Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsmedizin Greifswald Institut für Hygiene und Umweltmedizin Walther-Rathenau-Straße 49A, Greifswald Prüfungen in den Bereichen: Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich; mikrobiologische Untersuchungen von Wasser (Wasser aus Rückkühlwerken, Wasser aus Trinkbrunnen), mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Roh- und Trinkwasser Gesundheitsversorgung (Hygiene); Arzneimittel und Wirkstoffe; Prüfgebiete: Krankenhaushygiene, Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfarten: Kulturelle Untersuchungen Bestimmung der mikrobiellen Belastung von Luft und Gasen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Norm gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 12

2 1. Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfart: Kulturelle Untersuchungen Prüf-SOP Überprüfung der mikrobiologischen Belastung von Oberflächen Version 001/ Mikrobiologische Umgebungsuntersuchung Überprüfung der mikrobiellen Belastung von Oberflächen mittels Tupfer und Kontaktkulturen Tupfer, Kontaktkulturen und Sedimentationsplatten Prüf-SOP Hygienisch mikrobiologische Säuglingsnahrung Version 001/ Mikrobiologische Überprüfung von selbsthergestellter Säuglingsnahrung aus Milchpulver Selbsthergestellte Säuglingsnahrung aus Milchpulver flexiblen Endoskopen mit Lumen Durchspüllösungen und Abstrichen im Rahmen der hygienischmikrobiologischen Eigenüberwachung von flexiblen Endoskopen mit Lumen Durchspüllösungen, Abstrich vom Distalende, Bürstung des Instrumentierkanals starren und flexiblen Endoskopen ohne Lumen Abstrichen im Rahmen der hygienischmikrobiologischen Eigenüberwachung von flexiblen und starren Endoskopen ohne Lumen Abstrichproben Distalende Reinigungs- und Desinfektionsgeräten Version 002/ Eigenüberwachung der Aufbereitung von Steckbecken Version 002/ Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für chirurgische Instrumente und Anästhesiegeräte Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Steckbecken inkl. Temperaturkontrolle (Logger) Kontaminierte Schrauben/Schläuche Kontaminierte Edelstahl-Prüfkörper Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 12

3 Eintank- Transportgeschirrspülmaschinen Version 003/ Eigenüberwachung inkl. Temperaturkontrolle (Logger) Kontaminierte Edelstahl- Prüfkörper, Kontaktproben von Geschirrgutteilen Mehrtank-Transportgeschirrspülmaschinen Version 001/ Endoskopwaschmaschinen (RDG-E) industriellen Waschmaschinen Version 001/ Wagenwaschmaschinen Version 001/ Wasser aus Dentaleinheiten Eigenüberwachung des Wassers vom mobilen Ohrspülgerät ProPulseNG Version 001/ Eigenüberwachung inkl. Temperaturkontrolle (Logger) Endoskopwaschmaschinen inkl. Temperaturkontrolle (Logger) Waschmaschinen Wagenwaschmaschinen inkl. Temperaturkontrolle (Logger) Mikrobiologische Untersuchung des Wassers von Dentaleinheiten inkl. Probenahme Mikrobiologische Untersuchung des Wassers vom mobilen Ohrspülgerät ProPulseNG Kontaminierte Edelstahl- Prüfkörper, Kontaktproben von Geschirrgutteilen Kontaminierter PTFE- Schlauch als Endoskopdummy Kontaminierte Baumwollläppchen, Kontaktkulturen Umgebung und aufbereiteter Wäsche Kontaminierte Edelstahlplättchen Wasser von Dentaleinheiten Wasser vom mobilen Ohrspülgerät ProPulseNG Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 12

4 Eigenüberwachung des Wassers vom Variothermgerät (HNO) zur Reizung des Vestibularis Nervs Version 001/10/2015 Mikrobiologische Untersuchung des Wassers vom Variothermgerät Wasser vom mobilen Ohrspülgerät Variothermgerät Umluftkühlegeräten Version 001/ Transfusionsmedizin Version 001/ Universitätsapotheke Version 002/ Überwachung der Raumluft im Reinraum der Hornhautbank der Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Version 002/ Hygienisch-mikrobiologische Umluftkühlgeräten Eigenüberwachung der mikrobiellen Belastung der Hände und Flächen mittels Kontaktkulturen Abstrichproben, Kondensatproben, Wannenwasser Kontaktkultur Prüfart: Bestimmung der mikrobiellen Belastung von Luft und Gasen Prüf-SOP Jährliche Eigenüberwachung der Raumluft in OP-Sälen der Raumklasse 1a Eigenüberwachung raumlufttechnischer Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens bzw. von OP-Sälen der Raumklasse 1a und 1b Bestimmung Klimapsychologische Raumluft in OP-Sälen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 12

5 Prüf-SOP Jährliche Eigenüberwachung der Raumluft in OP-Sälen der Raumklasse 1b Transfusionsmedizin Universitätsapotheke Version 002/ Überwachung der Raumluft im Reinraum der Hornhautbank der Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Version 002/ Transfusionsmedizin Universitätsapotheke Version 002/ Überwachung der Raumluft im Reinraum der Hornhautbank der Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Version 002/ Parameter: Luftströmungsrichtungen an den Türbereichen Strömungsvisualisierung Partikelmessungen Erholzeitmessungen Turbulenzgradmessung Eigenüberwachung der mikrobiellen Raumluftbelastung mittels Sedimentationsplatten Eigenüberwachung der mikrobiellen Raumluftbelastung mittels Luftkoloniezahlmessung Eigenüberwachung der mikrobiellen Raumluftbelastung mittels Luftkoloniezahlmessung Raumluft (Sedimentationsplatten) Raumluft Raumluft Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 12

6 Transfusionsmedizin Universitätsapotheke Version 002/ Überwachung der Raumluft im Reinraum der Hornhautbank der Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Version 002/ Eigenüberwachung der partikulären Belastung der Raumluft, Partikelmessung der Raumluft Raumluft Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 12

7 2. Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfart: Kulturelle Untersuchungen Prüf-SOP Mikrobiologische Untersuchung von Aqua purificata und Aqua ad injectabilia Version 001/ Prüf-SOP Sterilitätsprüfung von Eigenherstellungen der Universitätsapotheke Version 002/ Mikrobiologische Untersuchung von Aqua purificata und Aqua ad injectabilia Sterilitätsprüfung von Eigenherstellungen der Universitätsapotheke Arbeitstägliche mikrobiologische Überwachung aseptischer Herstellungsprozesse Water for injections Wässrige Lösungen, Lösungsmittel, Cremes und Salben, Dummy-Zubereitungen in Flaschen und Spritzen Prüfart: Bestimmung der mikrobiellen Belastung von Luft und Gasen Druckluft Version 003/ Mikrobiologische Eigenüberwachung von Druckluft, Bestimmung des Gehalts an Mikroorganismen Medizinische Gase Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 12

8 3. Wasser (Wasser aus Rückkühlwerken, Wasser aus Trinkbrunnen)*** Probenahme DIN EN ISO Prüf-SOP Mikrobiologische Untersuchung des Wassers aus Trinkbrunnen Wasserbeschaffenheit Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Trinkbrunnen - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Mikrobiologische Untersuchungen TrinkwV 2001 (2011) Anl. 5 I d) bb) DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO VDI 2047 Blatt 2 - Rückkühlwerke Prüf-SOP Mikrobiologische Untersuchung des Wassers aus Trinkbrunnen Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl bei 20 C und 36 C (Plattengussverfahren) Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Legionellen Direktansatz Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Legionellen - Teil 2: Direktes Membranfiltrationsverfahren mit niedriger Bakterienzahl Sicherstellung des hygienegerechten Betriebs von Verdunstungskühlanlagen (VDI-Kühlturmregeln); Mikrobiologische Untersuchung des Wassers von Rückkühlwerken Mikrobiologische Untersuchung des Wassers aus Trinkbrunnen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 12

9 4. Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich Probenahme DIN ISO Mikrobiologie von Lebensmitteln und Futtermitteln - Horizontales Verfahren für Probenahmetechniken von Oberflächen mittels Abklatschplatten und Tupfer Mikrobiologische Untersuchungen DIN DIN DIN Bestimmung des Oberflächenkeimgehalts auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich Teil 3: Semiquantitatives Verfahren mit nährbodenbeschichteten Entnahmevorrichtungen (Abklatschverfahren) Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Mehrtank- Transportgeschirrspülmaschinen - Hygienische Anforderungen, Verfahrensprüfung (hier nur mikrobiologische Untersuchung von Prüfkörpern) Lebensmittelhygiene - Gewerbliches Geschirrspülen mit Eintank- Geschirrspülmaschinen Hygienische Anforderungen (hier nur mikrobiologische Untersuchung von Prüfkörpern) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 12

10 5. Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung - TrinkwV *** Probennahme Verfahren DIN EN ISO (K 19) Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser Lfd. Nr. Parameter Verfahren wird beantragt 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K 15) TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist Lfd. Nr. Parameter Verfahren wird beantragt 1 Escherichia coli (E. coli) DIN EN ISO Enterokokken DIN EN ISO (K 15) Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: nicht belegt Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation Regel nicht mehr erhöht TEIL II: nicht belegt Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 12

11 ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter Lfd. Nr. Parameter Verfahren wird beantragt 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien DIN EN ISO Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Verfahren wird beantragt Legionella spec. ISO ,DIN EN ISO (K22) Parameter, die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung 2001 enthalten sind Weitere periodische Untersuchungen nicht belegt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 12

12 verwendete Abkürzungen: DIN EN ISO Prüf-SOP VDI TrinkwV Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm Internationale Organisation für Normung Hausverfahren (Standard operation proceure) der KBS Verein Deutscher Ingenieure Trinkwasserverordnung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 12