Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Mikrobiologisches Testlabor GmbH Brambacher Straße 17, Bad Elster Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Mikrobiologisch-hygienische von n, Reinigungsgeräten sowie Endoskopen (aufbereitet) und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) sowie Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 14

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfung auf Sterilität - Membranfiltration - Direktbeschickung DIN EN ISO Ph. Eur SOP SOP Festlegung der Strahlendosis bei der Strahlen-Sterilisation DIN EN ISO Identifizierung von Mikroorganismen SOP (DIN EN ISO ) Reinigungsgeräte - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer nicht invasive, nicht kritische und Zubehör im Gesundheitswesen Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung - mittels Bioindikatoren SOP DIN ISO/TS DIN EN ISO mittels Bioindikatoren SOP (Zschaler, R. et al.) DIN ISO/TS DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 14

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Reinigungsgeräte Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung - Reinigungs- und Desinfektionsgeräte mit thermischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile und Zubehör im Gesundheitswesen - Dampfdesinfektionsgeräte und Dekontaminationsanlagen in den Wirkungsbereiche n A,B und C - mittels Bioindikatoren SOP (Zschaler, R. et al.) DIN ISO/TS DIN EN ISO mittels Bioindikatoren DIN SOP (Zschaler, R. et al.) Mitgeltend DIN EN ISO Waschmaschinen - mittels Bioindikatoren SOP (Zschaler, R. et al.), einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesie-geräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Validierung DIN EN ISO Installationsqualifikation DIN EN ISO Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation - mit thermischer oder chemothermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 14

4 Prüfgebiet, einschließlich physikalischer Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Validierung DIN EN ISO mit chemischer thermolabile Endoskope Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte - mit chemischer thermolabile Endoskope Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation im Rahmen der Validierung Leistungsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN ISO DIN ISO/TS Reinigungs- und Desinfektionsverfahren KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungsund thermischer Desinfektionsprozesse für SOP Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA und AKI zur Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope SOP Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 14

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk, einschließlich physikalischer Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN ISO SOP ISO/TS DGKH-Empfehlung feuchte Hitze - mit Niedertempe- ratur-dampf- Formaldehyd (NTDF) Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation DIN EN SOP DIN EN ISO DGKH-Empfehlung NTDF, Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO Reinigung/Desinfektion DIN EN ISO Sterilisation KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP SOP mit feuchter Hitze DIN EN ISO KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP SOP Endoskope (aufbereitet) Kontrolle der Aufbereitung - mikrobiologische Prüfung von Endoskopspüllösungen KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 14

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Sterilisationsverfahren im Rahmen der Routineüberwachung - mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO Ph. Eur Ph. Eur SOP DIN EN 285 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO mit Ethylenoxid - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO DIN EN 1422 SOP DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO mit Heißluft - mittels Bioindikatoren SOP (DIN EN ISO 20857) DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Sterilisationsverfahren im Rahmen der Routineüberwachung - mit NTDF - mittels Bioindikatoren DIN EN SOP DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 14

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Regelwerk Prüfung auf Endotoxine - Quantitativer Nachweis von Bakterienendotoxinen mit Limulus Amoebozyten-Lysat (LAL- Test) Ph. Eur., Ph. Eur., USP <85>, <161> ANSI/AAMI ST72 SOP Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO Ph. Eur., Membranfiltermethode SOP Plattengußverfahren SOP MPN-Verfahren SOP Oberflächenverfahren SOP Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 DIN EN ISO DIN EN ISO Ph. Eur Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Ph. Eur SOP Reinraumtechnik Luft Bestimmung der Luftkeimzahl DIN EN ISO DIN EN ISO SOP mit Luftkeimsammler (Impaktionsverfahren) - Sedimentationsverfahren DIN VDI 2083 Blatt 3 EU-Guideline, Annex 1 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 14

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Oberflächen Bestimmung des Keimgehaltes (Oberflächenkeimzahl) - Semiquantitatives Abklatschverfahren DIN DIN EN ISO SOP DIN EN ISO KRINKO/BfArM- Empfehlung Reinigung Flächen EU-Guideline, Annex 1 Wasser und wässrige Lösungen Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung DIN EN ISO 8199 Ph. Eur Dialysierflüssigkeit en - Koloniezahl-bestimmung - Bakterienendotoxine SOP Ph. Eur SOP Physikalische Prüfung auf partikuläre Verunreinigung DIN EN ISO DIN EN ISO mikroskopische Methode SOP DIN EN Reinraumtechnik Luft Bestimmung der Luftpartikelzahl - Luftpartikelzählung - Nachweis der Strömungsrichtung DIN EN ISO , -2, -3 SOP DIN VDI 2083 Blatt 3 EU-Guideline, Annex 1 Regelwerke 6 DIN EN 285 : DIN EN 1422 : DIN : DIN EN ISO 8199 : Sterilisation Dampf-Sterilisatoren Groß-Sterilisatoren Sterilisatoren für medizinische Zwecke Ethylenoxid- Sterilisatoren Anforderungen und Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (VDI-Lüftungsregeln) Wasserbeschaffenheit Allgemeine Anleitung zur Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 14

9 Keimzahlbestimmung DIN EN ISO : Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung DIN EN ISO : DIN : Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen im Lebensmittelbereich Teil 3: Semiquantitatives Verfahren mit nährbodenbeschichteten Entnahmevorrichtungen (Abklatschplatten) DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Ethylenoxid Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Strahlen Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Definition, Validierung und Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 14

10 Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens. DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN : Sterilisation für medizinische Zwecke Niedertemperatur- Sterilisatoren Anforderungen und Prüfung DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 2: Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung bezüglich Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 3: DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO/TS : DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge: Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 2: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 3: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen ; Deutsche Fassung EN ISO :2006 Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 4: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer thermolabile Endoskope Reinigungs-Desinfektionsgeräte Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung Reinigungs-Desinfektionsgeräte-Teil 6: Anforderungen und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer nicht invasive, nicht kritische Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 14

11 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : ISO/TS : und Zubehör im Gesundheitswesen Reinigungs-Desinfektionsgeräte-Teil 7: Anforderungen und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile und Zubehör im Gesundheitswesen Sterilisation von n Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren n Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Feuchte Hitze Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO DIN EN : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Trockene Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN : DIN EN : DIN : DGKH-Empfehlung : 2004 Feuchte Hitze DGKH- Empfehlung : 2004 NTDF Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI : KRINKO/BfArM-Empfehlung Reinigung Flächen Sterilisation von n - Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit Empfehlungen für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze für Empfehlung für die Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit formaldehydhaltigem Wasserdampf für Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischen Desinfektionsprozessen für und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen, Empfehlung der Kommission für Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 14

12 KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP Zschaler, R. et al. EU Guideline Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, Ph. Eur. 9, ANSI AAMI ST72 : USP 40, <85> USP 40 <161> VDI 2083: SOP SOP SOP SOP Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2004, 47 : Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Qualitätssicherung für Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Anerkannte Prüfmethoden für die Hygiene. Behr s Verlag (2016) EUROPEAN COMMISSION Guidelines to Good Manufacturing Practice: Medicinal Products for Human and Veterinary Use. Vol. 4, Brussels, 01 March 2009, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products Prüfung auf Sterilität Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen Bioindikatoren zur Überprüfung der Sterilisationsmethoden Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Erzeugnisse Anwendung des F 0-Konzepts auf die Dampfsterilisation von wäßrigen Zubereitungen Empfehlungen zur Durchführung der Prüfung auf Bakterien- Endotoxine Bacterial endotoxins Test methods, routine monitoring and alternatives to batch testing Bacterial Endotoxins Test Transfusion and Infusion Assemblies and Similar Medical Devices Reinraumtechnik Messtechnik in der Reinraumluft Ermittlung der Gesamtkeimzahl mittels Membranfiltration Ermittlung der Gesamtkeimzahl mittels MPN-Verfahren Ermittlung der Keimzahl mittels Ausstrichverfahren Ermittlung der Gesamtkeimzahl mittels Plattengussverfahren Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 14

13 SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP Prüfung auf Sterilität: Membranfilter-Methode Prüfung auf Sterilität: Direktbeschickungsmethode Prüfung auf Bakterien-Endotoxine (BET): turbidimetrischkinetische Methode Transdermale Pflaster: Zählung der Mikroorganismen und Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Wasseruntersuchungen Ermittlung der Luftpartikelzahl Ermittlung der Luftkeimzahl Ermittlung der Oberflächenkeimzahl Ermittlung der Sedimentationskeimzahl Prüfung auf partikuläre Verunreinigung. Nachweismethode für feste, wasserunlösliche Produkte Identifizierung von Mikroorganismen Validierung von Dampfsterilisationsprozessen: Teil- Leistungsbeurteilung Validierung von Niedertemperatur-Daqmpf-Formaldehyd- Sterilisationsprozessen Leistungsqualifikation maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse Leistungsbeurteilung maschineller Reinigungs und Desinfektionsprozesse mit chemischer Desinfektion zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope Mikrobiologische Untersuchungen zur Validierung der Wiederaufbereitung von n Bioindikatoren Sterilisation Auswertung von Bioindikatoren für die Prüfung von Sterilisationsprozessen Bioindikatoren RDG Abkürzungen AAMI AKI Association for the Advancement of Medical Instrumentation Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 14

14 ANSI BET BfArM DEGEA DGKH DGSV DGVS DIN EU EN FDA ISO KRINKO LAL MPN NTDF Ph. Eur. RKI SOP TS USP VDI American National Standard Institute Bakterien-Endotoxine-Test Bundesinstitut für Arzneimittel und Deutsche Gesellschaft für Endoskopie - Assistenzpersonal e.v. Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.v. Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.v. Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten e.v. Deutsches Institut für Normung Europäische Union Europäische Norm Food and Drug Administration International Organisation for Standardization Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Limulus-Amöbozyten-Lysat Most Probable Number Nieder-Temperatur-Dampf-Formaldehyd Pharmacopoeia European Robert-Koch-Institut Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung der Mikrobiologische Testlabor GmbH Bad Elster) Technical Standard United States Pharmacopoeia Verband Deutscher Ingenieure 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 3 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 14