Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der HygCen Germany GmbH Bornhövedstr Schwerin Geschäftsführer Herr Dr. univ. med. Sebastian Werner als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Prof. Dr. med. H.-P. Werner Telefon 0385/ Telefax 0385/ info@hygcen.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich Biologische en Medizinprodukte auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO SOP in vitro- Gentoxizitätsprüfungen Bakterien- Rückmutationstest (Ames- Test) OECD-Guidelines 471 DIN EN ISO DIN EN ISO /18

2 Biologische en Medizinprodukte im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO SOP Hämolysetest Bestimmung der PTT Thrombozytenzahl Test auf Komplementaktivierung TCC DIN EN ISO DIN EN ISO auf Zytotoxizität DIN EN ISO SOP Zellvitalitätstest nach Kontakt mit Extrakten (Colorimetrische Messung der Vitalität (Neutralrot) Test auf Membranintegrität nach Kontakt mit Extrakten (LDHe-Freisetzung) DIN EN ISO DIN EN ISO im Rahmen der Beurteilung von Irritation und Allergien vom verzögerten Typ In vivo-irritationsprüfung auf der menschlichen Haut (Primary Skin Irritationtest) DIN EN ISO SOP Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA DIN EN ISO DIN EN ISO SOP (DIN EN ) 2/18

3 Mikrobiologischhygienische en Medizinprodukte auf Sterilität DIN EN ISO SOP Desinfektionsmittel Zählung der gesamten vermehrungsfähigen aeroben Keime auf antimikrobielle Wirksamkeit Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, levuroziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest Phase 1) Bestimmung der bakteriostatischen und levurostatischen Wirksamkeit sowie geeigneter Neutralisationsmittel Bestimmung der bakteriziden und levuroziden Wirksamkeit im qualitativen Suspensionsversuch Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe1) Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel (Phase 2, Stufe1) Ph. Eur. 8, SOP DIN EN ISO JIS Z 2801 JIS L 1902 SOP DIN EN 1040 DIN EN 1275 DIN EN SOP EN VAH Methode 7 SOP SOP VAH Methode 8 SOP SOP DIN EN DIN EN DIN EN SOP EN DIN EN Leitlinie DVV/RKI SOP SOP /18

4 Mikrobiologischhygienische en Desinfektionsmittel Flächendesinfektion mit Mechanik praxisnaher 4- Felder-Test gegenüber Sporen (Phase 2, Stufe 2) VAH Methode 19 SOP Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung VAH Methode 19 SOP der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionsversuch - mit Bakterien und Pilzen VAH Methode 9.1 SOP SOP mit Mykobakterien VAH Methode 9.2 SOP Bestimmung der bakteriziden, levuroziden, fungiziden, tuberkuloziden und mykobakteriziden Wirkung auf nicht-porösen Oberflächen im praxisnahen Versuch - Flächendesinfektion ohne Mechanik VAH - Methode 14.1 SOP Flächendesinfektion mit Mechanik - 4-Felder-Test VAH - Methode 14.2 SOP Quantitativer Keimträgerversuch zur der bakteriziden, fungiziden oder levuroziden, mykobakteriziden Wirkung im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2) DIN EN DIN EN DIN EN SOP EN /18

5 Mikrobiologischhygienische en Desinfektionsmittel Chemische/ Chemothermische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest VAH - Methode 15 SOP Chemische Wäschedesinfektion Einlegeverfahren (praxisnaher Versuch) VAH - Methode 16 SOP Chemothermische Wäschedesinfektion Einbadverfahren (praxisnaher Versuch) - bei Temperaturen von 30 C bis < 60 C VAH - Methode 17.1 SOP bei Temperaturen von 60 C bis 70 C VAH - Methode 17.2 SOP Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung VAH Methode 18 SOP der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose BGBl 11/94 SOP der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose Bundesgesundheitsbl 04/94 SOP Desinfektionsmittel- Dosiergeräte von dezentralen Desinfektionsmittel- Dosiergeräten Bundesgesundheitsbl 1, 2004 SOP /18

6 Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer en Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Geräteprüfung DIN EN ISO (ohne EN ) - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Typprüfung DIN EN ISO SOP mit thermischer oder chemothermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen Typprüfung DIN EN ISO SOP mit chemischer oder thermischer thermolabile Endoskope Typrüfung DIN EN ISO SOP thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Typrüfung DIN EN ISO SOP chemischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Typrüfung DIN EN ISO SOP DIN ISO/TS RKI-Richtlinie thermischer Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten 6/18

7 Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer en Reinigungs- und Desinfektionsverfahren - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte - mit thermischer oder chemothermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen - mit chemischer oder thermischer thermolabile Endoskope - mit thermischer nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen - mit chemischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Validierung DIN EN ISO (ohne EN ) DIN EN ISO SOP SOP DIN EN ISO SOP SOP DIN EN ISO SOP SOP DIN EN ISO SOP DIN EN ISO SOP DIN ISO/TS RKI-Richtlinie thermischer Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten 7/18

8 Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer en Reinigungs- und Desinfektionsverfahren en im Rahmen der Validierung - mit thermischer chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermostabile Instrumente SOP mit chemischer oder thermischer thermolabile Endoskope Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI, thermolabile Endoskope SOP Dampf-Sterilisatoren Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung DIN EN 285 (ohne EN ) SOP SOP Dampf-Klein- Sterilisatoren Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung DIN EN (ohne EN , EN , EN 61326) SOP Sterilisationsverfahren Validierung mit feuchter Hitze DIN EN ISO SOP DIN EN DIN EN 285 mit Ethylenoxid DIN EN ISO DIN EN 1422 (ohne EN , EN ) SOP mit Niedertemperatur Dampf-Formaldehyd (NTDF) DIN EN (ohne EN , EN , EN 61326) SOP /18

9 Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer en Sterilisationsverfahren Validierung mit Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) DIN EN ISO (ohne EN , EN , EN 61326) SOP mit feuchter Hitze DIN EN ISO SOP DIN EN DIN EN 285 Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingun gen für aufbereitete, thermolabile Endoskope Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung DIN EN SOP (ohne EN , EN , EN 61326) Aufrechterhaltung der Beschaffenheit der Endoskope DIN EN SOP (ohne EN , EN , EN 61326) Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten en im Rahmen der Validierung DIN EN ISO SOP Reinigung SOP Desinfektion SOP Trocknung SOP Sterilisation SOP mit feuchter Hitze - Ethylenoxid - Formaldehyd - Peroxid/Peroxid- Plasma 9/18

10 Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : / DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Chemische en Mikrobiologischhygienische en Wasser und wässrige Lösungen Medizinprodukte Wasser und wässrige Lösungen Textile Medizinprodukte und Wäsche (aufbereitet) Quantitative Bestimmung von freien NH 2 -Gruppen der Proteine durch die OPA Methode Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) Nachweis spezifizierter Mikroorganismen der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschereiverfahren SOP (DIN ISO/TS ) SOP (DIN ISO/TS ) DIN EN ISO SOP Ph. Eur. 6, USP 32 : 2009, <85> FDA- Guideline 1987 SOP SOP DIN EN ISO 6222 DIN EN ISO DIN EN DIN EN DIN DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO ISO R-RKI SOP VAH /18

11 e 6 DIN EN 285 : DIN EN 1040 : DIN EN 1275 : DIN EN 1422 : DIN EN ISO 6222 : DIN EN ISO : ISO : Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Bakterizide Wirkung (Basistest); und Anforderungen (Phase 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Fungizide Wirkung (Basistest) - Prüfmethode und Anforderungen (Phase 1); Sterilisatoren für medizinische Zwecke; Ethylenoxid Sterilisatoren; Anforderungen und Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Wasserbeschaffenheit - Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren für Wässer mit niedriger Begleitflora DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und en im Rahmen eines Risikomanagements DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: en auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von en zur Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: en auf In Vitro-Zytotoxizität DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: en auf Irritation und Hautsensibilisierung Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: en auf systemische Toxizität Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid Wasserbeschaffenheit - Zählung von Legionellen Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten 11/18

12 DIN EN ISO : DIN EN : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - und Anforderungen (Phase 2, Stufe1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); DIN EN : Textilien - In Wäschereien aufbereitete Textilien - Kontrollsystem Biokontamination DIN EN : DIN EN : Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - und Anforderungen (Phase 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 12/18

13 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Behälter für menschliche Ausscheidungen Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer thermolabile Endoskope; DIN ISO/TS : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 6: Anforderungen und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 7: Anforderungen und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa - Membranfiltrationsverfahren Lagerungsschrank mit geregelten Umgebungsbedingungen für aufbereitete, thermolabile Endoskope Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : DIN : Wasserbeschaffenheit - Bestimmung von Salmonella spp. Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser; Teil 1: Allgemeine Anforderungen 13/18

14 DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : EN : 2015 EN : 1997 EN : 2010 EN : 2013 Bundesgesundheitsbl 04/94, S : Bundesgesundheitsbl 11/94, S : VAH Japanese Industrial Standard, JIS Z 2801 Japanese Industrial Standard, JIS L 1902 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2013 Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : 2013 Leitlinie DVV und RKI OECD-Guidelines 471 : 1997 Ph. Eur. 6, Textilien - Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit von textilen Produkten Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 1: Flüssigkeitsanreicherung Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 2: Membranfiltrationsverfahren Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washerdisinfectors used to treat medical materials Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-042: Besondere Anforderungen an Autoklaven und Sterilisatoren bei Verwendung toxischer Gase zur Behandlung medizinischer Materialien und für Laboranwendungen Sicherheitsbestimmungen für elektrische Meß-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose Methoden der VAH zur chemischer Desinfektionsverfahren Antimicrobial products Tests for antimicrobial activity and efficacy Testing for antibacterial activity and efficacy on textile products Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Leitlinie von DGKH, DGSV, DEGEA, DGVS und AKI für die Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV)e.V und des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin Bacterial Reverse Mutation Test auf Bakterien-Endotoxine 14/18

15 Ph. Eur. 8, Robert Koch Institut Empfehlung R-RKI USP 32 : 2009, <85> FDA- Guideline 1987 SOP Rev. 005 SOP Rev. 006 SOP Rev. 006 SOP Rev. 003 SOP Rev. 009 SOP Rev. 006 SOP Rev. 004 SOP Rev. 004 SOP Rev. 014 SOP Rev. 003 SOP Rev. 004 SOP Rev. 008 Mikrobiologische nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Anforderungen der Hygiene an die Wäsche aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die Wäscherei und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien Pyrogen and Endotoxins Testing Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie geeigneter Inaktivierungsmittel (VAH) Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest (VAH) Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionstest (VAH) Bestimmung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (VAH) Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (VAH) Quantitativer Suspensionstest mit M. terrae für die der Wirksamkeit von Instrumentendesinfektionsmitteln (VAH) der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut) der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut) Chemothermische Wäschedesinfektion (VAH) der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschedesinfektionsverfahren in den Wäschereien Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest Phase 1) Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 1) 15/18

16 SOP Rev. 012 SOP Rev. 003 SOP Rev. 006 SOP Rev. 003 SOP Rev. 005 SOP Rev. 003 SOP Rev. 003 Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2) der antimikrobiellen Wirkung von Oberflächen im Flächenversuch Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie Auswahl geeigneter Inaktivierungsmittel Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuch Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendeten chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika (Phase 2, Stufe 1) Quantitative der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel auf Oberflächen (Phase 2, Stufe 2) SOP Rev 001 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der sporiziden Wirkung SOP Rev 001 SOP Rev. 005 SOP Rev. 003 SOP Rev. 006 SOP Rev. 005 SOP Rev. 003 SOP Rev. 002 Flächendesinfektion mit Mechanik praxisnaher 4-Felder- Test gegenüber Sporen (Phase 2 Stufe 2) Mikrobiologische Untersuchung von Nutzwasser Biologische von Groß-Dampfsterilisatoren mit Prüfbeladung ( auf Wirksamkeit nach DIN Teil 3) von Dosierzumischanlagen nach RKI Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (DIN EN ISO ) Sterilisation mit feuchter Hitze; Anforderungen und en entsprechend DIN EN 285, DIN EN 13060, DIN EN ISO Niedertemperatur Sterilisation; Anforderungen und en entsprechend ISO 14937, EN 14180, EN ISO 11135, EN 1422 SOP Rev. 009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO Zytotoxizität SOP Rev. 004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO en auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität 16/18

17 SOP Rev. 004 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO Auswahl von en zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen SOP Rev. 010 SOP Rev. 005 SOP Rev. 001 SOP Rev. 007 SOP Rev. 007 Rev. 005 SOP Rev. 005 SOP Rev. 005 SOP Rev. 004 SOP Rev. 004 SOP Rev. 003 SOP Rev. 001 SOP Rev. 001 SOP Rev. 002 SOP Rev. 008 Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA Quantitativer Nachweis von Endotoxin in Flüssigkeiten und Eluaten mittels LAL-Test (Limulus Amöbozyten - Lysat Test) auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur ) auf mikrobielle Verunreinigung bei sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben und anaeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur ) Epikutantest, auf Irritation Typprüfung von Wash-/Desinfektionsgeräten Allgemeine Anforderungen, Definitionen und en DIN EN ISO Anforderungen und en von Wasch- Desinfektionsgeräten für OP-Instrumentarium, Anästhesie- Ausrüstungen, Hohlkörper, Utensilien, Glasgerätschaften usw. Anforderungen und en von Steckbecken-Wasch- Desinfektionsgeräten Anforderungen und en von Endoskop-Wasch- Desinfektionsgeräten Anschmutzung von Prüfkörpern mit laborinternen Prüfanschmutzungen und Anschmutzungen gemäß EN ISO der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für thermostabile Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI Anforderungen und für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit thermischer nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Anforderungen und für Reinigungs- Desinfektionsgeräte mit chemischer nicht invasive, nicht kritische thermolabile Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesen Lagerung von aufbereiteten, thermolabilen Endoskopen mit geregelten Umgebungsbedingungen Quantitative Bestimmung von freien NH2-Gruppen der Blutproteine durch die modifizierte OPA-Methode (1,2) 17/18

18 SOP Rev. 002 SOP Rev. 002 SOP Rev. 003 SOP Rev. 002 Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664) Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur der Reinigung und Desinfektion und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung in Anlehnung an EN ISO Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur der Sterilisation und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung Abkürzungen Bundesgesundheitsbl. CEN CEN/TC VAH DIN DVV DGKH EN IEC ISO OECD Ph. Eur. R-RKI SOP TS VAH Bundesgesundheitsblatt Europäische Normungsorganisation Technisches Komitee des CEN Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Deutsches Institut für Normung Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Organization for Economic Cooperation and Development European Pharmacopoeia Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch Instituts Arbeitsanweisung der HygCen GmbH Technical Standard Verbund für angewandte Hygiene 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU 18/18