Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: IfP Privates Institut für Produktqualität GmbH Wagner-Régeny-Str. 8, Berlin Prüfungen in den Bereichen: Prüfgebiete / Prüfgegenstände: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von n; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 5

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen - Membranfiltration - Direktbeschickung DIN EN ISO Ph. Eur. 8, PV 136 Sterilität Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012, Abs. 6.4 und Abs Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (Bioburdenbestimmung) - Membranfiltermethode - Plattengußverfahren - MPN-Verfahren - Oberflächenverfahren Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) DIN EN ISO Ph. Eur. 8, PV-121-mb.Reinheit PV-122-mbRH PV-295-Bioburden Mitgeltend: Ph.Eur. 8, Ph. Eur. 8, PV-240-IdentMALDI PV-356- MaldiGrampos PV-357- MaldiGramneg PV-358-MaldiSchiPi PV-359-Maldi-Hefen PV-360- MaldiSporenbildner Ph. Eur. 8, PV-113-Endotox PV-132-Endotox-Festgel Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Reinraumtechnik Luft Bestimmung der Luftpartikel und -Keimzahl DIN EN ISO DIN EN ISO PV-120-BestLPZahl IA-03-LKZ - Impaktionsverfahren - Sedimentationsverfahren Mitgeltend: DIN VDI 2083 Regelwerke 5 DIN DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (VDI-Lüftungsregeln) Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens (ANSI AAMI ISO : ) Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Teil 2: Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Erzeugnisse Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

4 Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, VDI 2083: IA-03-LKZ PV-113-Endotox PV-121-mb.Reinheit PV-122-mb.RH PV-120-BestLPZahl PV-132-EndotoxFestgel PV-136-Sterilität PV240-IdentMALDI PV-356-MaldiGrampos PV-357-MaldiGramneg PV-358-MaldiSchiPi PV-359-Maldi-Hefen Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Reinraumtechnik Messtechnik in der Reinraumluft Bestimmung der Luftkeimzahl bei Lebensmittelherstellern, anderen Gebäuden (Lagern, Wohnungen, Schulen) und Betrieben von pharmazeutischen Produkten und n Prüfung auf Bakterien Endotoxine (kinetisch) Prüfung auf mikrobielle Reinheit Prüfung auf mikrobielle Reinheit an pflanzlichen Arzneimitteln zum Einnehmen Bestimmung der Luftpartikelzahl Prüfung auf Bakterien Endotoxine mittels Festgelmethode Identifizierung von Mikroorganismen mittels MALDI-TOF Keimidentifizierung von grampositiven Bakterien mittels MALDI- TOF in Keimidentifizierung von gramnegativen Bakterien mittels MALDI- TOF in Keimidentifizierung von Schimmelpilzen mittels MALDI-TOF in Keimidentifizierung von Hefen mittels MALDI-TOF in Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

5 PV-360-MaldiSporenbildner Keimidentifizierung von Sporenbildnern mittels MALDI-TOF in Abkürzungen DIN EN IA- IEC ISO Ph. Eur. PV-XXX-<Titel> VDI Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Inspektionsanweisung der IfP Privates Institut für Produktqualität GmbH International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization European Pharmacopoeia Arbeitsanweisung der IFP GmbH (Antragstellerin) Verband Deutscher Ingenieure 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5