Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Ludwig-Maximilians-Universität München Max von Pettenkofer-Institut Lehrstuhl für Medizinische Mikrobiologie und Krankenhaushygiene Pettenkoferstraße 9a, München am Standort: Marchioninistraße 17, München Prüfungen in den Bereichen: mikrobiologische Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser, Probenahme von Schwimm- und Badebeckenwasser; mikrobiologische Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung, Probenahme von Trinkwasser für mikrobiologische Untersuchungen; Gesundheitsversorgung (Hygiene), Arzneimittel- und Wirkstoffe Prüfgebiete: Krankenhaushygiene, Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren: Kulturelle Untersuchungen verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit *** gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Anwendung der hier aufgeführten genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Norm gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 6

2 Bereich: Gesundheitsversorgung (Hygiene) Prüfgebiet: Krankenhaushygiene Prüfverfahren: Kulturelle Untersuchungen Norm / Ausgabedatum Hausverfahren /Version Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik Prüfgegenstand HYG-Umfeld-VA-005 HYG-Reinraum-VA-002 Überwachung im Umfeld des Patienten Mikrobiologisch-hygienisches Umgebungsmonitoring in Reinräumen Krankenhaushygienische Umgebungsuntersuchungen, Oberflächenkontaminationsprüfung mittels Abdruckproben und Abstrichen Abstriche und Abdruckproben von Oberflächen (incl. Arbeitsflächen, Gegenständen, Raumlufttechnische Anlagen, Geräte) HYG-Luft-VA-005 HYG-Reinraum-VA-002 HYG-Endoskope_Klinik_ Verarbeitung-SOP-005 HYG-DKA_PA-VA-005 HYG-Waschmaschinen- SOP-001 Mikrobiologisch-hygienische Untersuchung von Luftproben Mikrobiologische Raumluftuntersuchung und Bestimmung des Keimgehalts von Luftkeimsammlung und Sedimentation Mikrobiologisch-hygienisches Umgebungsmonitoring in Reinräumen Mikrobiologische Raumluftuntersuchung und Bestimmung des Keimgehalts in Reinräumen von Luftkeimsammlung und Sedimentation Endoskope aus Kliniken: Verarbeitung und Auswertung von Endoskop-Probematerial Mikrobiologische Untersuchung von Abstrichen und Flüssigkeiten zur Endoskop-Überprüfung (Kontrolle der manuellen oder maschinellen Aufbereitung) mit Prüfung auf Wachstum von Mikroorganismen (Direktokulation und Membranfiltration) Dekontaminationsanlagen in Kliniken Funktionsprüfung Prüfanleitung Allgemein Mikrobiologische Untersuchung von Prüfkörpern, Lösungen und im Rahmen der Überprüfung der Leistung von Dekontaminationsanlagen, Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung Prüfung von Waschmaschinen für Wäsche mit Bioindikatoren Mikrobiologische Untersuchung von Prüfkörpern, Lösungen und Abdruckproben im Rahmen der Überprüfung der Leistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung Raumluft, Nährböden aus Luftkeimsammlern und Sedimentationsplatten Raumluft Reinräume, Nährböden aus Luftkeimsammlern und Sedimentationsplatten Spülflüssigkeiten und Abstriche von Endoskopen Proben aus Optikspülflaschen Prüfkörper (Bioindikatoren) angereichert mit Enterococcus faecium, Lösungen Prüfkörper (Bioindikatoren) angereichert mit Enterococcus faecium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 6

3 Norm / Ausgabedatum Hausverfahren /Version Analyt Titel der Norm Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik Prüfgegenstand HYG-RDG_Schrauben_ Schlaeuche_Verarbeitung- SOP-005.DOC Reinigungs- und Desinfektionsgeräte: Funktionsprüfung Schrauben und Schläuche Verarbeitung und Auswertung Prüfkörper (Bioindikatoren) angereichert mit Enterococcus faecium HYG-Sporen_Dampf-SOP- 008.DOC HYG-Sporen_Plasma-SOP- 004 HYG-Sporen_Heissluft- SOP.008 HYG-Sporen_VDV-SOP-001 HYG-Dialyse-VA-005 Dampfsterilisatoren: Mikrobiologische Prüfung mit biologischen Indikatoren (Geobacillus stearothermophilus) Nieder-Temperatur-Plasma-Sterilisatoren: Mikrobiologische Prüfung mit Bioindikatoren (Geobacillus stearothermophilus) Heißluft-Sterilisatoren: Prüfung auf Wirksamkeit mit Bioindikatoren (Bacillus atrophaeus) Prüfung in Dialyse-Einheiten: Dialysierflüssigkeit aus Geräten und Transporttank, Wasser der Umkehr-Osmose- Anlage und Ringleitung (mikrobiologische Untersuchung) Mikrobiologische Überprüfung von Flüssigkeiten mit Prüfung auf Wachstum von Mikroorganismen, Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung und Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime. Bioindikatoren Bioindikatoren Bioindikatoren Wasser und Lösungen für Hämodialyse Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Arzneimittel- und Wirkstoffmikrobiologie Prüfverfahren: Kulturelle Untersuchungen Norm / Ausgabedatum Hausverfahren /Version GH-V-Verarb-Blut-SOP-012 Blutkulturen Titel der Norm oder des Hausverfahrens (ggf. Abweichungen / Modifizierungen von Normverfahren angeben) Unspezifische (unselektive) Anzucht, Inkubator Prüfgegenstand / Inspektionsgegenstand Blut, extravasale Flüssigkeiten, Sterilkontrollen (z.b. Hornhautmedium, Transplantat etc.) GH-V-Verarb-Blut-SOP-012 GH-V-BK-Bactec-SOP-005 Blutkulturen Vollmechanisiert (Geräte GH-V-FX1 und GH-V-FX2) Blut, extravasale Flüssigkeiten, Sterilkontrollen (z.b. Hornhautmedium, Transplantat etc.) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 6

4 1 Untersuchungen von Schwimm- und Badebeckenwasser*** 1.1 Probenahme DIN EN ISO (K 19) Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen 1.2 Mikrobiologische Untersuchungen DIN EN ISO (K 11) DIN EN ISO (K 15) TrinkwV 2001 Anlage 5, Teil 1 d) bb) Colilert -18/Quanti-Tray UBA-Empfehlung Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: durch Membranfiltration Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen Bestimmung der Koloniezahl bei 20 C und 36 C (Plattengussverfahren) Nachweis und Zählung von E. coli und coliformen Bakterien Systemische Untersuchungen von Trinkwasser-Installationen auf Legionellen nach Trinkwasserverordnung mitgeltende Unterlagen DIN Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser 2 Untersuchungen gemäß Trinkwasserverordnung - TrinkwV *** Probenahme DIN EN ISO (K 19) Titel Wasserbeschaffenheit - Probenahme für mikrobiologische Untersuchungen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 6

5 ANLAGE 1: MIKROBIOLOGISCHE PARAMETER TEIL I: Allgemeine Anforderungen an Trinkwasser 1 Escherichia coli (E. coli) mit Colilert -18/Quanti-Tray 2 Enterokokken DIN EN ISO (K 15) TEIL II: Anforderungen an Trinkwasser, das zur Abgabe in verschlossenen Behältnissen bestimmt ist 1 Escherichia coli (E. coli) 2 Enterokokken 3 Pseudomonas aeruginosa DIN EN ISO (K 11) ANLAGE 2: CHEMISCHE PARAMETER TEIL I: Chemische Parameter, deren Konzentration sich im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation in der Regel nicht mehr erhöht TEIL II: Chemische Parameter, deren Konzentration im Verteilungsnetz einschließlich der Trinkwasser-Installation ansteigen kann ANLAGE 3: INDIKATORPARAMETER Teil I: Allgemeine Indikatorparameter 1 Aluminium 2 Ammonium 3 Chlorid 4 Clostridium perfringens (einschließlich Sporen) 5 Coliforme Bakterien mit Colilert -18/Quanti-Tray 6 Eisen 7 Färbung (spektraler Absorptionskoeffizient Hg 436 nm) 8 Geruch 9 Geschmack 10 Koloniezahl bei 22 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 11 Koloniezahl bei 36 C TrinkwV 2001 Anl. 5 I d) bb) 12 Elektrische Leitfähigkeit 13 Mangan Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 6

6 14 Natrium 15 Organisch gebundener Kohlenstoff (TOC) 16 Oxidierbarkeit 17 Sulfat 18 Trübung 19 Wasserstoffionen-Konzentration 20 Calcitlösekapazität 21 Tritium 22 Gesamtrichtdosis Teil II: Spezielle Anforderungen an Trinkwasser in Anlagen der Trinkwasser-Installation Parameter Legionella spec. ISO , DIN EN ISO (K 22) UBA-Empfehlung Parameter, die nicht in den Anlagen 1 bis 3 der Trinkwasserverordnung 2001 enthalten sind Weitere periodische Untersuchungen Die Akkreditierung ersetzt nicht das Anerkennungs- oder Zulassungsverfahren der zuständigen Behörde nach 15 Absatz.4 TrinkwV. verwendete Abkürzungen: DIN Deutsches Institut für Normung e. V. EN Europäische Norm IEC International Electrotechnical Commission ISO Internationale Organisation für Normung UBA Umweltbundesamt TrinkwV Trinkwasserverordnung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6