Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Synergy Health Radeberg GmbH Juri-Gagarin-Straße 15, Radeberg Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von n, Sterilisationsverfahren, Physikalische Prüfungen von Sterilbarriere- und Verpackungssystemen, Materialien; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 6

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Prüfung auf Sterilität - Membranfiltration - Direktbeschickung DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 38 <71> AA 1000_010_00 Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime Ph. Eur. 8, USP 38 <61> AA 1000_001_00 Sterilisationsverfahren Prüfungen im Rahmen der Validierung - mit ionisierender Strahlung mikrobiologische Leistungsbeurteilung DIN EN ISO DIN EN ISO Mitgeltend: DIN EN ISO Physikalische Prüfungen Sterilbarriere- und Verpackungs-systeme, Materialien Prüfungen im Rahmen des Nachweises der Übereinstimmung DIN EN ISO Beschleunigte Alterung ASTM F1980 AA 1000_038_00 - Festigkeit der Siegel- und Klebenähte ASTM F1929 AA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Prüfungen Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) Regelwerk Prüfverfahren DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 38 <61> Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) Ph. Eur. 8, USP 38 <85> USP 38 <161> ANSI/AAMI ST72 AA 1000_002_00 Mitgeltend: Ph. Eur. 8, Luft Bestimmung der Luftkeimzahl DIN EN ISO Oberflächen - Semiquantitatives Abklatschverfahren DIN EN ISO DIN USP 38 <1116> AA 1000_033_00 AA 1000_027_00 DIN EN ISO DIN EN ISO AA 1000_033_00 AA 1000_027_00 Mitgeltend: Bestimmung des Keimgehaltes (Oberflächenkeimzahl) KRINKO/BfArM- Empfehlung Reinigung Flächen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 6

4 Regelwerke 4 DIN : Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Berichtigung 1 : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für ANSI/AAMI ST72 ASTM F ASTM F Bacterial endotoxin -Test methods, routine monitoring and alternatives to batch testing (inactive) Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices AA 1000_001_00 Bestimmung der Gesamtkeimzahl vermehrungsfähiger Mikroorganismen AA 1000_002_00 AA 1000_010_00 Routine Bestimmung der bakteriellen Endotoxin-Konzentration (kinetisch-turbidimetrische Methode) Prüfung auf Sterilität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 6

5 AA 1000_027_00 Umgebungsproben: Bestimmung Luftkeimzahl und Oberflächenproben AA 1000_033_00 Identifikation von mikrobiologischen Isolaten AA 1000_038_00 Beschleunigter Alterungstest nach ASTM F AA 1000_040_00 KRINKO/BfArM-Empfehlung Reinigung Flächen Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, USP 38 <61> USP 38 <71> USP 38 <85> USP 38 <161> USP 38 <1116> Verpackungstest mit Dye Penetration Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2004, 47 : Prüfung auf Sterilität Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Bakterien- Endotoxine Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests Sterility Tests Bacterial Endotoxins Test Transfusion and Infusion Assemblies and Similar Medical Devices Microbiological Control and Monitoring of Asepticprocessing Environments Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 6

6 Abkürzungen DIN EN ISO AA 1000_ AAMI ANSI ASTM Ph. Eur. USP Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Arbeitsanweisung der Synergy Health Radeberg GmbH Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute American Society for Testing and Materials Pharmacopoeia European United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 DIN EN ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 3 DIN EN ISO 13485: Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6