Swissmedic Regulatory News - Bereich Zulassung Zulassung Claus Bolte, Leiter Bereich Zulassung

Transkript

1 Swissmedic Regulatory News - Bereich Zulassung Zulassung 207 Claus Bolte, Leiter Bereich Zulassung

2 Context Benefit : Risk Uncertainties Interconnected world post-trust Society Medical need grows faster than healthcare budgets Empowered patients HTA (NICE, IQWiG, etc.), cost-benefit analyses Personalized, Stratified, Precision Medicine New facilitated (expedited) licensing pathways Continuous manufacturing New trial designs; RCT : RWD Master protocols, basket trials AI / Algorithms Machine Learning 2

3 HMV-4 3

4 BZV Anträge Beschleunigtes Zulassungsverfahren (Stand Okt 207) In Bearbeitung Abweis / Rückzug Gutheissung 4

5 VmVA 25 Verfahren mit Voranmeldung (Stand Okt 207) Eingang Gutheissung In Bearbeitung 207 wurden 22 Zulassungsgesuche im VmVA eingereicht und 0 gutgeheissen 25 Gesuche sind in Bearbeitung bzw. zur Einreichung im 207 angemeldet. Die Gesuche wurden zu 00% fristgerecht abgeschlossen. 0 5

6 ODS Gutgeheissene NA NAS mit Orphan Drug Status Okt % 79 % 38 % 62 % 40 % 60 % NA NAS ohne ODS NA NAS mit ODS NA NAS ohne ODS NA NAS mit ODS NA NAS ohne ODS NA NAS mit ODS Gesuchstyp / Verfahren Okt 207 NA NAS NA NAS mit ODS 0 (27%) 6 (2%) 6 (38%) 2 (40%) NA NAS mit ODS im BZV Antrag Status ODS Status gewährt (00%) (82%) (98%) (98%) 6

7 SMEC Gruppiert nach Anwendungsgebiet: Oncologica Immunsuppressiva 4 Nervensystem Infektionskrankheiten 0 Stoffwechsel Lunge und Atmung Impfstoffe Gastroenterologica Oto-Rhino-Laryngologica Ophthalmologica Nebenschilddrüse Kationenaustauscher Hormone Erkrankungen der Harnwege Diagnostika Desensibilisierungslösungen Blut Appetitfördernde Mittel HMEC-Empfehlungen Januar bis Oktober 207, N = Vergleich zu 206 (Januar bis Oktober) 7

8 egov esubmissions-plattform Der Anteil der reinen Papiereinreichungen (blau) ist im September erstmals auf unter 5% gesunken. Innerhalb der edok und ectd Formate ist der den Anteil der per MLP eingereichten Gesuche am hellerem Farbton. ectd und edok werden fast ausschliesslich per Plattform (MLP) eingereicht. 8

9 Gesamtdauer Labelling-Phase NA NAS: Für ca. 8 % des Aufwandes wird ca. ein Drittel der Zeit benötigt. Gesuchstyp Labelling-Dauer [KT] % Labelling an Gesamtzeit Neue aktive Substanz 57 32% Bekannte Wirkstoffe mit Innovation % Bekannte Wirkstoffe ohne Innovation 50 34% Indikationserweiterungen 28 3% Neue Dosierungsempfehlungen, -stärken, galenische Formen 29 34% Alle Gesuche 44 34% Polyquest AG, Bern Zur Inhaltsübersicht 9

10 Context Benefit : Risk Uncertainties Interconnected world post-trust Society Medical need grows faster than healthcare budgets Empowered patients HTA (NICE, IQWiG, etc.), cost-benefit analyses Personalized, Stratified, Precision Medicine New facilitated (expedited) licensing pathways Continuous manufacturing New trial designs; RCT : RWD Master protocols, basket trials AI / Algorithms Machine Learning 0

11 (post-)trust?

12 Transparenz - peb Gesuchstyp Anzahl Gesuche NA NAS HAM NA BWS mit Innovation 55 NA BWS ohne Innovation 4 NA BWS HAM-KPA 2 NA BWS NKO HAM 3 NA AM Art. 2 Abs. 4 VAZV 20 NA Biosimilar 0 W-AE IE 30 W-AE NDE 8 W-AE NDO 5 W-AE NGF 7 Total 32 (=00%) Versand parteiöffentlicher EB für Verfügungen im. Halbjahr 207 Fragen > Antworten - sinnvoll? - Nutzen : Aufwand? - Feedback? 2

13 3

14 4

15 5

16 KPA Interactions between traditional Chinese medicines and Western therapeutics. Komplementär und Phytoarzneimittelgesuch (mit Indikation) Curr Opin Drug Discov Devel. 200 Jan;3(): Interactions between traditional Chinese medicines and Western therapeutics. Chan E, Tan M, Xin J, Sudarsanam S, Johnson DE. Emiliem Inc, Emeryville, CA 94608, USA. AL KPA Zulassung neue aktive Substanz (NA NAS) CM/ AL KPA QR KPA CR*, PCR*, AMS *inkl. HMEC Vorabklärungen CM Entscheid / Triage Zulassung bekannter Wirkstoff (NA BWS) / NA NAS "Traditional use" CM/ AL KPA QR KPA (CR, PCR) Wesentliche Änderung CM KPA QR KPA CR +, PCR + + inkl. HMEC ( + falls nötig) Abstract Traditional Chinese medicine (TCM) is a holistic approach to health that attempts to bring the body, mind and spirit into harmony. An integration of the traditional Chinese and Western systems of medicine has begun in multiple medical centers internationally, and there is increasing evidence that several herbs and combinations of herbs used in TCM impart important pharmacological effects. when TCM is used in combination with other drugs. Herb-drug interactions are similar to drug-drug interactions in terms of their effects on ADME properties. Improvements in the knowledge of the molecular targets and metabolic pathways will lead to the development of rational approaches for the safe combination of healthcare systems from different cultures. Eingefügt aus < 6

17 TAM «Öko»-Bienen-TAM (z.b. organische Säuren) MUMS-Status for Gene-Therapy (Panion s Epilepsy Project in Dogs) STAR (Einsatz von AB in der Tiermedizin) Stem-Cell Therapy in Dogs & Horses (Expert Group on Veterinary Novel Therapies) 7

18 ? (post-)trust ZL Verfahren Datenquellen Evaluation - B:R:U Value 8