Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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Steffen Winter
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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der ZAMM Zentrum für angewandte Messtechnik Memmingen GmbH In der Neuen Welt Memmingen Geschäftsführer Herr Robert Mayr als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 98/79/EG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Robert Mayr Telefon Telefax info@zamm.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich sart aktive zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN IEC aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung auf Übereinstimmung DIN EN IEC /5

2 Geräte zur Stimulation oder Hemmung sart - Defibrillatoren DIN EN IEC Elektromedizinische Badeeinrichtungen Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte DIN VDE Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO/IEC Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen - medizinische Betten - Operationstische - Ohne EMV- mit HF-Chirurgiegeräten Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Ultraschall- Physiotherapiegeräte DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC /5

3 sart Geräte für Hyperthermie und Hypothermie - Säuglingsinkubatoren DIN EN IEC IVD-Medizingeräte zum Nachweis der Übereinstimmung Störaussendung Störfestigkeit DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer sind im Geltungsbereich der Anerkennung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. e 4 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Verträglichkeit - Anforderungen und en (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 DIN EN Berichtigung 1 : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Verträglichkeit - Anforderungen und en (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007, Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; Deutsche Fassung CENELEC-Cor. :2010 zu EN :2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche 3/5

4 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : DIN VDE : Fassung EN :2000 IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschall-Physiotherapiegeräten Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 224: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektromedizinischen Badeeinrichtungen 4/5

5 Abkürzungen DIN EN IEC aktive Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU 5/5

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