Bioburden Maßnahmen zur Detektion mikrobieller Kontaminationen auf Medizinprodukten

Transkript

1 Bioburden Maßnahmen zur Detektion mikrobieller Kontaminationen auf Medizinprodukten Dr. Wolfgang Sening Geschäftsführer

2 Agenda Medizinprodukte - Definition und Überprüfung Kontaminationen auf Medizinprodukten Bioburden Testverfahren Validierung Auswahl von Bioburden-Methoden Fazit

3 senetics Business Units Research & development Training Testing & Validation Unsere Dienstleistungen Marketing BioLabs Consulting

4 senetics Business Units

5 senetics - BioLabs In unseren BioLabs bieten wir Ihnen ein Komplettpaket für Ihre sichere und normenkonforme Produktion, z.b.: Keimzahlbestimmungen (Bioburden-Testungen) Analysen zur Biokompatibilität Reinraum Monitoring & Biotopisierung Ihrer Reinräume Endotoxin-Bestimmung

6 Was sind Medizinprodukte? Einzelne oder miteinander verbundene Apparate Instrumente Stoffe Eingesetzte Software Dienen zur Erkennung Verhütung Überwachung Behandlung Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen Risikoklasseneinordnung anhand der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers

7 Überprüfung von Medizinprodukten Warum sollten Medizinprodukte getestet werden? Sicherheit, Eignung und Leistung Kontaminationen vorbeugen Gesundheit des Menschen gewährleisten Richtlinien einhalten

8 Kontaminationen auf Medizinprodukten Entstehung: Unerwünschte Verunreinigungen von Oberflächen oder Produkten z.b. im Herstellungsprozess Folgen: Mikrobielle Infektionsquelle für Menschen Vermeidung: Keimreduktion durch hygienisch-optimierte Produktion Keimreduktion durch Sterilisation (z.b. Heißluft, Dampf, Ethylenoxid, Strahlung) Sterilisationsmethoden benötigen eine vorherige Bestimmung des Bioburden

9 Bioburden Anzahl der Mikroorganismen (MO), die auf einer nicht sterilisierten Oberfläche präsent sind Zweck der Untersuchung: Feststellung, der sich auf dem Produkt befindlichen lebensfähigen Mos Notwendigkeit der Bioburden-Tests: Sterile Medizinprodukte nach GMP unumgänglich Sterilisation definieren optimale Dosierung Nicht untersuchte Medizinprodukte können zur Infektionsquelle werden Gefahr für Menschen

10 Bioburden-Test Richtlinie eines Bioburden-Tests: Erfolgt gemäß der Norm DIN EN ISO Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Untersuchung an: Rohstoffen Bauteilen Verpackungen Medizinprodukten

11 Testverfahren Notwendige Schritte des Bioburden-Test: Entnahme von Mikroorganismen Anzüchtung von MO Quantifizierung von MO Bioburden-Methode abhängig von: Form (Größe, Komplexität) Material Vermutete Arten der vorhandenen MO Herstellungsverfahren

12 Auswahl von Bioburden-Tests Wahl des Produktes Wahl des Keimgewinnungsverfahrens Kriterien: Eignung Wirksamkeit Reproduzierbarkeit Kosten Überführung auf das Nährmedium Anzucht/Bebrütung Auszählung

13 Beispiele von Methoden Wahl des Produktes: Feststoff Pulver Etc. Überführungsmöglichkeiten auf das Nährmedium: Membranfiltration Plattengussverfahren Ausstreichen Etc. Keimgewinnungsverfahren: Mischen im Mischbeutel (Stomaching) Schütteln (mechanisch oder manuell) Agarüberschichtung etc. Bebrütung: Bsp. Trypton-Soya-Agar Auszählung: Mittels Handzähler per Knopfdruck Aufnahme von digitalen Bildern

14 Validierung Zwei Möglichkeiten: Validierung mittels wiederholter Keimgewinnung Validierung unter Verwendung beimpfter Produkte Wurde der Produkttyp bereits getestet? nein Validierung erforderlich ja Keine Validierung erforderlich Bioburden-Test: Bestimmung der Gesamtkeimzahl Wann ist eine Validierung erforderlich? Einmalig für jeden Produkttyp erforderlich Validierung durch die wiederholte Behandlung einer Produktprobe oder Beimpfung des Produkts mit einer bekannten Menge von Mikroorganismen, gefolgt von der quantitativen Bewertung des Umfangs der Keimgewinnung Validierung

15 Validierung Validierung mittels wiederholter Keimgewinnung Validierung unter Verwendung beimpfter Produkte Unter Verwendung der natürlich auf dem Produkt vorkommenden MO Komplexe Prüfgegenstände erlangen bei weiteren Behandlungen selten 0 Koloniebildende Einheiten (KBE) Reale Kontamination Unter Verwendung eines Bakteriums z.b. Bacillus Atrophaeus Keine hohe anfängliche Keimbelastung des Prüfgegenstandes nötig Keine reale Kontamination Behandlung 1-4 Kunststoffdeckel-Test Positivkontrolle Abb.: Bioburden-Test im BioLab von senetics healthcare group GmbH & Co.KG

16 Fazit Die Überprüfung des Bioburden bietet eine sehr gute Möglichkeit die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen und somit die Sicherheit von Menschen zu gewährleisten.

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Ich freue mich auf das Gespräch mit Ihnen! Dr. Wolfgang Sening Geschäftsführer Hauptsitz: Henkestrasse 91, Erlangen Telefon: Mobil-Tel