Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EG 3 sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2005 4

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EG 3 sowie DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: SGS Germany GmbH Rödingsmarkt 16, Hamburg Am Standort: SGS Germany GmbH Hofmannstr. 50, München Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen und Prüfungen der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen (EMV) von aktiven Medizinprodukten und IVD-Geräten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 34

2 Geltungsbereich: 1) Sicherheitsprüfungen Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) Bauelemente und ME-Systeme elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrische Gefährdungen - Ohne Beständigkeit gegen Umweltbelastung (Naturlatex) - Ohne Anhang L mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen - ohne Auf die Hand übertragene Schwingungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung - Ohne Prüfungen nach Anhang G Umweltsimulationsprüfungen Prüfung auf Übereinstimmung IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 34

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Diagnostische Röntgeneinrichtungen Prüfung auf Übereinstimmung - Durchlassstrahlung DIN EN IEC Filterung - Störstrahlung Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Tech-nische Beschreibung Prüfung auf Übereinstimmung - visuelle Alarme - akustische Alarme DIN EN IEC Risikomanagementakte Sicherheitsprüfungen Vom Hersteller vorgelegte Informationen zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 34

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Umweltsimulationsprüfungen - Risikomanagementakte Sicherheitsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in der Umgebung für den Notfalleinsatz Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Umweltsimulationsprüfungen IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 34

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung im Krankenkraftwagen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 1789 Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Anästhesie- Arbeitsplätze DIN EN ISO ISO Atemluftbefeuchter ISO Sicherheitsprüfungen - Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Heimbeatmungsgeräte DIN EN ISO ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 34

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren DIN EN ISO Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO ISO Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN IEC Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte DIN EN IEC Endoskopiegeräte DIN EN IEC HF-Chirurgiegeräte und Zubehör DIN EN IEC Leuchten DIN EN IEC Dentalgeräte Sterilisatoren, Reinigungs- Desinfektionsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Sicherheitsprüfungen Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen - medizinische Betten DIN EN IEC DIN EN IEC Operationstische DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 34

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - Extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen DIN EN IEC Intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen DIN EN IEC Radiographie- und Radioskopiegeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Röntgenanwendungsgeräte DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren DIN EN IEC Röntgen- Mammographiegeräte und mammographische Stereotaxie- Einrichtungen DIN EN IEC Röntgenstrahler für die medizinische Diagnostik DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Magnetresonanzgeräte DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 34

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren IEC Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung DIN EN IEC Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen DIN EN IEC Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN EN IEC Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen DIN EN IEC automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC Elektrokardiographen DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 34

9 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren IEC DIN EN IEC Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO ISO Pulsoximetriegeräte DIN EN ISO Geräte mit nichtionisierenden Strahlen ISO medizinische Laser Für Geräte bis maximal 25 W Ausgangsleistung (Dauerbetrieb) oder 150 W (Pulsbetrieb) DIN EN IEC Geräte mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke DIN EN IEC Sicherheitsprüfungen Geräte zur extrakorporal induzierten Lithotripsie DIN EN IEC In-vitro-Diagnostik-(IVD-) Medizingeräte DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 34

10 2) EMV Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung im Messbereich bis 40 GHz DIN EN IEC Störaussendung - Störfestigkeit Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC EMV Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in der Umgebung für den Notfalleinsatz Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 34

11 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Heimbeatmungsgeräte DIN EN ISO ISO Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO ISO Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN IEC Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte DIN EN IEC Endoskopiegeräte DIN EN IEC EMV Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen DIN EN IEC Operationstische DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - Extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtun gen - Intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtun gen DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 34

12 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Radiographie- und Radioskopiegeräte DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren DIN EN IEC Röntgen- Mammographiegeräte und mammographische Stereotaxie- Einrichtungen DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung EMV - Magnetresonanzgeräte - Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung Geräte zur extrakorporal inuzierten Lithotripsie Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 34

13 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Elektroenzephalographen DIN EN IEC Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO ISO Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme - Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen EMV - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte - Blutdrucküberwachungsgeräte - Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Pulsoximetriegeräte In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO ISO DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 34

14 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Störaussendung IEC Störfestigkeit Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Regelwerke 5 DIN EN 1789 : Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen; Deutsche Fassung EN 1789:2007+A1:2010 DIN EN ISO : DIN EN : Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO :2004); Deutsche Fassung EN ISO :2009 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : 2005); Deutsche Fassung EN : 2006; einschließlich AC:2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 34

15 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 VDE : DIN EN Berichtigung 1 - Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007; Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; Deutsche Fassung CENELEC-Cor.:2010 zu EN :2007 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 34

16 : A1 : 1999 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : 2007); Deutsche Fassung EN : 2008 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2015 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 34

17 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : DIN EN Berichtigung 1 : : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010, Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; (IEC-Cor.: 2011 zu IEC :2010) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 17 von 34

18 und Muskeln (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN :2013 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-26: Besondere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 18 von 34

19 für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC : Cor.:2012); Deutsche Fassung EN :2014 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 : VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC :1994); Deutsche Fassung EN :1994 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN : Cor. :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 19 von 34

20 Fassung EN :2014 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC :1997); Deutsche Fassung EN :1997 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007); Deutsche Fassung EN : A11:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 20 von 34

21 41:2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie - (IEC : Cor.: A1:2012); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2012 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009, Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; (IEC-Cor. 1.:2010 zu IEC :2009) VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC : Cor.: A1: A2:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1: A2:2016 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie - (IEC : Cor.: A1:2012); Deutsche Medizinische elektrische Geräte Teil 2-45: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere für die Sicherheit Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 21 von 34

22 einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 22 von 34

23 Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC : Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : AC: A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-54: Besondere für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC : Cor.: Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 : Berichtigung 2 : Berichtigung 3 : VDE : Ber. 1: Ber. 2: Ber. 3: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 23 von 34

24 Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 / Gilt in Verbindung mit DIN EN ( ) VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2015 (in Verbindung mit DIN EN : , solange eine gültige Akkreditierung hierfür besteht) DIN EN : : Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs- Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2005 (in Verbindung mit DIN EN : , solange eine gültige Akkreditierung hierfür besteht) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an Invitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2002 (in Verbindung mit DIN EN , solange eine gültige Akkreditierung hierfür besteht) VDE : Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 (in Verbindung mit DIN EN : , solange eine gültige Akkreditierung hierfür besteht) DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 24 von 34

25 Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Corrigendum Jan A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 25 von 34

26 für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO :2015); Deutsche Fassung EN ISO :2015 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Amendment 1 : ANSI/AAMI ES : 2005 & C1:2009 & A2:2010 & A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO :14 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :11 (R2016) Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 26 von 34

27 systems in medical electrical equipment and medical electrical systems; + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) IEC : IEC : IEC : 2014 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment ANSI/AAMI HA : 2015 Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment ANSI/AAMI/IEC : 2016 CAN/CSA-C22.2 NO : 15 IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories IEC : Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories ANSI/AAMI/IEC : 2009 CAN/CSA-C22.2 NO (R2014) Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for basic safety and essential performance of cardiac defibrillators Medical electrical equipment - Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 27 von 34

28 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular nerve and muscle stimulators + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :14 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators; Critical care ventilators Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for basic safety and essential performance of endoscopic equipment CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers CAN/CSA-C22.2 NO :15 Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular electroencephalographs Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular electrocardiographic monitoring equipment + Corrigendum 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X- ray tube assemblies for medical diagnosis CAN/CSA-C22.2 NO :12 IEC : Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular X-ray tube assemblies for medical diagnosis Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 28 von 34

29 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : 2010 IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of X-ray equipment Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis + Amendment 1 : Amendment 2 : Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular invasive blood pressure monitoring equipment CAN/CSA-C22.2 NO :12 Medical electrical equipment - Part 2-36: Particular equipment for extracorporeally induced lithotripsy CAN/CSA-C22.2 NO :2016 Medical electrical equipment Part 2-37: Particular ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :2008 Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular electromyographs and evoked response equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of X- ray equipment for interventional procedures + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :2011 Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular X-ray equipment for computed tomography + Corrigendum 1 : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 29 von 34

30 + Amendment 1 : Amendment 2 : CAN/CSA-C22.2 NO A AMD 1 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-45: Particular mammographic X-ray equipment and mammographic stereotactic devices + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :2011 Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular operating tables IEC : Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables CAN/CSA-C22.2 NO :2012 Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular ambulatory electrocardiographic systems ANSI/AAMI/IEC :2012 CAN/CSA-C22.2 NO :2014 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular multifunction patient monitoring equipment CAN/CSA-C22.2 NO :11 Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for the safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds CAN/CSA-C22.2 NO :2011 Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds + Corrigendum 1 : Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO A:2017 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 30 von 34

31 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular X-ray equipment for radiography and radioscopy + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO A:2017 Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use CAN/CSA-C22.2 NO :2011 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular dental extra-oral X-ray equipment + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :2015 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular dental intra-oral X-ray equipment + Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO :2015 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (in conjunction with IEC : , as long as a valid accreditation therefor exists) ANSI/UL :2016 CAN/CSA-C22.2 NO :16 IEC : Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washerdisinfectors used to treat medical materials (in conjunction with IEC : , as long as a valid accreditation therefor exists) Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (in conjunction with IEC : as long as a valid accreditation therefor exists) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 31 von 34

32 ANSI/UL :2015 CAN/CSA-C22.2 NO :15 IEC : Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (in conjunction with IEC : , as long as a valid accreditation therefor exists) IEC : IEC : IEC : 2009 IEC : ISO : ISO : 2011 ISO : ISO : Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment (in conjunction with IEC : , as long as a valid accreditation therefor exists) Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygnomanometers + Corrigendum 1 : Amendment 1 : CAN/CSA-C22.2 NO Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular dental equipment CAN/CSA-C22.2 NO :2014 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular respiratory gas monitors Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 32 von 34