HELBO. Benutzerhandbuch HELBO TheraLite Laser PHOTODYNAMISCHE THERAPIE. und weiteres Zubehör für die antimikrobielle Photodynamische Therapie

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1 Benutzerhandbuch HELBO TheraLite Laser und weiteres Zubehör für die antimikrobielle Photodynamische Therapie S I N C E bredent medical GmbH & Co. KG Geschäftsbereich HELBO Josef-Reiert-Str. 4 D Walldorf Tel. (+49) / Fax (+49) / info@helbo.de bredent medical GmbH & Co. KG Weissenhorner Str Senden Germany Tel. (+49) / Fax (+49) / info-medical@bredent.com

2 Inhaltsverzeichnis 1. DIE ANTIMIKROBIELLE (apdt) EINLEITUNG KOMPONENTEN (IN DER ÜBERSICHT) KLINISCHES VORGEHEN (IN ROT) Parodontologie Endodontie DER PHOTOBIOLOGISCHE EFFEKT 8 2. DER HELBO THERALITE LASER: ZWECKBESTIMMUNG UND PRODUKTBESCHREIBUNG BEDIENELEMENTE ANWENDUNG Gegenanzeigen / Nebenwirkungen HELBO LICHTLEITER HELBO 3D Pocket Probe HELBO 2D Spot Probe HELBO 3D Endo Probe INBETRIEBNAHME Akkus Betriebszustände / Anzeigen Hauptschalter Taster WARTUNG / SERVICE REINIGUNG ENERGIEVERSORGUNG Akkumulatoren Wechsel Lagerung der Akkumulatoren SICHERHEITSHINWEISE / WARNHINWEISE EMV (ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT) SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE (NACH EN 62353) TECHNISCHE DATEN CE KENNZEICHNUNG ENTSORGUNG STÖRUNGSBEHEBUNG LASER-NOT-AUS WARNSCHILDER / HINWEISSCHILDER / AUFSCHRIFTEN ALLGEMEIN ZUM THEMA LASERSICHERHEIT GARANTIE 36 2

3 1. Die antimikrobielle Photodynamische Therapie (apdt) 1.1. EINLEITUNG Die antimikrobielle Photodynamische Therapie bietet die Möglichkeit, eine Lokaltherapie gegen oberflächige, bakterielle Infektionen zu entwickeln. Bei dieser Therapie wird ein Farbstoff (Phenothiazine Chloride) auf das infizierte, mechanisch gereinigte Areal aufgebracht. Nach einer Einwirkzeit von mindestens 60 sec wird der überschüssige Farbstoff ausgespült. Danach wir das infizierte, mit dem Farbstoff angefärbte Areal mit dem HELBO TheraLite Laser belichtet. Die Auswahl des Lichtleiters erfolgt aufgrund der zu bestrahlenden Areale. Die HELBO 2D Spot Probe dient zur Belichtung von größeren Arealen und besitzt einen Abstandshalter für die Einhaltung der zur Therapie notwendigen Leistungsdichte. Sie strahlt divergent nach vorne ab. Die HELBO 3D Pocket Probe wird für die Behandlung von infizierten Taschen verwendet und die HELBO 3D Endo Probe für infizierte Zahnwurzelkanäle. Die Belichtung der mit dem Farbstoff angefärbten pathogenen Keimen führt zu einer gezielten Übertragung von Lichtenergie auf Umgebungssauerstoff wodurch dieser quantum-energetisch in antimikrobiell aktiven und kurzlebigen Singulett-Sauerstoff umgewandelt wird (=photodynamische Reaktion Typ II). Sowohl die Keime als auch die umliegende Biofilm-Matrix werden durch das Singulett-Sauerstoff oxidativ angegriffen und abgebrochen, welches die gezielte Dekontamination von lokalen oberflächlichen Infektionen durch die apdt erklärt. Die Entfernung von pathogenen Keimen mittels HELBO apdt führt demzufolge zu einer Linderung der Entzündungsreaktion. Die entzündungshemmende und Wundheilung-förderende Wirkung wird durch den Photobiologischen Effekt des 660 nm Laserlichtes auf die körpereigenen Zellen des behandelten Gewebes weiterhin stimuliert. Der HELBO TheraLite Laser eignet sich deshalb ebenfalls für die Low-Level-Laser Therapie (LLLT), d.h. für die Anwendung ohne Farbstoff, zur Förderung der Wundheilung. Bekannte Effekte der 660 nm LLLT auf das Gewebe sind die Schmerzlinderung, die Anregung von Epithelialisierung, Kollagensynthese und Blutgefäßbildung, das Abschwellen von Ödem, die Heilung von Hämatomen und die Umwandlung von Narbengewebe. 3

4 1.2. KOMPONENTEN (in der Übersicht) HELBO TheraLite Laser Diodenlaser mit integrierter Leistungssteuerung und innovativer Faseroptik Kurze Therapiezeit durch höchste Lichtleistung, mobil durch Netzunabhängigkeit (Akkubetrieb) Ergonomisch perfekt, klein und leicht, daher ermüdungsfreie Handhabung HELBO 3D Pocket Probe: für infizierte Taschen Dreidimensionale, gleichmäßige, seitliche Belichtung Gewinkelt für optimalen Zugang zu allen Bereichen, auch distal Steriles Einmalprodukt zur Vermeidung von Keimverschleppung Leistungsdichte > 60 mw/cm 2 HELBO 3D Endo Probe: für infizierte Zahnwurzelkanäle Dreidimensionale, gleichmäßige, seitliche Abstrahlung Erhöhte apikale Abstrahlung Erhöhte Flexibilität des Lichtleiters für den Einsatz im Wurzelkanal Erhöhte Steifigkeit der Probe Steriles Einmalprodukt zur Vermeidung von Keimverschleppung Leistungsdichte > 55 mw/cm2 HELBO 2D Spot Probe: für infizierte Flächen Zweidimensionale, punktgerichtete Belichtung Mit Abstandhalter und Aktivfeldmarkierung zur Gewährleistung der optimalen Leistungsdichte Steriles Einmalprodukt zur Vermeidung von Keimverschleppung Leistungsdichte > 100 mw/cm2 HELBO Endo Seal Lichthärtender Einkomponentenlack zur Dentinversiegelung HELBO T-Controller: (T = Time & Therapy Control) Ästhetisch Funktional Einfache Steuerung der relevanten Leistungsparameter für einen gesicherten Therapieerfolg Optimale Time- & Therapie-Kontrolle HELBO LADESET Mikrocontroller gesteuerte Ladefunktion Automatisches refreshing Programm zur Pflege Ihrer Akkus High End NiMH Akkumulatoren mit 800 mah typisch 4

5 1.3. KLINISCHES VORGEHEN (in rot) Steuerung der relevanten Prozessparameter durch den HELBO T-Controller Kurzanleitung Ausgangssituation: 2 x Spülen des Mundes Hauptschalter auf on Betätigen des korrekten Zahnfeldes, Applikation Phenothiazine-Chloride Farbstoff Betätigen der Go/ Break-Taste; Einwirkzeit des Phenothiazine-Chloride Farbstoff: sec. Spülen und Absaugen von überschüssigem Phenothiazine-Chloride Farbstoff Erneutes Betätigen der Go/Break-Taste; Belichtung mit dem HELBO TheraLite Laser: 60 sec. pro Zahn/ cm 2 Belichtung der weiteren Zähne: 60 sec. pro Zahn/cm 2 Tätigkeit (am Gerät) Anzeige Akustische Signale Therapieschritt keine keine keines Zweimaliges Ausspülen des Patientenmundes für ca. 20 sec. mit reichlich Wasser / Entfernen von Speichel und Blut an den zu behandelnden Flächen Umstellung des Hauptschalters auf on Drücken des entsprechenden Zahnfeldes gemäß Anzahl der zu behandelnden Zähne Betätigung der Go/Break-Taste keine Betätigung der Go/Break-Taste keine Zahnfelder 1-8 blinken (rot) keines Auswahl des entsprechenden Zahnfeldes gemäß Anzahl der zu behandelnden Zähne Zahnfelder gemäß Anzahl der zu behandelnden Zähne leuchten konstant Zahnfelder gemäß Anzahl der zu behandelnden Zähne leuchten konstant / Anzeige Photosensitizer (blau) leuchtet konstant für 60 sec. und blinkt langsam für weitere 120 sec. Anzeige Photosensitizer (blau) blinkt schnell Zahnfeld 1 blinkt, Zahnfelder der noch nicht behandelten Zähne leuchten konstant, 60 sec.-anzeige zeigt Belichtungsdauer im 10 sec.-takt an Zahnfeld 2 (3-8) blinkt, Zahnfelder der noch nicht behandelten Zähne leuchten konstant, 60 sec.-anzeige zeigt Belichtungsdauer im 10 sec.-takt an, Zahnfelder der bereits behandelten Zähne sind erloschen keines Applikation des Farbstoffes, ggf. Verteilung mit dem Luftbläser der Multifunktionsspritze, gleichmäßige, dünne, flächendeckende Verteilung Piepton Einwirken des Farbstoffes ( sec.) keines Piepton Piepton (alle 10 sec., sowie nach jedem weiteren Zahn) Spülen mit der Multifunktionsspritze (auch in der Tasche!) und Absaugen von überschüssigem Farbstoff Belichtung des ersten Zahnes mit dem HELBO TheraLite Laser für 60 sec. Belichtung der weiteren Zähne mit dem HELBO TheraLite Laser für jeweils 60 sec. pro Zahn nächster Schritt Umstellung des Hauptschalters auf on Drücken des entsprechenden Zahnfeldes gemäß Anzahl der zu behandelnden Zähne Kontrolle der Einwirkzeit des Farbstoffes durch Betätigung der Go/Break-Taste Spülen mit der Multifunktionsspritze und Absaugen von überschüssigem Farbstoff Erneutes Drücken der Go/ Break-Taste; Belichtung des ersten Zahnes mit dem HELBO TheraLite Laser für 60 sec. Belichtung der weiteren Zähne mit dem HELBO TheraLite Laser für jeweils 60 sec. Beendigung der Therapie nach Ertönen des letzten akustischen Signals (alle Zahlenfelder 1-8 blinken) Abschluss der Therapie: Spülen Ausschalten des Geräts durch Drücken der on/off - Taste keine keines Gründliches Ausspülen des Patientenmundes keiner Sonstige Funktionen: Betätigen der Go/Break-Taste während der Behandlung Betätigen der RESET-Taste während der Behandlung Check Battery - Warnleuchte Noch zu behandelnde Zahlenfelder leuchten konstant / 60 sec.-anzeige blinkt Ausgangszustand: alle Zahnfelder blinken Leuchtet rechtzeitig bei zu niedriger Batterieleistung auf => Austauschen der Akkus keines keines 5

6 Parodontologie 1 Professionelle Zahnreinigung durchführen Wichtig: Je weniger Konkremente auf der Zahn- / Wurzeloberfläche verbleiben, desto besser ist der Zugang zum Biofilm! Die apdt wird sofort oder maximal 1-2 Tage nach der Reinigung durchgeführt (speziell bei starker Blutung nach Reinigung apdt am Folgetag empfohlen!). 2 Phenothiazine-Chloride Farbstoff applizieren vom Fundus der Tasche aus Wichtig: Ein eventuelles Luftpolster in der Tiefe der Tasche verhindert, dass der Phenothiazine-Chloride Farbstoff an alle Bakterien kommt! 3 Den Phenothiazine-Chloride Farbstoff mindestens 1 Minute einwirken lassen bei Taschen > 6 mm oder hartnäckigen, refraktären Infektionen 3 Minuten einwirken lassen. Wichtig: Nur blau angefärbte Bakterien werden abgetötet! 4 Tasche gründlich mit H 2 O spülen Farbstoffüberschuss entfernen, auch am Boden der Tasche (geeignete Spülkanüle verwenden). Wichtig: Der Phenothiazine-Chloride Farbstoff muss in einer sehr dünnen Schichtstärke vorhanden sein, sodass das Laserlicht voll wirken kann und nicht zuviel Licht absorbiert wird! 5 Zirkulär für ca. 1 Minute (an 6 Stellen) belichten pro Zahn/cm². Wichtig: Nur ausreichend belichtete Bakterien werden abgetötet! Einwandfreien Zustand der Optiken sicherstellen und am besten Akkus täglich wechseln! 6

7 Endodontie 1 Zahn konventionell endodontisch aufbereiten. Wichtig: Kofferdamm empfohlen; Aufbereitung optimal auf ISO 45 (Hand o. maschinell), danach spülen (H 2 O) und mit Papierspitzen trocknen, diese anschließend in den Kanälen belassen. 2 Im Kronenbereich flächendeckend HELBO Endo Seal auftragen und lichthärten. Wichtig: Diffundierter Farbstoff kann zu dauerhaften Verfärbungen führen, deshalb diesen Bereich unbedingt schützen! 3 Papierspitzen entfernen und Phenothiazine-Chloride Farbstoff applizieren von Richtung apikal in Richtung coronal. Wichtig: Dadurch wird ein eventueller Lufteinschluss verhindert, der Phenothiazine-Chloride Farbstoff kommt an alle Bakterien; bei geringerer Aufbereitungsgröße (< ISO45) den Farbstoff mittels geeignetem Instrument (z. B. Lentulo) nach apikal transferieren. 4 Den Phenothiazine-Chloride Farbstoff mindestens 1 Minute einwirken lassen. Wichtig: Nur blau angefärbte Bakterien werden abgetötet! 5 Den Überschuss des Phenothiazine-Chloride Farbstoffes entfernen - am besten mit H 2 O spülen und mit Papierspitzen restlos trocknen. Wichtig: Überschüssiger Farbstoff absorbiert zu stark und verhindert unter Umständen die korrekte Lichtapplikation; die Wurzelkanäle müssen vollständig getrocknet werden! 6 Pro Kanal 1 Minute belichten: Kontaktbelichtung anstreben - möglichst nahe an die gefärbten Bakterien, auch apikal. Wichtig: Nur ausreichend bestrahlte Bakterien werden abgetötet einwandfreien Zustand der Optik sicherstellen und am besten Akkus täglich wechseln! 7 Kanäle verschließen und eventuelle Farbrückstände im Kronenbereich mechanisch (Finierer!) entfernen Wichtig: Dank der signifikanten Bakterienreduktion ist eine sofortige definitive Obturation möglich! 7

8 1.4. DER PHOTOBIOLOGISCHE EFFEKT Was wird durch den photobiologischen Effekt erreicht? Die Entzündung wird gehemmt Die Wundheilung wird beschleunigt Die Schmerzen werden verringert Wie wirkt der photobiologische Effekt? Die Mitochondrien in den Zellen werden stimuliert, hemmende Einflüsse auf den Stoffwechsel und die Energiebereitstellung werden reduziert. Warum wirkt der photobiologische Effekt? Bei Bestrahlung mit blauem bis rotem Laserlicht (Wellenlänge 380 nm bis 700 nm) wird über die oxidative Phosphorylierung die Synthese von ADP zu ATP stimuliert. Die sogenannte Low-Level-Laser-Therapie (und damit der photobiologische Effekt) ist eine Regulationstherapie. Sie steigert die Durchblutung dort, wo es die jeweilige Indikation erfordert und hemmt sie umgekehrt bei den Indikationen, wo sie unerwünscht ist. Das gleiche regulative Verhalten bewirkt die Laserstrahlung auch bei der Immunreaktion. 8

9 2. Der HELBO TheraLite Laser 2.1. ZWECKBESTIMMUNG UND PRODUKTBESCHREIBUNG Der HELBO TheraLite Laser ist ein aktives, elektrisches, therapeutisches handgetragenes Medizinprodukt, welches zur vorübergehenden Anwendung bestimmt ist. Der HELBO TheraLite Laser dient zur Bestrahlung von Körperoberflächen mit Laserlicht einer Wellenlänge von 660 nm mit einer fix eingestellten Flächendosis. Die Verteilung der Laserstrahlung zum gewünschten Punkt erfolgt nicht durch das Lasergerät selbst, sondern ausschließlich über die in Kombination dazu verwendeten Lichtleitern (HELBO 3D Pocket Probe, HELBO 2D Spot Probe und HELBO 3D Endo Probe). Der HELBO TheraLite Laser ist ein akkumulatorbetriebenes, handgeführtes, ortsveränderliches Lasergerät der Laserklasse 2M. Im vorderen Bereich weist der HELBO TheraLite Laser einen Anschluss für die Lichtleiter auf. Die Betriebszustände des Geräts werden über 3 verschieden farbige Leuchtdioden im Bereich des Tasters angezeigt. Der Laser verfügt über eine Zeitverzögerung, einen Hauptschalter, einen Verpolschutz für Akkumulatoren in der Kontaktkappe, eine Batteriewarneinrichtung und eine Laserstrahl-Sperreinrichtung als Sicherheitseinrichtungen. Der HELBO TheraLite Laser liefert das für die antimikrobielle photodynamische Therapie (apdt) und niederenergetische Lasertherapie (LLLT) notwendige monochromatische kohärente Licht im roten Bereich. Eine Anwendung des HELBO TheraLite Laser ohne Lichtleiter ist nicht möglich, da ohne diese keine Lichtemission erfolgen kann. Die maximale Leistung aus den Lichtleitern beträgt 40 mw bei einer Wellenlänge im sichtbaren Bereich von 660 bis 667 nm. 9

10 2.2. BEDIENELEMENTE Kombinationsanzeige: Laser-Bereit Emissions Batteriewarn-Anzeige Einschalt Taster Hauptschalter Luer Anschluss für die HELBO Lichtleiter Auf der Rückseite befindet sich: Laserwarnkennzeichnung Kennzeichnung der Laserklasse Seriennummer und technische Daten CE Kennzeichnung Herstellerkennzeichnung 2.3. ANWENDUNG Der HELBO TheraLite Laser wurde speziell für die Anwendung im Rahmen der antimikrobiellen Photodynamischen Therapie und Low Level Lasertherapie entwickelt und gefertigt. Er darf nur mit den speziell dafür vorgesehenen HELBO Lichtleitern verwendet werden. Diese werden entsprechend der jeweiligen Indikation unterschiedlich eingesetzt. Die Auswahl der Patienten liegt in der ausschließlichen Verantwortung des Arztes oder Zahnarztes. Mögliche Indikationen in der Zahnmedizin sind: Parodontitis Periimplantitis Endodontitis Alveolendesinfektion Knochennekrosen Haut/-Schleimhauterkrankungen Karies 10

11 Beabsichtigte Anwender/Benutzer dieses Medizinproduktes sind: Zahnärzte Zahnarzt-Assistentinnen Prophylaxe-Assistentinnen Spezifizierung der beabsichtigten Anwender/Benutzer: zahnmedizinische Ausbildung, mindestens Prophylaxe-Assistentin Unterweisung in die Grundlagen der Laser-Sicherheit Unterweisungen (fachliche Schulung) zur Anwendung des Medizinproduktes durch die Herstellerfirma Grundlegende Kenntnisse der Hygiene Kann Farben wahrnehmen/unterscheiden Sprachkenntnisse von jener Sprache die für Geräte-Aufschriften und in den mitgelieferten Begleitpapieren (z.b.: Gebrauchsanweisung) verwendet werden. ein guter körperlicher Gesundheitszustand, welcher es erlaubt den Laser sicher anzuwenden (der Anwender muss in der Lage sein, das Gerät ohne starkes Zittern auf das betroffene Areal auszurichten)! Die Bedienung dieses Medizingerätes darf ausschließlich durch, im bestimmungsgemäßen Gebrauch geschultes, medizinisches Fachpersonal erfolgen Gegenanzeigen / Nebenwirkungen Kontraindikationen für die Anwendung sind: Behandlung von Tumoren Behandlung von Autoimmunerkrankungen Behandlungen am Auge Applikation von großen Dosen Laserlicht über der Schilddrüse Anwendung während der Schwangerschaft: Es liegen bislang keine Studienergebnisse bezüglich der Anwendung bei Schwangeren vor. Daher wird von einer Behandlung mit dem HELBO TheraLite Laser in dieser Zeit abgeraten. Allergien: Derzeit sind keine Allergien gegen den Farbstoff bekannt. Verletzungen beim Aufschrauben der Kanüle und während der Applikation des Farbstoffes durch die stumpfe Kanüle sollten vermieden werden. Gelegentlich wurde von einem leichten Brennen in den infizierten Bereichen nach der Anwendung des Farbstoffes und der anschließenden Belichtung durch den HELBO TheraLite Laser berichtet. Dieses verschwindet nach Beendigung der Belichtung. Durch die Anwendung des Farbstoffes kommt es vorübergehend zu blauen Verfärbungen des Weichgewebes und der Zähne bzw. des Zahnersatzes. Füllungen und Kronen sollten möglichst nicht direkt benetzt werden, bzw. vor Anwendung durch Kofferdamm oder Einstreichen mit Vaseline geschützt werden. Falls eine direkte Benetzung erfolgt, sollte diese mit viel Flüssigkeit abgespült werden. Die Verfärbungen auf umliegendem Körpergewebe verschwinden innerhalb einiger weniger Stunden. Im Rahmen einer klinischen Bewertung (Analyse von Studien aus Literaturrecherche, vom Risikomanagement und von Marktbeobachtungen nach In-Verkehr-Bringen) des HELBO TheraLite Laser und dessen Zubehör konnten keine relevanten Nebenwirkungen oder Sicherheitsprobleme ermittelt werden. 11

12 2.4. HELBO LICHTLEITER Die HELBO 3D Pocket Probe, HELBO 2D Spot Probe und die HELBO 3D Endo Probe bewirken in Verbindung mit dem HELBO TheraLite Laser eine dreidimensionale bzw. flächige Belichtung von infizierter und mit Farbstoff (Phenothiazine-Chloride) benetzter Gewebsoberflächen im Rahmen der lethalen antimikrobiellen Photodynamischen Therapie. Die HELBO 3D Pocket Probe, HELBO 3D Endo Probe und die HELBO 2D Spot Probe werden als sterile, gebrauchsfertige Produkte in einer Sterilverpackung geliefert. Unter Beachtung steriler Kautelen werden sie aus der Verpackung entnommen. Dabei wird der silberfarbene Kupplungsteil mit Zeigefinger und Daumen genommen und in die Austrittsöffnung des HELBO TheraLite Lasers eingeführt. Die Steckverbindung muss voll über den konischen Anschluss des Lasers gegeben und auf Anschlag gebracht werden. Spürt man einen leichten Widerstand beim Aufstecken der Lichtleiter, so ist die korrekte Position erreicht. Weitere wichtige Hinweise entnehmen Sie bitte dem Beipackzettel der jeweiligen Produkte. 12

13 HELBO 3D Pocket Probe Sterile Lichtleiter zur dreidimensionalen Belichtung von infizierten Gewebsoberflächen im Rahmen der antimikrobiellen Photodynamischen Therapie, fünf Einheiten pro Packung. Der vordere, konische Bereich des Lichtleiters ist als Mikrolinse angeschliffen, sodass es zu einer gleichmäßigen Lichtverteilung sowohl in vertikaler, als auch in horizontaler Richtung kommt. Abb. 1: Radiale und axiale Belichtung des Areals durch die HELBO 3D Pocket Probe Abb. 2: HELBO 3D Pocket Probe 3D CAD Zeichnung Laseraustrittsöffnung Die HELBO 3D Pocket Probe ist insbesondere für folgende Indikationen geeignet: Parodontale Taschen Periimplantitis Alveoläre Ostitis Die HELBO 3D Pocket Probe wird während der Anwendung möglichst auf Kontakt an die infizierten Gewebsareale gebracht. Die vollständige Belichtung von Nischen und Taschen im Gewebe ist sicherzustellen. Gegebenenfalls bei komplexer Morphologie die HELBO 3D Pocket Probe möglichst tief in die Nischen und Taschen einführen. Die Belichtungszeit beträgt mindestens 60 sec. pro cm 2 oder Zahn. Die durchschnittliche Leistungsdichte der HELBO 3D Pocket Probe beträgt an der Oberfläche mindestens 60 mw/cm².! ACHTUNG: Die HELBO 3D Pocket Probe ist ein steriles Medizinprodukt, welches für die einmalige Verwendung bestimmt ist. Es darf nicht erneut sterilisiert und muss im Falle einer beschädigten Verpackung entsorgt werden. 13

14 HELBO 2D Spot Probe Sterile Lichtleiter zur flächigen Belichtung von infizierten Gewebsoberflächen im Rahmen der antimikrobiellen Photodynamischen Therapie, fünf Einheiten pro Packung. Die HELBO 2D Spot Probe ist vom Aufbau identisch mit der HELBO 3D Pocket Probe, jedoch besitzt diese keine konisch geschliffene Spitze, sondern ist am Ende plan geschliffen und strahlt nach vorne ab (siehe Abb.4 und 5). Der zusätzlich montierte Abstandhalter gibt den optimalen Abstand und damit die korrekte Leistungsdichte für die Behandlung vor. Weiterhin zeigt er den klinisch wirksamen Bereich bei Kontakt mit der zu behandelten Oberfläche an. Der Punkt, an dem der Abstandhalter die Oberfläche berührt, markiert die Grenze des klinisch wirksamen Bereichs, in dem die Belichtung eine ausreichende Leistungsdichte für die Behandlung gewährleistet und dient zur Orientierung bei überlappender Belichtung. Abstandhalter Klinisch wirksamer Bereich Laseraustrittsöffnung Abb.3: Lichtkegel der axialen Belichtung des Areals durch die HELBO 2D Spot Probe Abb.4: HELBO 2D Spot Probe 3D CAD Zeichnung Die HELBO 2D Spot Probe ist insbesondere für folgende Indikationen geeignet: Parodontale Infekte, die durch offene Kürettage behandelt werden Wurzelspitzenresektionen Offene Membranen im Rahmen der implantologischen Versorgung Herpes labialis Aphten Die HELBO 2D Spot Probe wird über die Gewebsoberfläche gezogen, so dass durch Berührung des Abstandhalters mit der Oberfläche immer der gleiche Abstand und damit die gleiche Leistungsdichte eingehalten wird. Alle infizierten Areale sollen innerhalb des markierten Bereiches flächig mindestens 60 sec. pro cm 2 belichtet werden. Die durchschnittliche Leistungsdichte der HELBO 2D Spot Probe beträgt im klinisch wirksamen Bereich mindestens 100 mw/cm².! ACHTUNG: Die HELBO 2D Spot Probe ist ein steriles Medizinprodukt, welches für die einmalige Verwendung bestimmt ist. Es darf nicht erneut sterilisiert und muss im Falle einer beschädigten Verpackung entsorgt werden. 14

15 HELBO 3D Endo Probe Sterile Lichtleiter zur dreidimensionalen Belichtung von infizierten Gewebsoberflächen im Rahmen der antimikrobiellen Photodynamischen Therapie, fünf Einheiten pro Packung. Abb.5: Radiale und axiale Belichtung des Areals durch die HELBO 3D Endo Probe Abb.6: HELBO 3D Endo Probe 3D CAD Zeichnung Laseraustrittsöffnung Die HELBO 3D Endo Probe unterscheidet sich in Ihrem Aussehen nur geringfügig von der HELBO 3D Pocket Probe. In Ihrer Funktion ist die HELBO 3D Endo Probe jedoch völlig unterschiedlich. Für den Einsatz im Zahnwurzelkanal ist die HELBO 3D Endo Probe durch ein metallisches Schutzrohr ausreichend verstärkt. Der lange dünne Lichtleiter ist für den Einsatz in Zahnwurzelkanälen mit einer Aufbereitung von optimal ISO 45 entwickelt worden. Der vordere, zylindrische Bereich der HELBO 3D Endo Probe ist durch ein spezielles Verfahren angeschliffen. Dieses ermöglicht eine gleichmäßige Lichtverteilung über die gesamte seitliche Abstrahlfläche von 12 mm. In Frontalrichtung strahlt die HELBO 3D Endo Probe mit erhöhter Leistung ab, um eine ausreichende Bestrahlung des Apex zu gewährleisten. Die HELBO 3D Endo Probe ist insbesondere für folgende Indikationen geeignet: Zahnwurzeldesinfektion im Rahmen der antimikrobiellen Photodynamischen Therapie Die HELBO 3D Endo Probe wird während der Anwendung möglichst nahe an die gefärbten Bakterien, auch apikal, gebracht. Die vollständige Belichtung vom Wurzelkanal ist sicherzustellen. Die Belichtungszeit beträgt mindestens 60 sec. pro Wurzelkanal. Die durchschnittliche Leistungsdichte der HELBO 3D Endo Probe beträgt an der Oberfläche mindestens 55 mw/cm².! ACHTUNG: Die HELBO 3D Endo Probe ist ein steriles Medizinprodukt, welches für die einmalige Verwendung bestimmt ist. Es darf nicht erneut sterilisiert und muss im Falle einer beschädigten Verpackung entsorgt werden. 15

16 2.5. INBETRIEBNAHME! WICHTIG: BEDIENUNG NUR DURCH BEFUGTE PERSONEN! Die Bedienung des Lasergerätes sollte nur durch Personal erfolgen, welches über die genauen Abläufe der antimikrobiellen Photodynamischen Therapie, sowie die Handhabung der notwendigen Komponenten ausreichend geschult und informiert ist (beachten Sie bitte auch Hinweise in Bedienungsanleitung, Beipackzettel, etc.) Eine Inbetriebnahme sollte nur in den unter Punkt beschriebenen Umgebungsbedingungen erfolgen. Dadurch soll eine Fehlanwendung der zur antimikrobiellen Photodynamischen Therapie notwendigen Zubehörteile und Abläufe verhindert werden. Kurzübersicht der Arbeitsschritte für die Inbetriebnahme: 1. Akkus einlegen 2. Betriebszustände/Anzeige kontrollieren 3. Hauptschalter aktivieren 4. Taster drücken 5. Laserbehandlung starten Akkus Die geladenen Akkumulatoren werden mit dem Pluspol in Richtung Hauptschalter in den HELBO TheraLite Laser eingesetzt. Der Hauptschalter wird auf den letzten Akkumulator aufgesetzt. Den Hauptschalter leicht auf den ersten Akkumulator drücken und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag aufschrauben. Den hinteren Teil des Hauptschalters im Uhrzeigersinn drehen bis er spührbar einrastet. Wenn der hintere Teil des Hauptschalters bis zum Anschlag gedreht wurde, lassen Sie ihn los. Die Kombinationsanzeige beginnt nun grün zu leuchten der Laser ist einsatzbereit. 16

17 Betriebszustände / Anzeigen STAND BY Die Akkumulatoren sind in den HELBO TheraLite Laser eingelegt. Der Hauptschalter befindet sich in der AUS Position. Dieser Zustand wird als Stand-By bezeichnet. LASER-BEREIT! ACHTUNG: Lasergerät ist mit eingesetzten Akkumulatoren und Hauptschalter in EIN Position zur Abgabe von Laserstrahlung bereit. Beachten Sie vor dem Einschalten des Hauptschalters des HELBO TheraLite Laser den entsprechenden Hinweisaufkleber auf dem Etui. Befindet sich der HELBO TheraLite Laser im Stand-By Zustand und wird der Hauptschalter auf EIN Position gedreht, so leuchtet die Kombinationsanzeige grün. Dieser Zustand des Gerätes wird als Laser-Bereit bezeichnet. Der Einschalt-Taster bleibt zur Sicherheit aber noch mindestens 2 Sekunden gesperrt, nachdem der Hauptschalter auf die EIN Position gedreht wurde. Innerhalb dieser Zeit bewirkt eine Betätigung des Tasters keine Auslösung des Laserstrahls. KOMBINATIONSANZEIGE Die Kombinationsanzeige befindet sich vor dem Einschalt-Taster und kann folgende Zustände annehmen: GRÜN Die Kombinationsanzeige leuchtet grün, sobald die Akkumulatoren richtig eingelegt und der Hauptschalter ordnungsgemäß montiert und auf EIN Position gedreht wurde. ROT Der Ladebedarf wird durch eine rote LED-Anzeige in der Kombinationsanzeige angezeigt. Dies bedeutet, dass die Laserleistung für die antimikrobielle Photodynamische Therapie nicht mehr ausreicht unbedingt sofort Akkumulatoren wechseln! ORANGE Sobald der Einschalt Taster betätigt wird und die 2 Sekunden Sperrphase (wie oben beschrieben) vorbei ist; erlischt die grüne Anzeige. Die nun orange leuchtende Kombinationsanzeige zeigt an, dass Laserstrahlung emittiert wird. Wird der Einschalt-Taster neuerlich betätigt erlischt das orange Licht und die Laseremission wird gestoppt. Ohne montierten Lichtleiter tritt keine Laserstrahlung aus dem Gerät aus! Die Kombination Gelb-Grün ist nicht zulässig (siehe Störungsbehebung). Eine Anzeige Rot-Grün oder Rot-Gelb ist möglich. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang Kapitel Akkumulatoren Wechsel. 17

18 Hauptschalter AUS Stellung EIN Stellung Wenn Sie den HELBO TheraLite Laser nicht benötigen, sollten Sie den Hauptschalter in die AUS Position drehen. Der Hauptschalter des Gerätes verhindert, dass sich die Akkumulatoren im ungenutzten Zustand entladen. Durch Entfernen des Hauptschalters oder erreichen der AUS Stellung wird der HELBO TheraLite Laser von der Energieversorgung getrennt. Die asymmetrische Form des Hauptschalters dient als Rollstopp für den HELBO TheraLite Laser Taster Zur Auslösung der Laserstrahlung müssen Sie die makierte Stelle (roter Kreisring) des HELBO TheraLite Lasers mit Ihrem Finger betätigen. Der HELBO TheraLite Laser emittiert solange Laserstrahlung, bis Sie den Taster ein zweites Mal betätigen. Der Taster bleibt aus sicherheitstechnischen Gründen noch ungefähr 2 Sekunden, nachdem der Hauptschalter auf die EIN Position gedreht wurde, gesperrt. Innerhalb dieser Zeit bewirkt ein Drücken des Tasters keine Auslösung der Laserstrahlung! Durch Betätigen des Einschalt - Tasters wird der HELBO TheraLite Laser aktiviert. Wenn die gewünschte Belichtungszeit verstrichen ist, betätigen Sie den Einschalt Taster erneut, um den HELBO TheraLite Laser wieder abzuschalten. Nach der Behandlung den Hauptschalter auf AUS Position drehen und den HELBO TheraLite Laser in das Etui bzw. den HELBO T-Controller legen. Leere Akkumulatoren bitte sofort laden. 18

19 2.6. WARTUNG / SERVICE vor Ort Die Wartung ist beschränkt auf das Wechseln der Akkumulatoren und im Bedarfsfall auf die Reinigung des Gerätes. Jährlich Lasergeräte müssen jährlich auf sicherheitstechnische Mängel kontrolliert und überprüft werden. Nachkalibrierung und sicherheitstechnische Kontrolle sind bei Bedarf zu veranlassen. Detaillierte Informationen finden Sie unter Punkt Sicherheitstechnische Kontrolle. Der jährliche Service sollte bei der Herstellerfirma durchgeführt werden. Hiermit ist sichergestellt, dass alle relevanten Funktionen und Parameter überprüft werden. Dies gilt auch für Funktionen, welche nicht gemäß Norm geprüft werden müssen, aber Einfluss auf das Verhalten und Lebensdauer des Gerätes haben. Eventuelle Mängelbehebungen/Reparaturen und Kalibrierungen können danach direkt durchgeführt werden. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an die Herstellerfirma: bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Str. 2, Senden, Germany Telefon: +49 (0) / , Telefax: +49 (0) / REINIGUNG! WICHTIG: Den HELBO TheraLite Laser niemals in Flüssigkeiten tauchen oder autoklavieren. Für die Reinigung des HELBO TheraLite Laser darf nur eine ph-neutrale Desinfektionsflüssigkeit verwendet werden. Ein weiches Tuch leicht mit der Flüssigkeit befeuchten und den Laser äußerlich von Verschmutzungen befreien. Aus hygienischen Gründen wird empfohlen das Lasergerät nach jeder Behandlung zu reinigen. Bitte stets darauf achten, dass keinerlei Verschmutzungen oder Flüssigkeiten in die Austrittsöffnung des HELBO TheraLite Lasers gelangen. Bei Verschmutzungen, die sich in der Austrittsöffnung befinden, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst der bredent medical GmbH & Co. KG. Versuchen Sie auf keinen Fall, derartige Verschmutzungen im Bereich der Austrittsöffnung selbst zu entfernen, da dies zu Schäden am HELBO TheraLite Laser führen kann.! Hinweis für Ihre Sicherheit: Schäden, die durch unsachgemäße Behandlung des Gerätes entstanden sind, müssen sofort wieder behoben werden, da ansonsten die Betriebssicherheit des HELBO TheraLite Lasers von Seiten der Erzeugerfirma nicht mehr gewährleistet werden kann. Dies gilt auch für alle anderen Fehlfunktionen. Schäden durch unsachgemäße Behandlung sind von der Garantie ausgenommen. Um eine einwandfreie Reparatur zu gewährleisten, wenden Sie sich bitte immer an den Hersteller. 19

20 2.8. ENERGIEVERSORGUNG Der HELBO TheraLite Laser wird ausschließlich mit wiederaufladbaren Akkumulatoren betrieben! Die Spannungsversorgung erfolgt mittels 2 Akkumulatoren mit einer Einzelspannung von 1,2 Volt. Bei voll geladenen Akkumulatoren aus dem Ladegerät beträgt die Betriebsdauer ca. 120 Minuten (Dauerbetrieb). Die Betriebsdauer kann bei Kurzzeitbetrieb mehr erreichen, in Abhängigkeit von der Einschalt-/Pausendauer und dem Zustand der Akkumulatoren. Beachten Sie bitte, dass der Hersteller nur mit freigegebenen Akkumulatoren eine einwandfreie Funktion des HELBO TheraLite Lasers garantieren kann. Akkumulatoren können hinsichtlich ihres technischen Aufbaus trotz gleicher Leistungsdaten vollkommen andere Entlade-Verhalten besitzen! Es kann auch Unterschiede in der Konstruktion der elektrischen Kontaktflächen geben, welche den ordnungsgemäßen Kontakt behindern können. Es kann so unter Umständen zu ungewollten Unterbrechungen in der Spannungsversorgung kommen! Die folgenden Akkumulatoren wurden auf Ihre Einsatzfähigkeit geprüft und frei gegeben: Panasonic eneloop 750 mah 1,2 Volt NiMH Akkumulatorzelle Größe AAA R03 (mit neuen, frisch geladenen Akkumulatoren ca. 120 min im Dauerbetrieb) Für die Ladung der verbrauchten Akkumulatoren sind folgende Ladegeräte überprüft worden: Voltcraft IPC Sanyo NC-MQR06W Panasonic BQ-CC16 Panasonic BQ-CC55(E) Akkumulatoren Wechsel Dass die Akkumulatoren leer sind und erneuert werden müssen, erkennen Sie einfach an einem der folgenden Merkmale: Die Kombinationsanzeige beginnt bei aktiviertem Laser zusätzlich zur orangen Anzeige rot zu leuchten. Die Kombinationsanzeige leuchtet sofort nach dem Einlegen der Akkumulatoren neben der grünen Anzeige rot auf. Die aus dem Lichtleiter austretende, tiefrote Laserstrahlung verliert an Intensität und wird merklich heller (zusätzlich zu dem roten Licht in der Kombinationsanzeige). Wenn die Kombinationsanzeige sofort nach dem Einschalten rot aufleuchtet, sind die Akkumulatoren bereits soweit entladen, dass der Therapieerfolg nicht mehr garantiert werden kann. Die Akkumulatoren müssen sofort gegen neue getauscht werden. Tritt der Fall auf, dass während der Therapie die Kombinationsanzeige aufleuchtet, kann noch etwa 1 2 Minuten weiterbehandelt werden. Danach ist es zwingend notwendig, die Akkumulatoren zu tauschen, um den Therapieerfolg nicht zu gefährden. 20

21 Hinweis: Bitte beachten Sie, dass geladene Akkumulatoren mit der Zeit Kapazität verlieren. Voll geladene Akkumulatoren besitzen nach 14 Tagen nur mehr 1/3 der Kapazität. Vorgehensweise beim Akkuwechsel: Hauptschalter gegen den Uhrzeigersinn auf AUS - Position drehen. Den Hauptschalter abschrauben Achtung: der erste Akku könnte herausfallen Gerät in senkrechte Position bringen. Die verbrauchten Akkus herausnehmen (dazu drehen Sie das Gerät um 180 Grad, die Akkumulatoren fallen dann aus dem Batteriefach heraus) und neue Akkus einlegen (verbrauchte Akkus sofort wieder aufladen!) Pluspol der Akkumulatoren Richtung Hauptschalter (siehe auch Zeichnung neben den technischen Daten auf der Rückseite des Gehäuserohres). Bitte achten Sie darauf, dass sich kein Schmutz oder ähnliches auf den Polen der Akkumulatoren bzw. dem Kontakt des Hauptschalters befindet. Den Hauptschalter nun auf den letzten Akkumulator aufsetzen, welcher ca mm aus dem Gehäuserohr heraus ragt. Den Hauptschalter leicht auf den ersten Akkumulator drücken und bis zum Anschlag im Uhrzeigersinn aufschrauben. Den Hauptschalter im Uhrzeigersinn auf EIN - Position drehen. Die grüne Leuchtanzeige der Kombinationsanzeige beginnt nun zu leuchten der Laser ist wieder einsatzbereit Lagerung der Akkumulatoren Wenn der HELBO TheraLite Laser voraussichtlich für längere Zeit nicht benutzt wird, bitte zum Schutz des Gerätes die Akkumulatoren aus dem Gerät entfernen. Die Akkumulatoren sollten bei Raumtemperatur im dafür vorgesehenen Etui gelagert werden. Werden Akkumulatoren länger nicht benötigt, diese ungeladen im Etui lagern. Vor Inbetriebnahme die Akkumulatoren laden! 21

22 2.9. SICHERHEITSHINWEISE / WARNHINWEISE Sie brauchen bei der Therapie mit dem HELBO TheraLite Laser aufgrund des einzigartigen Sicherheitsmechanismus KEINE Laserschutzbrillen aufzusetzen dies betrifft alle Anwesenden im Laserbereich.! Blicken Sie trotz der niedrigen Laserklasse nie in den Laserstrahl und richten Sie Ihn niemals auf die Augenpartie!! Achten Sie bei der Bedienung des HELBO TheraLite Lasers immer darauf, dass Sie ihn erst in der Mundhöhle, in der Nähe des infizierten Areals, in Betrieb nehmen!! Entfernen Sie den HELBO TheraLite Laser nicht aus der Mundhöhle, wenn dieser noch in Betrieb ist / Laserstrahlung emittiert! Der HELBO TheraLite Laser ist mit seinen Aufsätzen HELBO 3D Pocket Probe, HELBO 2D Spot Probe und HELBO 3D Pocket Probe speziell auf die antimikrobielle Photodynamische Therapie abgestimmt. Eine Benutzung der Bedieneinrichtungen, Einstellmöglichkeiten und Zubehörteile in einer anderen Weise als in dieser Bedienungsanleitung beschrieben, kann zu gefährlicher Bestrahlung führen und ist nicht zulässig. Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, damit sichergestellt ist, dass der Laserstrahl nicht ungewollt auf Flächen fällt, die wie ein Spiegel reflektieren (vor allem nicht auf ebene oder konkav spiegelnde Flächen). Die Verwendung von optischen Sehhilfen zusammen mit dem HELBO TheraLite Laser, wie z.b. Ferngläsern, Lupen oder Prismen ist nicht zulässig. In Verbindung mit optischen Sehhilfen können auch Laser der Klasse 2M eine Gefahr für Auge und Haut darstellen. Ebenso wenig ist die Verwendung des HELBO TheraLite Lasers in Bereichen, wo häufig mit teleskopoptischen Instrumenten, wie z.b. Fernrohr und Binokularen, gearbeitet wird, zulässig.! Richten Sie den ausgehenden Laserstrahl, außer zur vorgesehenen Therapie, nie gegen Menschen oder Tiere! Halten Sie den HELBO TheraLite Laser bei Lichtleitertausch oder zur Inbetriebnahme immer so, dass ungewollt ausgelöste Laserstrahlung auf keine Menschen oder auf spiegelnde Oberflächen treffen kann. Siehe auch Punkt 2.16 Laser-Not-Aus Hinweis: Für Schäden, die durch unsachgemäße Handhabung des Gerätes entstehen oder durch Anwendungen, welche nicht den in dieser Betriebsanleitung bzw. den beiliegenden Bedienungsanleitungen/Beipackzetteln beschriebenen entsprechen, übernimmt der Hersteller keine Haftung. 22

23 SICHERHEITSABSTAND Siehe Kapitel Technische Daten Punkt 2.12 LICHTLEITER Die HELBO 3D Pocket Probe, die HELBO 3D Endo Probe und die HELBO 2D Spot Probe sind aufgrund der innovativen Bauweise und Verwendung geeigneter Materialien speziell für den Gebrauch mit dem HELBO TheraLite Laser geeignet. Jedoch können durch unsachgemäße Behandlung oder durch Verwendung der Lichtleiter für Anwendungen, welche nicht in der Bedienungsanleitung beschrieben sind, Gefährdungen auftreten. Mögliche Ursachen für eine Beschädigung der Lichtleiter: Beschädigungen durch unsachgemäße Montage der HELBO 2D Spot Probe / HELBO 3D Pocket Probe / HELBO 3D Endo Probe. Beschädigung der Lichtleiter durch Knicken oder Verbiegen Beschädigungen durch Fall des Lasers mit aufgestecktem Lichtleiter auf den Boden Durch eventuelle unsachgemäße Reinigungsversuche am Laser oder den Lichtleitern Mehrmalige Verwendung der Lichtleiter Verschieben des Lichtleiters durch unsachgemäße Aufsteckversuche Defekte an der HELBO 2D Spot Probe / HELBO 3D Pocket Probe / HELBO 3D Endo Probe sind durch folgende Merkmale erkennbar: Die Laserstrahlung tritt nicht mehr am Ende der Lichtleiter aus, tritt gar nicht mehr aus (richtige Montage des Lichtleiters überprüfen!), tritt an einer beschädigten Stelle aus. Die austretende Laserstrahlung ist merklich geringer als bei anderen Lichtleitern der gleichen Bauart bzw. hat eine andere Abstrahlcharakteristik. Lichtleiter hat sich vom Luerstecker gelöst / ist abgebrochen / abgequetscht - in diesem Fall auf keinen Fall den Lichtleiter mit dem Laser in Betrieb nehmen. Lichtleiter ist im Bereich nach der Steckverbindung zerkratzt oder abgesplittert. Treffen diese oder einer dieser Punkte zu, so ist der defekte Lichtleiter sofort zu entfernen. Auf keinen Fall eine Therapie mit einem Lichtleiter durchführen, der eine oder alle der oben genannten Merkmale aufweist - ein Erfolg der Therapie kann nicht garantiert werden. Bei offensichtlicher oder vermuteter Beschädigung der HELBO 2D Spot Probe, der HELBO 3D Pocket Probe oder der HELBO 3D Endo Probe darf der HELBO TheraLite Laser nicht mehr mit diesen Zubehörteilen in Betrieb genommen werden. 23

24 2.10. EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) Der HELBO TheraLite Laser muss unbedingt von starker ionisierender Strahlung ferngehalten werden. Des Weiteren ist darauf zu achten, dass der HELBO TheraLite Laser nicht in der direkten Umgebung von Geräten betrieben wird, deren elektromagnetische Verträglichkeit nicht eindeutig festgestellt werden kann. HINWEIS: Hochfrequenz-Kommunikationseinrichtungen in tragbarer und mobiler Ausführung können medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Der HELBO TheraLite Laser unterliegt besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV (diese Hinweise sind in den EMV-Tabellen 201, 202, 204 und 206 aufgeführt). Tabelle 201 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Aussendung Der HELBO TheraLite Laser ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des HELBO TheraLite Lasers sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störaussendungsmessungen Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden HF-Aussendungen nach CISPR 11 HF-Aussendungen nach CISPR 11 Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC Gruppe 1 Klasse B Nicht anwendbar Nicht anwendbar Der HELBO TheraLite Laser verwendet HF-Energie ausschließlich zu seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. Der HELBO TheraLite Laser ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. 24

25 Tabelle 202 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Der HELBO TheraLite Laser ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des HELBO TheraLite Lasers sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeitsprüfung IEC Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinie Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC ± 6 kv Kontaktentladung ± 8 kv Luftentladung ± 6 kv Kontaktentladung ± 8 kv Luftentladung Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen. Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50 Hz/60 Hz) nach IEC Anmerkung 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel. Tabelle 204 Leitlinien und Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Der HELBO TheraLite Laser ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des HELBO TheraLite Lasers sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung benutzt wird. IEC Prüfpegel Störfestigkeitsprüfungen Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Tragbare und mobile Funkgeräte werden in keinem geringeren Abstand zum HELBO TheraLite Laser einschließlich der Leitungen als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand: Geleitete HF-Störgrößen nach IEC Veff 150 khz bis 80 MHz Nicht anwendbar d 3,5 = V1 P Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC V/m 80 MHz bis 2,5 GHz 3 E 1 in V/m 3,5 d = E1 P für 80 MHz bis 800 MHz 25

26 7 d = P E1 für 800 MHz bis 2,5 GHz mit P als der maximalen Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Orta geringer als der Übereinstimmungspegel sein. b In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich. Anmerkung 1 Anmerkung 2 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.b. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des HELBO TheraLite Lasers den oben angegebenen Übereinstimmungspegel überschreitet, muss der HELBO TheraLite Laser hinsichtlich seines normalen Betriebs an jedem Anwendungsort beobachtet werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.b. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des HELBO TheraLite Lasers. b Über den Frequenzbereich von 150 khz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als [V1] V/m sein. 26

27 Tabelle 206 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem HELBO TheraLite Laser Der HELBO TheraLite Laser ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des HELBO TheraLite Lasers kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem HELBO TheraLite Laser - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben einhält. Nennleistung des Senders W 150 khz bis 80 MHz Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz m 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz d 3,5 = V1 P d 3,5 = E1 P d 7 = E1 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,69 3,69 7, ,67 11,67 23,33 Für Sender, deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist. Anmerkung 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. Anmerkung 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorption und Reflexion der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. 27

28 2.11. SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE (nach EN 62353) Der Betreiber ist (durch nationale Medizinprodukte - Gesetzgebung) verpflichtet, wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen durchführen zu lassen, die nur von Personen vorgenommen werden dürfen, die über die entsprechende Eignung verfügen. In der Gerätedatei (Gerätebuch) müssen Zeitpunkt, sowie Name der Person bzw. Firma, welche die Kontrolle durchgeführt hat, vermerkt werden. Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle: alle 12 Monate (jährlich)! Mindestumfang der jährlich wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrolle (Prüfung): Sichtprüfung Prüfung der sicherheitserheblichen Funktionen Sichtkontrolle des Laserstrahls Funktionsprüfung der Kombinationsanzeige Funktionskontrolle des Tasters Funktionskontrolle der Zubehörteile Überprüfung der Warn- und Hinweisschilder und Aufschriften Überprüfung der Bedienungsanleitung (vorhanden, vollständig) Überprüfung der Sperreinrichtung Kalibrierung der Laserausgangsleistung Messung der tatsächlich abgegebenen Laserausgangsleistung mit kalibrierten Messmitteln, gegebenenfalls Nachjustierung Durchführung nur durch gesondert geschultes technisches Fachpersonal Sollte ein Prüfmerkmal bei der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrolle negativ bewertet werden, so ist das Gerät sofort sicherzustellen und eine weitere Inbetriebnahme ist entsprechend zu unterbinden, bis die festgestellten Mängel behoben wurden. Um eine einwandfreie Durchführung der gesetzlichen vorgeschriebenen wiederkehrenden sicherheitstechnischen Kontrolle zu gewährleisten, wenden Sie sich an den Hersteller: bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Str. 2, Senden, Germany Telefon: +49 (0) / , Telefax: +49 (0) / Bitte übersenden Sie uns Ihren HELBO TheraLite Laser in der dafür vorgesehen Transportverpackung (Etui). Treffen Sie Maßnahmen, dass an dem Gerät während eines Posttransportes keine Schäden entstehen können. 28

29 2.12. TECHNISCHE DATEN Wellenlänge: Ausgangsleistung: Laserquelle: 660 nm +/- 10 nm ~ 40 mw aus HELBO 2D Spot Probe ~ 20 mw* aus HELBO 3D Pocket Probe ~ 17mw* aus HELBO 3D Endo Probe * frontale Messung auf einen planen Messsensor 100 mw Dauerstrich (CW... continuous wave) Ausgangsleistungstoleranz: +/- 20 % (gemäß EN ) Versorgungsspannung: Betriebsstrom (max.): 2,4 Volt Gleichspannung 2 x 1,2 Volt 250 ma (bei 25 C) Umgebungsbedingungen für Lagerung: Temperatur: -10 C bis +40 C Relative Luftfeuchte: 30% bis 95% Luftdruck: 700 hpa bis 1060 hpa Umgebungsbedingungen für den Betrieb: Gewicht (inkl. Akkumulatoren): Temperatur: +10 C bis +35 C Relative Luftfeuchte: 30% bis 75% Luftdruck: 700 hpa bis 1060 hpa ~ 82 g Akkumulatoren: Panasonic eneloop 1,2 Volt 750 mah AAA R03 Abmessungen: Laser-Klasse: Länge: ~170 mm, Durchmesser: 16 mm 2M SICHERHEITSABSTAND: Nomineller Augen-Gefahrenabstand/NOHD kennzeichnet den Gefahrenbereich, innerhalb dessen bei direktem Blick in den Laserstrahl Gesundheitsschäden an den Augen zu befürchten sind. HELBO 2D Spot Probe (ohne Metallverstärkung) HELBO 2D Spot Probe Aufsatz/Lichtleiter HELBO 3D Pocket Probe 8mm HELBO 3D Endo Probe Auge 45 mm 17,5 mm 0 mm 0 mm Klasse 2M Winkelausdehnung 0,55 rad 0,55 rad Ca. 90 0,5m rad! Blicken Sie trotz der niedrigen Angaben in der Sicherheitsabstand-Tabelle nie in den Laserstrahl oder richten Ihn auf Augenpartien! 29

30 2.13. CE KENNZEICHNUNG Der HELBO TheraLite Laser trägt die CE Konformitätskennzeichnung für Medizinprodukte. Mit der CE - Kennzeichnung wird angegeben, dass der HELBO TheraLite Laser mit den Bestimmungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG bezüglich Medizinprodukte konform ist. Die HELBO TheraLite Laser werden unter einem zertifizierten Qualitätssicherungssystem nach EN ISO 13485:2012 und Anhang II ohne Abschnitt 4 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte gefertigt. Durch folgende Schriftzüge wird die Konformität des HELBO TheraLite Laser gekennzeichnet: CE

31 2.14. ENTSORGUNG Defekte Akkumulatoren gehören nicht über den Haushaltsabfall entsorgt. Die in Batterien/Akkumulatoren enthaltenen Stoffe haben negative Auswirkungen auf die Umwelt. Durch eine vorschriftsgemäße Entsorgung vermeidet man negative Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt, und schont wertvolle Rohstoffe. Zu entsorgende Akkumulatoren und Ladegeräte schicken Sie bitte an den Hersteller/Händler retour oder bringen diese zu einer öffentlichen Sammelstelle für Altbatterien bzw. Elektroschrott. Das gesamte Einwegmaterial kann über den Praxismüll entsorgt werden. Die Karton- und Plastikverpackungen müssen dem regionalen Abfallsystem getrennt zugeführt werden. Es gelten die jeweiligen Abfallbestimmungen. Nach dem Ende der Nutzbarkeit des HELBO TheraLite Lasers und der entsprechenden Zubehörteile senden Sie diese an folgende Hersteller-Adresse zur Entsorgung: bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Str. 2, Senden, Germany Telefon: +49 (0) / , Telefax: +49 (0) / STÖRUNGSBEHEBUNG Störungsbeschreibung Trotz eingelegter Akkus und Hauptschalter auf EIN Position lässt sich der HELBO TheraLite Laser mit dem Taster nicht in Betrieb nehmen. Ursachen und Behebung Sicherstellen, dass die eingelegten Akkus noch ausreichende Kapazität haben wenn Kombinationsanzeige Rot-Grün leuchtet, dann müssen die Akkumulatoren getauscht werden Kontrollieren, ob Akkus richtig eingelegt wurden und geladen sind - Kombinationsanzeige leuchtet grün? Kontrollieren, ob der Lichtleiter richtig bis zum Anschlag aufgesteckt ist. Sicherstellen, dass die Kontaktflächen des Hauptschalters und die Kontaktflächen der Akkus von Fett und Verschmutzungen frei sind. Ist der Taster starker mechanischer Beanspruchung ausgesetzt worden? Setzen Sie sich mit unserem Kundendienst in Verbindung. Hauptschalter lässt sich nicht oder nur unter großer Kraftaufwendung auf den HELBO TheraLite Laser montieren. Sicherstellen, dass die Gewinde nicht beschädigt oder verschmutzt sind. Sicherstellen, dass die Teile gerade auf den HELBO TheraLite Laser aufgesetzt wurden. Sicherstellen, dass die im Kapitel Technische Daten und im Kapitel Akkumulatoren spezifizierten Akkumulatoren eingelegt wurden. 31

32 Nach Betätigung des Tasters ist kaum oder keine Laserstrahlung sichtbar, wenn auf den HELBO TheraLite Laser kein Zubehörteil aufgesetzt wird. Der HELBO TheraLite Laser lässt sich einwandfrei in Betrieb nehmen, dennoch tritt aus den Lichtleitern nur geringe oder keine Laserstrahlung aus (verminderte Intensität = helleres Strahlenbild). Kombinationsanzeige leuchtet Grün und Orange gleichzeitig. Gerät emittiert sofort nach dem Aufsetzen des Hauptschalters Laserlicht. Der HELBO TheraLite Laser besitzt eine Sperreinrichtung, welche die Laserstrahlung am Austreten aus dem Gerät hindert, wenn kein Lichtleiter der Type: HELBO 3D Pocket Probe, HELBO 3D Endo Probe oder HELBO 2D Spot Probe ordnungsgemäß montiert ist. Lichtleiter ist nicht richtig montiert Lichtleiter ist beschädigt (siehe Punkt: Lichtleiter) Elektronikfehler Bitte setzen Sie sich mit unserem Kundendienst in Verbindung - Gerät nicht mehr in Betrieb nehmen! Entfernen Sie sofort den Hauptschalter Wiederholen Sie den Einschaltvorgang und entfernen Sie eventuell montierte Lichtleiter. Tritt der Fehler wieder auf setzen Sie sich sofort mit unserem Kundendienst in Verbindung. Gerät nicht mehr in Betrieb nehmen! Gerät schaltet ohne Hauptschalter ein. Kontrolle der verwendeten Akkumulatoren und der Kontaktkappe Sind die Akkumulatoren nicht mehr von der isolierenden Folie umgeben, so sind diese sofort auszutauschen! 32

33 2.16. LASER-NOT-AUS! Unmittelbare Abschaltung der Laserstrahlung im Notfall: Laserstrahlung wird nur solange emittiert, solange das Gerät über den Einschalt-Taster eingeschaltet bzw. ein Lichtleiter montiert ist. Der HELBO TheraLite Laser besitzt eine mechanische Sperreinrichtung, welche die Laserstrahlung bei nicht ordnungsgemäß montiertem bzw. nicht montiertem Lichtleiter nicht aus dem Gerät emittieren lässt. Im Notfall kann durch Entfernen des Lichtleiters der Austritt von Laserstrahlung gestoppt werden. Sollte es notwendig sein, so kann die Austrittsöffnung des HELBO TheraLite Lasers mit einem entsprechenden Hilfsmittel abgedeckt werden, um eine Emission von Laserstrahlung zu unterbinden. Sollten wider Erwarten Störungen anderer Art auftreten, als oben beschrieben, oder lassen sich die oben beschriebenen Störungen nicht beheben, so wenden Sie sich bitte direkt an den Hersteller: bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Str. 2, Senden, Germany Telefon: +49 (0) / , Telefax: +49 (0) /

34 2.17. WARNSCHILDER / HINWEISSCHILDER / AUFSCHRIFTEN AM LASERGERÄT: Ein - Aus -Taster HELBO TheraLite Laser CE0483 Produktname / Typenbezeichnung CE-Kennzeichnung mit Nummer des Notified-Body Seriennummer: 2013 Herstellungsjahr Typenindex HELBO 0001 Fortlaufende Nummer Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Versorgungsspannung Gleichstrom 2 x 1,2 Volt Akkumulatoren Einlegerichtung Grad des Schutzes gegen elektrischen Schlag: Anwendungsteil Typ B Laserwarnschild Hinweisschild mit Klassifizierung Kennzeichnung der abgegebenen Strahlung und Wellenlänge AM ETUI: H ELB O Medizintechnik Firmenlogo Hersteller Ein Unternehmen der bredent group Allgemeiner Sicherheitshinweis Hinweis zur sicherheitstechnischen Überprüfung des Lasers 34

35 UMVERPACKUNG: Firmenlogo Hersteller Hersteller bredent medical GmbH & Co.KG Weissenhorner Str Senden Germany T: (+49) / F: (+49) / info-medical@bredent.com HELBO TheraLite Laser Herstellerangaben Produktname / Typenbezeichnung Artikelnummer CE0483 Laserseriennummer z.b.: CE-Kennzeichnung mit Nummer des Notified-Body Entsorgungshinweis Gebrauchsanweisung beachten Trocken aufbewahren Lagerungstemperatur min. -10 C max. 40 C 95 % 30 % Angabe der relativen Luftfeuchtigkeit für die Lagerung 1060hPa Angabe des Luftdrucks für die Lagerung 700hPa ALLGEMEIN ZUM THEMA LASERSICHERHEIT Niederenergetische Therapielasergeräte können für das Auge gefährlich sein. Für Laserklasse 2M sind Vorsichtsmaßnahmen nur notwendig, um ein andauerndes direktes Blicken in den Strahl zu verhindern. Für Klasse 2M wird eine momentane Bestrahlung, wie sie zum Beispiel durch zufälliges Hineinblicken auftreten kann, nicht als gefährlich betrachtet. Die Intensität der Laserstrahlung reicht in Folge des Lidschlussreflexes (0,25 Sekunden) nicht für Schädigungen der Netzhaut aus. Dennoch sollte der Laserstrahl nicht absichtlich, außer im Rahmen der Durchführung der antimikrobiellen Photodynamischen Therapie, auf Menschen gerichtet werden.! In Verbindung mit teleskopoptischen Instrumenten können auch Laser der Klasse 2M eine Gefahr für die Augen darstellen. 35

36 Vorsichtsmaßnahmen sind zu treffen, damit sichergestellt ist, dass der Laserstrahl nicht ungewollt auf Flächen fällt, die wie ein Spiegel reflektieren (vor allem nicht auf ebene oder konkav spiegelnde Flächen). Unbenützte Laser sollten so gelagert werden, das Unbefugte dazu keinen Zutritt haben. Um Lasergeräte sicher betreiben zu können, müssen die Geräte den sicherheitstechnischen Anforderungen entsprechen und der Anwender muss sicherheitsrelevante Aspekte beachten. Die Sicherheitsanforderungen an die Lasergeräte und deren Anwender werden durch das Medizinproduktegesetz, nationale Arbeitnehmerschutzgesetze und Patientenschutzgesetze festgelegt. Diese Gesetze und Verordnungen verpflichten einerseits den Hersteller, die Geräte den einschlägigen Normen entsprechend zu entwickeln und zu fertigen, andererseits den Anwender alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz des Patienten und der Arbeitnehmer zu veranlassen bzw. selbst durchzuführen. Die Laserklasse muss am Gerät ersichtlich sein. Weiterhin muss das Gerät genormte Warnhinweise besitzen. In jedem Fall sollten nur mit CE-Kennung (CE-Zeichen und Notified Body Nummer, z.b. CE 0483) gekennzeichnete Geräte angeschafft werden. Eine Kennzeichnung allein mit den Buchstaben CE ist nicht ausreichend. Wer mit niederenergetischen Lasergeräten (Softlaser) arbeitet oder dies beabsichtigt, muss in der Regel einen Laserschutzbeauftragten bestimmen bzw. ein Laserschutzseminar besuchen, bei dem dieses notwendige Fachwissen erlangt werden kann. Aufgrund der besonderen Sicherheitseinrichtung des HELBO TheraLite Lasers ist die Bestimmung eines Laserschutzbeauftragten bei diesem nicht notwendig dies gilt aber ausschließlich für den HELBO TheraLite Laser! Detaillierte Unterlagen zum Thema Lasersicherheit können kostenlos beim Hersteller angefordert werden GARANTIE Die Garantiezeit beträgt 24 Monate ab Lieferdatum. Schäden durch unsachgemäße Behandlung sind von der Garantie ausgenommen! Schäden, die durch unsachgemäße Behandlung des Gerätes entstanden sind, müssen sofort wieder behoben werden, da ansonsten die Betriebssicherheit des HELBO TheraLite Lasers von Seiten der Erzeugerfirma nicht mehr gewährleistet werden kann. Dies gilt auch für alle anderen Fehlfunktionen. Um eine einwandfreie Reparatur zu gewährleisten, wenden Sie sich bitte an den Hersteller: bredent medical GmbH & Co. KG, Weissenhorner Str. 2, Senden, Germany Telefon: +49 (0) / , Telefax: +49 (0) /

37 37 Irrtum und Änderungen vorbehalten D