Mut zur Wut Fair und mit Fakten

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1 Mut zur Wut Fair und mit Fakten Thema: Inhalt: Author: Das Argument die E-Zigarette ist ein Arzneimittel Einleitung Begriffserklärung Arzneimittel Begriffserklärung Präsentationsarzneimittel Begriffserklärung Funktionsarzneimittel Höchstrichterliche Entscheidungen Fazit Zitate Rursus

2 Mut zur Wut Fair und mit Fakten In den letzten Wochen versorgen die Medien uns verstärkt mit Informationen über die E-Zigarette. Dabei fällt auf, dass immer wieder die selben Argumente vorgebracht werden. Die nachfolgenden Minuten sollen ein wenig Licht ins Dunkel der Argumente der E-Zigaretten-Gegner bringen. Diesmal beschränke ich mich auf das Thema ist die E-Zigarette ein Arzneimittel?

3 Die Pressemeldungen NRW Gesundheitsministerin Barbara Steffens hat vor dem Verkauf von elektronischen Zigaretten, die im Handel als E- Zigaretten angeboten werden, gewarnt. Der Handel und der Verkauf von E-Zigaretten sowie von liquidhaltigen Kartuschen, Kapseln oder Patronen für E-Zigaretten sind, sofern die arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften nicht eingehalten werden, gesetzlich verboten. Insbesondere nikotinhaltige Liquids dürfen nur mit einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Verkehr gebracht werden. Klingt Gefährlich... oder? Werfen wir doch mal einen Blick hinter die Kulissen... [1]

4 Die Pressemeldungen Um diese Pressemitteilung auseinander zu nehmen, muss man sich leider ein wenig mit den Begriffen beschäftigen.

5 [3] Arzneimittel Arzneimittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt sind oder aber im oder am menschlichen oder tierischen Körper verwendet oder einem Menschen bzw. Tier verabreicht werden können, um entweder die menschlichen bzw. tierischen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. [2,3] [2]

6 [5] Arzneimittel Diese etwas sperrige Beschreibung basiert auf den Definitionen in den zwei grundlegenden gesetzlichen Regelwerken in der Europäischen Union, den Richtlinien 2001/83/EG [4] (Humanarzneimittel) und 2001/82/EG [5] (Tierarzneimittel) in der jeweils gültigen Fassung. Diese Beschreibung ist mittlerweile auch in das deutsche Arzneimittelgesetz eingeflossen. [4]

7 [8] Begriffserklärung Grob erklärt: Eine physiologische Funktion, ist alles was in einem Körper etwas auslöst. [6] Eine pharmakologische Wirkung entsteht in einem Körper wenn diesem Substanzen zugeführt werden (dazu zählen auch die Körperlichen Reaktionen auf Gifte). [7] Eine immunologische Wirkung ist die körperlichen Abwehr von Krankheitserregern wie Bakterien, Viren und Pilzen sowie anderen körperfremden Stoffen. [8] [6] [7]

8 Begriffserklärung Eine metabolische Wirkung steht für die Aufnahme, den Transport und die chemische Umwandlung von Stoffen in einem Organismus sowie die Abgabe von Stoffwechselendprodukten an die Umgebung. [9] Ein anderes Wort für metabolische Wirkung ist Verstoffwechselung. [9]

9 Auflösung Der Satz: Eine physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. Bedeutet nichts anders als: Eine Körperfunktion durch einen chemischen Stoff, einen Virus, ein Bakterium, einen Pilz oder sonstigen verdaulichen Stoff wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

10 Alles ist ein Arzneimittel? Wenn man es ganz allgemein betrachtet, wäre nach dieser Definition sogar ein Brot ein Arzneimittel, da es ja eine physiologische Funktion durch eine metabolische Wirkung wiederherstellt (der Körper fängt nach der Nahrungsaufnahme mit der Verdauung an). Damit ihr nicht immer zum Apotheker laufen müsst, wenn ihr euch Getränke, Nahrungsmittel oder sogar Kosmetika kaufen wollt, hat der Gesetzgeber, clever wie er ist, der Definition des Arzneimittelbegriffs eine wesentliche zweifache Bedeutung gegeben.

11 Präsentationsarzneimittel Präsentationsarzneimittel oder auch Arzneimittel nach der Bezeichnung sind Mittel, welche losgelöst von ihrer tatsächlichen Wirksamkeit als Arzneimittel bezeichnet werden. [10] Bedeutet: Wenn jemand ein Pfund Mehl kauft, dieses rot färbt, in eine Verpackung abfüllt und mit Mehlinum beschriftet und sagt Dies lindert ihr Fieber bei einer Erkältung dann könnte das ein Präsentationsarzeimittel sein. Grund: Das Mittel hat keine Arzneimittelwirkung, es wird aber eine Versprochen... [10]

12 Funktionsarzneimittel Funktionsarzneimittel sind Mittel die eine bewiesene Existenz einer pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung im behandelten Körper haben. [11] Das bedeutet, es sind sowohl Produkte, die zum Zweck der Heilung oder Krankheitsverhütung angewendet werden bzw. angewendet werden sollen, losgelöst von einer tatsächlichen Wirkung, als Arzneimittel einzustufen wie auch Produkte die keinen Heilanspruch erheben, aber aufgrund ihrer speziellen Zusammensetzung eine entsprechende Wirkung entfalten. [11]

13 Arzneimittel =??? Den letzten Satz sollten wir uns nochmal auf der Zunge zergehen lassen: Das bedeutet, es sind sowohl Produkte, die zum Zweck der Heilung oder Krankheitsverhütung angewendet werden bzw. angewendet werden sollen, losgelöst von einer tatsächlichen Wirkung, als Arzneimittel einzustufen wie auch Produkte die keinen Heilanspruch erheben, aber aufgrund ihrer speziellen Zusammensetzung eine Wirkung entfalten. Bedeutet: Es muss eine beabsichtigte oder unbeabsichtigte Heilwirkung vorhanden sein.

14 Höchstrichterlich Wenn alle Stellen das Arzneimittelgesetz genau so lesen würden, wäre dieses Video hier zu Ende. Leider sehen das einige Stellen in Deutschland nicht so... Zum Glück sieht aber das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) und der Europäische Gerichtshof (EuGH) das Arzeimittelgesetz in genau DIESER LESEART ;) Und aus diesem Grund hat in den letzten Jahren z.b. das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte mehrere Prozesse verloren, in dem sie Produkte als Arzneimittel einstufen wollten, die gar keine waren. (Ja... sie versuchen das mit dem Arzneimittel nicht zum ersten mal...)

15 Höchstrichterlich Ein Beispiel von vielen, ist das Urteil des BVerwG vom ( 3 C 5/09 ) [12] in dem es um den Wissenschaftlichem Nachweis über die Wirkung eines Produkts als Grundlage als Funktionsarzneimittel ging. Bekannter wurde das Urteil im Zusammenhang mit dem Produktnamen Red Rice. [12]

16 Red Rice Red Rice ist ein in Österreich hergestelltes und als Nahrungsergänzungsmittel gekennzeichnetes Produkt. Da dieses Produkt als Bestandteil einen Wirkstoff eines in Deutschland erhältlichen Arzneimittels enthält, wurde es vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genauer betrachtet. Am 4. Dezember 2002 warnte das BfArM vor dem Verzehr von Red Rice und stellte fest: Der Vertrieb von Produkten, die Red Rice enthalten, stellt in Deutschland einen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz dar. [13] [13]

17 Red Rice Nachdem der Großhändler, welcher Red Rice vertrieb, sich bei dem BfArM nach dem Grund der Warnung erkundigte, erklärte das BfArM, dass: es sich bei dem vertriebenen Produkt aufgrund seiner überwiegenen Zweckbestimmung um ein Arzneimittel handele. Die enthaltenen Stoffe seien geeignet, den Körper oder dessen Zustand zu beinflussen. [12] ( Das BfArM bezieht sich sehr gerne auf dieses wirkt pharmakologisch also ist es ein Arzneimittel.. )

18 Red Rice Nach der Anfrage des Großhändlers, untersagte das BfArM das Inverkehrbringen des Produkts in Deutschland. In diesem Bescheid führte das BfArM aus: es handele sich um ein zulassungspflichtiges, aber nicht zugelassenes Arzneimittel [12] Und jetzt folgte eine längere Reise durch die gerichtlichen Instanzen. Nachdem der Großhändler gegen diesen Bescheid Einspruch eingelegt hatte ( und dieser vom BfArM abgelehnt wurde ), ging es vor Gericht weiter..

19 Kurze Zusammenfassung - Händler wird vom BfArM verboten ein angebliches Arzneimittel zu vertreiben. - Händler legt beim BfArM Widerspruch ein und wird abgewiesen. - Händler erhebt Klage vor Gericht und verliert. - Händler geht in Berufung und verliert. - Händler geht in Revision und diesmal legt das Gericht das ganze auf Eis und fragt beim EuGH nach ein paar Handlungsanweisungen...

20 Red Rice vor dem EuGH Am 15. Januar 2009 hat der EuGH die Fragen des Gerichts beantwortet und die vorhergehenden Urteile wurden aufgehoben. Bedeutet: Red Rice hatte gewonnen und durfte, wie vor 7 Jahren gewünscht, das angebliche Arzneimittel als Nahrungsergänzungsmittel verkaufen. Dieses Urteil vom vom EuGH (Rs. C-140/07) [15] könnt ihr euch ruhig ein wenig näher anschauen, da es einige sehr interessante und Rechtskräftige Auslegungen zum Thema Was ist ein Arzneimittel bietet. [15]

21 Red Rice vor dem EuGH Mit diesem Gerichtsurteil hat sich das BfArM eine schallende Ohrfeige vom EuGH eingefangen, da sie hier versucht hatten ein Nahrungsergänzungmittel als Arzneimittel zu deklarieren. Frau Ministerin Steffens nimmt genau dieses Gerichtsurteil als Begründung für die Einordnung der E-Zigarette als Funktionsarzneimittel [16]. Also ein Gerichtsurteil, dessen Streitgrund ein Produkt war, dass vom BfArM widerrechtlich als Arzneimittel eingestuft wurde und dann nach etlichen Instanzen letztendlich NICHT vom BVerwG als Arzneimittel bewertet wurde. Fällt noch jemanden die Ironie auf? ;) [16]

22 Nikotin ein Arzneimittel? Aber genug der Ironie. Fakt ist, dass in dem Urteil nun einmal eine Rechtskräftige und Bombensichere Begründung steht (obwohl es in dem Urteil eigentlich darum ging, warum ein Produkt KEIN Arzneimittel ist ). Und diese höchstrichterliche Begründung wird nun für die Einstufung der Liquids als Arzneimittel und das faktische Verbot des Verkaufs hergenommen. Die Begründung ist der Wissenschaftliche Nachweis ob ein Stoff im Körper wirkt! (Wenn das alleine für eine Einstufung reichen würde, wäre auch Kaffee ein Arzneimittel.)

23 EuGH-Urteil: Upjohn Zum Beispiel wurde der EuGH in einem anderen Verfahren gefragt: Kann ein Erzeugnis, das kein "Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten" im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG ist, doch als Arzneimittel angesehen werden, wenn es beim Menschen angewandt werden kann, um Körperfunktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen? [17] Also: Kann ein Stoff, der kein Mittel zur Heilung oder Linderung ist, doch ein Arzneimittel sein, wenn es Körperfunktionen beeinflusst? [17]

24 EuGH-Urteil: Upjohn Antwort: Eine Pharmakologische Wirkung wird als therapeutische Wirkung interpretiert (eine toxische Wirkung wird nicht als (negative) pharmakologische Wirkung i.s.d. Art. 1 Nr.2. RL 2001/83/EG ausgelegt! [18] Also: Ein Stoff, der kein Mittel zur Heilung oder Linderung ist, kann kein Arzneimittel sein [18]

25 [19] Nikotin ist kein Arzneimittel! Nikotin müsste also eine Heil- oder Linderungswirkung auf eine Krankheit haben um als Arzneimittel eingestuft zu werden. Und jetzt stelle ich mal eine Frage in den Raum: Warum sind Zeitgleich mit dem Beginn der Diskussion Die E- Zigarette ist (k)ein Arzneimittel vermehrt Pressemeldungen über die (nicht bewiesene) Heil/Linderungswirkung von Nikotin auf Alzheimer bzw. Demenz zu lesen? [18,19] ( Ein Schelm wer böses dabei denkt... ) [18]

26 Nikotin ist kein Arzneimittel! Frau Ministerin Steffens lies also verlauten, dass sie der Ansicht ist: Nikotin ist ein pharmakologischer Stoff und deshalb ein Funktionsarzneimittel. Der Europäische Gerichtshof sagt aber: Arzneimittel müssen nicht nur pharmakologisch Wirksam, sondern auch eine Heilwirkung oder Linderungswirkung auf Krankheiten haben.

27 ??? Jetzt fragen wir uns mal alle, wer hat Gesetze zu erlassen, auszulegen oder zu befolgen? Ich habe in der 8. Klasse gelernt, dass wir in Deutschland Gewaltenteilung haben: Legislative Gesetzgebende Gewalt, vertreten durch den Bundestag, Bundesrat, Landesparlament oder das Volk. Judikative Die Recht sprechende Gewalt, vertreten durch das Bundesverfassungsgericht. Executive vollziehende Gewalt, vertreten durch die Bundesregierung und Behörden.

28 ??? Ich bin mir sicher, dass das Grundgesetz immer noch Bestand hat und damit die Legislative ein Gesetz erlassen kann und die Judikative diese Gesetze auslegt und Recht spricht. Auführendes und befolgendes Organ und damit ganz unten in der Rechts-Nahrungskette ist die Executive. Ich frage mich: Gehören Landesminister nicht zur Executive und haben damit die erlassenen Gesetze zu befolgen?

29 Fazit Nach bisheriger und gültiger Rechtssprechung sind E- Zigaretten keine Arzneimittel! Wirklich nicht! Immer noch nicht... OK... es gibt einen Weg um das durchzuziehen! Wenn die Richter des EuGH von ihren Experten, den Generalanwälten, anders beraten werden sollten, könnte das klappen.

30 Fazit In der EU-Rechtssprechung sind für die Beratung der Richter die Generalanwälte zuständig. Zuständig für die Heilmittelabgrenzung ist ein Generalanwalt names Geelhoed. Was der zu dem Thema sagt, kann man im Internet auf den Seiten des EuGH nachlesen. [20] Schaut euch die Seite ruhig mal an Es ist sehr interessant zu lesen, wie viele Urteile aus NRW beim EuGH gegen die Wand gefahren sind ;) ( Psssst: ALLE Urteile auf der angegebenen Seite ) [20] lang=de&num= c &doc=t&ouvert=t&seance=concl

31 Zitate "Es ist ethisch nicht vertretbar, Konsumenten das geringere Risiko rauchloser Tabakprodukte im Vergleich zum Rauchen zu verschweigen." Thieme-Verlag: Alkohol und Tabak; 2010 Mit-Autorin: Dr. Martina Pötschke-Langer Der größte Feind der Moral sind die Karriereaussichten. Gerhard Kocher (*1939), schweizer. Gesundheitsökonom Nur weil wir Nikotinliquids dampfen, kann man uns noch lange nicht für dumm verkaufen. Rursus (*1971), Ehemann, Vater, Dampfer