Tragende Gründe. Vom 20. April 2017

Transkript

1 Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX Festbetragsgruppenbildung Methotrexat, Gruppe 2, in Stufe nach 35 Abs. SGB V Vom 20. April 207 Inhalt. Rechtsgrundlage Eckpunkte der Entscheidung Bürokratiekostenermittlung Verfahrensablauf Anlage... 7

2 . Rechtsgrundlage Nach 35 Abs. SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richtlinien nach 92 Abs. Satz 2 Nr. 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit () denselben Wirkstoffen, (2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen, (3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen zusammengefasst werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen. 2. Eckpunkte der Entscheidung Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Beratungen zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe Methotrexat, Gruppe 2 in Stufe abgeschlossen. Die vorgeschlagene Aktualisierung der Gruppe erfüllt die Voraussetzungen für eine Festbetragsgruppenbildung nach 35 Abs. Satz 2 Nr.. Nach 35 Abs. 2 SGB V sind die Stellungnahmen der Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker in die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses mit einzubeziehen. Nach Durchführung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens wurde gemäß 9 Abs. 9 SGB V eine mündliche Anhörung durchgeführt. Aus dem Stellungnahmeverfahren haben sich außer einer redaktionellen Änderung, bei der die Bezeichnung Injektions- und Infusionslösung an den Standard Term dahingehend angepasst wird, dass das Wort und gestrichen wird, keine Änderungen ergeben. In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie wird die Festbetragsgruppe Methotrexat, Gruppe 2 in Stufe wie folgt gefasst: Stufe: Wirkstoff: Methotrexat Festbetragsgruppe Nr.: 2 Status: Gruppenbeschreibung: en: verschreibungspflichtig parenterale en Infusionslösung, Injektions-/ Infusionslösung, Injektionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2

3 Mit dem vorliegenden Beschluss wird die bestehende Festbetragsgruppe Methotrexat, Gruppe 2 in Stufe daher wie folgt aktualisiert: - Anpassung der Bezeichnungen der en an die Standard Terms Mit dieser Anpassung wird die ursprünglich nur beispielhafte Aufzählung von der Gruppenbeschreibung erfasster en der Klarstellung halber und entsprechend der aktuell üblichen Gruppenbeschreibungen vervollständigt. Die der Aktualisierung der vorliegenden Festbetragsgruppe zugrundeliegenden Dokumente sind den Tragenden Gründen als Anlage beigefügt. Alle von der Festbetragsgruppe Methotrexat, Gruppe 2 umfassten Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Methotrexat, wobei keine hinreichenden Belege für unterschiedliche, für die Therapie bedeutsame Bioverfügbarkeiten vorliegen, die gegen die Festbetragsgruppe in der vorliegenden Form sprechen. Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des 35 Abs. Satz 5 SGB V wird für die vorliegende Festbetragsgruppe der Stufe gemäß 4. Kapitel 8 Satz der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. Zu im Stellungnahmeverfahren vorgetragenen Aspekten: - Unterschiedliche Therapiegebiete und Wirkstärken: Nach der Gesetzessystematik erfolgt bei der Stufe die Gruppenbildung auf der Ebene derselben Wirkstoffe. Die zugelassenen Anwendungsgebiete sind bei Festbetragsgruppen der Stufe daher grundsätzlich nicht zu berücksichtigen. Dies gilt auch für Aspekte der Art der Anwendung, der Dosierung und der Anwendungshäufigkeit. Gemäß 4. Kapitel, 7 VerfO sind bei Festbetragsgruppen der Stufe für die Therapie bedeutsame unterschiedliche Bioverfügbarkeiten zu berücksichtigen. Bei den von der vorliegenden Festbetragsgruppe umfassten Arzneimitteln bestehen keine Unterschiede in der Bioverfügbarkeit. So heißt es in den Fachinformationen: Die Bioverfügbarkeit der subkutanen, intravenösen und der intramuskulären Applikation ist vergleichbar. (z. B. Lantarel FS 7,5/0/5/20/25 mg Fertigspritze, Stand /204). Daher ist keines der Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat aufgrund einer unterschiedlichen Bioverfügbarkeit für die ärztliche Therapie generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar, so dass es zur Behandlung von Patientinnen und Patienten durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden könnte. Auch die Bandbreite der Gesamtwirkstoffmenge pro Anwendungseinheit steht einer Festbetragsgruppenbildung unter Berücksichtigung der Vergleichbarkeit der in die Festbetragsgruppe einbezogenen wirkstoffgleichen Arzneimittel nicht entgegen. Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des 35 Abs. Satz 5 SGB V ist nach 4. Kapitel 8 Satz VerfO für die vorliegende Festbetragsgruppe der Stufe die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. Unterschiedliche Wirkstoffmengen pro abgeteilter Einheit werden bei der Gruppenbildung durch die jeweiligen Wirkstärkenausprägungen daher abgebildet und bestehenden Unterschieden in der Bandbreite der Gesamtwirkstoffmenge pro Anwendungseinheit wird auf diese Weise Rechnung getragen. Nach 35 Abs. 5 SGB V sind Festbeträge so festzusetzen, dass sie im Allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen 3

4 Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Sicherstellung einer für die Therapie hinreichenden Arzneimittelauswahl hat nur soweit wie möglich zu erfolgen und kann auch dazu führen, dass lediglich ein einziges therapiegerechtes Arzneimittel zum Festbetrag zur Verfügung steht (BSG, Urt. v Az.: B KR 0/0 R, Rn. 89). Insofern lässt sich kein Anspruch dahingehend ableiten, dass u. a. alle Wirkstärken oder n zum Festbetrag zur Verfügung stehen müssen. - Behandlung des Morbus Crohn: Eine Festbetragsgruppenbildung erfolgt grundsätzlich auf der Wirkstoff- und nicht auf der Fertigarzneimittelebene und dient insofern neben der Gewährleistung einer im Allgemeinen ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung auch dazu, die Grundlage dafür zu schaffen, einen wirksamen Preiswettbewerb auszulösen. Die Zusammenfassung von Arzneimitteln in einer Festbetragsgruppe erfolgt daher nicht indikationsbezogen. Dies gilt im Besonderen vor dem Hintergrund, als die in die Festbetragsgruppe einbezogenen Methotrexat-haltigen Arzneimittel in ihren Anwendungsgebieten Überschneidungen zeigen. So ist auch das Fertigarzneimittel metex 50 mg/ml nicht allein für die Behandlung bei leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn angezeigt, sondern darüber hinaus wie weitere in die vorliegende Festbetragsgruppe einbezogene Fertigarzneimittel zur Behandlung - aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, - polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war, - schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten. Unter diesem Blickwinkel ist es gerechtfertigt auch das Fertigarzneimittel metex 50 mg/ml in die vorliegende Festbetragsgruppe einzubeziehen. Darüber hinaus stehen zugelassene Alternativen außerhalb der Festbetragsgruppe wie Kortikosteroide in der Akutbehandlung und TNF-alpha-Inhibitoren in der remissionserhaltenden Therapie zur Verfügung (vgl. S3-Leitlinie Diagnostik und Therapie des Morbus Crohn, AWMF-Registriernummer , Stand /204). Im Rahmen der Festbetragsregelung bleiben alle Arzneimittel verordnungsfähig, auch wenn der Preis eines Arzneimittels den Festbetrag übersteigt. Nur wenn in einem atypischen Einzelfall aufgrund ungewöhnlicher Individualverhältnisse nachweisbar keine ausreichende Versorgung zum Festbetrag möglich ist, greift die Leistungsbeschränkung auf den Festbetrag nicht ein (BSG, Urt. v Az.: B KR /22 R, Rn. 6). 4 - Einbeziehung von Fertigpens Die Festbetragsgruppenbildung in Stufe erfolgt auf der Ebene desselben Wirkstoffs. Maßgebliches Prüfkriterium bei der Gruppenbildung der Stufe sind therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit. Unterschiede im Wirkstoff, der Bioverfügbarkeit und auch der (Injektionslösung) bestehen zwischen den Fertigarzneimitteln in den Applikationssystemen Fertigspritze bzw. Fertigpen nicht. Die Gruppenbildungskriterien der Stufe sind erfüllt. Im Übrigen lässt sich auch unter Berücksichtigung der im Stellungnahmeverfahren eingereichten Unterlagen nicht feststellen, dass bestimmte Patientengruppen ausschließlich

5 mit Fertigpens behandelt werden können und sich eines der in die Festbetragsgruppe einbezogenen Arzneimittel damit als unverzichtbar erweist. Die Formulierung in der Wirkstoffkonzentration 50 mg/ml weist auch darüber hinaus keine solchen Besonderheiten auf, dass ein Arzneimittel mit dieser Wirkstoffkonzentration für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist. Auch aus der im Stellungnahmeverfahren angeführten Studie zur mittelschweren Psoriasis ergibt sich keine Änderung der Bewertung, da metex -Fertigspritzen für diese Indikation bisher nicht zugelassen sind. 3. Bürokratiekostenermittlung Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. 4. Verfahrensablauf Der Unterausschuss Arzneimittel hat eine Arbeitsgruppe mit der Beratung und Vorbereitung von Beschlussempfehlungen zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens bei Neubildung von Festbetragsgruppen beauftragt, die sich aus den von den Spitzenorganisationen der Leistungserbringer benannten Mitgliedern, den vom GKV-Spitzenverband benannten Mitgliedern sowie Vertreter(innen) der Patientenorganisationen zusammensetzt. Die AG Nutzenbewertung hat am 6. November 205 über die Aktualisierung der betreffenden Festbetragsgruppe beraten. Der Unterausschuss Arzneimittel hat in seiner Sitzung am 8. Dezember 205 die Beschlussvorlage zur Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beraten und nach. Kapitel 0 Abs. VerfO die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens einstimmig beschlossen. Die mündliche Anhörung wurde am 8. November 206 durchgeführt. Die Beschlussvorlage zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe wurde in der Sitzung des Unterausschusses am 7. März 207 beraten. Zeitlicher Beratungsverlauf: Sitzung Datum Beratungsgegenstand AG Nutzenbewertung Unterausschuss Arzneimittel Unterausschuss Arzneimittel AG Nutzenbewertung Beratung über die Aktualisierung der Festbetragsgruppe Beratung, Konsentierung und Beschlussfassung zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens hinsichtlich der Änderung der AM-RL in Anlage IX Information über eingegangene Stellungnahmen und Beratung über weiteres Vorgehen Beratung über Auswertung der schriftlichen Stellungnahmen 5

6 Sitzung Datum Beratungsgegenstand Unterausschuss Arzneimittel Beratung über Auswertung der schriftlichen Stellungnahmen, Terminierung der mündlichen Anhörung Unterausschuss Arzneimittel Durchführung der mündlichen Anhörung AG Nutzenbewertung Beratung über Auswertung des Stellungnahmeverfahrens (schriftlich und mündlich) Unterausschuss Arzneimittel Beratung der Beschlussvorlage Plenum Beschlussfassung Berlin, den 20. April 207 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 9 SGB V Der Vorsitzende Prof. Hecken 6

7 5. Anlage 7

8 Festbetragsstufe Festbetragsgruppe: Methotrexat Gruppe 2 Gruppenbeschreibung: verschreibungspflichtig parenterale en Infusionslösung, Injektions-Zlnfusionslösung, Injektionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung * * Die Bezeichnung der en erfoigt unter Verwendung der zum Preis-ZProduktstand aktueiien Liste der "Standard Terms" der Europäischen Arzneibuchkommission (EDQM = European Directorate forthe Quaiity of Medicines), veröffentiicht im Internet unter: Preis-und Produktstand: / Verordnungsdaten: 204

9 Präparat Vo in Tsd %isol. %kum. 2, , ,66 0,05 4,05 37,54 55,82,46 0,3 6,37 27,6 23,5 23,06 26,25 24,50 0,95 0,20 62,46 70,94, 0,23 72,7 7,35 83,99 69,95 3,27 0,69 86,49 05,6 2,42 0,5 57,76 57,68 2,79 0,59 46, 89,3 32,59 32, ,20 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

10 7, ,5 2 7, ,50 27,6 476,66 0,2 86,49 05,6 0,88 42,7 62,2,68 0,35 46, 89,3 2,84 0,60 24,50 25,67 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

11 ,0 27, , ,47 28,89 27,0 476,66,26 0,27 76,29 84,57 3,05 0,64 36,83 86,49 67,75 67,8 65,95 7,23,52,67 26,08 6,05,27 63,30 9 6,93,45 84,80 227,96 67,4 67,25 92,9 65,95 49,55 0,40 27,0 29,93 0,35 0,07 0,55 0,2 0,68 0,4,67 26,08 2,49 0,52 7,3 77,2 2,93 84,80 227,96 7,65,6 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

12 , , ,0 3,0 476,66 0,22 0,05,3 0,24 3, 0,65 2,60 2,64 0,22 0,05,30 0,27 3,55 0,74 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

13 , ,83 32, ,85 3,70 29,76 476,66 2,69 0,56 9,04 89,55 99,33 6,40, ,4 95, ,95 4,38 3,02 43,40 33,5 48,8 4,38 3,02 9,45 25,5 3,92 2,92 232,43 258,09 20, ,70 209,80 7,07 24,56 29,76 32,92 0,75 0,6 0,77 0,6 33,5 48,8 6,82,43 93,92 248,69 5,4,3 232,43 258,09 20,88 4,38 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

14 , , ,76 37,26 476,66 0,29 0,06 0,8 0,7 29,76 4,83 0,2 0,24 0,05 0,67 0,4 2,27 0,48 9,88 2,07 0,20,5 0,24 3,43 0,72 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

15 ,80 37,43 3,5 3,49 35,95 33,80 476,66 0,97 0,20 2,5 08,03 9,84 2,5 0,53 34,52 34,58 34,58 22,20 3,5 4,72 09,94 4,54 0,95 76,99 6,23 78,98 6,05,27 230,72 256,04 2,62 0,55 307,09 276, , ,94 47,89 0,05 33,80 37,43 0,25 0,05 0,0 6,23 78,98 2,50 0,53 276,59 307,5 8,48,78 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

16 , , ,80 43,98 476,66 0,06 0,23 0,05 0,25 0,05 0,52 2,57 0,54 0,27 0,06 0,9 0,9 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

17 25 IFIJ ,66 0,08 23,8 26,28,32 0,28 42,7 42, , ,47 0,43 0,09 44,80 60,7 0,7 0,5 80, ,64 89,96 8,79 0,38 224,36 26,40 240,27,65 0,35 39,05 354,3 0,75 0,6 382,55 424,78 382,55 424,87 345,39 286,20 285,95 2,8 2,69 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

18 ,47 47,8 476,66 0,08 0,4 26,40 240,27 0,64 0,5 382,55 424,87,96 0,4 42,47 48,42 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

19 27, , ,66 0,5 0,09 57,29 63,50 73,5 92,63 259,46 288,0 0,5 45,46 50,45 0,0 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

20 IFIJ IFLG 500 IFIJ 500 IFLG IFIJ 000 IFLG ,66 0,7 30,26 93,98 0,30 0,06 22,6 23,45 23,45 46,77 82,54 0,29 0,06 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Injektionslösung

21 000 IFLG IFIJ 5000 IFLG 5000 IFLG ,66 295,45 368,82 368,82 Abkürzungen: en Kürzel Lanqform Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- ZInfusionslösung Injektionslösung