Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten FACHINFORMATION

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1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Brausetablette enthält 3000 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1200 mg Calcium) und 20 µg Colecalciferol (entsprechend 800 I. E. Vitamin D 3 ). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Natriumverbindungen, Sucrose, partiell hydriertes Sojaöl (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Brausetablette. Runde, weiße, nicht gewölbte Tablette, mit einer intakten Oberfläche. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Bei nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D 3 -Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene nehmen einmal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I. E. Vitamin D 3 ) ein. Art der Anwendung Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken. Die Einnahme kann zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Die Behandlung des Calciummangels und der Osteoporose sind langfristig anzulegen. Ihre Dauer orientiert sich an dem angestrebten therapeutischen Ziel. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber Calciumcarbonat, Colecalciferol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Hyperkalzämie, Hyperkalzurie, Nierenkalksteine, Nephrokalzinose, Niereninsuffizienz, primärer Hyperparathyreoidismus, Vitamin-D-Überdosierung, Myelom, Knochenmetastasen, Immobilisierung. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Mat.-Nr.:

2 Während einer Langzeitbehandlung mit Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten sind der Serumcalciumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumkreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Beim Auftreten einer Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen. Die Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten verschrieben werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agenzien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali- Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden. Vitamin D ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht metabolisiert. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten. Die Vitamin-D-Dosierung pro Darreichungsform (800 I. E.) sollte bei der Einnahme weiterer Vitamin-D-Präparate berücksichtigt werden. Da Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten bereits Vitamin D enthalten, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden. Bei Patienten mit Sarkoidose sollten Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hyperkalzämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden. Eine Brausetablette enthält 4,4 mmol (101 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten nicht einnehmen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während einer Behandlung mit Digitalisglykosiden führt orales Calcium, kombiniert mit Vitamin D, zu einer Erhöhung der Toxizität der Digitalisglykoside (Gefahr von Rhythmusstörungen). Eine strenge ärztliche Kontrolle, gegebenenfalls einschließlich EKG- Untersuchung und Kontrolle des Serumcalciumspiegels, ist erforderlich. Thiaziddiuretika führen zu einer Reduktion der Calciumausscheidung im Urin. Deshalb wird empfohlen, während einer Behandlung mit Thiaziddiuretika den Serumcalciumspiegel zu überwachen. Die Resorption und damit auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z. B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln (z. B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonatpräparaten), wird durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten vermindert. Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten enthaltene Zitronensäure Mat.-Nr.:

3 gesteigert. Zwischen der Einnahme von Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten und der Einnahme anderer Präparate sollte daher in der Regel ein Abstand von mindestens zwei Stunden eingehalten werden. Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten sollte mindestens zwei Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung des Vitamin D 3 kommt. Die gleichzeitige Gabe von Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D 3 führen. Die gleichzeitige Gabe von Glukokortikoiden kann zu einer Wirkungsverringerung von Vitamin D 3 führen. Es ist zu beachten, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enhalten. Dies sollte bei der Einnahme von Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten berücksichtigt werden. Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z. B. Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten sind. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft sollten Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hyperkalzämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann. Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden. Calcium geht in signifikanten Mengen in die Muttermilch über. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Daten über die Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Eine Auswirkung ist jedoch unwahrscheinlich. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100, < 1/10) Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100) Selten ( 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Selten: Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Hyperkalzurie, Hyperkalzämie. Juckreiz, Nesselsucht und Hautausschlag. Partiell hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Mat.-Nr.:

4 Besondere Patientengruppen Patienten mit Niereninsuffizienz: Potenzielles Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose. Siehe Abschnitt 4.4. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D Bonn Website: anzuzeigen. 4.9 Überdosierung Eine Überdosierung führt zu Hyperkalzurie und Hyperkalzämie mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation. Eine chronische Überdosierung mit daraus resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäß- und Organkalzifizierung führen. Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumcarbonat und Colecalciferol, ATC-Code: A12AX01. Calcium Vitamin D3 Zentiva 1200 mg/800 I. E. Brausetabletten sind eine fixe Kombination von Calcium und Vitamin D 3. Die hohe Calcium- und Vitamin-D-Konzentration jeder Dosierungseinheit ermöglicht eine ausreichende Absorption von Calcium. Vitamin D ist beteiligt am Calciumphosphatstoffwechsel. Es ermöglicht die aktive Absorption von Calcium und Phosphor aus dem Darm und deren Aufnahme in die Knochen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Calciumcarbonat Resorption: Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Zitronensäure in lösliches Calciumzitrat umgewandelt, welches zu ca % der zugeführten Menge im Wesentlichen im proximalen Dünndarmabschnitt resorbiert wird. Elimination: Abhängig vom Calciumserumspiegel wird Calcium über die Niere ausgeschieden. Bei Nierengesunden werden 98 % des filtrierten Calciums tubulär rückresorbiert. Mat.-Nr.:

5 Vitamin D 3 Resorption: Vitamin D 3 wird im Darm resorbiert und durch Proteinbindung im Blut zur Leber (erste Hydroxylierung) und zur Niere (zweite Hydroxylierung) transportiert. Nichthydroxyliertes Vitamin D 3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert. Die Plasmahalbwertszeit liegt in der Größenordnung von mehreren Tagen; Vitamin D 3 wird über die Faeces und den Urin ausgeschieden. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute und chronische Toxizität Intoxikationen und Überdosierung äußern sich durch Hyperkalzämie. Chronische Überdosierung kann infolge von Hyperkalzämie zu Gefäß-und Organkalzifikationen führen. Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen liegt zwischen und I. E./Tag über 1 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen. Reproduktionstoxizität Teratogene Wirkungen wurden in Tierstudien nur nach Expositionen mit Vitamin D beobachtet, die weit über dem therapeutischen Bereich beim Menschen lagen. Außer den bereits an anderen Stellen der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Alpha-Tocopherol (Ph. Eur.), partiell hydriertes Sojaöl (DAB), Maisstärke, Sucrose, Gelatine, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Zitronensäure, Apfelsäure, Natriumcyclamat, Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Zitronenaroma. Für Diabetiker geeignet: 1 Brausetablette = 0,006 BE (Broteinheiten). Glutenfrei. Lactosefrei. 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Röhrchen und nicht über 25 C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Mat.-Nr.:

6 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Originalpackungen mit 10, 15, 20 (2 x 10), 30 (3 x 10), 30 (2 x 15), 40 (4 x 10), 45 (3 x 15), 60 (3 x 20), 60 (2 x 30), 50 (5 x 10), 90 (3 x 30), 100 (5 x 20)/120 (6 x 20) Brausetabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 7. INHABER DER ZULASSUNG Zentiva Pharma GmbH Frankfurt am Main Telefon: (01 80) * Telefax: (01 80) * Mitvertrieb: Winthrop Arzneimittel GmbH Frankfurt am Main Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt am Main 8. ZULASSUNGSNUMMER DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: STAND DER INFORMATION August VERKAUFSABGRENZUNG Apothekenpflichtig. *0,06 /Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 /min (Mobilfunk). Mat.-Nr.: