GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Parapanol 1mg und 2mg Filmtabletten (Estradiol-Hemihydrat)

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Parapanol 1mg und 2mg Filmtabletten (Estradiol-Hemihydrat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Parapanol und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Parapanol beachten? 3. Wie ist Parapanol einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Parapanol aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PARAPANOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Parapanol ist eine Form von Hormonsubstitutionstherapie (HRT). Es enthält das Hormon Estradiaol-Hemihydrat. Parapanol gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die ausschließlich Östrogen enthalten. Es ist kein orales Verhütungsmittel. Warum hat Ihr Arzt Ihnen Parapanol gegeben? Parapanol behandelt die Symptome der Menopause (Wechseljahre) bei Frauen. Es wird üblicherweise verwendet bei Frauen die eine Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter) hatten. Wenn Sie in die Wechseljahre kommen, produzieren Ihre Eierstöcke nach und nach weniger Hormone. Dies kann zu unangenehmen Symptomen führen, zum Beispiel zu Hitzewallungen und Schwitzen. Parapanol ersetzt die Hormone, die Sie während der Wechseljahre verlieren und verhindert oder verringert unangenehme Symptome. Ihr Arzt wird darauf abzielen, Ihnen die geringstmögliche Dosis zu geben, die zur Behandlung Ihrer Symptome nötig ist. Andere Veränderungen in Ihren Knochen können auch über einen längeren Zeitraum hinweg vor sich gehen. Diese Veränderungen können zu einem höheren Risiko von Knochenbrüchen oder rissen führen. Wenn Sie aufgrund von Osteoporose (dünner werdende Knochen) ein höheres Knochenbruchrisiko haben, aber sich keinen anderen Behandlungen unterziehen können 1/12

2 oder wenn andere Therapien sich als unwirksam erweisen, kann Parapanol 2 mg-filmtabletten auch zu diesem Zweck verwendet werden. Ihr Arzt sollte alle verfügbaren Möglichkeiten mit Ihnen besprechen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAPANOL BEACHTEN? Parapanol ist möglicherweise nicht für alle Frauen geeignet. Lesen Sie bitte die folgende Auflistung. Parapanol darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder je gehabt haben: ein Blutgerinnsel in einer Vene in Ihrem Bein oder an irgendeiner anderen Stelle (eine tiefe Venenthrombose ); ein Butgerinnsel, das in Ihre Lunge oder einen anderen Teil Ihres Körpers gelangt ist (ein sogenannter Embolus ); verengte oder blockierte Arterien, die zu Angina (pectoris) und Herzkrankheit führen können; Brust- oder Gebärmutterkrebs; unerklärte vaginale Blutungen; Leberprobleme, zum Beispiel Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen); Porphyrie (eine seltene, vererbte Blutkrankheit); unbehandelte Hyperplasie des Endometriums (Überentwicklung der Gebärmutterschleimhaut). Parapanol darf auch nicht eingenommen werden, wenn Sie: schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten; stillen; oder je eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Parapanol hatten (siehe Abschnitt 6). Parapanol enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Der Farbstoff Sunset-gelb in Parapanol 2 mg Filmtabletten kann allergieartige Reaktionen verursachen, einschließlich Asthma. Diese Allergie kommt häufiger vor bei Menschen, die gegen Aspirin allergisch sind. Die Sicherheit von HRT Außer ihren Nutzen hat die HRT auch einige Risiken, die Sie in Betracht ziehen müssen, bevor Sie sich entscheiden sie zu nehmen oder sie weiterhin zu nehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parapanol Parapanol kann Auswirkungen auf verschiedene Prozesse in Ihrem Körper haben kann. Eine HRT sollte nur gegen Symptome, die Ihre Lebensqualität beeinträchtigen, begonnen werden. Medizinische Untersuchungen Bevor Sie mit einer HRT beginnen, sollte Ihr Arzt Sie über Ihre eigene medizinische Vor- 2/12

3 geschichte und die Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt entscheidet sich möglicherweise dafür, Ihre Brüste und/oder Ihren Bauch zu untersuchen, und er wird möglicherweise eine innere Untersuchung durchführen aber nur dann, wenn diese Untersuchungen bei Ihnen notwendig sind oder wenn Sie besondere Bedenken haben. Wenn Sie einmal mit HRT angefangen haben, sollten Sie: Ihren Arzt für regelmäßige Untersuchungen aufsuchen (zumindest einmal jährlich). Bei diesen Untersuchungen wird Ihr Arzt möglicherweise die Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der HRT besprechen; regelmäßig eine Mammographie und einen Gebärmutterhalsabstrich durchführen lassen; regelmäßig Ihre Brüste auf Veränderungen wie Grübchenbildung der Haut, Veränderungen an den Brustwarzen oder Knoten, die Sie sehen oder fühlen können, untersuchen. Auswirkungen auf Herz oder Kreislauf Herzkrankheit: HRT wird nicht empfohlen für Frauen, die an einer Herzerkrankung leiden oder daran gelitten haben. Wenn Sie je eine Herzkrankheit hatten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, um festzustellen, ob Sie HRT nehmen sollten. HRT wird nicht helfen, eine Herzkrankheit zu verhindern. Studien mit einer Art von HRT (die konjugiertes Östrogen plus das Progestogen MPA enthält) haben gezeigt, dass es etwas wahrscheinlicher ist, dass Frauen im ersten Jahr, in dem Sie das Medikament nehmen, eine Herzkrankheit bekommen. Bei anderen Arten von HRT wird das Risiko wahrscheinlich ähnlich sein, obwohl dies noch nicht sicher ist. Wenn Sie: Schmerzen in der Brust bekommen, die sich auf Ihren Arm oder den Hals ausbreiten, suchen Sie so bald wie möglich einen Arzt auf und nehmen Sie keine weitere HRT, bis Ihnen Ihr Arzt sagt, dass Sie dies tun können. Diese Schmerzen könnten ein Anzeichen einer Herzkrankheit sein. Schlaganfall: Jüngste Forschung deutet darauf hin, dass HRT das Schlaganfallsrisiko leicht erhöht. Zu anderen Dingen, die das Schlaganfallsrisiko erhöhen können, gehören: Älterwerden hoher Blutdruck Rauchen zu hoher Alkoholkonsum ein unregelmäßiger Herzschlag. Wenn Sie wegen irgendeinem dieser Punkte besorgt sind, oder wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, um festzustellen, ob Sie HRT neh- 3/12

4 men sollten. Zum Vergleich Wenn man Frauen im Alter von 50+, die keine HRT nehmen, betrachtet - so würde man erwarten, dass in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 3 von 1000 einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen im Alter von 50+, die HRT nehmen, wäre diese Zahl 4 von Wenn man Frauen im Alter von 60+, die keine HRT nehmen, betrachtet - so würde man erwarten, dass in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 11 von 1000 einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen im Alter von 60+, die HRT nehmen, wäre diese Zahl 15 von Wenn Sie unerklärte migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen bekommen, suchen Sie so rasch wie möglich einen Arzt auf und nehmen Sie keine HRT mehr, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dies tun können. Diese Kopfschmerzen können ein frühes Warnzeichen eines Schlaganfalls sein. Blutgerinnsel: HRT kann das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (auch tiefe Venenthrombose, oder TVT genannt), besonders im ersten Jahr der Einnahme, erhöhen. Diese Blutgerinnsel sind nicht immer ernst, aber wenn eines in die Lunge gelangt, kann es Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, Kollaps oder sogar den Tod verursachen. Dieser Zustand wird Lungenembolie oder LE genannt. TVT und LE sind Beispiele eines Leidens, das venöse Thromboembolie oder VTE genannt wird. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie ein Blutgerinnsel entwickeln, wenn Sie ernsthaft übergewichtig sind. bereits ein Blutgerinnsel hatten oder ein nahes Familienmitglied haben, das Blutgerinnsel hatte. eine oder mehrere Fehlgeburten hatten. ein Blutgerinnungsproblem haben, das die Behandlung mit einem Medikament wie Warfarin erfordert. wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit lange Zeit bettlägerig sind. an einer seltenen Krankheit namens systemischer Lupus erythematodes (SLE) leiden. 4/12

5 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, um festzustellen, ob Sie HRT nehmen sollten. Zum Vergleich Wenn man Frauen im Alter von 50+, die keine HRT nehmen, betrachtet - so würde man erwarten, dass in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 3 von 1000 ein Blutgerinnsel bekommen. Bei Frauen im Alter von 50+, die HRT nehmen, wäre diese Zahl 7 von Wenn man Frauen im Alter von 60+, die keine HRT nehmen, betrachtet - so würde man erwarten, dass in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 8 von 1000 einen Schlaganfall erleiden. Bei Frauen im Alter von 60+, die HRT nehmen, wäre diese Zahl 17 von Folgende Symptome können Anzeichen eines Blutgerinnsels sein: schmerzhafte Schwellungen in Ihrem Bein. plötzliche Schmerzen in der Brust. Atemschwierigkeiten. Suchen Sie so rasch wie möglich einen Arzt auf und nehmen Sie keine HRT mehr, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dies tun können. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber Bescheid weiß. Möglicherweise müssen Sie ungefähr vier bis sechs Wochen vor der Operation mit der HRT aufhören, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie wieder anfangen können HRT zu nehmen. Auswirkungen auf Ihr Risiko an Krebs zu erkranken Brustkrebs: Frauen, die Brustkrebs haben oder gehabt haben, sollten keine HRT nehmen. Die Einnahme von HRT erhöht das Brustkrebsrisiko leicht, ebenso wie eine späte Menopause. Ihr Brustkrebsrisiko ist höher, wenn Sie: ein nahe Verwandte (Mutter, Schwester oder Großmutter) haben, die Brustkrebs hatte. ernsthaft übergewichtig sind. Das Risiko für eine postmenopausale Frau, die fünf Jahre lang eine HRT nur mit Östrogen nimmt, ist ungefähr das gleiche wie das für eine Frau im gleichen Alter, die in diesem Zeitraum noch Regelblutungen hat und keine HRT nimmt. Das Risiko für eine Frau, die eine HRT mit Östrogen plus Progestogen nimmt, ist höher als das bei einer HRT mit Östrogen alleine (aber eine HRT mit Östrogen plus Progestogen ist vorteilhaft für das Endometrium 5/12

6 siehe Endometriumkrebs weiter unten). Bei allen Arten von HRT steigt das Risiko von Brustkrebs je länger Sie die HRT nehmen, geht aber innerhalb von ungefähr fünf Jahren nach Ende der HRT auf den Ausgangswert zurück. Zum Vergleich Wenn man Frauen im Alter von 50+, die keine HRT nehmen, betrachtet - so wird bei durchschnittlich 32 von 1000 Brustkrebs diagnostiziert werden, bevor sie 65 Jahre alt sind. Bei Frauen, die im Alter von 50 Jahren eine HRT mit Östrogen alleine beginnen und sie fünf Jahre lang nehmen, wird diese Zahl zwischen 33 und 34 von 1000 (d.h. ein bis zwei Fälle mehr) liegen. Wenn Frauen die HRT mit Östrogen alleine 10 Jahre lang nehmen, wird diese Zahl 37 von 1000 (d.h. fünf Fälle mehr) betragen. Bei Frauen, die im Alter von 50 Jahren eine HRT mit Östrogen plus Progestogen beginnen und sie fünf Jahre lang nehmen, wird diese Zahl zwischen 38 von 1000 (d.h. sechs Fälle mehr) liegen. Wenn Frauen die HRT mit Östrogen plus Progestogen 10 Jahre lang nehmen, wird diese Zahl 51 von 1000 (d.h. neunzehn Fälle mehr) betragen Wenn Sie irgendwelche Änderungen an Ihren Brüsten bemerken, zum Beispiel: Grübchenbildung der Haut Veränderungen an den Brustwarzen Knoten, die Sie sehen oder fühlen können vereinbaren Sie so rasch wie möglich einen Termin bei Ihrem Arzt. Endometriumkrebs (Krebs der Gebärmutterschleimhaut): Die Einnahme von HRT mit Östrogen alleine, über einen langen Zeitraum, kann das Risiko von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (des Endometriums) erhöhen. Die Einnahme von Östrogen plus Progestogen hilft dabei, das zusätzliche Risiko zu senken. Parapanol ist ein Produkt, das ausschließlich Östrogen enthält. Wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, wird Ihr Arzt möglicherweise sowohl Progestogen als auch Östrogen verschreiben. Diese können entweder getrennt oder als kombiniertes HRT-Präparat verschrieben werden. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (eine Hysterektomie), wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie gefahrlos Östrogen ohne Progestogen nehmen können. Wenn Ihre Gebärmutter wegen Endometriose entfernt wurde, kann in Ihrem Körper ver- 6/12

7 bliebenes Endometrium gefährdet sein. Also wird Ihr Arzt möglicherweise eine HRT, die sowohl Progestogen als auch Östrogen enthält, verschreiben. Zum Vergleich Wenn man Frauen, die noch Ihre Gebärmutter haben und keine HRT nehmen, betrachtet - so wird bei durchschnittlich 5 von 1000 im Alter von 50 bis 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert werden. Bei Frauen, die eine HRT mit Östrogen alleine nehmen wird diese Zahl zwischen 10 und 60 von 1000 (d.h. zwischen 5 und 55 Fällen mehr) liegen, abhängig von der Dosis und der Dauer der Einnahme. Die Zugabe von Progestogen zu einer HRT mit Östrogen alleine senkt das Risiko von Endometriumkrebs wesentlich. Wenn Sie Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen bekommen, ist dies gewöhnlich kein Grund zur Sorge, besonders während der ersten Monate der Einnahme von HRT. Vereinbaren Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn die Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen über die ersten Monate hinaus anhalten. anfangen, nachdem Sie die HRT schon eine Zeit lang genommen haben. andauern, nachdem Sie mit der Einnahme von HRT aufgehört haben. Dies könnten Zeichen sein, dass das Endometrium dicker geworden ist. Ovarialkrebs: Ovarialkrebs (Krebs der Eierstöcke) ist sehr selten, aber er ist ernst. Er kann schwer zu diagnostizieren sein, weil es häufig keine offensichtlichen Anzeichen der Krankheit gibt. Einige Studien haben darauf hingedeutet, dass die Einnahme von HRT mit Östrogen alleine mehr als fünf Jahre lang das Risiko von Ovarialkrebs erhöhen kann. Es ist noch nicht bekannt, ob andere Arten von HRT das Risiko auf die gleiche Weise erhöhen. Während der Einnahme von Parapanol Bestimmte Krankheiten verschlimmern sich manchmal, wenn Sie sich einer Hormonsubstitutionstherapie unterziehen. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise genauer untersuchen, wenn Sie an einem der folgenden Zustände leiden: Migräne oder starke Kopfschmerzen Asthma Gallensteine Epilepsie Hoher Blutdruck Eine persönliche Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Blutgerinnseln Diabetes (siehe weiter unten) 7/12

8 Leberprobleme Herz- oder Nierenprobleme Hyperplasie des Endometriums (Überentwicklung der Gebärmutterschleimhaut) Myome in Ihrer Gebärmutter (siehe weiter unten) Endometriose (wo sich Gewebe Ihrer Gebärmutter außerhalb der Gebärmutter findet) Eine Vorgeschichte von Brustkrebs in Ihrer Familie Systemischer Lupus erythematodes (SLE); eine chronische entzündliche Krankheit, die sich auf die Haut und die Organe auswirkt) Otosklerose (eine ererbte Form von Taubheit, die sich manchmal während einer Schwangerschaft verschlechtert) Hohe Lipidspiegel in Ihrem Blut (Hypertriglyzeridämie) Parapanol kann sich auf die Ergebnisse von bestimmten Labortests auswirken. Bitte informieren Sie denjenigen, der die Probe nimmt, dass Sie Parapanol einnehmen. Wenn Sie Myome (Tumoren aus faserartigem Gewebe und Muskelgewebe) in Ihrer Gebärmutter haben, können diese größer werden, wenn Sie Parapanol nehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Schmerzen oder Schwellungen in Ihrem Unterleib haben. Wenn Sie Diabetes haben, müssen Sie möglicherweise die Menge von Insulin, die Sie nehmen, ändern. Überprüfen Sie Ihren Blutglukosespiegel öfter, bis er stabil ist. Muss ich Empfängnisverhütung verwenden, während ich Parapanol nehme? Es ist wichtig daran zu denken, dass Parapanol kein orales Verhütungsmittel (die Pille) ist. Wenn Sie die Pille oder ein anderes hormonelles Verhütungsmittel verwenden, werden Sie eine andere Art von Verhütungsmittel verwenden müssen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Bei Einnahme von Parapanol mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Im Besonderen, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkungen von Parapanol verändern können: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einige antiinfektiöse Mittel (antivirale Mittel oder Antibiotika) und Beruhigungsmittel; pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten; Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, da dieses Präparat Ihren Blutglukosespiegel beeinflussen kann. Wenn Sie wegen Diabetes behandelt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, dass Sie Parapanol einnehmen. Wenn Ihr Arzt nicht weiß, dass Sie diese anderen Arzneimittel einnehmen, informieren Sie ihn bitte, bevor Sie anfangen Parapanol einzunehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Parapanol ist zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause gedacht. Es sollte nicht von 8/12

9 Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen von Parapanol auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen festgestellt. Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Parapanol Filmtabletten Parapanol enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zuckerarten nicht vertragen, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Der Farbstoff Sunset-gelb in Parapanol 2 mg Filmtabletten kann allergieartige Reaktionen verursachen, einschließlich Asthma. Diese Allergie kommt häufiger vor bei Menschen, die gegen Aspirin allergisch sind. 3. WIE IST PARAPANOL EINZUNEHMEN? Wenn Sie noch regelmäßige Monatsblutungen haben, nehmen Sie Ihre erste Tablette am ersten Tag der Blutung. Wenn Sie keine regelmäßigen Monatsblutungen haben, können Sie sofort mit der Einnahme beginnen. Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette. Sie können die Tabletten zu einer Tageszeit nehmen, die Ihnen passt, aber es ist am besten, sie jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, mit etwas Wasser. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung und nehmen Sie jeden Tag eine Tablette, bis die Packung leer ist. Alle Tabletten sind gleich. Die Wochentage sind auf dem Streifen markiert, um Ihnen dabei zu helfen daran zu denken jeden Tag eine Tablette einzunehmen. Wenn Sie mit einem Folienstreifen fertig sind, fangen Sie am nächsten Tag mit einem neuen an. Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln Wenn Sie von einer anderen Form von HRT wechseln, fangen Sie mit der Einnahme von Parapanol an, wenn Sie mit der Packung HRT, die Sie im Moment nehmen, fertig sind. Wenn Ihr Arzt Ihnen Anweisungen bezüglich des Wechsels von einer anderen Form von HRT gibt, sollten Sie diese Anweisungen befolgen. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren. Werde ich Regelblutungen haben? Wenn Sie keine Hysterektomie hatten und auch Progestogen nehmen, werden Sie wahrscheinlich monatliche Blutungen bekommen. In den ersten Monaten bekommen Sie möglicherweise unregelmäßige Blutungen. Sollte dies jedoch andauern, sollten Sie Ihren Arzt 9/12

10 informieren. Wenn Sie die Einnahme von Parapanol vergessen haben Nehmen Sie die Tablette sobald Sie daran denken und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit. Wenn Sie Ihre Tablette mehr als zwölf Stunden lang vergessen haben, entsorgen Sie diese Tablette sicher und nehmen Sie die nächste zur normalen Zeit. Wenn Sie keine Hysterektomie hatten, bekommen Sie möglicherweise Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten Dies sollte nicht zu Problemen führen, aber möglicherweise wird Ihnen übel oder Sie erbrechen. Wenn Sie besorgt sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Nehmen Sie die übliche Tablette am nächsten Tag. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Parapanol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Hören Sie sofort auf die Tabletten zu nehmen und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gelbsucht bekommen (Haut oder Augen sehen gelb aus); es Sie am ganzen Körper juckt; Sie ungewöhnliche, starke oder lang andauernde Kopfschmerzen haben; Ihr Sehvermögen auf irgendeine Weise beeinträchtigt ist; Sie Schwierigkeiten beim Sprechen haben; sich irgendein Teil Ihres Körpers plötzlich schwach oder taub anfühlt; die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein oder werden könnten; Sie irgendeinen der Zustände entwickeln, die unter Was müssen Sie vor der Einnahme von Parapanol beachten? aufgeführt sind. Während der ersten Monate ist Ihnen möglicherweise übel, Sie haben möglicherweise Kopfschmerzen oder Ihre Brüste fühlen sich schmerzhaft an oder sie werden größer. Diese Nebenwirkungen sollten sich verringern, sowie sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Sie können auch die folgenden Nebenwirkungen bekommen: Häufig: Übelkeit, Magenkrämpfe, Kopfschmerzen, Vergrößerung der Myome in der Gebärmutter, Durchbruchblutungen, Gewichtsveränderungen, Ödeme (Schwellung) in den Beinen, Empfindlichkeit und Vergrößerung der Brüste, Stimmungsschwankungen, Änderungen des Sexualtriebs. Gelegentlich: Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Gallensteine und Erkrankungen der Gallenblase, Schwindelgefühl, Migräne, Soormykose, Erhöhung des Blutdrucks, Krämpfe in den Beinen, Brustkrebs (siehe den vorhergehenden Abschnitt über Brustkrebs). 10/12

11 Selten: Haarausfall von der Kopfhaut, vermehrte Behaarung am Körper und im Gesicht, Juckreiz, Ausschläge, thromboembolische Erkrankungen (siehe den vorhergehenden Abschnitt über die Auswirkungen von HRT auf Herz und Kreislauf). Sehr selten: Herzkrankheit (siehe den vorhergehenden Abschnitt über die Auswirkungen von HRT auf Herz und Kreislauf), Schlaganfall, Chloasma (braune Flecken auf der Haut), rote Schwellungen auf der Haut. HRT wird Gedächtnisverlust nicht verhindern. In einer Studie mit Frauen, die nach dem Alter von 65 Jahren begannen, kombinierte HRT anzuwenden, wurde ein geringer Anstieg des Demenzrisikos beobachtet. 5. WIE IST PARAPANOL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen Parapanol nach dem auf der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzen Tag des Monats. Wenn Ihre Tabletten abgelaufen sind, bringen Sie sie zu Ihrem Apotheker, er wird sie sicher entsorgen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Parapanol enthält Parapanol 1 mg Filmtabletten enthalten den wirksamen Bestandteil 1 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) Parapanol 2 mg Filmtabletten enthalten den wirksamen Bestandteil 2 Milligramm Estradiol (als Hemihydrat) (Das zur Herstellung von Parapanol verwendete Estradiol stammt nicht von Tieren.) Die Filmtabletten enthalten auch Laktosemonohydrat, Maisstärke, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Titandioxid (E171) und Hypromellose (E464). Parapanol 2 mg enthält als zusätzlichen Bestandteil Sunset-gelb (E110) (siehe auch den Warnhinweis am Ende von Abschnitt 2). Wie Parapanol aussieht und Inhalt der Packung Parapanol 1 mg Filmtabletten sind weiße Filmtabletten mit einer Prägung. Parapanol 2 mg Filmtabletten sind orange Filmtabletten mit einer Prägung. Sie werden in Packungen mit einem oder drei Blisterstreifen geliefert. Jeder Streifen enthält 28 Tabletten. 11/12

12 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer Meda Pharma GmbH, 1110 Wien Hersteller: Piramal Healthcare Limited Morpeth, Northumberland, United Kingdom Z:Nr. Parapanol 1 mg: Z.Nr. Parapanol 2 mg: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November /12