmakologische Wirkungen aufweisen. Die Einordnung eines Produktes als Arzneimittel setzt voraus, dass die ihm zugeschriebenen Wirkungen durch belastbare wiss. Erkenntnisse belegt sind. OPC-85 Kapseln sind in Deutschland rechtmäßig ein (Nahrungsergänzungsmittel) 8 4

5 Regulatorische Konsequenzen... 9 Regulatorischer Unterschied pflanzlicher Erzeugnisse Arzneimittel Zulassung / Registrierung Keine Zulassung Behördliche Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit dürfen in Eigenverantwortung in den Handel gebracht werden, gesetzliche Anforderungen (z.b. an Qualität, Sicherheit) müssen dabei eingehalten werden Markzugang erst nach pos. Zul./ Reg.bescheid Sofortiger Markzugang möglich 10 5

6 Ambivalente Pflanzen Pflanze Cassia senna L. / Cassia angustifolia Vahl Pflanzenteil Früchte Dosis WEU Arzneimittel Max TD: 30 mg Dosis Trad. Use - Dosis gem. Entwurf Industrie-Claimliste TD: 30 mg Rheum palmatum L. / Rheum officinale Baillon Wurzeln Max TD: 30 mg - TD: mg Valeriana officinalis L. Wurzeln Max. TD: 8 12 g Droge Max. TD: 1,2 4 g Droge (kein Wasserauszug) TD: 1-10 g Droge 11 Ambivalente Pflanzen Pflanze Cassia senna L. / Cassia angustifolia Vahl Rheum palmatum L. / Rheum officinale Baillon Früchte Wurzeln Dosis WEU Arzneimittel Max TD: 30 mg Max TD: 30 mg Dosis Trad. Use - - Dosis gem. Entwurf Industrie-Claimliste TD: 30 mg Gesundheits- Pflanzenteil TD: mg Hydroxyanthracenglycosidschutz? Valeriana officinalis L. Wurzeln Max. TD: 8 12 g Droge Max. TD: 1,2 4 g Droge (kein Wasserauszug) TD: 1-10 g Droge 12 6

7 Derzeitige nationale Regelungen von Pflanzen in n Italien: Empfehlungen der Commissione Unica per la Dietitica e la Nutrizione für : Positivliste mit z.b. Sennae folium, Rheum radix, Valerianae radix. Negativliste mit z.b. Aconitum ssp. Frankreich: Decret N vom : Aufzählung von außerhalb von Apotheken und Drogerien frei verkäufliche Arzneipflanzen z.b. Melissae folium. Österreich: Empfehlungen des BM für Gesundheit und Frauen vom betreffend Nahrungsergänzungsmittel: Negativliste z.b. Sennae folium. Positivliste z.b. Petersilienwurzel, Kürbissamen. Belgien: Arrete Royal vom : Negativliste mit gefährlichen Pflanzen, die in n nicht verwendet werden dürfen. Pflanzen, die angezeigt werden müssen, wenn sie in einer abgeteilten Darreichungsform als verkauft werden, z.b. Cassia senna, Valeriana officinalis, Rheum officinale. 13 Vorschlag Sicherheitsbewertung in Europa Aufstellen von Kriterien zur Bewertung der Sicherheit Level A Level B Keine weiteren Tests Weitere Tests zur Sicherheit erforderlich Grundlage: 2 Kompendia 1) Pflanzen, welche giftige, abhängig machende oder bewusstseinsverändernde Stoffe enthalten z.b. Aconitum ssp. 2) Pflanzen, die auch zu arzneilichen Zwecken verwendet werden, z.b. Cassia senna, Rheum officinale, Valeriana officinalis. Draft Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations, see ( ) 14 7

8 Vorschlag Sicherheitsbewertung in Europa Weiteres Vorgehen: 1.) Einteilung von Pflanzen nach Prioritätspunkten Höchste Priorität: - genotoxisch und feststehende Verzehrshistorie - in MS z.t. verboten und z.t. erlaubt - mit Nebenwirkungen Gemäßigte Priorität: - eingeschränkte Verzehrshistorie und verfügbare Toxizitätsdaten - zunehmender Verzehr Geringe Priorität: - geringes toxisches Potential - Aufnahmemenge entspricht dem üblichen Verzehr mit der Nahrung 2) Anschließende Sicherheitsbewertung entsprechend der aufgestellten Kriterien. 15 Zukunft Die Dosis macht das Gift. Arzneimittel [...] the food supplement use could be considered as acceptable as long as significant medicinal and possible side effects can be exluded at the anticipated levels of intake [...]. Draft Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations, see ( ) 16 8

9 Vielen Dank!, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn im April

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