Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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Erna Fuchs
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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: InphA GmbH Institut für pharmazeutische und angewandte Analytik Emil-Sommer-Straße 7, Bremen Prüfungen im Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Chemische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik, Physikalische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik, Biologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfarten: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Gaschromatographie (GC) Dünnschichtchromatographie (DC) IR-Spektroskopie UV-Vis-Spektroskopie Atomabsorptionsspektroskopie Atomemissionsspektroskopie Elektrophorese verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Prüflaboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 9

2 Prüfarten (Fortsetzung): Immunchemie Wirkstofffreisetzung Prüfung der Beschaffenheit nach Arzneibuchmethoden Prüfverfahren der Chemisch-physikalischen Kennzahlen Prüfverfahren der Pharmazeutischen Mikrobiologie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Prüfgebiet: Chemische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfart: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , HPLC HPLC HPLC/MS HPLC/MS Größenausschlusschromatographie Größenausschlusschromatographie Prüfart: Gaschromatographie (GC) * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , GC GC GC/MS GC/MS Bestimmung der Fettsäurenzusammensetzung Identifizierung und Bestimmung von Restlösemitteln Bestimmung der Fettsäurenzusammensetzung von Omega-3-Säuren-reichen Ölen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 Prüfart: Dünnschichtchromatographie (DC) * Ph. Eur , DC DC Prüfart: IR-Spektroskopie * Ph. Eur , IR- Spektroskopie Prüfart: UV-Vis-Spektroskopie * Ph. Eur , UV-Vis-Spektroskopie Reinheitsprüfungen mittels UV-Vis-Spektroskopie enzymatische Bestimmungen mittels Enzymfertigtests Enzymaktivitätsbestimmungen Prüfart: Atomabsorptionsspektroskopie * Ph. Eur , Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung von Metallionen mittels Atomabsorptionsspektroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Prüfart: Atomemissionsspektroskopie * Ph. Eur , Ph. Eur , Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung von Metallionen mittels Atomemissionsspektroskopie Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung von Elementen mittels Atomemissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma Prüfart: Elektrophorese * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Elektrophorese Reinheitsprüfungen mittels Elektrophorese Kapillarelektrophorese Reinheitsprüfungen mittels Kapillarelektrophorese isoelektrischer Fokussierung Reinheitsprüfung mittels isoelektrischer Fokussierung Wirkstoffe Prüfart: Immunchemie ** Ph. Eur , Prüfung auf Bakterien-Endotoxine mittels Limulus Amöbozytenlysat 17_AA_007, Revision 02 Prüfung auf Gesamtaflatoxin mittels ELISA Wirkstoffe Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 Prüfart: * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Gehaltsbestimmung mittels amperometrischer Gehaltsbestimmung mittels potentiometrischer Bestimmung der Säurezahl mittels acidimetrischer Bestimmung der Hydroxylzahl mittels alkalimetrischer Bestimmung der Iodzahl mittels Redoxtitration Bestimmung der Peroxidzahl mittels iodometrischer Bestimmung der Verseifungszahl mittels acidimetrischer Bestimmung des Stickstoffs in primären aromatischen Aminen mittels Bestimmung des Stickstoffgehalts nach Kjeldahl Bestimmung von Metallionen mittels komplexometrischer Halbmikrobestimmung von Wasser mit der Karl- Fischer-Methode Mikrobestimmung von Wasser -Coulometrische Prüfart: Wirkstofffreisetzung * Ph. Eur , Ph. Eur , Bestimmung der Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen Bestimmung der Wirkstofffreisetzung aus transdermalen Pflastern veterinär) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 Prüfgebiet: Physikalische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfart: Prüfung der Beschaffenheit nach Arzneibuchmethoden * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Bestimmung der salzsäureunlöslichen Asche Bestimmung der Quellungszahl Gehaltsbestimmung des ätherischen Öls in Drogen Trockenrückstand von Extrakten Trocknungsverlust von Extrakten Identifizierung pflanzlicher Drogen mittels Mikroskopie Prüfung auf fremde Bestandteile mittels Mikroskopie Bestimmung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln Bestimmung der Zerfallszeit von Suppositorien und Vaginalzäpfchen Bestimmung der Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen Bestimmung der Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen Bestimmung des Abriebs von nicht-überzogenen Tabletten Bestimmung der Bruchfestigkeit von Tabletten Bestimmung des entnehmbaren Volumens von Parenteralia Prüfung auf nicht-sichtbare Partikel in Parenteralia Prüfung auf sichtbare Partikel in Parenteralia Bestimmung der Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen aus Mehrdosenbehältnissen veterinär) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Ph. Eur , Bestimmung der Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen veterinär) Prüfart: Prüfverfahren der chemisch-physikalischen Kennzahlen * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur. 2.4, Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten Färbung von Flüssigkeiten ph-wert - potentiometrische Methode relative Dichte Brechungsindex Optische Drehung Trocknungsverlust Osmolalität Schmelztemperatur - Instrumentelle Methode nasschemischer Nachweis von Ionen und funktionellen Gruppen nasschemische Reinheitsprüfungen Bestimmung der Sulfatasche Bestimmung der Asche Gravimetrische Bestimmung der unverseifbaren Anteile Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 Prüfgebiet: Biologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfart: Prüfverfahren der pharmazeutischen Mikrobiologie* Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Prüfung auf Sterilität Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen Nachweis spezifischer Mikroorganismen Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen Mikrobiologische Wertbestimmung von Antibiotika Wirkstoffe verwendete Abkürzungen: Ph. Eur. XY_AA. Europäisches Arzneibuch Hausmethode der InphA GmbH Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9

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