GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Nasonex aquosum - Nasenspray Wirkstoff: Mometason Furoat

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Nasonex aquosum - Nasenspray Wirkstoff: Mometason Furoat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Nasonex aquosum - Nasenspray und wofür wird er angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Nasonex aquosum Nasenspray beachten? 3. Wie ist Nasonex aquosum Nasenspray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nasonex aquosum Nasenspray aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NASONEX AQUOSUM - NASENSPRAY UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? Was ist Nasonex? Nasonex aquosum - Nasenspray enthält Mometason Furoat, einen Stoff aus der Gruppe der so genannten Kortikosteroide (kortisonähnlicher Stoff). Mometason Furoat sollte nicht mit anabolen Steroiden verwechselt werden, die missbräuchlich von manchen Athleten in Form von Tabletten oder Injektionen angewendet werden. Wenn winzige Mengen Mometason Furoat in die Nase gesprüht werden, kann Sie dies von Entzündung, Nies- und Juckreiz und von verstopfter oder rinnender Nase befreien. Wofür wird Nasonex verwendet? Nasonex aquosum - Nasenspray ist zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Symptomen einer allergischen saisonalen Rhinitis (=Heuschnupfen) oder perennialen Rhinitis (ganzjähriger Schnupfen) bestimmt. Nasonex aquosum - Nasenspray ist auch zur Behandlung von Nasenpolypen bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren bestimmt. Was ist Heuschnupfen und perenniale Rhinitis? Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern, Unkraut sowie von Schimmel- und Pilzsporen verursacht wird. Eine perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf, die Symptome können aufgrund einer Überempfindlichkeit auf verschiedene Stoffe wie Hausstaubmilbe, Tierhaare oder Hautschuppen von Tieren, Federn oder verschiedene Nahrungsmittelbestandteile auftreten. Diese beiden Allergieformen verursachen eine rinnende Nase, Niesen, lassen die Schleimhäute der Nase anschwellen und führen zu einer verstopften Nase. Nasonex aquosum - Nasenspray mindert die Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und befreit Sie von Niesen, Nasenjucken, Nasenverstopfung und rinnender Nase. Was sind Nasenpolypen? 1

2 Nasenpolypen sind kleine Gewächse an der Innenwand der Nase und betreffen gewöhnlich beide Nasenlöcher. Das Hauptsymptom ist das Gefühl einer blockierten Nase, das ein Atmen durch die Nase erschwert. Rinnende Nase, ein Gefühl, dass irgendetwas an der Rachenhinterwand in den Hals abfließt, Verlust von Geschmacks- und Geruchssinn kann ebenfalls auftreten. Nasonex aquosum - Nasenspray vermindert die Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NASONEX AQUOSUM - NASENSPRAY BEACHTEN? Nasonex aquosum - Nasenspray darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mometason Furoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Nasonex aquosum Nasenspray sind. - wenn Sie eine Infektion in der Nase haben. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie den Nasenspray anwenden; - wenn Sie kürzlich eine Operation an Ihrer Nase hatten oder Ihre Nase verletzt war. Sie sollten warten, bis Ihre Nase wieder verheilt ist, bevor Sie den Nasenspray anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nasonex aquosum Nasenspray ist erforderlich, - wenn Sie jemals Tuberkulose hatten; - wenn Sie eine Herpes-simplex (Virus)-Infektion am Auge haben; - wenn Sie irgendeine andere Infektion haben; - wenn Sie andere kortisonhältige Arzneimittel erhalten, entweder als Tabletten oder Injektion; - wenn Sie zystische Fibrose haben. Während der Anwendung von Nasonex aquosum - Nasenspray sollten Sie jeglichen Kontakt mit masern- oder windpockeninfizierten Mitmenschen vermeiden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie dennoch mit solchen Personen Kontakt hatten. Bei Anwendung von Nasonex aquosum Nasenspray mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie andere kortisonhältige Arzneimittel gegen Allergien, entweder als Tablette oder Injektion, anwenden, kann Ihr Arzt Sie anweisen, diese abzusetzen, bevor Sie mit der Anwendung von Nasonex beginnen. Bei einigen Patienten können nach Absetzen dieser Tabletten oder Injektionen unerwünschte Wirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche und Depression auftreten. Wenn diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, der darüber entscheiden wird, ob Sie den Nasenspray weiterhin anwenden sollen. Auch können Sie andere Allergien entwickeln, wie z. B. juckende, tränende Augen oder rote und juckende Flecken auf der Haut. Wenn Sie eine dieser Beschwerden entwickeln und Sie beunruhigt sind, suchen Sie Ihren Arzt auf. Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten Nasonex aquosum - Nasenspray nicht während der Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Nasonex aquosum Nasenspray, wenn Sie schwanger sind. Sie sollten Nasonex aquosum - Nasenspray nicht während der Stillzeit anwenden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. 3. WIE IST NASONEX AQUOSUM - NASENSPRAY ANZUWENDEN? Wenden Sie Nasonex aquosum Nasenspray immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenden Sie keine größere Dosis an oder wenden Sie den Nasenspray nicht öfter oder für längere Zeit als vom Arzt verordnet an. 2

3 Bei Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (saisonale und perenniale Rhinitis) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Die übliche Dosierung für Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. Wenn Sie die Beschwerden unter Kontrolle gebracht haben, wird Sie Ihr Arzt anweisen, nur mehr einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu verabreichen. Tritt jedoch keine Besserung ein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er kann Ihnen eine Dosis bis zu einer Höchstanzahl von 4 Sprühstößen in jedes Nasenloch (Gesamtdosis 400 Mikrogramm), einmal täglich, verordnen. Wenn die Beschwerden unter Kontrolle gebracht wurden, wird Sie Ihr Arzt anweisen, die Dosis einmal täglich auf 2 Sprühstöße pro Nasenloch zu reduzieren. Kinder von 6 bis 11 Jahren Die übliche Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch einmal täglich. Langzeitanwendung von nasalen Steroiden in hohen Dosen kann zu einer Verlangsamung des Wachstums von Kindern führen. Ihr Arzt soll das Wachstum Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung überprüfen und falls notwendig die Dosis reduzieren. Wenn Sie an schwerem Heuschnupfen leiden, wird Sie Ihr Arzt anweisen, mit Nasonex aquosum - Nasenspray bereits zwei bis vier Wochen vor Beginn der Pollensaison zu beginnen, da dies helfen wird, das Auftreten der Heuschnupfensymptome zu lindern. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, zusätzlich zu Nasonex aquosum - Nasenspray andere Arzneimittel anzuwenden, besonders wenn Ihre Augen jucken oder irritiert sind. Am Ende der Pollensaison sollten Ihre Heuschnupfensymptome gebessert und eine Weiterbehandlung nicht mehr nötig sein. Bei Nasenpolypen Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene ab 18 Jahre ist einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch. Wenn die Beschwerden nach 5 bis 6 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht wurden, kann die Dosis auf zweimal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöht werden. Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, wird Sie Ihr Arzt anweisen, nur mehr die niedrigst mögliche Dosis anzuwenden, die eine fortwährende Kontrolle der Beschwerden gewährleistet. Tritt jedoch bei zweimal täglicher Verabreichung keine Besserung nach 5 bis 6 Wochen ein, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, um mit ihm andere Behandlungsmöglichkeiten anstelle von Nasonex zu besprechen. Vorbereitung des Nasensprays für die Anwendung Nasonex aquosum - Nasenspray hat eine Verschlusskappe, die das Nasenstück schützt und rein hält. Entfernen Sie diese vor der Anwendung und verschließen Sie den Spray wieder nach der Anwendung. Bei Erstanwendung sollten Sie den Spray 10 Mal durchpumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. 1. Schütteln Sie die Flasche leicht. 2. Legen Sie Zeige- und Mittelfinger jeweils neben das Nasenstück und Ihren Daumen an den Flaschenboden. Durchstechen Sie nicht die Austrittsöffnung des Nasenstücks. 3. Halten Sie das Nasenstück von sich weg und drücken Sie mit den Fingern nach unten, um einen Sprühstoß auszulösen. Wenn Sie den Nasenspray 14 Tage oder länger nicht verwendet haben, pumpen Sie den Spray zwei Mal durch, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. 3

4 Bei der üblichen einmal täglichen Dosis von 2 Sprühstößen in jedes Nasenloch zur Behandlung von Heuschnupfen, perennialer Rhinitis (ganzjähriger Schnupfen) und Nasenpolypen versorgt Sie das Produkt mit einer ausreichenden Dosierung für 15 Tage (10 g-packung), bzw. für 35 Tage (18 g- Packung). Wie ist der Nasenspray anzuwenden 1. Schütteln Sie die Flasche behutsam und entfernen Sie die Schutzkappe (Abbildung 1). 2. Schneuzen Sie sich vorsichtig. 3. Schließen Sie ein Nasenloch und führen Sie das Nasenstück in das andere Nasenloch ein (Abbildung 2). Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und halten Sie die Flasche aufrecht. 4. Atmen Sie den feinen Sprühnebel langsam ein, indem Sie während des Einatmens einmal auf den Sprühmechanismus drücken. 5. Atmen Sie durch den Mund aus. Wiederholen Sie den Vorgang unter Punkt 4. noch einmal im selben Nasenloch. 6. Entfernen Sie das Nasenstück aus diesem Nasenloch und atmen Sie durch den Mund aus. 7. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 für das andere Nasenloch (Abbildung 3). Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück sorgfältig mit einem reinen Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Reinigung des Nasensprays Es ist wichtig, dass Sie Ihren Nasenspray regelmäßig reinigen, da er sonst nicht einwandfrei funktioniert. Entfernen Sie die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig das Nasenstück vom Vorratsbehälter ab. Waschen Sie Nasenstück und Schutzkappe mit warmem Wasser und spülen dann unter fließendem Wasser. Versuchen Sie nicht, die Austrittsöffnung des Nasenstücks mit einer Nadel oder einem scharfen Gegenstand zu erweitern, weil dadurch das Nasenstück beschädigt wird und Sie nicht die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten. An einem warmen Ort trocknen. Nach dem Trocknen setzen Sie das Nasenstück wieder auf und verschließen es mit der Schutzkappe. Der Spray sollte wieder zwei Mal durchgepumpt werden, wenn Sie ihn das erste Mal nach der Reinigung anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Nasonex aquosum Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irrtümlich mehr als verordnet angewendet haben. Die zu lange Anwendung und die Anwendung einer zu hohen Dosis von Kortisonpräparaten können in seltenen Fällen Auswirkungen auf den Hormonspiegel haben und das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen. Wenn Sie die Anwendung von Nasonex aquosum Nasenspray vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, den Nasenspray zur richtigen Zeit anzuwenden, holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach und kehren Sie dann zu Ihrem normalen Anwendungsrhythmus zurück. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Nasonex aquosum-nasenspray abbrechen Bei manchen Patienten tritt eine Erleichterung der Beschwerden bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis ein, eine vollständige Besserung der Beschwerden tritt jedoch erst nach bis zu 2 Tagen ein. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Nasenspray regelmäßig anwenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4

5 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Nasonex aquosum Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten kann es zu spontanen Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nach Anwendung dieses Produktes kommen. In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend sein. Wenn bei Ihnen pfeifende Atmung oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf. In seltenen Fällen kann die Anwendung von kortikoidhältigen Nasensprays wie Nasonex aquosum Nasenspray zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Katarakte führen, was Sehstörungen und eine Schädigung der Nasenscheidewand verursachen kann. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken. Wenn kortikoidhältige Nasensprays in hohen Dosen über eine längere Zeit verwendet werden, können sehr selten Nebenwirkungen aufgrund der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper auftreten. Andere Nebenwirkungen Die meisten Patienten haben keine Probleme nach Anwendung des Nasensprays. Jedoch bei einigen Patienten können während der Anwendung von Nasonex oder anderen kortikoidhältigen Nasensprays Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen Niesreiz, Nasenbluten, wunde und gereizte Schleimhaut der Nase und des Rachens Beeinträchtigung des Geschmacks- oder Geruchssinns (sehr selten) auftreten. Kinder Wenn höhere Dosen von Kortikosteroid-Nasensprays für längere Zeit angewendet werden, können bestimmte Nebenwirkungen wie Wachstumsverminderung bei Kindern auftreten. Bei Langzeitbehandlung mit kortikosteroidhältigen Nasensprays wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt aufzusuchen, wenn irgendwelche Auffälligkeiten bemerkt werden. Nasonex enthält Benzalkoniumchlorid, das zu Irritationen in der Nase führen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST NASONEX AQUOSUM NASENSPRAY AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach Verwendbar bis nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Entnahme der ersten Dosis sollte das Produkt innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 5

6 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Nasonex aquosum - Nasenspray enthält Der Wirkstoff ist: Mometason Furoat. Jeder Sprühstoß enthält 50 Microgramm Mometason Furoat als Monohydrat. Die sonstigen Bestandteile sind: dispersible Cellulose, Glycerol, Natriumcitrat, Citronensäure- Monohydrat, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid und gereinigtes Wasser. Wie Nasonex aquosum - Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung Nasonex ist ein Nasenspray in Form einer Suspension. Jeder Flasche können 60 bzw. 140 Sprühstöße entnommen werden. Packungsgrößen: 10 g (60 Sprühstöße): Packungen mit 1 Flasche 18 g (140 Sprühstöße): Packungen mit 1, 2 oder 3 Flaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz Wien msd-medizin@merck.com Hersteller SP Labo N.V., 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien Z. Nr.: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Nasonex 50 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Dänemark Nasonex, næsespray, suspen Deutschland Nasonex 50 µg/sprühstoß Nasenspray, Suspension Finnland Nasonex 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio Griechenland Nasonex 50 μικρογραμμάρια/ψεκασμό Ρινικό εκνέφωμα, Εναιώρημα Irland Nasonex 50 micrograms/actuation Nasal Spray, suspension Italien Nasonex 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione Luxemburg Nasonex Spray 50 MCG/1 Dose Niederlande Nasonex, neusspray, suspensie 50 microgram/verstuiving Portugal Nasomet 50 microgramas/pulverização, suspensão para pulverização nasal. Spanien Nasonex 50 microgramos suspensión para pulverización nasal Vereinigtes Königreich Nasonex 50 micrograms/actuation Nasal Spray, suspension Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November