Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinie 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

Transkript

1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinie 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellung: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Bonn Institut für Hygiene und öffentliche Gesundheit Sigmund-Freud-Str. 25, Bonn Bereich: Prüfgebiete / Prüfgegenstände: Medizinprodukte Mikrobiologisch-hygienische Prüfungen von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln und Endoskopen (aufbereitet); Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Geltungsbereich Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Desinfektionsmittel Prüfung der bakteriziden - qualitativem VAH - Methode 8 DIN EN SOP 106 1/6

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Desinfektionsmittel Prüfung der bakteriziden DIN EN Prüfung der fungiziden DIN EN DIN EN Prüfung der levuroziden - qualitativem VAH - Methode 8 DIN EN DIN EN Prüfung der sporiziden SOP 108 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellung: /6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische Prüfungen Desinfektionsmittel Prüfung der mykobakteriziden DIN EN DIN EN Prüfung der bakteriziden und levuroziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel auf nicht-porösen Oberflächen mittels - praxisnahem quantitativen 4-Felder- Test mit Mechanik DIN EN VAH - Methode 14.2 SOP 119 Wirkung von Desinfektionsmitteln auf Biofilme SOP 118 Medizinprodukte, Oberflächen Prüfung auf antibakterielle Wirksamkeit - qualitativ SOP quantitativ SOP 126 (JIS Z 2801) (JIS L 1902) Endoskope (aufbereitet) Kontrolle der Endoskop- Aufbereitung HygMed 2010; 35 [3] SOP 157 KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Biofilmbestimmung mittels REM SOP 125 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellung: /6

4 Regelwerke 5 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN 16615: Japanese Industrial Standard, JIS Z 2801: Japanese Industrial Standard, JIS L 1902: zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) zur Bestimmung der mykobakteriziden Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel. - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitatives Prüfverfahren zur Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Antibacterial products Tests for antibacterial activity and efficacy Testing for antibacterial activity and efficacy on textile products Gültigkeitsdauer: bis Ausstellung: /6

5 KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP VAH - Methode 8 : 2015 : 2015 VAH - Methode 14.2 : 2015 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirksamkeit im qualitativen. Bestimmung der bakteriziden, levuroziden, fungiziden, tuberkuloziden bzw. mykobakteriziden Wirksamkeit im quantitativen. Flächendesinfektion mit Mechanik praxisnaher 4-Felder-Test : 2015 Chemische/Chemothermische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer HygMed 2010; 35 [3] Hygienisch-mikrobiologische Überprüfung von flexiblen Endoskopen nach ihrer Aufbereitung, HygMed 2010; 35: SOP 106 Quantitativer - Bakterizide Wirkung - Instrumente und Oberflächen im humanmedizinischen Bereich SOP 108 Quantitativer - Sporizide Wirkung - Instrumente und Oberflächen im humanmedizinischen Bereich (Phase 2, Stufe 1) (WI ) SOP 118 SOP 119 SOP 120 SOP 125 SOP 126 SOP 157 Bestimmung der Wirkung von Desinfektionsmitteln und Materialien auf Biofilme Praxisnaher 4-Felder-Test gemäß EN und VAH Methode Qualitative Testung von Oberflächen mit antibakteriellem Effekt Bestimmung von Biofilmen mittels Rasterelektronenmikroskopie Quantitative Testung von festen Oberflächen mit antibakteriellem Effekt modifizierte japanische Methode Überprüfung von flexiblen Endoskopen und PTFE - Dummis nach ihrer Aufbereitung Abkürzungen DIN EN ISO Ph. Eur. RKI Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization European Pharmacopoeia Robert-Koch-Institut Gültigkeitsdauer: bis Ausstellung: /6

6 SOP VAH Arbeitsanweisung des Instituts für Hygiene und öffentliche Gesundheit Verbund für Angewandte Hygiene e.v. 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO 13485: Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellung: /6