Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN 150/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN 150/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Zwisler Laboratorium GmbH Blarerstraße 56, Konstanz Bereich: Prüfgebiete/-gegenstände: Biologische, mikrobiologisch-hygienische und physikalische von n, Sterilisationsverfahren, Sterilbarriere- und Verpackungssystemen; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 7

2 Prüfgebiet Biologische Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Prüfung im Rahmen der Beurteilung von Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Regelwerk Prüfverfahren DIN EN ISO OECD Ames-Test im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut - Hämolyse Prüfung auf Zytotoxizität - Direktkontakt-Test - Agardiffusions-Test - Extrakt-Test DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO ASTM F756 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO ASTM F813 Cell-on-device.doc ASTM F895 USP 38 <87> Mikrobiologisch- hygienische DIN EN ISO DIN EN ISO Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO USP 38 <71>, im Rahmen der DIN EN ISO Informationen für die Validierung von bereitgestellten Aufbereitung Informationen Reinigung Desinfektion Sterilisation - mit feuchter Hitze Reprocessing-1e.doc Reprocessing-2.doc Reprocessing-1e.doc Reprocessing-2.doc Steri-Val-1e.doc Autoklav-5.doc Steri-Val-Plan-1e.doc Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologisch- hygienische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme Verpackungsmaterialien Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Mikrobielle Barrierefunktion - mittels mikrobieller Anschmutzung CVIT-1e.doc TSIT.doc (ASTM F 1608) Sterilisationsverfahren im Rahmen der DIN EN ISO mit feuchter Hitze Routineüberwachung - mittels Bioindikatoren Sporenstreifen_1.doc DIN EN ISO DIN EN 285 Physikalische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme Verpackungsmaterialien Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO Accelerated Aging ASTM F Keimdichtheit DIN Keimdichtheit-1.doc Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO USP 38 <61> Prüfung auf Bakterien Endotoxine (LAL-Test) USP 38 <85> Ph. Eur. 8, Prüfung auf Monozytenaktivierung (MAT) (in vitro-pyrogentest (IPT)) Ph. Eur. 8, Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Ph. Eur. 8, Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Ph. Eur. 8, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische und physikalische Raumlufttechnische Anlagen, Luft Bestimmung der Luftkeimzahl - Sedimentationsverfahren DIN EN ISO Settle-1e.doc DIN EN ISO Oberflächen Bestimmung des Keimgehaltes DIN EN ISO (Oberflächenkeimzahl) Rodac-1e.doc - Semiquantitatives Abklatschverfahren DIN EN ISO Physikalische Prüfung der Partikelkontamination mikroskopisch sichtbare [nicht sichtbare]) Ph. Eur. 8, USP 38 <788> Partikel-Licht-1.doc Partikel-Mik-2.doc Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 Regelwerke 6 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 1: Beurteilung und Biologische Beurteilung von n - Teil 3: auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität Biologische Beurteilung von n - Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung mit Blut Biologische Beurteilung von n - Teil 5: auf in vitro-zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (einschließlich DIN EN ISO /Al : ) DIN EN ISO : 2014 DIN EN : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN : ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F Sterilisation Sterilgutversorgung Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Assessment of Hemolytic Properties of Materials Direct Contact Cell Culture Evaluation of Materials for Medical Devices Agar Diffusion Cell Culture Screening for Cytotoxicity Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 OECD 471 USP 38 <61> USP 38 <62> USP 38 <71> USP 38 <85> USP 38 <87> USP 38 <788> Ph.-Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Autoklav-5.doc Cell-on-device.doc CVIT-1e.doc Keimdichtheit-1.doc Partikel-Licht-1.doc Partikel-Mik-2.doc Reprocessing-1e.doc Reprocessing-2.doc Rodac-1e.doc Settle-1e.doc Sporenstreifen_1.doc Bacterial Reverse Mutation Test Microbiological Examinations of Non-Sterile Products: Microbial enumeration tests Microbiological Examinations of Non-Sterile Products: Test for Specified microorganism Sterility tests Bacterial Endotoxins Test Biological reactivity tests, in vitro; Agar Diffusion Test Particulate Matter in Injections Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Prüfung auf Monozytenaktivierung Partikelkontamination Nicht sichtbare Partikeln Sterilisationsprotokoll zur Validierung der Sterilisationsprozedur im Autoklav Zytotoxizität mit Direkt-Färbung Closure and Ventilation Integrity Test Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Test auf Partikelkontamination Nicht sichtbare Partikel, Messung durch Lichtblockade Test auf Partikelkontamination Nicht sichtbare Partikel, Messung durch mikroskopische Auszählung General Study Plan to Determine Efficacy of Cleaning and Disinfection Processes for Reusable Medical Devices Reinigungsvalidierung Determination of Bioburden on Surfaces using the Contact Plating Method Determination of Bacteria in Aerosols Test auf Sterilität mittels Sporenstreifen/-scheiben Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 Steri-Val-1e.doc Steri-Val-Plan- e.doc TSIT-xx.doc Validation of a Sterilization Process of Medical Devices according to DIN EN ISO Validierungsplan Sterilisation Tip Seal Integrity Test Abkürzungen ASTM DIN EN ISO OECD American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardardization Organisation for Economic Co-operation and Development Guidelines for testing of chemicals Ph. Eur. Pharmacopoeia European USP United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Website der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7