Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: MVZ Labor PD Dr. Volkmann und Kollegen GbR Kriegsstraße 99, Karlsruhe Prüfungen in den Bereichen: Gesundheitsversorgung, Arzneimittel und Wirkstoffe, Mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen von Trinkwasser, Mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser, Mikrobiologische Untersuchungen von Mineral und Tafelwasser Prüfgebiete Hygiene (Krankenhaushygiene), Arzneimittel und Wirkstoffmikrobiologie Prüfarten: Kulturelle Untersuchungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Seite 1 von 5

2 Bereich Gesundheitsversorgung Prüfgebiet: Hygiene (Krankenhaushygiene) Prüfart: Kulturelle Untersuchungen* Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version AM-BA-408/B vom AM-BA-402/F vom AM-BA-410/D vom AM-BA-401/F vom DIN EN ISO : 2000 DIN EN ISO : 2000 DIN EN ISO 16266: 2008 BGB S.911ff DIN EN ISO 6222: 1999 Analyt - Titel der Norm (Angabe zur Probenvorbehandlung / Prüftechnik) Mikrobiologische Prüfung von Bioindikatoren (Anreicherung von Bacillus atrophaeus, Geobacillus stearothermophilus, Bacillus subtilis, Enterococcus faecium) Mikrobiologische Prüfung von Desinfektionsgeräten (Die Ergebnisse fließen nicht in die Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten ein.) Mikrobiologische Prüfung von Endoskop- Spülflüssigkeit (Die Ergebnisse fließe nicht in die Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten ein.) Mikrobiologische Prüfung von Oberflächen Mikrobiologische Untersuchung von Wasser (Escherichia coli / Coliforme Bakterien, Intestinalen Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, Legionellen (Membranfiltration, Anzucht)) Quantitative Bestimmung von kultivierbaren Mikroorganismen (Keimzahlbestimmung) (Plattengussverfahren) Bioindikatoren Prüfgegenstand Desinfektionsmittel Endoskop-Spülflüssigkeit Abklatsch- u. Sedimentationsplatten Wasserproben aus: Geburtswanne, Reinstanlage, Aqua purificata, Aqua ad injektabilia,wasser aus Dialyseeinheiten, Wäscherwasser aus Klimaanlagen Wasserproben aus: Geburtswanne, Reinstanlage, Aqua purificata, Aqua ad injektabilia, Wasser aus Dialyseeinheiten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

3 Bereich Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfart: Kulturelle Untersuchungen* Norm/Ausgabedatum Hausmethode/Version AM-BA-412/C vom Analyt - Titel der Norm (Angabe zur Probenvorbehandlung / Prüftechnik) Überprüfung des aseptisches Herstellungsverfahrens (NICHT i.r. der Chargenfreigabe von Medikamenten). (Membranfiltration, Anzucht) Prüfgegenstand Blutkomponenten; Flüssigmedien, Infusionslösung, Medikamente Mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser und Mineral- und Tafelwasser DIN EN ISO 6222 (K5) DIN EN ISO (K12) DIN EN ISO (K15) DIN EN ISO (K11) ISO DIN EN ISO (K22) UBA-Empfehlung 23. August 2012 TrinkwV 2001 Anl. 5 I e) Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Systematische Untersuchungen von Trinkwasserinstallationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung Nachweis von Clostridium perfringens mittels Membranfiltration (mcp-methode) bei ºC über Std. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

4 Prüfverfahren nach der Trinkwasserverordnung - TrinkwV -*** Probenahme Verfahren DIN EN ISO (K19) : Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO (K12) : Enterokokken DIN EN ISO (K15) : TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO (K12) : Enterokokken DIN EN ISO (K15) : Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K11) : ANLAGE 1: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: Indikatorparameter Teil I: Allgemeine Indikatorparameter 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I e) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO (K12) : Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch DEV B1/2 : Geschmack DEV B1/2 : Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

5 11 Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren ISO , DIN EN ISO (K22) Legionella spec. UBA Empfehlung Parameter die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung enthalten sind Weitere periodische Untersuchungen Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. verwendete Abkürzungen: DIN Deutsches Institut für Normung e.v. UBA Umweltbundesamt 1 Verfahren werden gemäß der Trinkwasserverordnung TrinkwV 2001 durchgeführt. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5