Die Dt!utsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium

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1 Akkred itierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerinder Multilateralen Abkommen von E.~, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung A~~kreditierung Die Dt!utsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das Prüflaboratorium DEKR A Testing and Certification GmbH Enderstraße 92b, Dresden die Kc mpetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG besitzt, Prüfungen in folgenden Bereichen durchzuführen: Bereic:h: Prüfgt ~biet/ -gegenstände: Medizinprodukte (aktiv) Physikalische Prüfungen (mechanische und medizinischelektrische Prüfungen) von allgemeinen aktiven Medizinprodukten, Chirurgiegeräten und Chirurgiehilfsgeräten, Geräten für extrakorporale Stoßwellentherapie (Lithotripsie) Die Ak :reditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkrec itierungsnummer D-Pl und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rü :kseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 4 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-Pl Frankfu t am Main, )13 Siehe Wnwr ise auf der RUcknite

2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Office Berlin Spitte markt Berlin Office Frankfurt am Main Gartenstraße Frankfurt am Main Office Braunschweig Bundesallee Braunschweig The p11blication of extracts of the accreditation certificate is subject to the prior written approval by Deuts :he Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Exempted is the unchanged form of separate disserlinations of the cover sheet by the conformity assessment body mentioned overleaf. No im xession shall be made that the accreditation also extends to fields beyond the scope of accrec itation attested by DAkkS. The ac creditation was granted pursuant to the Act on the Accreditation Body (AkkStelleG) of 31 July 2009 (Fede1 al Law Gazette I p. 2625) and the Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Ce uncil of 9 July 2008 settingout the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products (Official Journal of the European Union L 218 of 9 July 2008, p. 30). DAkkS is a sign.1tory to the Multilateral Agreements for Mutual Recognition of the European co-operation for Accreditation (EA), International Accreditation Forum (IAF) and lnternationallaboratory Accreditation Coope ration (ILAC). The signatories to these agreements recognise each other's accreditations. The up-to-date state of membership can be retrieved from the following websites: EA: ILAC: IAF:

3 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: DEKRA Testing and Certification GmbH Enderstraße 92b, Dresden Standort: DEKRA Testing and Certification GmbH Handwerkstraße 15, Stuttgart Bereich: Prüfgebiet/-gegenstände: Medizinprodukte (aktiv) Physikalische Prüfungen (mechanische und medizinisch-elektrische Prüfungen) von allgemeinen aktiven Medizinprodukten, Chirurgiegeräten und Chirurgiehilfsgeräten, Geräten für extrakorporale Stoßwellentherapie (Lithotripsie) Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Prüfungen (mechanische und medizinischelektrische Prüfungen) Allgemeine aktive Medizinprodukte Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN

4 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Prüfungen (mechanische und medizinischelektrische Prüfungen) Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN HF-Chirurgiegeräte und HF- Chirurgisches Zubehör für die medizinische Anwendung IEC DIN EN Endoskopische Geräte IEC DIN EN Geräte für extrakorporale Stoßwellentherapie (Lithotripsie) Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 4

5 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL Regelwerke 1 IEC : A1: A2:1995 DIN EN : A1: A2:1995 IEC :2005 DIN EN :2007 IEC :2000 DIN EN :2002 IEC :1996 DIN EN :2001 IEC :2006 DIN EN :2007 IEC :2010 DIN EN :2010 IEC :2006 DIN EN :2008 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen Medical electrical equipment - Part 1-4: General requirements for safety - Collateral standard: Programmable electrical medical systems Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 4

6 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL IEC :2010 DIN EN :2011 IEC :2006 DIN EN :2007 IEC :2009 DIN EN :2009 IEC : 1996+A1:2000 DIN EN :2001 IEC :2009 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Medizinische elektrische Geräte Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung. Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten IEC :1996+ A1:2000 DIN EN :2001 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of equipment for extracorporeally induced lithotripsy Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsi Unterschriftenberechtigte Herr Karsten Dankmeyer Herr Torsten Baltzer Herr Robert Richter Herr Thomas Wiegner Herr Benjamin Zarmutek Abkürzungen DIN EN IEC ISO Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrical Comittee International Organization for Standardization 1 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Manche der genannten Standards sind zwar nicht mehr in der EU harmonisiert, werden international aber noch nachgefragt. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 4