FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

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1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Divisun 800 I.E. Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D 3 ) entsprechend 20 Mikrogramm Vitamin D 3. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 91,0 mg Isomalt und 1,68 mg Saccharose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Weiße bis leicht gelbliche bikonvexe Tablette mit 7 mm Durchmesser. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D Mangelzuständen bei Erwachsenen und Jugendlichen. Eine ergänzende Calciumgabe sollte bei Patienten mit dem Risiko auf Vitamin D Mangel als Zusatz zur spezifischen Osteoporosebehandlung erwogen werden. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Empfohlene Dosis: 1 Tablette täglich. Eine höhere Dosis kann notwendig sein um den empfohlenen Serumspiegel von 25- Hydroxycholecalciferol (25(OH)D) zu erreichen. Die tägliche Dosis sollte 5 Tabletten nicht übersteigen. Dosierung bei Leberbeeinträchtigung: Keine Dosisänderung erforderlich. Dosierung bei Nierenbeeinträchtigung: Divisun sollte bei Patienten mit schweren Nierenschäden nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Tabletten können als Ganzes oder zerbrochen sowie gemeinsam mit der Nahrung eingenommen werden. 4.3 Gegenanzeigen - Krankheitszustände, die Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie zur Folge haben

2 - Nierensteine - Kalkniere - Hypervitaminose D - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der der sonstigen Bestandteile wie in Abschnitt 6.1 angeführt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Divisun 800 I.E. Tabletten dürfen bei Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Kalziumspiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen. Während einer Langzeitanwendung ist der Kalziumspiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, besonders wichtig (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten einer Hyperkalziurie (mehr als 300mg (7,5 mmol)/24 Stunden) oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden. Divisun ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Kalzium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Vitamin D in Form von Cholecalciferol nicht wie gewöhnlich metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin D-Präparate erhalten. Der Gehalt von 800 Internationalen Einheiten an Vitamin D in Divisun 800 I.E. Tabletten sollte bei der Verschreibung anderer Vitamin D-haltiger Arzneimittel berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine häufige Überwachung der Kalziumspiegel in Serum und Urin erforderlich. Divisun 800 I.E. Tabletten enthalten Saccharose und Isomalt. Patienten mit den seltenen erblichen Problemen einer Fructoseintoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase- Isomaltase-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Divisun 800 I.E. Tabletten sind nicht für eine Einnahme durch Kinder vorgesehen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Hyperkalzämierisiko, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin oder Barbituraten kann den Effekt von Vitamin D verringern, da der Metabolismus gesteigert wird. Hohe Dosen von Vitamin D können eine Hyperkalzämie hervorrufen, die das Risiko einer Digitalisintoxikation und schwerer Arrhythmien wegen der zusätzlichen inotropen Wirkung erhöhen. Das Elektrokardiogramm (EKG) und die Serumkalziumspiegel der Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Kortikosteroide können den Vitamin D Metabolismus und die Eliminierung erhöhen. Bei gleichzeitiger Gabe kann eine Erhöhung der Divisun Dosis notwendig werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Ionentauschern wie Cholestyramin oder Laxativen wie Paraffinöl - 2 -

3 kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D verringern. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität Es gibt keine Daten zum Einfluss von Divisun auf die Fertilität, jedoch werden normale endogene Vitamin D Spiegel als unbedenklich bezüglich der Fertilität angesehen. Schwangerschaft Divisun sollte während der Schwangerschaft nur im Falle eines Vitamin D Mangels angewendet werden. Divisun wird während der Schwangerschaft bei Patienten ohne Vitamin D Mangel nicht empfohlen, da die tägliche Aufnahme an Vitamin D 600 IE nicht überschreiten sollte. In Untersuchungen an Tieren wurde hohe Reproduktionstoxizität bei hohen Vitamin D Dosen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3). Es gibt keine Hinweise auf teratogene Effekte von Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen. Stillperiode Vitamin D kann während der Stillperiode angewendet werden. Vitamin D 3 geht in die Muttermilch über. Dies sollte bei zusätzlicher Gabe von Vitamin D am Kind bedacht werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Daten bezüglich der Verkehrstüchtigkeit vor. Jedoch ist ein Effekt nicht zu erwarten. 4.8 Nebenwirkungen Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Organsystemklasse und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: Gelegentlich (>1/1000, < 1/100), selten (>1/10000, <1/1000) oder unbekannt (kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Störungen des Immunsystems Häufigkeit unbekannt (kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Laryngealödem Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hyperkalzämie und Hyperkalzurie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria 4.9 Überdosierung Eine Überdosierung kann zu einer Hypervitaminose D führen. Ein Überschuss an Vitamin D verursacht abnormal hohe Calciumspiegel im Blut, die die Weichteile und die Nieren möglicherweise schwer schädigen können. Die obere Toleranzgrenze zur Vitamin D (Cholecalciferol) Aufnahme wurde mit 4000 IE (100 Mikrogramm) pro Tag festgelegt. Vitamin D sollte nie mit seinen aktiven Metaboliten verwechselt werden. Die Symptome einer Hyperkalzämie können Anorexie, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen, Muskelschwäche, allgemeines Unwohlsein, mentale Störungen, Polydipsie, Polyurie, Knochenschmerzen, Nephrocalcinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen. Eine sehr schwere Hyperkalzämie kann zu Koma und Tod führen. Permanent hohe Calcium Spiegel können zu einem irreversiblen Nierenschaden und Weichteilverkalkung führen

4 Behandlung der Hyperkalzämie: Vitamin D-Einnahme sofort absetzen. Ebenso muß die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykosiden abgesetzt werden. Eine Rehydration und je nach Schweregrad alleinige oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphopsphonaten, Calcitonin und Corticosteroiden sollte angedacht werden. Die Serumelektrolyte, die Nierenfunktion und Harnausscheidung sollten überwacht werden. In schweren Fällen sollten ein EKG sowie der zentrale Venendruck wiederholt überwacht werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Vitamin Ergänzung ATC: A11C C05. Vitamin D steigert die intestinale Kalzium- und Phosphatresorption. Die Gabe von Vitamin D verhindert die Entwicklung von Rachitis bei Kindern und von Osteomalazie bei Erwachsenen. Es verhindert ebenso den Anstieg von Parathormon (PTH), der durch Calciummangel bedingt ist und erhöhte Knochenresorption auslöst. Neben Knochen und Dünndarmmucosa haben noch viele andere Gewebe Vitamin D Rezeptoren, an die der aktive Metabolit des Vitamin D, Calcitriol, bindet. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Vitamin D Absorption: Vitamin D wird im Dünndarm resorbiert. Verteilung und Metabolismus: Cholecalciferol und seine Metaboliten zirkulieren proteingebunden im Blut. Cholecalciferol wird in der Leber durch Hydroxylierung in seine aktive Form 25- Hydroxycholecalciferol umgewandelt. Weiters wird es in den Nieren zu 1,25- Dihydroxycholecalciferol umgewandelt. 1,25- Dihydroxycholecalciferol ist der Metabolit, der die erhöhte Calcium Absorption hervorruft. Das Vitamin D, welches nicht metabolisiert wird, wird im Fettgewebe bzw. Muskelgewebe gespeichert. Elimination: Vitamin D wird mit dem Urin und Stuhl ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In Tierstudien wurden bei Dosen weit über dem menschlichen Therapiebereich teratogene Auswirkungen bemerkt. Es gibt keine weiteren Befunde als die die bereits in anderen Teilen dieser Fachinformation beschrieben sind. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Vorverkleisterte Maisstärke Isomalt (E 953) Magnesiumstearat Saccharose Natriumascorbat Mittelkettige Triglyceride Hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid Natrium Stärke Octenyl-Succinat (E1450) All-rac-alpha-Tocopherol - 4 -

5 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 C lagern. Tabletten im Umkarton aufbewahren um sie vor Licht zu schützen. Behältnis gut verschließen um die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Weiß - opaque PVC/PVDC/Aluminium Blister in Faltschachteln zu 30, 60 oder 90 Tabletten. 250 Tabletten in einer Plastik-HDPE-Flasche mit LDPE-Kappe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG MEDA Pharma GmbH, 1110 Wien 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 18. Mai STAND DER INFORMATION Juni 2014 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezeptpflichtig, apothekenpflichtig