B. PACKUNGSBEILAGE 46

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1 B. PACKUNGSBEILAGE 46

2 ALLGEMEINE RATSCHLÄGE GEBRAUCHSINFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig durch. Diese Gebrauchsinformation enthält eine Übersicht über die Informationen, die zu diesem Arzneimittel vorliegen. Bei Fragen oder Zweifeln wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte denken Sie daran, daß dieses Arzneimittel speziell für Sie verordnet wurde und nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden muß. Dieses Arzneimittel darf niemals an eine andere Person weitergegeben werden. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temodal 5 mg Hartkapseln Temozolomid WAS IST IN TEMODAL ENTHALTEN? Jede Temodal-Kapsel enthält 5 mg Temozolomid. Temodal-Kapseln enthalten des weiteren die folgenden Hilfsstoffe: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(Ocarboxymethyl)stärke-Natriumsalz, (R,R)-Weinsäure, Stearinsäure. Die Kapselhüllen enthalten Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat und sind mit pharmazeutischer Tinte bedruckt. Der grüne Aufdruck enthält: Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172) und Indigocarmin (E 132). WAS IST TEMODAL? Temodal 5 mg-kapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich. Temodal ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien WOFÜR WIRD TEMODAL EINGESETZT? 47

3 Temodal-Kapseln werden zur Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Art von Hirntumor eingesetzt (Glioblastoma multiforme, wenn nach Standardtherapie ein Rückfall oder eine Verschlimmerung auftritt). ANGABEN, DIE VOR DER EINNAHME DES ARZNEIMITTELS BEACHTET WERDEN MÜSSEN BEI FRAGEN ZU DIESEM ARZNEIMITTEL SOLLTEN SIE SICH UNBEDINGT AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER WENDEN. 48

4 Wann dürfen Sie Temodal nicht einnehmen? Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder einem anderen Bestandteil oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (DTIC) aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark reduziert sind. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei bestehender Anämie (Blutarmut) oder Blutgerinnungsstörungen vor der Behandlung oder deren Auftreten während der Behandlung muß Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisverminderung oder eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen; es kann auch sein, daß Sie eine andere Behandlung benötigen. Ihr Arzt entscheidet über eine etwaige Änderung Ihrer Behandlung. In einigen Fällen kann ein Absetzen der Behandlung mit Temodal erforderlich sein. Es werden häufige Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen. Wenn Sie vor oder während der Behandlung des öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, wie sich das Erbrechen einschränken läßt und zu welcher Zeit Temodal am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle sonstigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, um eine etwaige Wechselwirkung eines Arzneimittels mit einem anderen zu vermeiden. Warnhinweise Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen oder Nase vermeiden. Das Pulver nicht einatmen. Wenn Sie versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase bekommen haben, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser. Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie Ihren Arzt benachrichtigen. Temodal darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Männliche wie auch weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Temodal wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Anwendung bei Kindern Temodal darf bei Kindern im Alter von mindestens 3 Jahren angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Temodal bei Kindern unter 3 Jahren vor. Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen Wenn Sie Temodal nehmen, können Sie sich müde oder schläfrig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen. 49

5 HINWEISE FÜR EINE ORDNUNGSGEMÄSSE ANWENDUNG Wie wird Temodal eingenommen? Ihr Arzt bestimmt die für Sie korrekte Dosis von Temodal anhand Ihrer Körpermaße (Körpergröße und -gewicht) und danach, ob Sie bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Möglicherweise erhalten Sie sonstige Medikamente, die Sie vor und/oder nach Temodal anwenden, um das Auftreten von Übelkeit zu vermeiden oder einzuschränken. Die verschriebene Dosis von Temodal wird einmal täglich über 5 Tage eingenommen. Sie sollten die Dosis auf nüchternen Magen einnehmen, z.b. mindestens eine Stunde vor der geplanten Einnahme des Frühstücks. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Die Kapsel(n) mit einem Glas Wasser ganz schlucken. Entsprechend Ihres Ansprechens auf Temodal wird alle 28 Tage ein neuer Behandlungszyklus eingeleitet. Sie nehmen das Arzneimittel dann erneut einmal täglich über fünf Tage ein. Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal- Dosis erforderlich ist. Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Temodal-Kapseln einnehmen? Temodal darf von Ihnen nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer größeren Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen. Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen? Die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag einnehmen. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Bei der nächsten Anwendung darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, es sei denn, dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN DURCH TEMODAL HERVORGERUFEN WERDEN? Unter der Behandlung mit Temodal kann es zu einer Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen kommen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder einer verminderten Infektionsabwehr führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und erfordern möglicherweise eine ärztliche Behandlung: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Durchfall, Schläfrigkeit, Fieber, Hautausschlag, Schwäche, Schmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Haarausfall, Schüttelfrost, Juckreiz, Unwohlsein, Geschmacksanomalie und Parästhesie. 50

6 TEILEN SIE ALLE NEBENWIRKUNGEN ODER UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION AUFGEFÜHRT SIND, IHREM ARZT ODER APOTHEKER MIT. HALTBARKEIT UND AUFBEWAHRUNG Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nicht über 30 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit. STAND DER INFORMATION 51

7 WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien 73, rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tel: + 32-(0) Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR Αλιµος τηλ.: (1) España Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: +44-(0) Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tel: + 32-(0) Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Tel: + 31-(0) Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: +351-(0) Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo Puh/Tfn: (0) Sverige Box S Stockholm Tfn: + 46-(0) United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel:

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9 ALLGEMEINE RATSCHLÄGE GEBRAUCHSINFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig durch. Diese Gebrauchsinformation enthält eine Übersicht über die Informationen, die zu diesem Arzneimittel vorliegen. Bei Fragen oder Zweifeln wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte denken Sie daran, daß dieses Arzneimittel speziell für Sie verordnet wurde und nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden muß. Dieses Arzneimittel darf niemals an eine andere Person weitergegeben werden. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temodal 20 mg Hartkapseln Temozolomid WAS IST IN TEMODAL ENTHALTEN? Jede Temodal-Kapsel enthält 20 mg Temozolomid. Temodal-Kapseln enthalten des weiteren die folgenden Hilfsstoffe: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(Ocarboxymethyl)stärke Natriumsalz, (R,R)-Weinsäure, Stearinsäure. Die Kapselhüllen enthalten Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat und sind mit pharmazeutischer Tinte bedruckt. Der braune Aufdruck enthält: Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, Titandioxid (E 171) und Eisenoxidhydrate (E 172). WAS IST TEMODAL? Temodal 20 mg-kapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich. Temodal ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien WOFÜR WIRD TEMODAL EINGESETZT? 54

10 Temodal-Kapseln werden zur Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Art von Hirntumor eingesetzt (Glioblastoma multiforme, wenn nach Standardtherapie ein Rückfall oder eine Verschlimmerung auftritt). ANGABEN, DIE VOR DER EINNAHME DES ARZNEIMITTELS BEACHTET WERDEN MÜSSEN BEI FRAGEN ZU DIESEM ARZNEIMITTEL SOLLTEN SIE SICH UNBEDINGT AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER WENDEN. 55

11 Wann dürfen Sie Temodal nicht einnehmen? Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder einem anderen Bestandteil oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (D.T.I.C.) aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark reduziert sind. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei bestehender Anämie (Blutarmut) oder Blutgerinnungsstörungen vor der Behandlung oder deren Auftreten während der Behandlung muß Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisverminderung oder eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen; es kann auch sein, daß Sie eine andere Behandlung benötigen. Ihr Arzt entscheidet über eine etwaige Änderung Ihrer Behandlung. In einigen Fällen kann ein Absetzen der Behandlung mit Temodal erforderlich sein. Es werden häufige Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen. Wenn Sie vor oder während der Behandlung des öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, wie sich das Erbrechen einschränken läßt und zu welcher Zeit Temodal am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle sonstigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, um eine etwaige Wechselwirkung eines Arzneimittels mit einem anderen zu vermeiden. Warnhinweise Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen oder Nase vermeiden. Das Pulver nicht einatmen. Wenn Sie versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase bekommen haben, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser. Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie Ihren Arzt benachrichtigen. Temodal darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Männliche wie auch weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Temodal wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Anwendung bei Kindern Temodal darf bei Kindern im Alter von mindestens 3 Jahren angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Temodal bei Kindern unter 3 Jahren vor. Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen Wenn Sie Temodal nehmen, können Sie sich müde oder schläfrig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen. 56

12 HINWEISE FÜR EINE ORDNUNGSGEMÄSSE ANWENDUNG Wie wird Temodal eingenommen? Ihr Arzt bestimmt die für Sie korrekte Dosis von Temodal anhand Ihrer Körpermaße (Körpergröße und -gewicht) und danach, ob Sie bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Möglicherweise erhalten Sie sonstige Medikamente, die Sie vor und/oder nach Temodal anwenden, um das Auftreten von Übelkeit zu vermeiden oder einzuschränken. Die verschriebene Dosis von Temodal wird einmal täglich über 5 Tage eingenommen. Sie sollten die Dosis auf nüchternen Magen einnehmen, z.b. mindestens eine Stunde vor der geplanten Einnahme des Frühstücks. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Die Kapsel(n) mit einem Glas Wasser ganz schlucken. Entsprechend Ihres Ansprechens auf Temodal wird alle 28 Tage ein neuer Behandlungszyklus eingeleitet. Sie nehmen das Arzneimittel dann erneut einmal täglich über fünf Tage ein. Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal- Dosis erforderlich ist. Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Temodal-Kapseln einnehmen? Temodal darf von Ihnen nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer größeren Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen. Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen? Die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag einnehmen. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Bei der nächsten Anwendung darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, es sei denn, dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN DURCH TEMODAL HERVORGERUFEN WERDEN? Unter der Behandlung mit Temodal kann es zu einer Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen kommen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder einer verminderten Infektionsabwehr führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und erfordern möglicherweise eine ärztliche Behandlung: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Durchfall, Schläfrigkeit, Fieber, Hautausschlag, Schwäche, Schmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Haarausfall, Schüttelfrost, Juckreiz, Unwohlsein, Geschmacksanomalie und Parästhesie. 57

13 TEILEN SIE ALLE NEBENWIRKUNGEN ODER UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION AUFGEFÜHRT SIND, IHREM ARZT ODER APOTHEKER MIT. HALTBARKEIT UND AUFBEWAHRUNG Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nicht über 30 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit. STAND DER INFORMATION 58

14 WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien 73, rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tel: + 32-(0) Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR Αλιµος τηλ.: (1) España Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: +44-(0) Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tel: + 32-(0) Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Tel: + 31-(0) Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: +351-(0) Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo Puh/Tfn: (0) Sverige Box S Stockholm Tfn: + 46-(0) United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel:

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16 ALLGEMEINE RATSCHLÄGE GEBRAUCHSINFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig durch. Diese Gebrauchsinformation enthält eine Übersicht über die Informationen, die zu diesem Arzneimittel vorliegen. Bei Fragen oder Zweifeln wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte denken Sie daran, daß dieses Arzneimittel speziell für Sie verordnet wurde und nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden muß. Dieses Arzneimittel darf niemals an eine andere Person weitergegeben werden. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temodal 100 mg Hartkapseln Temozolomid WAS IST IN TEMODAL ENTHALTEN? Jede Temodal-Kapsel enthält 100 mg Temozolomid. Temodal-Kapseln enthalten des weiteren die folgenden Hilfsstoffe: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(Ocarboxymethyl)stärke Natriumsalz, (R,R)-Weinsäure, Stearinsäure. Die Kapselhüllen enthalten Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat und sind mit pharmazeutischer Tinte bedruckt. Der blaue Aufdruck enthält: pharmazeutische Lasur (modifiziert) in einem Ethanol/Schellack-Gemisch, Propylenglycol, Titandioxid (E 171) und Indigocarmin (E 132). WAS IST TEMODAL? Temodal 100 mg-kapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich. Temodal ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien WOFÜR WIRD TEMODAL EINGESETZT? 61

17 Temodal-Kapseln werden zur Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Art von Hirntumor eingesetzt (Glioblastoma multiforme, wenn nach Standardtherapie ein Rückfall oder eine Verschlimmerung auftritt). ANGABEN, DIE VOR DER EINNAHME DES ARZNEIMITTELS BEACHTET WERDEN MÜSSEN BEI FRAGEN ZU DIESEM ARZNEIMITTEL SOLLTEN SIE SICH UNBEDINGT AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER WENDEN. 62

18 Wann dürfen Sie Temodal nicht einnehmen? Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder einem anderen Bestandteil oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (D.T.I.C.) aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark reduziert sind. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei bestehender Anämie (Blutarmut) oder Blutgerinnungsstörungen vor der Behandlung oder deren Auftreten während der Behandlung muß Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisverminderung oder eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen; es kann auch sein, daß Sie eine andere Behandlung benötigen. Ihr Arzt entscheidet über eine etwaige Änderung Ihrer Behandlung. In einigen Fällen kann ein Absetzen der Behandlung mit Temodal erforderlich sein. Es werden häufige Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen. Wenn Sie vor oder während der Behandlung des öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, wie sich das Erbrechen einschränken läßt und zu welcher Zeit Temodal am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle sonstigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, um eine etwaige Wechselwirkung eines Arzneimittels mit einem anderen zu vermeiden. Warnhinweise Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen oder Nase vermeiden. Das Pulver nicht einatmen. Wenn Sie versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase bekommen haben, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser. Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie Ihren Arzt benachrichtigen. Temodal darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Männliche wie auch weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Temodal wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Anwendung bei Kindern Temodal darf bei Kindern im Alter von mindestens 3 Jahren angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Temodal bei Kindern unter 3 Jahren vor. Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen Wenn Sie Temodal nehmen, können Sie sich müde oder schläfrig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen. 63

19 HINWEISE FÜR EINE ORDNUNGSGEMÄSSE ANWENDUNG Wie wird Temodal eingenommen? Ihr Arzt bestimmt die für Sie korrekte Dosis von Temodal anhand Ihrer Körpermaße (Körpergröße und -gewicht) und danach, ob Sie bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Möglicherweise erhalten Sie sonstige Medikamente, die Sie vor und/oder nach Temodal anwenden, um das Auftreten von Übelkeit zu vermeiden oder einzuschränken. Die verschriebene Dosis von Temodal wird einmal täglich über 5 Tage eingenommen. Sie sollten die Dosis auf nüchternen Magen einnehmen, z.b. mindestens eine Stunde vor der geplanten Einnahme des Frühstücks. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Die Kapsel(n) mit einem Glas Wasser ganz schlucken. Entsprechend Ihres Ansprechens auf Temodal wird alle 28 Tage ein neuer Behandlungszyklus eingeleitet. Sie nehmen das Arzneimittel dann erneut einmal täglich über fünf Tage ein. Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal- Dosis erforderlich ist. Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Temodal-Kapseln einnehmen? Temodal darf von Ihnen nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer größeren Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen. Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen? Die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag einnehmen. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Bei der nächsten Anwendung darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, es sei denn, dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN DURCH TEMODAL HERVORGERUFEN WERDEN? Unter der Behandlung mit Temodal kann es zu einer Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen kommen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder einer verminderten Infektionsabwehr führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und erfordern möglicherweise eine ärztliche Behandlung: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Durchfall, Schläfrigkeit, Fieber, Hautausschlag, Schwäche, Schmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Haarausfall, Schüttelfrost, Juckreiz, Unwohlsein, Geschmacksanomalie und Parästhesie. 64

20 TEILEN SIE ALLE NEBENWIRKUNGEN ODER UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION AUFGEFÜHRT SIND, IHREM ARZT ODER APOTHEKER MIT. HALTBARKEIT UND AUFBEWAHRUNG Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nicht über 30 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit. STAND DER INFORMATION 65

21 WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien 73, rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tel: + 32-(0) Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR Αλιµος τηλ.: (1) España Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: +44-(0) Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tel: + 32-(0) Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Tel: + 31-(0) Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: +351-(0) Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo Puh/Tfn: (0) Sverige Box S Stockholm Tfn: + 46-(0) United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel:

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23 ALLGEMEINE RATSCHLÄGE GEBRAUCHSINFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Einnahme des Arzneimittels sorgfältig durch. Diese Gebrauchsinformation enthält eine Übersicht über die Informationen, die zu diesem Arzneimittel vorliegen. Bei Fragen oder Zweifeln wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte denken Sie daran, daß dieses Arzneimittel speziell für Sie verordnet wurde und nach Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden muß. Dieses Arzneimittel darf niemals an eine andere Person weitergegeben werden. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Temodal 250 mg Hartkapseln Temozolomid WAS IST IN TEMODAL ENTHALTEN? Jede Temodal-Kapsel enthält 250 mg Temozolomid. Temodal-Kapseln enthalten des weiteren die folgenden Hilfsstoffe: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Poly(Ocarboxymethyl)stärke Natriumsalz, (R,R)-Weinsäure, Stearinsäure. Die Kapselhüllen enthalten Gelatine, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat und sind mit pharmazeutischer Tinte bedruckt. Der schwarze Aufdruck enthält: Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid und Eisenoxidhydrat (E 172). WAS IST TEMODAL? Temodal 250 mg-kapseln zum Einehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich. Temodal ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER UND HERSTELLER Pharmazeutischer Unternehmer: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien WOFÜR WIRD TEMODAL EINGESETZT? 68

24 Temodal-Kapseln werden zur Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Art von Hirntumor eingesetzt (Glioblastoma multiforme, wenn nach Sandardtherapie ein Rückfall oder eine Verschlimmerung auftritt). ANGABEN, DIE VOR DER EINNAHME DES ARZNEIMITTELS BEACHTET WERDEN MÜSSEN BEI FRAGEN ZU DIESEM ARZNEIMITTEL SOLLTEN SIE SICH UNBEDINGT AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER WENDEN. 69

25 Wann dürfen Sie Temodal nicht einnehmen? Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder einem anderen Bestandteil oder wenn jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (D.T.I.C.) aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark reduziert sind. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei bestehender Anämie (Blutarmut) oder Blutgerinnungsstörungen vor der Behandlung oder deren Auftreten während der Behandlung muß Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisverminderung oder eine Unterbrechung der Behandlung vornehmen; es kann auch sein, daß Sie eine andere Behandlung benötigen. Ihr Arzt entscheidet über eine etwaige Änderung Ihrer Behandlung. In einigen Fällen kann ein Absetzen der Behandlung mit Temodal erforderlich sein. Es werden häufige Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand zu überwachen. Wenn Sie vor oder während der Behandlung des öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, wie sich das Erbrechen einschränken läßt und zu welcher Zeit Temodal am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle sonstigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, um eine etwaige Wechselwirkung eines Arzneimittels mit einem anderen zu vermeiden. Warnhinweise Die Kapseln nicht öffnen. Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt des Pulvers mit Haut, Augen oder Nase vermeiden. Das Pulver nicht einatmen. Wenn Sie versehentlich etwas in die Augen oder in die Nase bekommen haben, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser. Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose. Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie Ihren Arzt benachrichtigen. Temodal darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Männliche wie auch weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Temodal wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen. Anwendung bei Kindern Temodal darf bei Kindern im Alter von mindestens 3 Jahren angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Temodal bei Kindern unter 3 Jahren vor. Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen Wenn Sie Temodal nehmen, können Sie sich müde oder schläfrig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen bedienen. 70

26 HINWEISE FÜR EINE ORDNUNGSGEMÄSSE ANWENDUNG Wie wird Temodal eingenommen? Ihr Arzt bestimmt die für Sie korrekte Dosis von Temodal anhand Ihrer Körpermaße (Körpergröße und -gewicht) und danach, ob Sie bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Möglicherweise erhalten Sie sonstige Medikamente, die Sie vor und/oder nach Temodal anwenden, um das Auftreten von Übelkeit zu vermeiden oder einzuschränken. Die verschriebene Dosis von Temodal wird einmal täglich über 5 Tage eingenommen. Sie sollten die Dosis auf nüchternen Magen einnehmen, z.b. mindestens eine Stunde vor der geplanten Einnahme des Frühstücks. Die Kapseln dürfen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Die Kapsel(n) mit einem Glas Wasser ganz schlucken. Entsprechend Ihres Ansprechens auf Temodal wird alle 28 Tage ein neuer Behandlungszyklus eingeleitet. Sie nehmen das Arzneimittel dann erneut einmal täglich über fünf Tage ein. Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temodal- Dosis erforderlich ist. Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Temodal-Kapseln einnehmen? Temodal darf von Ihnen nur entsprechend der Verschreibung Ihres Arztes eingenommen werden. Bei einer versehentlichen Einnahme einer größeren Anzahl an Temodal-Kapseln als vorgeschrieben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen. Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen? Die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag einnehmen. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Bei der nächsten Anwendung darf nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, es sei denn, dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KÖNNEN DURCH TEMODAL HERVORGERUFEN WERDEN? Unter der Behandlung mit Temodal kann es zu einer Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen kommen. Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Blutarmut, Fieber und/oder einer verminderten Infektionsabwehr führen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen. In einigen Fällen wird die Temodal-Dosierung vermindert oder unterbrochen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und erfordern möglicherweise eine ärztliche Behandlung: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust, Durchfall, Schläfrigkeit, Fieber, Hautausschlag, Schwäche, Schmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Magenverstimmung, Haarausfall, Schüttelfrost, Juckreiz, Unwohlsein, Geschmacksanomalie und Parästhesie. 71

27 TEILEN SIE ALLE NEBENWIRKUNGEN ODER UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION AUFGEFÜHRT SIND, IHREM ARZT ODER APOTHEKER MIT. HALTBARKEIT UND AUFBEWAHRUNG Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Nicht über 30 C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit. STAND DER INFORMATION 72

28 WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. België/Belgique/Belgien 73, rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel Tel: + 32-(0) Danmark Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Tlf: Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D München Tel: + 49-(0) Ελλάδα Αγίου ηµητρίου 63 GR Αλιµος τηλ.: (1) España Km. 36, Ctra. Nacional I E San Agustín de Guadalix - Madrid Tel: France 92 rue Baudin F Levallois-Perret Tél: + 33-(0) Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK United Kingdom Tel: +44-(0) Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique/Belgien Tel: + 32-(0) Nederland Maarssenbroeksedijk 4 NL-3606 AN Maarssen Tel: + 31-(0) Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0) Portugal Casal do Colaride Agualva P-2735 Cacém Tel: +351-(0) Suomi/Finland Riihitontuntie 14A FIN Espoo Puh/Tfn: (0) Sverige Box S Stockholm Tfn: + 46-(0) United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0) Italia Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I Segrate (Milano) Tel:

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