Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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1 Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) 1. Bezeichnung des Tierarzneimittels 1 mg/ml, Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Dexamethason-21-isonicotinat 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: 1 ml Injektionssuspension enthält: Wirkstoff: Dexamethason-21-isonicotinat Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat Propyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mg 1,35 mg 0,15 mg als Konservierungsmittel Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt Darreichungsform: Durchscheinende bis milchig weiße Inspektionssuspension 4. Klinische Angaben: 4.1 Zieltierarten: Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten: hat antiphlogistische, antiallergische und gluconeogenetische Eigenschaften und wirkt palliativ (unterstützend) bei einer weiten Bandbreite an Erkrankungen bei Rindern, Pferden, Schweinen, Hunden und Katzen. Hierzu zählen die primäre Ketose beim Rind sowie nicht infektiöse entzündliche bzw. allergisch bedingte Erkrankungen der Haut, des Bewegungs- und Atmungsapparates. kann ebenso als unterstützende Maßnahme beim MMA- Syndrom des Schweines eingesetzt werden.

2 4.3 Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason-21-isonicotinat oder einen der weiteren Inhaltsstoffe von Osteoporotische Prozesse, aseptische Knochennekrosen, hypocalcämische Zustände bei Alkalosen, chronischen Nierenerkrankungen, Mangel an Cholecalciferol, Malabsorption, Hypoparathyreoidismus, Pankreatitis Schlecht heilende Wunden und Geschwüre, Frakturen, Magen-Darm-Ulzera Cushing-Syndrom, Pankreatitis, Diabetes mellitus, Hypertonie Allgemeine Immunschwäche, septische Prozesse, bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Mykosen, Parasitosen Aktive Immunisierung (Vakzination) Katarakte, Glaukom Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Unter der Therapie mit Glucocorticoiden wie Dexamethason-21-isonicotinat kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Der Tierbesitzer ist vor Therapiebeginn über diese mögliche Nebenwirkung aufzuklären und aufzufordern, sich in diesem Fall umgehend an den behandelnden Tierarzt zu wenden. Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glucocorticoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glucocorticoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein. Die Anwendung von Glucocorticoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei: - Tieren im Wachstum und alten Tieren - säugenden Tieren - Pferden, da als Komplikation eine glucocorticoidinduzierte Hufrehe auftreten kann. Der Tierbesitzer ist vor Therapiebeginn über diese mögliche Nebenwirkung aufzuklären. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Keine 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

3 Gelegentlich ist mit dem Auftreten folgender Nebenwirkungen zu rechnen: - ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde - erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression - verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix, glucocorticoidinduzierte Hufrehe - diabetogene Wirkungen mit verminderter Glucosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom - Pankreatitis - Erniedrigung der Krampfschwelle, eventuelle Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorsierende Wirkung, Erregungszustände, bei Katzen vereinzelt Depression, bei Hunden vereinzelt Depression oder Bösartigkeit - Hautatrophie, - Glaukom, Katarakt - Polydipsie, Polyphagie, Polyurie, Gewichtsverlust - Magen-Darm-Ulzera - reversible Hepatopathie - Thromboseneigung - Hypertonie - Natriumretention mit Ödembildung - vermehrte Kaliumausscheidung, Hypocalcämie - Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit - Vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Diese können tödlich sein. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr , Berlin mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation: Nicht anwenden während der Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit. Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung. Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glucocorticoide in die Milch übergehen, und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

4 - Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels - Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika - Erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika - Verminderte Wirkung von Insulin - Verminderte Glucocorticoidwirkung bei Gabe von Barbituraten und anderen enzyminduzierenden Substanzen - Erhöhter Augeninnendruck bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika wie z.b. Atropin - Verminderte Wirkung von Antikoagulantien. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung: Zur einmaligen intramuskulären Injektion. Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln! Rind: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. 2 ml pro 100 kg Körpergewicht Pferd: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. 2 ml pro 100 kg Körpergewicht Schwein: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. 0,2 ml pro 10 kg Körpergewicht Hund und Katze: 0,1 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. 0,1 ml pro kg Körpergewicht Im Allgemeinen ist eine einmalige Verabreichung ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung frühestens 3 Tage nach der ersten Anwendung wiederholt werden Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) Bei fortgesetzter Überdosierung kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms kommen Wartezeiten: Rind essbare Gewebe: Milch: Schwein essbare Gewebe: 42 Tage 3 Tage 42 Tage

5 Pferd essbare Gewebe: 42 Tage Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. 5. Pharmakologische Eigenschaften Dexamethason-21-isonicotinat ist ein Isonicotinsäureester des Dexamethasons. Stoff- oder Indikationsgruppe: Corticosteroide ATC-vet-Code: QA01AC Pharmakodynamische Eigenschaften: Dexamethason ist ein potentes synthetisches Fluoroglucocorticoid, welches, wie alle anderen Corticosteroide, an Rezeptor-Proteine des Cytoplasmas sensitiver Zellen bindet, um einen Steroid-Rezeptor-Komplex zu bilden. Nach einer Umwandlung dieses Komplexes wandert er zum Zellkern, wo er an Chromatin bindet und die Transkription bestimmter Gene reguliert. In den meisten Fällen wird die Transkription gesteigert, wie sich im Anstieg an mrna zeigt. Die gesteigerte Transkription resultiert z.b. in der Induktion von Lipocortin, einem Inhibitor der Phospholipase A 2, was zu einer reduzierten Biosynthese von Prostaglandinen und Leukotrienen führt. Der Einfluss auf die Transkription führt daneben zu: Katabolen Effekten beim Proteinmetabolismus, einer verstärkten Gluconeogenese, einer Steigerung der Lipolyse und einer Verminderung der Ca 2+ -Aufnahme, was in den bekannten antiphlogistischen, antiexsudativen, immunosuppressiven, glycogenen und lipolytischen Effekten mündet. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik: Absorption: Die Absorption des Wirkstoffes von der Injektionsstelle ist gering, infolge der mikrokristallinen Formulierung. Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit bei Hunden 40% und bei Rindern 70%. Verteilung: Nach der Absorption wird Dexamethason-21-isonicotinat von unspezifischen Esterasen zu Dexamethason hydrolysiert und diffundiert schnell in alle Gewebe. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung ist 1,3 l/kg bei Hunden, 0,9 l/kg bei Pferden und 1,1 l/kg bei Rindern. Die Plasmaproteinbindung beträgt bei Hunden 73 % bei Rindern 74 %. Dexamethason bindet mit niedriger Affinität hauptsächlich an Albumin. Metabolismus: Neben unverändertem Dexamethason werden folgende Hauptmetabolite im Urin von Ratten, Pferden und Menschen ausgeschieden: Dexamethasonglucuronid und

6 6-β-Hydroxydexamethason. Dexamethason ist der einzige Hauptmetabolit, der eine pharmakodynamische Aktivität aufweist. Ausscheidung: Nach intravenöser Verabreichung wird Dexamethason-21-isonicotinat mit einer Halbwertzeit von 2,3 Stunden bei Hunden, 0,9 Stunden bei Pferden und 4,8 Stunden bei Rindern ausgeschieden. Der Hauptanteil (> 60%) von Dexamethason und seinen Metaboliten wird bei Rindern über die Faeces ausgeschieden, bei Pferden dagegen renal. 6. Pharmazeutische Angaben: 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Keine 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnis: 28 Tage 6.4 Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 25 C lagern. Vor Frost schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung: 1 Braunglasflasche mit Stopfen (Bromobutylkautschuk) mit 50 ml Injektionssuspension. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 7. Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str Ingelheim 8. Zulassungsnummer:

7 Zul.-Nr Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung: Stand der Information Januar Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. 12. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig