Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Transkript

1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Anlage zum Bescheid vom über die Erweiterung des Geltungsbereiches der Anerkennung der mit den Standorten Geschäftsführer TÜV SÜD Product Service GmbH Ridlerstraße München (MUC) Ridlerstraße 65, München (GAR) Daimlerstraße 11, Garching (STR) Äußere Frühlingstraße 45, Straubing sowie Carl- Zeiss-Straße 3, Straubing (HAN) Masurenweg 1-3, Hannover Herr Dr. Peter Havel Herr Dr. Jens Butenandt Herr Holger Lindner als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und 98/79/EG 3 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Rudolf Britzelmair (MUC) Herr Florian Hockel (GAR) Herr Markus Biberger (STR EMC) Herr Reinhold Markl (STR ENV) Herr Torsten Zimmer (HAN) Telefon Telefax reinhard.fresia@tuev-sued.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die mit Bescheid vom erteilte Befristung der Anerkennung bis zum bleibt auch nach Erweiterung des Geltungsbereiches bestehen. Geltungsbereich 1) Sicherheitsprüfungen und physikalische Prüfungen (alle Standorte) Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Aktive implantierbare medizinische Geräte allgemeinen Festlegungen - Ohne Partikelverunreinigung DIN EN /42

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrische Gefährdungen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung Umweltsimulationsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend 2/42

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Diagnostische Röntgeneinrichtungen Prüfung auf Übereinstimmung - Durchlassstrahlung - Filterung - Störstrahlung DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung - visuelle Alarme DIN EN IEC akustische Alarme vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Technische Beschreibung - Risikomanagementakte 3/42

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Vom Hersteller vorgelegte Informationen zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Umweltsimulationsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte 4/42

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Physikalische Prüfungen Medizinprodukte, aktive, in der Umgebung für den Notfalleinsatz Medizinprodukte, zur Anwendung im Krankenkraftwagen Medizinprodukte, zur Anwendung in Luftfahrzeugen Nicht-Aktive Orthopädische Geräte und Rehabilitationshilfen Prüfung auf Übereinstimmung Umweltsimulationsprüfungen Prüfung auf Übereinstimmung Prüfung auf Übereinstimmung Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN IEC DIN EN 1789 DIN EN Gehhilfen DIN EN Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Technische Hilfen für behinderte Menschen Werkstoffe Schall und Schwingungen Schutz gegen übermäßige Temperaturen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Reinigung und Desinfektion DIN EN DIN EN Mitgeltend: ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO DIN EN /42

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese allgemeinen und - Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte DIN EN IEC Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Peritoneal- Dialyse-Geräte - Ohne Schutzsysteme DIN EN IEC Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte allgemeinen und - Anästhesiearbeitsplätze DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Absauggeräte DIN EN ISO ISO Schlaf-Apnoe Therapiegeräte - Ohne Messungen zu CO 2 -Rückfluss ISO Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO /42

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte zur Stimulation oder Hemmung allgemeinen und - Defibrillatoren DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN IEC DIN EN IEC Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte allgemeinen und - Endoskopiegeräte - HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Ophthalmologische Geräte - Geräte zur Glaskörperentfernung /Linsenentfernung - Ohne Wärmeeigenschaft en der Neutralelektrode Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Dentalgeräte Sterilisatoren, Reinigungs- Desinfektionsgeräte Aktive Rehabilitationshilfen und Prothesen Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und Prüfung der Einhaltung der allgemeinen und DIN EN IEC DIN EN IEC Hörgeräte DIN EN IEC /42

8 Prüfgebiet Sicherheitsprüfungen Sicherheitsprüfungen Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Aktive Rehabilitationshilfen und Prothesen - Elektrorollstühle und mobile und zugehörige Ladegeräte - Technische Hilfen für behinderte Menschen Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen Prüfungsart Prüfung Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung Regelwerk Prüfverfahren ISO ISO ISO Leistungsanforderungen DIN EN Anforderungen an Batterieladegeräte Werkstoffe DIN EN Schall und Schwingungen elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrische Gefährdungen Schutz gegen übermäßige Temperaturen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Reinigung und Desinfektion allgemeinen und Mitgeltend: ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO ISO DIN EN DIN EN Operationstische DIN EN IEC Säuglingsinkubatoren - Transportinkubatoren DIN EN IEC DIN EN IEC /42

9 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Hilfsmittel für die Körperhygiene Klinische Bewertung/Prüfung ISO Werkstoffe - Ohne Entflammbarkeitsprüfung nach IEC Schall und Schwingungen elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrische Gefährdungen mechanische Gefährdungen mobile APPHs - Lifter allgemeinen Anforderungen für Lifter DIN EN ISO medizinische Betten besondere Anforderungen für Fahrbare Lifter besondere Anforderungen für Steh- und/oder Anhebelifter besondere Anforderungen für Stationäre Lifter besondere Anforderungen für nachgiebige Körperstützsysteme besondere Anforderungen für starre Körperstützsysteme besondere Anforderungen für Badewannenlifter allgemeinen und DIN EN IEC Mitgeltend: DIN EN DIN EN /42

10 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung allgemeinen und - Radiographieund Radioskopiegeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Röntgenanwendungsgeräte DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren DIN EN IEC Röntgen- Mammographiegeräte und mammographische Stereotaxie- Einrichtungen DIN EN IEC Röntgenstrahler für die medizinische Diagnostik DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Magnetresonanzgeräte DIN EN IEC Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung DIN EN IEC /42

11 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte allgemeinen und DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen DIN EN IEC Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen DIN EN IEC Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN EN IEC automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC /42

12 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte zur Überwachung Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern allgemeinen und - Ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Geräte für die Brachytherapie DIN EN IEC Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO ISO Pulsoximetriegeräte DIN EN ISO ISO Sicherheitsprüfungen Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit ionisierenden Strahlen allgemeinen und - Elektronenbeschleuniger von 1-50 MeV DIN EN IEC Gamma- Bestrahlungseinrichtungen DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen von 10 kv bis 1 MV DIN EN IEC Strahlentherapiesimulatoren DIN EN IEC Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - HITU-Systeme - Ohne Prüfungen zu Ausgangs- Bedienelement und Unbeabsichtigte Ausgangspegel DIN EN IEC /42

13 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit nichtionisierenden Strahlen allgemeinen und - medizinische Laser DIN EN IEC Geräte mit Nicht- Laser- Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke DIN EN IEC Kurzwellen- Therapiegeräte DIN EN IEC Mikrowellen-Therapiegeräte DIN EN IEC Säuglings-Phototherapiegeräte DIN EN IEC Ultraschall- Physiotherapiegeräte DIN EN IEC Geräte für Hyperthermie und Hypothermie - Geräte für die extrakorporal induzierte Lithotripsie DIN EN IEC Medizinische Versorgungseinheiten und deren Teile allgemeinen und DIN EN ISO ISO In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte allgemeinen und DIN EN IEC /42

14 Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Anerkennung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Anerkennungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. 2) EMV (nur Standort STR) Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Medizinprodukte, aktive, in der Umgebung für den Notfalleinsatz Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese allgemeinen und - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Peritoneal- Dialyse-Geräte DIN EN IEC /42

15 Prüfgebiet EMV Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Geräte zur Stimulation oder Hemmung Prüfungsart Prüfung allgemeinen und Regelwerk Prüfverfahren - Defibrillatoren DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte - HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Aktive Rehabilitationshilfen und Prothesen Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Rollstühle ISO Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen allgemeinen und - Lifter DIN EN ISO ISO Operationstische DIN EN IEC Säuglingsinkubatoren - Transportinkubatoren DIN EN IEC DIN EN IEC /42

16 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung allgemeinen und - extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen IEC intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Magnetresonanzgeräte IEC Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung DIN EN IEC Geräte zur Überwachung allgemeinen und - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte IEC Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen DIN EN IEC Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung IEC /42

17 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV Geräte zur Überwachung Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern allgemeinen und - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN EN IEC Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC Elektrokardiographen IEC Geräte für Strahlenund Thermotherapie allgemeinen und Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Kurzwellen- Therapiegeräte DIN EN IEC Mikrowellen-Therapiegeräte IEC Säuglings-Phototherapiegeräte DIN EN IEC Säuglingswärmestrahler DIN EN IEC Ultraschall- Physiotherapiegeräte IEC Geräte für Hyperthermie und Hypothermie allgemeinen und - Geräte für die extrakorporal induzierte Lithotripsie DIN EN IEC /42

18 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Regelwerke 5 DIN EN : Möbel - Bewertung der Entzündbarkeit von Polstermöbeln - Teil 2: Eine einem Streichholz vergleichbare Gasflamme als Zündquelle; Deutsche Fassung EN :2014 DIN EN : DIN EN 1789 : Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen; Deutsche Fassung EN 1789:2007+A1:2010 DIN EN 1985 : DIN EN ISO : Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden; Deutsche Fassung EN 1985:1998 Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte (ISO :2015); Deutsche Fassung EN ISO :2015 DIN EN ISO : Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006); Deutsche Fassung EN ISO 10535:2006 DIN EN ISO : Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2016); Deutsche Fassung EN ISO 11197:2016 DIN EN : DIN EN : Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 12182:2012 Muskelkraftbetriebene Rollstühle - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 12183:2014 DIN EN : Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 12183:2009 DIN EN : Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - 18/42

19 Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 12184:2014 DIN EN : DIN EN : Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden; Deutsche Fassung EN :2014 DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO 21647:2004, einschließlich Cor 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 21647:2009 DIN EN : Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen; Deutsche Fassung EN :1997 DIN EN : Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code) (IEC 60529: A1: A2:2013); Deutsche Fassung EN 60529: A1: A2:2013 DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : 2005); Deutsche Fassung EN : 2006; einschließlich AC:2010 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische 19/42

20 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2006); Deutsche Fassung EN :2007 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2004); Deutsche Fassung EN :2004 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen 20/42

21 DIN EN : DIN EN : Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC :2006); Deutsche Fassung EN : Corrigendum 1 : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2006 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2004 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : 2007); Deutsche Fassung EN : 2008 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische 21/42

22 Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Berichtigung 1 : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte Teil 1-12: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC : A1:2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC : A1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2002 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz- Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC :2006); Deutsche Fassung EN :2007 (nur für EMV) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-3: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Kurzwellen- Therapiegeräten (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 (nicht für EMV) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC : A1:1998); Deutsche Fassung EN : A1:1998 (nur für EMV) 22/42

23 DIN EN : DIN EN : DIN EN : 2016 DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : DIN EN : Medizinische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 (nicht für EMV) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-6: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Mikrowellen- Therapiegeräten (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie- Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2016 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE : (nicht für EMV) 23/42

24 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gammabestrahlungseinrichtungen (IEC :2013); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2007 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte Teil 2-17: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von ferngesteuerten, automatisch betriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie (IEC :2013); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN : /42

25 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN :2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-23: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische 25/42

26 Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-26: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : (nicht für EMV) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC : Cor.:2012); Deutsche Fassung EN :2014 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 : VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : DIN EN : Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray sourceassemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis(iec :1993); German version EN :1993 DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren (IEC :2008); Deutsche Fassung EN :2008 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen, 26/42

27 zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC : A1:2011); Deutsche Fassung EN : A1:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC :1994); Deutsche Fassung EN :1994 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN : Cor. :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2014 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 (nicht für EMV) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC :1997); Deutsche Fassung EN :1997 (nicht für EMV) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische 27/42

28 Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007); Deutsche Fassung EN : A11:2011 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse- Geräten (IEC :2007); Deutsche Fassung EN :2008 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC : Cor.: A1: A2:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1: A2:2016 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie - (IEC : Cor.: A1:2012); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2012 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-45: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen- Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen (IEC :2011); Deutsche Fassung EN : /42

29 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : (nicht für EMV) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings- Phototherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal- Elektrokardiographen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC : Cor.: Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1: /42

30 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 : Berichtigung 2 : Berichtigung 3 : VDE : Ber. 1: Ber. 2: Ber. 3: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-62: Besondere Anforderungen an die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von hochintensiven therapeutischen Ultraschallsystemen (HITU-Systemen) (IEC :2013); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs- Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2015 (in Verbindung mit DIN EN : , solange eine gültige Akkreditierung hierfür besteht) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2002 (in Verbindung mit DIN EN : , solange eine gültige Akkreditierung hierfür besteht) Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 (in Verbindung mit DIN EN : , solange eine 30/42

31 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : gültige Akkreditierung hierfür besteht) DIN EN : Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro- Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2006 VDE : (in Verbindung mit DIN EN , solange eine gültige Akkreditierung hierfür besteht) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie- Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO : Amendment 1 : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Corrigendum Jan A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere 31/42

32 DIN EN : DIN EN ISO : IEC : IEC : IEC : wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC :2008); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Degrees of protection provided by enclosures (IP code) + Amendment 1 : Amendment 2 : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Amendment 1 : ANSI/AAMI ES : 2005 & C1:2009 & A2:2010 & A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO :12 IEC : Medical electrical equipment Part 1: General requirements for basic safety and essential performance ANSI/AAMI ES : 2005 (IEC : 2005, MOD) CAN/CSA-C22.2 NO :08 KS C IEC : JIS T :2012 IEC : Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety + Amendment 1 : Amendment 2 : CAN/CSA-C22.2 NO M90 UL ( ) Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety 32/42

33 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : requirements for medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety; Collateral standard: Electromagnetic compatibility; Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability + Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability IEC : Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral standard: Usability Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems + Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety; Collateral standard; General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers 33/42