Weiterentwicklung IT-Systeme: Ausbau Swissmedic egovernment Portal

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung Dezember 2015, Stade de Suisse, Bern Weiterentwicklung IT-Systeme: Ausbau Swissmedic egovernment Portal Heinz Knöpfli, Leiter Abteilung Innovationsmanagement Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz

2 Ausbau Swissmedic egovernment Portal Einleitung Ausbau Planung Elektronische Submission bei Swissmedic Strategie Swissmedic Portal Business Case Swissmedic Portal Funktionalität heute Geplante neue Funktionalitäten Mitarbeit Industrie Umsetzungsplan Konsequenzen für Firmen 2

3 Elektronische Submission bei Swissmedic Golive ectd step 1 NAS BWS/generics Continuous process improvement central Submissions organization unit Golive Swissmedic portal «track & trace» Project «egov Ausbau» Golive ectd step 2 variations DMF Golive ectd step 3 PSUR Art. 13 Golive edoc (non ectd format) Golive DMS 3

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5 Strategie elektronisch transportieren FileTransfer 5

6 Strategie elektronisch transportieren FileTransfer 6

7 Strategie elektronisch transportieren FileTransfer FileTransfer 7

8 Strategie elektronisch transportieren FileTransfer FileTransfer 8

9 Strategie elektronisch transportieren FileTransfer FileTransfer 9

10 Strategie elektronisch transportieren FileTransfer FileTransfer Gesuchstermine & Korrespondenz 10

11 Business Case Swissmedic Portal Payback period 3,5 years Eingang Papier Submisssions reduziert um 60% im Vergleich zu heute Postbüro Registration Scanning Verteilung Ablage, Archivierung Arbeit: -40% Eingang der Gesuche Plausibilisierung «Feed» the program Check validation Confirm validation Management Automatisierung Drucken Sortieren Verpacken Adressieren Versenden Arbeit: -10% Arbeit: -30% Post Versand 11

12 Ausbau Swissmedic Portal Einleitung Ausbau Planung Elektronische Submission bei Swissmedic Strategie Swissmedic Portal Business Case Swissmedic Portal Funktionalität heute Geplante neue Funktionalitäten Mitarbeit Industrie Umsetzungsplan Konsequenzen für Firmen 12

13 Swissmedic Portal 1.0 Application tracking. mit delegierter Benutzerverwaltung (2 admin user pro Firma). mit sicherem Dokumentenaustausch product information. mit Mailnotifikation bei Gesuchseröffnung. mit Mailnotifikation bei Neuplanung Meilensteine 13

14 Kommunikation im egovernment Prozess S i c h t F i r m a Infos beschaffen Absicht bilden Verfahren anstossen Mitwirken [answers to LOQ] Entgegennehmen Ergebnis anfechten Phasen in Verwaltungsverfahren Swissmedic Homepage Swissmedic Portal Information bereitstellen formal und inhaltlich prüfen Verfahren entgegennehmen mitbeteiligen [LOQ] entscheide n Leistung übergeben [eval. Report & decision] nachsorgen S i c h t S w i s s m e d i c Portal-Version: >2 2 14

15 Ablauf für die Einlieferung von Gesuchen 15

16 Maskenentwurf «in Arbeit» Einlieferung eines neues Gesuchs (Änderung / Neuzulassung) 16

17 Geplante neue Funktionalitäten Elektronische Gesuchs Einlieferung (ectd & edok) Automatisierte technische Validierung (ectd & edok!) Swissmedic liefert Korrespondenz ohne Unterschrift immer elektronisch via egov Portal aus. Swissmedic liefert Korrespondenz mit Unterschrift auf Wunsch digital signiert via egov Portal aus. Bestehende Gesuchsverfolgung wird um «PSUR» ergänzt Berechtigungsvergabe auf Ebene Präparat (z.b. Für CRO) 17

18 Mitarbeit Industrie Anforderungen aufgenommen Ablauf vorgestellt und überprüft (auf Papier) Spezifikation vor Realisierungsstart prüfen Pilotbetrieb Ohne Schulung anwendbar Einfach, praktisch, selbstsprechend 18

19 Ausbau Swissmedic Portal Einleitung Ausbau Planung Elektronische Submission bei Swissmedic Strategie Swissmedic Portal Business Case Swissmedic Portal Funktionalität heute Geplante neue Funktionalitäten Mitarbeit Industrie Umsetzungsplan Konsequenzen für Industrie 19

20 Umsetzungsplan Dezember 2015 Detailspezifikation wird fertig gestellt Abstimmung mit der Pilotgruppe Industrie Entwicklung der Lösung wird gestartet. März 2016 Testing der Lösung wird gestartet. Ab Sommer 2016 Pilotbetrieb mit ausgewählten Firmen beginnt.. Vor Ende 2016 Freigabe und Betrieb für alle Firmen 20

21 Konsequenzen für Firmen Neue Nutzungsverträge und AGB s vor Aufschaltung auf neuen Release Die Einlieferung erfolgt ohne Papierverkehr mit Aufgabequittung nach Versand und Empfangsquittung nach erfolgreicher technischer Validierung (edok & ectd) Der Versand durch Swissmedic von nicht signierten Dokumenten erfolgt immer elektronisch, für nicht signierte abhängig der Wahl im Nutzungsvertrag 21

22 Unser «Taste» wird bei möglichst vielen Firmen immer wieder genutzt. Los, 22