Kosmetische Mittel - gesetzliche Grundlagen Deklaration Wirknachweise Referiernachmittag 2013

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1 Kosmetische Mittel - gesetzliche Grundlagen Deklaration Wirknachweise Referiernachmittag 2013 Dr. Hartmut Hahmann LAV Sachsen-Anhalt FB 3 Lebensmittelsicherheit Dez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstände 1

2 Gliederung: 1. Rechtliche Grundlagen 2. Kennzeichnung 3. Anforderungen an die Hersteller 4. Beispiele zur (möglichen) Irreführung 5. (Mittel zum Tätowieren) 2

3 Rechtliche Grundlagen Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) (Neufassung vom 26. April 2006 ; BGBl. I S.945) Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel Kosmetik-Verordnung (Neufassung vom 7. Oktober 1997 ; BGBl. I S2410) Neu: EU-Kosmetik-Verordnung Nr.1223/2009 (vollständig gültig ab ) GDCh - Frankfurt/M,

4 Rechtliche Grundlagen LFGB (nach 2 Abs. 5) Begriffsbestimmung für kosmetische Mittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich oder überwiegend dazu bestimmt sind, äußerlich am Körper des Menschen oder in seiner Mundhöhle zur Reinigung, zum Schutz, zur Erhaltung eines guten Zustandes, zur Parfümierung, zur Veränderung des Aussehens oder dazu angewendet zu werden, den Körpergeruch zu beeinflussen keine kosmetischen Mittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Beeinflussung der Körperformen bestimmt sind 4

5 Rechtliche Grundlagen LFGB (nach 4 Abs. 3) Geltungsbereich Die Vorschriften dieses Gesetzes für kosmetische Mittel gelten auch für Mittel zum Tätowieren einschließlich vergleichbarer Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, zur Beeinflussung des Aussehens in oder unter die menschliche Haut eingebracht zu werden und dort, auch vorübergehend, zu verbleiben 5

6 Rechtliche Grundlagen LFGB (nach 26-29) Vorschriften für kosmetische Mittel Verbote zum Schutz der Gesundheit Vorschriften zum Schutz vor Täuschung Ermächtigungen 6

7 Rechtliche Grundlagen Kosmetik-Verordnung - 1 Allgemein verbotene Stoffe Die in Anlage 1 aufgeführten Stoffe dürfen bei dem gewerbsmäßigen Herstellen von kosmetischen Mittel nicht verwendet werden - 2 Eingeschränkt zugelassene Stoffe Stoffe dürfen bis zu einer angegebenen Höchstmenge verwendet werden Eingesetzte Stoffe müssen den angegebenen Reinheitsanforderungen entsprechen 7

8 Rechtliche Grundlagen Kosmetik-Verordnung - 3 Farbstoffe - 3 a Konservierungsstoffe - 3 b Ultraviolett-Filter (UV-Filter) 8

9 Kennzeichnung Quelle: Bundesamt für f r Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 9

10 Anforderungen an die Hersteller Produktunterlagen: - nach 5 b der KosmetikV Bereithaltung von und Zugang zu Unterlagen quantitative und qualitative Zusammensetzung des Erzeugnisses physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikation Belege, dass die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxis erfolgt ist Sicherheitsbewertung für die menschliche Gesundheit Name und Anschrift der Person, die für Bewertung verantwortlich ist Erkenntnismaterial über unerwünschte Nebenwirkungen Wirkungsnachweis, wenn Wirkung besonders hervorgehoben wird Daten über Tierversuche 10

11 Anforderungen an die Hersteller Produktunterlagen: - nach 5 b Absatz 2 der KosmetikV Sicherheitsbewertung für die menschliche Gesundheit allgemeines toxikologisches Profil der Bestandteile chemischer Aufbau der Bestandteile Grad der Exposition, insbesondere spezifische Expositionsmerkmale bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel III Artikel 10 u.11 sowie Anhang I 11

12 Anforderungen an die Hersteller Produktunterlagen: - nach 5 c der KosmetikV Gute Herstellungspraxis und Sachkenntnis Bei der Herstellung kosmetischer Mittel sind Grundsätze Guter Herstellungspraxis zu beachten Verantwortlicher Gutachter muss ausreichende Sachkenntnis aufweisen bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel II Artikel 8 12

13 Anforderungen an die Hersteller - nach 5 d der KosmetikV Mitteilungs- und Berichtspflichten bzw. EU-Verordnung 1223/2009 Kapitel III Artikel 13 13

14 Wirksamkeitsnachweise Anwendungstests/Labortests Hautfeuchtigkeit (Kapazitätsmessung mit dem Corneometer) Hautglättung (Mikrotopographie = Oberflächenrauhigkeit, DIN 4768) Hautverträglichkeit (Messung des transepidermalen Wasserverlustes) Kämmbarkeit (Kraftmessung) Lichtschutzbestimmung (LSF DIN-24444:2011, Colipa-Methode, UVA-Schutz DIN 24443/24442:2012) Wirksamkeit vom Deodorant (Sniff-Test im Hotroom) 14

15 Beispiele zur (möglichen) Irreführung 15

16 Beispiele zur (möglichen) Irreführung 16

17 Beispiele zur (möglichen) Irreführung 17

18 Beispiele zur (möglichen) Irreführung 18

19 Mittel zum TätowierenT Tätowiermittel-Verordnung vom 13.Nov (BGBl 2008, Teil I, Nr.53, S.2215) Stellungnahmen des BFR - 18.Juli 2007 Gesundheitsgefahren durch Tätowierungen und Permanent Make-up - 01.Juli 2011 Tätowiermittel können krebserregende PAK enthalten - 25.Okt Bewertung von Nickel in Tätowiermitteln 19

20 Mittel zum TätowierenT - Übernahme von Regelungen aus dem Kosmetik-Recht (verbotene Stoffe, eingeschränkt zugelassene Stoffe) - Azofarbstoffe, die kanzerogene Amine abspalten, sind verboten - Farbstoffe, die Krebs erzeugende, Erbgut verändernde, fortpflanzungsgefährdende oder sensibilisierende Eigenschaften besitzen, sind verboten - Anforderungen an die Reinheit der Farbmittel (Schwermetalle, mikrobiologische, ) - Mitteilungspflichten des Herstellers von Tätowiermitteln (Handelsname, Zusammensetzung, Meldung an BVL) 20

21 Mittel zum TätowierenT - Kennzeichnung (Hersteller, Verwendungszweck, Chargennr., MHD/PAO, Liste der Bestandteile) - Gute Herstellungspraxis - Aufklärung der Kunden über mögliche Gefahren - Formulierung von Hygienestandards / Anforderungen an die Ausbildung der Anwender 21

22 Mittel zum TätowierenT Derzeitige Maßnahmen durch die Lebensmittelüberwachung: - Mikrobiologische Untersuchungen der Farbmittel - Schwermetalluntersuchungen (As, Sb, Pb, Cd, Cr, Co, Cu, Ni, Hg) - Konservierungsmittelnachweise - Kennzeichnung - Lösungsmittel reste 22

23 Kosmetische Mittel gesetzliche Grundlagen, Deklaration, Wirknachweise Dr. Hartmut Hahmann LAV Sachsen-Anhalt FB 3 Lebensmittelsicherheit Dez 3.3. kosm. Mittel / Bedarfsgegenstände Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 23