Ausbau Swissmedic egovernment Portal

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Harry Schenck
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Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung 2016 1.

1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung Dezember 2016, Stade de Suisse, Bern Ausbau Swissmedic egovernment Portal Heinz Knöpfli, Abteilungsleiter Innovationsmanagement Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse Bern 9 Schweiz Agenda Zielsetzung Pilotbetrieb Fit für das Portal Swissmedic Portal - Strategie Entwicklung elektronische Submission bei Swissmedic Elektronische Kommunikation Zulassung Bereitgestellte Funktionalitäten Beispiele für die Nutzung des neuen Portals Erste Erfahrungen Vertrag Überlegungen vor der Nutzung des Portals Planung 2

2 egov Portal > Strategie S i c h t F i r m a Infos beschaffen Absicht bilden Verfahren anstossen Mitwirken [answers to LOQ] Entgegennehmen Ergebnis anfechten Phasen in Verwaltungsverfahren Swissmedic Homepage Swissmedic Portal Information bereitstellen formal und inhaltlich prüfen Verfahren entgegennehmen mitbeteiligen [LOQ] Leistung übergeben [eval. Report & decision] Entscheiden nachsorgen S i c h t S w i s s m e d i c Pilotbetrieb Zulassung: 3 egov Portal > Zulassung > esubmissions Zulassungsgesuche und Antworten auf Korr. Swissmedic Quittungen Quittungen & Gesuchstermine & Korrespondenz Gesuchsbearbeitung Gesuchserfassung 4

egov Portal > Pilot > Funktionalitäten 5 egov Portal > Pilot > Funktionalitäten 1 Die Dokumentation für ein neues Gesuch einliefern.

für jedes Gesuch mit Verweis auf die Delivery ID.

Liste der Einlieferungen an Swissmedic, die von der Zulassungsinhaberin elektronisch eingereicht wurden.

3 egov Portal > Pilot > Funktionalitäten 5 egov Portal > Pilot > Funktionalitäten 1 Die Dokumentation für ein neues Gesuch einliefern. Das Portal vergibt eine Delivery ID Liste der Gesuche in Bearbeitung bei Swissmedic. Swissmedic vergibt eine Application No. für jedes Gesuch mit Verweis auf die Delivery ID. Ebenfalls werden hier Antworten auf Korrespondenz eingeliefert mit Bezug auf ein bestimmtes Gesuch. Liste der Einlieferungen an Swissmedic, die von der Zulassungsinhaberin elektronisch eingereicht wurden. Liste von Aufgaben über alle Gesuche mit geplanten Endterminen, die innerhalb von 30 Tagen fällig werden. Liste aller Korrespondenz von Swissmedic zu einer Einlieferung (identifiziert mit einer Delivery ID), zu einem Gesuch (identifiziert mit einer Application No.) oder zu einer Zulassung (identifiziert mit einer Zulassungsnummer) 6

4 egov Portal > Pilot > Beispiel neues Gesuch (1/3) 7 egov Portal > Pilot > Beispiel neues Gesuch (2/3) 8

5 egov Portal > Pilot > Beispiel neues Gesuch (3/3) 9 egov Portal > Pilot > Liste der Einlieferungen 10

6 egov Portal > Pilot > Liste laufende Gesuche 11 egov Portal > Pilot > bevorstehende Meilensteine 12

7 egov Portal > Pilot > Inbox 13 egov Portal > Pilot > erste Erfahrungen (1/2) 30 Die erste Woche Pilotbetrieb Denial of Acceptance Acceptance Postausgang 14

8 egov Portal > Pilot > erste Erfahrungen (2/2) Zum Zeitpunkt Pilotstart (Woche vom 10. Okt. 2016) o Technisch Einlieferung und Auslieferung funktionieren korrekt Gesuche mit speziellen Eigenschaften wurden nicht angezeigt o Bedienung ZIP-Files richtig aufbereiten Welchen Deliverytyp wählen Genaue Bedeutung von einzelnen Eingabemöglichkeiten Working documents mit Gesuch einliefern o Genaue Regelungen Einlieferungen, Fristen und Firmenzeit Zum Zeitpunkt Erfahrungsaustausch mit Pilotformen (25. Nov. 2016).. 15 egov Portal > Fit fürs Portal > Vertrag Neue Funktionen, neue Regelungen, neuer Vertrag Versand von Vertrag erfolgt rechtzeitig (ca. 3 Monate vor Umstellung) Wichtige Entscheidung: Empfang von digital signierten Verfügungen? Schon gesehen, die Beschreibung der neuen Funktionalitäen auf dem Portal? 16

9 egov Portal > Fit fürs Portal > Konsequenzen Verträge: o Welche Module? o Administratoren, Fachperson, Handelsregister-Unterschriften: wer? Prozesse und Legal - Anpassungen Prozesse/Abläufe notwendig? o Swissmedic verlangt keine Unterschriften auf dem Gesuch o Swissmedic liefert alle Dokumente je nach Vertragsart elektronisch Berechtigungen: o Wer soll welche Berechtigung erhalten o Regelungen mit Contractors IT: o Browser Version Schulung Mitarbeiter nötig? o ZIP Erstellung für edok und ectd o Portal-Nutzung allgemein für Einlieferung aber auch für die Übernahme von Korrespondenz aus der Inbox 17 egov Portal > Fit fürs Portal > Meilensteine Nr. Aktion Termin 01 Auswerten der Erfahrungen der Pilotfirmen und von Swissmedic nach den ersten 6 Wochen Pilotbetrieb 02 Entscheid weiteres Vorgehen: - Pilotbetrieb fortsetzen - Pilotbetrieb stoppen, Konzept überprüfen Dezember 2016 Dezember Bei Fortsetzung: allenfalls zwei, drei weitere Firmen aufschalten Dezember Bei Fortsetzung: priorisierte Optimierungen umsetzen Ab Januar Bei Fortsetzung: Firmen mit Portalnutzung über die Umstellung und den März 2017 neuen Vertrag informieren 06 Bei Fortsetzung: Optimierungsmassnahmen stehen zur Verfügung, CHweite Mai 2017 Nutzung der neuen Portalfunktionen sind möglich 07 Bei Fortsetzung: Bestehende Portallösung wird ausser Betrieb genommen Juli / August

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10 BACKUP 19 Begriffe Oberbegriff für alle Services, welche Swissmedic für die elektronische Kommunikation anbietet. egov Portal ELVIS MLP (Meldeplattform) esubmission emessage Interner Begriff, welcher das Informatiksystem bezeichnet, das einen oder mehrere Services anbietet egov Service. Die ZL-Inhaberin unterzeichnet einen Vertrag für die Nutzung des Service esubmissions 20

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